Bula do Avonex produzido pelo laboratorio Biogen Idec Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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AVONEX
betainterferona 1a
Biogen Idec Brasil Produtos Farmacêuticos Ltda.
Solução Injetável
30 mcg/0,5 mL
em seringa preenchida
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Formas farmacêuticas, vias de administração e apresentações:
AVONEX®
(betainterferona 1a) Solução injetável 30 mcg/0,5 mL: embalagem com 4
seringas preenchidas com dose única e 4 agulhas. VIA INTRAMUSCULAR (IM).
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 16 ANOS.
Composição:
Cada 0,5 mL contém:
betainterferona 1a ............................................................ 30 mcg (6.000.000 UI)
Excipientes: acetato de sódio triidratado, ácido acético, cloridrato de arginina, polissorbato 20
e água para injetáveis.
AVONEX
(betainterferona 1a) é indicado no tratamento de Esclerose Múltipla recorrente-
remitente (EM). Uma recorrência (ou surto) define-se como um agravamento dos sintomas da
EM, seguidas de melhoria ou desaparecimento dos mesmos. AVONEX®
(betainterferona 1a)
mostrou-se eficaz em retardar a progressão da doença e reduzir a frequência dos surtos.
Também é indicado no tratamento de pacientes que tenham passado por eventos de
desmielinização simples.
A administração de AVONEX®
(betainterferona 1a) deve ser interrompida em pacientes que
desenvolvam Esclerose Múltipla progressiva.
AVONEX®
(betainterferona 1a) pertence a um grupo de substâncias, as interferonas, que são
produzidas naturalmente por células do organismo e ajudam a regular o sistema imunológico.
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Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade à
betainterferona natural ou recombinante, ou qualquer outro componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes gestantes ou durante
amamentação.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com depressão severa e/ou
ideação suicida.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Advertências e Precauções:
AVONEX
(betainterferona 1a) deve ser administrado com cuidado em pacientes com
depressão ou com histórico de depressão, principalmente pacientes com antecedentes de
idéias suicidas.
Informe imediatamente ao seu médico qualquer sintoma de depressão e/ou pensamento
suicida.
histórico de convulsões e em pacientes recebendo tratamento com antiepiléticos.
Pacientes com doença cardíaca, como angina, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia,
devem ser atentamente monitorados quanto à piora de sua condição clínica durante o
tratamento com AVONEX
(betainterferona 1a).
Recomenda-se precaução e uma cuidadosa monitoração ao administrar AVONEX®
(betainterferona 1a) para pacientes com insuficiência renal e hepática graves.
Pacientes com mielossupressão podem requerer monitoramento mais intenso de contagem
total de células sanguíneas, com contagem diferencial de células brancas e plaquetas. A
função da tireóide deve ser monitorada periodicamente.
AVONEX®
(betainterferona 1a) deve ser administrado com cuidado em pacientes com 12 a
16 anos de idade.
Gravidez e lactação:
As informações sobre o uso de AVONEX
(betainterferona 1a) durante a gravidez são
limitadas. Os dados disponíveis indicam que pode haver um aumento no risco de aborto
espontâneo.
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Se engravidar, suspenda o tratamento com AVONEX
(betainterferona 1a) e procure
imediatamente seu médico.
Mulheres em idade fértil devem utilizar métodos contraceptivos adequados.
Não se sabe se a betainterferona 1a é excretada no leite humano. Devido ao potencial de
reações adversas graves para os lactentes, deve ser considerada a interrupção da
amamentação ou do tratamento com AVONEX
O medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar
grávidas durante o tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar
amamentação durante o uso deste medicamento.
Habilidade de dirigir e utilizar máquinas:
Alguns efeitos indesejáveis relatados, como tonturas, podem afetar a capacidade de dirigir
veículos e operar máquinas.
Interações medicamentosas, alimentares e com testes laboratoriais:
Não foram realizados estudos formais de interações medicamentosas com AVONEX
(betainterferona 1a) em seres humanos, mas a experiência sugere que AVONEX
(betainterferona 1a) não interage com outros medicamentos.
Os estudos clínicos indicam que pacientes com Esclerose Múltipla podem ser medicados com
(betainterferona 1a) e corticosteróides ou hormônio adrenocorticotrópico
(ACTH), tratamentos utilizados para reduzir a inflamação, durante os surtos da doença.
Informe seu médico se estiver tomando medicamentos para epilepsia ou depressão.
(betainterferona 1a) deve ser administrado isoladamente; não misture com outros
líquidos para injeção.
O uso de interferonas também está associado à ocorrência de alterações laboratoriais:
diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, plaquetas ou outras
alterações. Os sintomas resultantes destas alterações podem incluir cansaço, capacidade
diminuída de responder a infecções, hematomas ou hemorragias inexplicáveis.
Se precisar fazer uma consulta em um hospital por causa de qualquer tratamento ou exame de
sangue, lembre-se de informar ao médico ou profissional de saúde que está utilizando
(betainterferona 1a), pois este medicamento pode afetar os resultados destes
exames.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
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MEDICAMENTO?
AVONEX
(betainterferona 1a) deve ser conservado sob refrigeração (2ºC a 8ºC). Não
congelar.
Validade do medicamento: 24 meses a partir da data de fabricação desde que observados os
cuidados de conservação do produto Avonex®
(betainterferona 1a).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
(betainterferona 1a) é uma solução de aspecto incolor e límpido. Não utilize o
produto caso a solução contenha partículas ou apresente qualquer coloração.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Cada embalagem de AVONEX
(betainterferona 1a) contém 4 cartuchos, cada um com 1
caneta contendo 1 seringa pronta para uso, 1 agulha e 1 capa de proteção para a caneta.
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Onde fazer a injeção:
Use um local diferente para a injeção a cada semana
AVONEX
(betainterferona 1a) deve ser administrado por injeção intramuscular (IM).
Os melhores locais para injeção são a parte superior e lateral da coxa.
O local da injeção deve ser alternado a cada semana.
Mantenha anotado o local de injeção a cada semana.
AVONEX
(betainterferona 1a) deve ser injetado no músculo, e os melhores locais são
a parte superior e lateral da coxa como demonstrado na figura acima. Não é
recomendada a injeção nas nádegas.
O local da injeção deve variar a cada semana, de modo a reduzir o risco de irritação na
pele e no músculo.
Não faça a injeção em locais onde a pele está machucada, com alguma infecção, ou se
tiver uma ferida aberta.
Preparação:
Retire um cartucho do refrigerador. Assegure-se do conteúdo do cartucho antes do início do
procedimento: uma caneta, uma agulha e uma capa de proteção para a caneta. Deixe que o
produto atinja a temperatura ambiente (15 a 30C) por aproximadamente 30 minutos antes da
injeção. Isto tornará a administração mais confortável.
Não utilize fontes de aquecimento externas, como água quente, para aquecer o produto.
Lave as mãos e coloque os itens necessários para a administração em uma superfície limpa.
Prepare chumaços de algodão umedecidos em álcool e curativos adesivos (não fornecidos).
Posologia:
A dose recomendada de AVONEX
(betainterferona 1a) é o conteúdo de uma caneta com a
seringa preenchida com 0,5 mL de solução injetável, correspondendo a 30 mcg (6.000.000
UI) de betainterferona 1a administrada por via intramuscular (IM) uma vez por semana. O
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produto deve ser administrado, se possível, sempre no mesmo horário e no mesmo dia da
semana.
A duração do tratamento deverá ser determinada pelo seu médico. É importante continuar, e
não alterar, o uso de AVONEX
(betainterferona 1a) a menos que seu médico aconselhe o
contrário.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
MEDICAMENTO?
Caso você perca sua dose semanal habitual, administre a dose assim que puder. Em seguida,
espere uma semana antes de utilizar novamente o medicamento. A partir daí, continue a
injetar AVONEX
(betainterferona 1a) neste “novo” dia da semana. Não tome uma dose
dobrada para compensar a injeção que esqueceu de tomar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Como qualquer medicamento, AVONEX
(betainterferona 1a) pode causar efeitos colaterais.
Os sintomas semelhantes aos da gripe podem ser mais comuns no início do tratamento e
diminuir com o uso continuado do medicamento. Para aliviar estes sintomas, seu médico
poderá aconselhá-lo a tomar um analgésico antipirético antes da dose de AVONEX
(betainterferona 1a) e durante um período de 24 horas após a injeção. Consulte sempre seu
médico antes de tomar qualquer medicamento com AVONEX
(betainterferona 1a). Se ele
recomendar um analgésico antipirético, siga rigorosamente a recomendação; não tome doses
superiores às recomendadas.
Frequência das Reações Adversas
> 1/10 (> 10%) Muito comum
> 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%) Comum (frequente)
> 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%) Incomum (infrequente)
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< 1/1.000 (< 0,1%) Rara
Reação muito comum (ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Sintomas semelhantes aos da gripe – dor de cabeça, dores musculares, febre, calafrios,
sensação de cansaço, fraqueza, suor e náusea.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Metabolismo e nutrição: perda de apetite.
Disfunção psiquiátrica: dificuldade para dormir, depressão.
Sistema respiratório: coriza.
Sistema digestivo: diarréia, vômito.
Sistema nervoso: dormência ou formigamento.
Distúrbios musculares e nas articulações: cãimbra, dor muscular, nas articulações, costas,
pescoço ou extremidades (braços e pernas).
Alterações gerais e no local da administração: dor, vermelhidão e hematomas.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Pele e anexos: perda de cabelo.
Desordens do sistema reprodutivo: irregularidades ou alterações no ciclo menstrual.
Alterações gerais e no local da administração: sensação de ardor.
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Sistema respiratório: dificuldade em respirar.
Outros efeitos colaterais foram relatados em pessoas que utilizavam AVONEX
(betainterferona 1a), mas não há conhecimento sobre a sua frequência de ocorrência:
Alterações hormonais: Hiper ou hipotireoidismo (atividade aumentada ou diminuída da
tireóide).
Metabolismo e nutrição: aumento ou perda de peso, perda de apetite.
Disfunção vascular: vasodilatação.
Disfunção psiquiátrica: nervosismo ou ansiedade, instabilidade emocional, raciocínio
desordenado ou alucinações (ver ou ouvir coisas que não são reais), confusão ou pensamentos
suicidas.
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Sistema nervoso: tonturas e enxaqueca.
Sistema cardiovascular: palpitações, batimentos cardíacos rápidos ou irregulares,
insuficiência cardíaca ou cardiomiopatia (diminuição da capacidade para realizar exercícios
físicos, incapacidade de permanecer completamente deitado na posição horizontal, falta de ar
e tornozelos inchados).
Disfunção do fígado: problemas de fígado, incluindo hepatite e insuficiência hepática.
Distúrbios musculares e nas articulações: artrite ou lupus eritematoso sistêmico (doença
inflamatória que provoca dor e adormecimento muscular, nas articulações e em outras partes
do corpo);
Pele e anexos: erupção cutânea incluindo urticária ou erupção cutânea com bolhas, coceira ou
agravamento da psoríase.
Alterações gerais e no local da administração: inchaço ou sangramento.
Disfunção do sistema imune: reações alérgicas;
As reações alérgicas graves (hipersensibilidade) são raras; os sintomas normalmente incluem
inchaço do rosto, lábio ou língua, dificuldade em respirar e o aparecimento de erupções
cutâneas.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu
serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Nenhum caso de superdosagem foi relatado. Entretanto, em caso de superdosagem, consulte
imediatamente seu médico ou farmacêutico para recomendações adicionais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.