Bula do Azelan para o Paciente

Azelan®

Bayer S.A.

Creme dermatológico

200 mg/g

ácido azelaico

APRESENTAÇÕES

Creme dermatológico 200 mg/g: cartucho contendo bisnaga com 30 g de creme.

USO TÓPICO

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada g de Azelan®

creme contém 200 mg (20%) de ácido azelaico.

Excipientes: éster de polioxietileno de ácido graxo, cutina, octanoato cetoarílico, propilenoglicol, glicerol,

ácido benzoico e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações contidas na bula,

verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem. Mantenha a bula do produto sempre

em mãos para qualquer consulta que se faça necessária.

Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto, pois ela contém

informações sobre os benefícios e os riscos associados ao uso do produto. Você também encontrará

informações sobre o uso adequado do medicamento.

Azelan

(ácido azelaico) creme é indicado para o tratamento da acne.

Azelan

(ácido azelaico) é um medicamento na forma de gel que contém ácido azelaico como princípio

ativo.

(ácido azelaico) ataca a bactéria Propionibacterium acnes, que possui papel essencial no

desenvolvimento da acne. Também reduz o aumento da aspereza e o espessamento das células da pele,

que obstruem os poros produzindo, assim, cravos pretos e brancos.

Ainda não se sabe como Azelan

(ácido azelaico) gel funciona no tratamento da rosácea, mas acredita-se

que seja por ação anti-inflamatória.

Azelan

(ácido azelaico) é contraindicado na presença de hipersensibilidade (alergia) a qualquer

um dos componentes do produto.

 Advertências e precauções

Azelan

(ácido azelaico) destina-se apenas ao uso tópico (na pele).

Durante o uso de Azelan

(ácido azelaico) deve-se tomar cuidado para evitar contato com os olhos,

boca e outras membranas mucosas.

No caso de contato acidental com os olhos, boca e outras membranas mucosas, lavar a área afetada

com bastante água. Se a irritação do olho persistir, o médico deve ser consultado.

Lavar as mãos após cada aplicação de Azelan

(ácido azelaico).

O ácido benzoico é suavemente irritante a pele, olhos e membranas mucosas. O propilenoglicol

pode causar irritação da pele.

Quando Azelan

(ácido azelaico) gel é usado para o tratamento da rosácea papulopustulosa é

aconselhável evitar o uso de agentes de limpeza alcoólicos, tinturas e adstringentes, abrasivos e

agentes de peeling.

 Gravidez e amamentação

Recomenda-se cautela no uso de Azelan

(ácido azelaico) em mulheres grávidas ou que estejam

amamentando. Consulte seu médico.

"Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista".

 Uso em idosos

Não foram realizadas investigações especiais em indivíduos idosos.

 Interações medicamentosas

Até o momento, nenhuma interação medicamentosa é conhecida.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento”.

 Efeitos na habilidade em dirigir ou operar máquinas

(ácido azelaico) não provoca influência na habilidade em dirigir ou operar máquinas.

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem”.

“Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original”.

Azelan

(ácido azelaico) apresenta-se como um gel branco a branco-amarelado opaco.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo”.

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças”.

Uso externo.

Lave o local da aplicação com água corrente ou, se necessário, com um agente de limpeza suave. Secar a

pele antes de aplicar o medicamento.

Aplique Azelan

(ácido azelaico) sobre a(s) área(s) afetada(s) duas vezes ao dia (de manhã e à noite),

friccionando delicadamente. Azelan

(ácido azelaico) deve ser aplicado em pequena quantidade

(aproximadamente 2,5 cm = 0,5 g de gel é suficiente para toda a área do rosto).

Em caso de irritação intensa da pele (leia “Quais os males que este medicamento pode causar?”), deve-se

reduzir a quantidade do medicamento por aplicação ou reduzir o uso para apenas uma vez ao dia, até que

a irritação desapareça ou interromper o tratamento por alguns dias, se necessário.

O tempo de tratamento varia de paciente para paciente e depende também da gravidade inicial do

distúrbio da pele. É importante manter o uso de Azelan

(ácido azelaico) regularmente durante todo o

período de tratamento.

Em geral, uma melhora significativa torna-se perceptível após cerca de 4 semanas. Para se obter melhores

resultados, Azelan

(ácido azelaico) deve ser utilizado regularmente por vários meses.

A segurança e eficácia de Azelan

(ácido azelaico) gel para o tratamento da acne vulgar em crianças com

idade abaixo de 12 anos não foi estabelecida.

(ácido azelaico) gel para o tratamento da rosácea papulopustulosa em

pacientes com idade abaixo de 18 anos não foi estabelecida.

“Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou

cirurgião-dentista”.

Se esquecer de utilizar o medicamento, use logo que lembrar. Não aumente a quantidade a ser aplicada

para compensar a dose esquecida.

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista”.

Somente reações adversas cutâneas relacionadas ao tratamento foram relatadas em estudos clínicos.

Na grande maioria dos casos, os sintomas foram leves ou moderados; a frequência dos sintomas

irritativos diminuiu gradualmente ao longo do tratamento.

Em estudos clínicos, as reações adversas mais frequentemente observadas foram coceira (prurido) no

local da aplicação, queimação no local da aplicação e dor no local da aplicação.

As frequências das reações adversas observadas em estudos clínicos, e apresentadas na tabela abaixo,

estão definidas de acordo com a convenção de frequência de MedDRA.

Muito comum (≥1/10),

Comum (≥1/100 a <1/10),

Incomum (≥1/1,000 a <1/100),

Rara (≥1/10,000 a <1/1,000),

Muito rara (<1/10,000),

Desconhecidas (não podem ser estimadas a partir dos dados disponíveis)

 Acne

Classificação por

sistema corpóreo

Muito comum Comum Incomum

Distúrbios cutâneos e

nos tecidos

subcutâneos

Dermatite de contato

(alergia)

Distúrbios gerais e

condições no local da

administração

Coceira (prurido) no

local da aplicação,

queimação no local da

aplicação, dor no local

da aplicação

Ressecamento no local

da aplicação,

vermelhidão (rash) no

alteração de

sensibilidade

(parestesia) no local da

aplicação

Vermelhidão (eritema)

no local da aplicação,

esfoliação no local da

aplicação, calor no

mudança de cor da pele

(descoloração) no local

 Rosácea

Acne, dermatite de

contato (alergia)

Queimação no local da

da aplicação, coceira

(prurido) no local da

Alteração de

aplicação, ressecamento

inchaço (edema) no

local da aplicação

desconforto no local da

aplicação, vermelhidão

(eritema) no local da

aplicação, placas

vermelhas com coceira

(urticaria) no local da

Alergia (hipersensibilidade) foi raramente relatada na vigilância pós-comercialização.

A piora da asma em pacientes tratados com ácido azelaico foi raramente relatada durante a vigilância pós-

comercialização (a frequência não é conhecida).

Em 4 estudos clínicos de fase II e II/III envolvendo adolescentes com idade entre 12 e 17 anos (120/383;

31%), a incidência geral de reações adversas para Azelan

(ácido azelaico) gel foi similar entre os

grupos de pacientes com idade entre 12 e 17 anos (40%), com idade maior que 18 anos (37%) e para a

população geral de pacientes (38%). Esta similaridade também se aplica ao grupo com idade entre 12 e

20 anos (40%).

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de

atendimento”.

DESTE MEDICAMENTO?

Não se espera nenhum risco após uma única aplicação tópica de uma superdose (isto é, quando o

medicamento é aplicado uma vez em uma grande área de pele) ou após uma ingestão acidental.

“Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações”.

“Siga corretamente o modo de usar, não desaparecendo os sintomas procure orientação médica.”

MS – 1.7056.0089

Farm. Resp.: Dra. Dirce Eiko Mimura

CRF-SP nº 16.532

Fabricado por:

Bayer HealthCare Manufacturing S.r.l.

Segrate – Itália

Importado por:

Bayer S.A.

Rua Domingos Jorge, 1.100 - Socorro

04779-900 - São Paulo – SP

C.N.P.J. nº 18.459.628/0001-15

www.bayerconsumer.com.br

SAC 0800 7231010

sac@bayer.com

"Esta bula foi aprovada pela ANVISA em (30/04/2014)"

VE0214

Anexo B

Histórico de alteração para a bula

Bula Paciente

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/Notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

Não

aplicável

Inclusão

Inicial

de Texto

de Bula

– RDC

60/12