Bula do Azi produzido pelo laboratorio Ems Sigma Pharma Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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AZI®
azitromicina diidratada
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Comprimido revestido 500 mg
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I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
azitromicina di-hidratada
APRESENTAÇÕES
Azi®
comprimidos revestidos de 500 mg em embalagens contendo 3, 5 ou 9 comprimidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 45 KG
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
azitromicina di-hidratada*............................................................................................................ 524,05 mg
Excipiente qsp .......................................................................................................... 1 comprimido revestido
* equivalente a 500 mg de azitromicina base.
Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásido di-hidratado, amido, croscarmelose sódica,
óleo vegetal hidrogenado, estearato de magnésio, cloreto de metileno, dióxido de titânio, etilcelulose,
hipromelose, macrogol, álcool etílico e água purificada.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Azi®
(azitromicina di-hidratada) comprimidos revestidos é indicado no tratamento de infecções causadas por
bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções do trato respiratório inferior (brônquios e pulmões) e
superior (nariz, faringe laringe e traqueia), incluindo sinusite (infecção nos seios da face), faringite
(inflamação da faringe) ou amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções da pele e tecidos moles
(músculos, tendões, gordura); em otite média (infecção do ouvido médio) aguda e nas doenças sexualmente
transmissíveis não complicadas nos genitais de homens e mulheres, causadas pelas bactérias Chlamydia
trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. É também indicado no tratamento de cancro (lesão de pele) devido a
Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria). Infecções que ocorrem junto com sífilis (doença sexualmente
transmissível) devem ser excluídas.
Azi®
(azitromicina di-hidratada) é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à
azitromicina produzam proteínas, que são a base do seu crescimento e reprodução. Seu pico de ação é após 2
a 3 horas da administração por via oral de Azi®
(azitromicina di-hidratada).
Azi®
(azitromicina di-hidratada) não deve ser usado se você tem história de hipersensibilidade (reações
alérgicas) à azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual
pertence a azitromicina), cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.
Apesar de raro, com o uso de Azi®
(azitromicina di-hidratada) você pode desenvolver reações alérgicas
graves como angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem
alérgica) e anafilaxia (reação alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo a Síndrome
de Stevens Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica
(descamação grave da camada superior da pele) raramente fatal.
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Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve-se avisar o médico
para que ele administre tratamento adequado. Os médicos devem estar cientes que os sintomas alérgicos
podem reaparecer quando o tratamento sintomático é descontinuado.
Se você tiver algum problema grave de fígado, Azi®
(azitromicina di-hidratada) deve ser utilizado com
cuidado. Avise ao seu médico. Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento anormal do
fígado), hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por
acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose hepática (morte de células hepáticas) e
insuficiência hepática (falência da função do fígado), algumas das quais resultaram em morte.
Azi®
deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.
Não utilize Azi®
(azitromicina di-hidratada) juntamente com derivados do ergo (medicação com várias
indicações incluindo analgesia, representados pela ergotamina).
Foi relatada diarreia associada à Clostridium difficile (tipo de bactéria) com a maioria dos agentes
antibacterianos, incluindo azitromicina, que pode variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino
grosso ou cólon) que pode ser fatal. Houve relatos de diarreia associada a C. difficile até 2 meses após a
administração de agentes antibacterianos. É necessário cuidado médico nestas situações.
Atenção: Este medicamento contém Açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em portadores de
Diabetes.
Devido à presença de açúcar, Azi®
(azitromicina di-hidratada) não é indicado a pacientes com intolerância à
frutose (tipo de açúcar), má absorção de glicose-galactose ou deficiência de sacarase-isomaltase (doenças
onde existe dificuldade no processo de digestão).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Não use Azi®
(azitromicina di-hidratada) durante a amamentação sem orientação médica.
Não há evidências de que Azi®
(azitromicina di-hidratada) possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar
máquinas. Azi®
(azitromicina di-hidratada) não deve ser administrado em conjunto com: antiácidos, ergô e
derivados do ergô.
Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue avaliando níveis terapêuticos das
medicações) pacientes que utilizam conjuntamente Azi®
(azitromicina di-hidratada) e digoxina, zidovudina,
anticoagulantes (medicação que inibe o processo de coagulação) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde. (Vide item
“8. Quais os males que este medicamento pode causar?”)
Cuidados de conservação do medicamento
Azi®
(azitromicina di-hidratada) deve ser mantido a temperatura ambiente (15ºC e 30ºC). Proteger da luz e
manter em lugar seco.
Características do medicamento antes da reconstituição: Pó uniforme, na cor branca, com odor e sabor de
cereja.
Cuidados de conservação do medicamento após reconstituição:
Após a reconstituição do pó com o diluente que acompanha o produto, a suspensão obtida deve ser mantida
em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) por um período máximo de 5 dias.
A suspensão não utilizada durante este período deverá ser descartada. Agite a suspensão antes de cada
administração.
Características do medicamento após reconstituição: Suspensão branca, com odor de cereja e sabor amargo.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
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Como preparar a suspensão oral
Azi®
(azitromicina di-hidratada) suspensão oral é apresentado na forma de pó para reconstituição.
1. Agitar vigorosamente o frasco fechado para soltar o pó do fundo.
2. Para abrir o frasco, pressione fortemente a tampa de segurança para baixo, girando no sentido
indicado pelas setas na tampa.
3. Adicione todo o conteúdo do frasco com diluente no frasco contendo o pó.
4. Tampe o frasco e agite vigorosamente até que ocorra a mistura total do medicamento, obtendo uma
suspensão homogênea.
Como administrar a suspensão oral
Uso infantil até 45 kg (frasco de 600 mg e 900 mg)
5. Coloque a tampa com orifício (batoque) no frasco.
6. A suspensão deve ser medida cuidadosamente com a seringa de dosagem fornecida na embalagem.
Ajuste a seringa no orifício da tampa interna (batoque) do frasco, vire o frasco de cabeça para baixo
e puxe o êmbolo da seringa, até que a suspensão alcance o volume prescrito pelo médico.
7. A suspensão pode ser administrada diretamente da seringa à boca, empurrando o êmbolo até o final.
Se desejado, pode ser transferida para uma colher antes da administração. Após a administração,
lavar a seringa com água filtrada para que possa ser utilizada novamente. Agitar a suspensão antes
de cada administração.
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Uso adulto e crianças acima de 45 kg (frasco de 1500 mg)
8. Retire do frasco a dose recomendada, utilizando a colher dosadora.
9. Administre por via oral. Após a administração, lavar a colher dosadora com água filtrada para que
possa ser utilizada novamente. Agitar a suspensão antes de cada administração.
OBSERVAÇÃO:
Para as apresentações com 600 mg e 900 mg:
Caso a dose a ser administrada ultrapasse 5 mL, divida a dose administrando primeiramente 5 mL (1 seringa
dosadora cheia), depois encha novamente a seringa até completar a quantidade restante da dose.
Exemplo: para uma dose de 7,5 mL, administre uma seringa cheia com 5 mL e depois encha novamente a
seringa com mais 2,5 mL.
Para a apresentação com 1500 mg:
Caso a dose a ser administrada ultrapasse 10 mL, divida a dose administrando primeiramente 10 mL (1
colher dosadora cheia), depois encha novamente a colher até completar a quantidade restante da dose.
Exemplo: para uma dose de 12,5mL, administre uma colher cheia com 10 mL e depois encha novamente a
colher com mais 2,5 mL.
Cuidados de administração da suspensão oral
Vide item “5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?”
Cada 5 mL da suspensão reconstituída de Azi®
(azitromicina di-hidratada) corresponde a 200 mg de
azitromicina.
Volume total utilizável da suspensão reconstituída
Frasco de 600 mg - 15 mL
Frasco de 900 mg - 22,5 mL
Frasco de 1500 mg – 37,5 mL
Regime de 1, 3 e 5 dias: meça a suspensão cuidadosamente com a seringa de dosagem fornecida na
embalagem.
Dependendo da dose a ser administrada, pode ser necessário que a seringa seja utilizada mais de uma vez até
atingir a dose prescrita.
(azitromicina di-hidratada) deve ser administrado em dose única e diária. A dose de acordo com a
infecção está descrita abaixo.
Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia
trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensíveis, a dose é de 1000
mg, em dose oral única.
Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser
administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias. Como alternativa, a mesma dose total pode ser
administrada durante 5 dias, em dose única de 500 mg no 1º dia e 250 mg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.
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Uso em Crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg.
Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica (infecção da
faringe causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A
dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias, ou a mesma
dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 10 mg/kg no 1º dia e 5 mg/kg, 1 vez ao dia,
do 2º ao 5º dia.
Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg.
Para o tratamento da faringite estreptocócica em crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina
administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias. Não se deve exceder a dose diária
de 500 mg.
Faringite estreptocócica – Regimes de 3 e 5 dias
Doses calculadas considerando o regime de dose de 10mg/kg/dia
Peso Regime de 3 dias Regime de 5 dias Frasco
< 15 kg: 10 mg/kg em dose única
diária, durante 3 dias.
10 mg/kg no 1º dia, seguido por
5 mg/kg durante 4 dias,
administrados em dose única
diária.
600 mg
15-25 kg: 200 mg (5 mL) em dose
única diária, durante 3 dias.
200 mg (5 mL) no 1º dia,
seguidos por 100 mg (2,5 mL)
durante 4 dias, administrados
em dose única diária.
26-35 kg: 300 mg (7,5 mL) em dose
300 mg (7,5 mL) no 1º dia,
seguidos por 150 mg (3,75 mL)
900 mg
36-45 kg: 400 mg (10 mL) em dose
400 mg (10 mL) no 1º dia,
seguidos por 200 mg (5 mL)
1200 mg
(2 frascos de 600 mg. Ou
1 frasco de 1500 mg, no
qual sobrariam 300mg)
Acima de
45 kg:
Dose igual à de adultos Dose igual à de adultos 1500 mg
(1 frasco de 1500 mg)
Otite Média – Regime de 1 Dia
Doses calculadas considerando a administração de uma dose única de 30 mg/kg
Peso Total de mg por tratamento Total de mL por tratamento (200 mg/5 mL)
5 Kg 150 mg 3,75 mL
10 Kg 300 mg 7,50 mL
20 Kg 600 mg 15,0 mL
30 Kg 900 mg 22,5 mL
40 Kg 1200 mg 30,0 mL
> 50 Kg 1500 mg 37,5 mL
Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos. Pacientes idosos são mais
susceptíveis ao desenvolvimento de um tipo de arritmia (Torsades de Pointes).
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): não é necessário ajuste de dose
em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. No caso de insuficiência renal grave, Azi®
(azitromicina dihidratada) deve ser administrado com cautela (vide item “4. O que devo saber antes de
utilizar este medicamento?”).
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado): as mesmas doses
administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência
hepática (diminuição da função do fígado) leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática
grave devem utilizar Azi®
(azitromicina di-hidratada) com cuidado (vide item “4. O que devo saber antes de
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Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com azitromicina injetável - Substituição do
tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oral: a dose recomendada de azitromicina injetável, pó
para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade
(infecção nos pulmões adquirida fora do ambiente hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500 mg,
em dose única diária, por via intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser
seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 500 mg até completar um ciclo terapêutico (total
dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias.
A dose recomendada de azitromicina, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos
com doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada por organismos sensíveis é
de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser
seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de 250 mg até completar um ciclo terapêutico de 7
dias.
A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de
acordo com a resposta clínica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Caso você esqueça de tomar Azi®
(azitromicina di-hidratada) no horário estabelecido pelo seu médico, tome-
o assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose
esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico.
Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose
pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Azi®
(azitromicina di-hidratada) é bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.
Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue),
trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), monilíase (infecção causada
pelo fungo do gênero Candida), vaginite (inflamação na vagina), anafilaxia (reação alérgica grave), anorexia
(falta de apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura, convulsões, cefaleia (dor de
cabeça), hiperatividade, hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral), parestesia (sensação anormal como
ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), sonolência, desmaio, casos raros
de distúrbio de paladar/olfato e/ou perda, vertigem, disfunções auditivas (funcionamento anormal da
audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido), palpitações e arritmias
(alterações do ritmo do coração), incluindo taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos) ventricular,
raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco), hipotensão (pressão
baixa), vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), dispepsia (dor e queimação na região do
estômago e esôfago), constipação (prisão de ventre), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por
bactéria da espécie C. difficile), pancreatite (inflamação no pâncreas), fezes amolecidas, desconforto
abdominal (dor/cólica), flatulência, raros relatos de descoloração da língua, disfunção do fígado, hepatite
(inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de
pigmentos biliares, devido a obstrução), casos raros de necrose hepática (morte de células do fígado) e
insuficiência hepática a qual raramente resultou em morte, reações alérgicas incluindo prurido (coceira), rash
(vermelhidão da pele), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), edema (inchaço), urticária
(alergia da pele), angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de
origem alérgica), casos raros de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme (manchas
vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com
bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele),
artralgia (dor nas articulações), nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins), disfunção renal aguda,
astenia (fraqueza), cansaço, mal-estar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
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Procure um médico no caso de superdose com Azi®
(azitromicina di-hidratada) cujos sintomas são
semelhantes àqueles observados com as doses recomendadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS:
Reg. MS: nº 1.3569.0011.
Farm. Resp.: Dr. Adriano Pinheiro Coelho
CRF-SP nº 22.883
Registrado por:
EMS SIGMA PHARMA LTDA.
Rod. Jornalista F. A. Proença, km 08
Bairro Chácara Assay / Hortolândia - SP
CEP: 13.186-901- CNPJ: 00.923.140/0001-31
Indústria Brasileira
Fabricado por:
EMS S/A
Hortolândia - SP
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA.
SAC: 0800 – 191222
www.ems.com.br
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Histórico de alteração para a bula
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº. expediente Assunto
Data de
aprovação
Itens de bula
Versões
(VP/VPS)
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relacionadas
22/01/2015
10450-SIMILAR
– Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
NA NA NA NA
Atualização de texto
de bula conforme bula
padrão publicado no
bulário.
VP/VPS
- 600 mg: frasco
contendo 13 g de
pó para
reconstituição +
frasco com 9 mL
de diluente + 1
seringa dosadora +
1 colher dosadora.
- 900 mg: frasco
contendo 23 g de
frasco com 12 mL
- 1500 mg: frasco
contendo 35 g de
Azi®
é indicado para o tratamento de infecções do trato respiratório inferior (incluindo bronquite e
pneumonia) e superior, incluindo sinusite (infecção nos seios da face), faringite (inflamação da faringe) e
amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções da pele e tecidos moles; em otite média aguda (infecção do
ouvido médio) e nas doenças sexualmente transmissíveis devido à clamídia e gonorreia não complicadas. É
também indicado no tratamento de cancro devido a Haemophillus ducreyi (tipo de bactéria).
Infecções que ocorrem junto com sífilis devem ser excluídas.