Azi

Para que Azi e indicado?

Azi é um medicamento Similar, seu princípio ativo é azitromicina , é fabricado por Ems Sigma Pharma e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

Azi®

(azitromicina di-hidratada) pó para suspensão oral é indicado em infecções causadas por organismos

suscetíveis, em infecções do trato respiratório inferior incluindo bronquite e pneumonia, em infecções da

pele e tecidos moles, em otite média aguda e infecções do trato respiratório superior incluindo sinusite e

faringite/tonsilite. (Penicilina é o fármaco de escolha usual no tratamento de faringite devido a Streptococcus

pyogenes, incluindo a profilaxia da febre reumática. A azitromicina geralmente é efetiva na erradicação do

estreptococo da orofaringe; porém dados que estabelecem a eficácia da azitromicina e a subsequente

prevenção da febre reumática não estão disponíveis no momento).

Nas doenças sexualmente transmissíveis no homem e na mulher, Azi®

(azitromicina diidratada) é indicado

no tratamento de infecções genitais não complicadas devido a Chlamydia trachomatis. É também indicado

no tratamento de cancro devido a Haemophilus ducreyi, e em infecções genitais não complicadas devido a

Neisseria gonorrhoeae sem resistência múltipla. Infecções concomitantes com Treponema pallidum devem

ser excluídas.

CONTRAINDICAÇÕES

Azi®

(azitromicina diidratada) é contraindicado a indivíduos com hipersensibilidade à azitromicina,

eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo, cetolídeo ou a qualquer componente da fórmula.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Azi®

(azitromicina di-hidratada) pode ser administrado com ou sem alimentos (vide item “3. Características

Farmacológicas”).

Como preparar a suspensão oral

(azitromicina di-hidratada) suspensão oral é apresentado na forma de pó para reconstituição.

1. Agitar vigorosamente o frasco fechado para soltar o pó do fundo.

2. Para abrir o frasco, pressione fortemente a tampa de segurança para baixo, girando no sentido

indicado pelas setas na tampa.

3. Adicione todo o conteúdo do frasco com diluente no frasco contendo o pó.

4. Tampe o frasco e agite vigorosamente até que ocorra a mistura total do medicamento, obtendo uma

suspensão homogênea.

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Como administrar a suspensão oral

Uso infantil até 45 kg (frasco de 600 mg e 900 mg)

5. Coloque a tampa com orifício (batoque) no frasco.

6. A suspensão deve ser medida cuidadosamente com a seringa de dosagem fornecida na embalagem.

Ajuste a seringa no orifício da tampa interna (batoque) do frasco, vire o frasco de cabeça para baixo

e puxe o êmbolo da seringa, até que a suspensão alcance o volume prescrito pelo médico.

7. A suspensão pode ser administrada diretamente da seringa à boca, empurrando o êmbolo até o final.

Se desejado, pode ser transferida para uma colher antes da administração. Após a administração,

lavar a seringa com água filtrada para que possa ser utilizada novamente. Agitar a suspensão antes

de cada administração.

Uso adulto e crianças acima de 45 kg (frasco de 1500 mg)

8. Retire do frasco a dose recomendada, utilizando a colher dosadora.

9. Administre por via oral. Após a administração, lavar a colher dosadora com água filtrada para que

possa ser utilizada novamente. Agitar a suspensão antes de cada administração.

Para as apresentações com 600 mg e 900 mg:

Caso a dose a ser administrada ultrapasse 5 mL, divida a dose administrando primeiramente 5 mL (1 seringa

dosadora cheia), depois encha novamente a seringa até completar a quantidade restante da dose.

Exemplo: para uma dose de 7,5 mL, administre uma seringa cheia com 5 mL e depois encha novamente a

seringa com mais 2,5 mL.

Para a apresentação com 1500 mg:

Caso a dose a ser administrada ultrapasse 10 mL, divida a dose administrando primeiramente 10 mL (1

colher dosadora cheia), depois encha novamente a colher até completar a quantidade restante da dose.

Exemplo: para uma dose de 12,5mL, administre uma colher cheia com 10 mL e depois encha novamente a

colher com mais 2,5 mL.

Cuidados de administração da suspensão oral

Vide item “5. Onde, como e por quanto tempo posso guardar este medicamento?”

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Cada 5 mL da suspensão reconstituída de Azi®

(azitromicina di-hidratada) corresponde a 200 mg de

azitromicina.

Volume total utilizável da suspensão reconstituída

Frasco de 600 mg - 15 mL

Frasco de 900 mg - 22,5 mL

Frasco de 1500 mg – 37,5 mL

Regime de 1, 3 e 5 dias: meça a suspensão cuidadosamente com a seringa de dosagem fornecida na

embalagem.

Dependendo da dose a ser administrada, pode ser necessário que a seringa seja utilizada mais de uma vez até

atingir a dose prescrita.

(azitromicina di-hidratada) deve ser administrado em dose única e diária. A dose de acordo com a

infecção está descrita abaixo.

Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia

trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensíveis, a dose é de 1000

mg, em dose oral única.

Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser

administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias. Como alternativa, a mesma dose total pode ser

administrada durante 5 dias, em dose única de 500 mg no 1º dia e 250 mg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.

Uso em Crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg.

Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica (infecção da

faringe causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A

dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias, ou a mesma

dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 10 mg/kg no 1º dia e 5 mg/kg, 1 vez ao dia,

do 2º ao 5º dia.

Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg.

Para o tratamento da faringite estreptocócica em crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina

administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias. Não se deve exceder a dose diária

de 500 mg. Em estudos clínicos comparativos, utilizando esses dois regimes de doses, foi observada uma

eficácia clínica similar. Porém, a erradicação bacteriológica foi maior e mais evidente com a dose de

20mg/kg/dia. Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco escolhido para o tratamento da faringite

causada pelo Streptococcus pyogenes, incluindo a profilaxia da febre reumática.

Faringite estreptocócica – Regimes de 3 e 5 dias

Doses calculadas considerando o regime de dose de 10mg/kg/dia

Peso Regime de 3 dias Regime de 5 dias Frasco

< 15 kg: 10 mg/kg em dose única

diária, durante 3 dias.

10 mg/kg no 1º dia, seguido por

5 mg/kg durante 4 dias,

administrados em dose única

diária.

600 mg

15-25 kg: 200 mg (5 mL) em dose

única diária, durante 3 dias.

200 mg (5 mL) no 1º dia,

seguidos por 100 mg (2,5 mL)

durante 4 dias, administrados

em dose única diária.

26-35 kg: 300 mg (7,5 mL) em dose

300 mg (7,5 mL) no 1º dia,

seguidos por 150 mg (3,75 mL)

900 mg

36-45 kg: 400 mg (10 mL) em dose

400 mg (10 mL) no 1º dia,

seguidos por 200 mg (5 mL)

1200 mg

(2 frascos de 600 mg. Ou

1 frasco de 1500 mg, no

qual sobrariam 300mg)

Acima de

45 kg:

Dose igual à de adultos Dose igual à de adultos 1500 mg

(1 frasco de 1500 mg)

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Otite Média – Regime de 1 Dia

Doses calculadas considerando a administração de uma dose única de 30 mg/kg

Peso Total de mg por tratamento Total de mL por tratamento (200 mg/5 mL)

5 Kg 150 mg 3,75 mL

10 Kg 300 mg 7,50 mL

20 Kg 600 mg 15,0 mL

30 Kg 900 mg 22,5 mL

40 Kg 1200 mg 30,0 mL

> 50 Kg 1500 mg 37,5 mL

Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos pode ser utilizada em pacientes

idosos. Pacientes idosos podem ser mais susceptíveis ao desenvolvimento de arritmias Torsades des Pointes

do que pacientes mais jovens.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: não é necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência

renal leve a moderada. No caso de insuficiência renal grave (taxa de filtração glomerular < 10mL/min), Azi®

(azitromicina di-hidratada) deve ser administrado com cautela.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: as mesmas doses administradas a pacientes com a função

hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Entretanto,

pacientes com insuficiência hepática grave devem utilizar Azi®

(azitromicina di-hidratada) com cautela.

Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com azitromicina injetável - Substituição do

tratamento intravenoso pelo tratamento oral: a dose recomendada de azitromicina injetável, pó para

solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia adquirida na comunidade

causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose única diária, por via intravenosa, durante no

mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em dose única diária de

500 mg até completar um ciclo terapêutico de 7 a 10 dias.

A dose recomendada de azitromicina endovenosa, pó para solução para infusão, para o tratamento de

pacientes adultos com doença inflamatória pélvica causada por organismos sensíveis é de 500 mg, em dose

única diária, por via intravenosa, durante 1 ou 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por

azitromicina via oral, em dose única diária de 250 mg até completar um ciclo terapêutico de 7 dias.

A substituição do tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de

acordo com a resposta clínica.

Dose Omitida

Caso o paciente esqueça de administrar Azi®

(azitromicina di-hidratada) no horário estabelecido, deve fazê-

lo assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de administrar a próxima dose, deve desconsiderar a dose esquecida

e utilizar a próxima. Neste caso, o paciente não deve utilizar a dose duplicada para compensar doses

esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

REAÇÕES ADVERSAS

Azi®

(azitromicina di-hidratada) é bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.

Em estudos clínicos foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis:

Sanguíneo e Linfático: episódios transitórios de uma leve redução na contagem de neutrófilos foram

ocasionalmente observados nos estudos clínicos.

Ouvido e Labirinto: disfunções auditivas, incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido, foram relatados

por pacientes recebendo azitromicina. Muitos desses eventos foram associados ao uso prolongado de altas

doses em estudos clínicos. Nos casos em que informações de acompanhamento estavam disponíveis, foi

observado que a maioria desses eventos foi reversível.

Gastrintestinal: náusea, vômito, diarreia, fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica) e

flatulência.

Hepatobiliar: disfunção hepática.

Pele e Tecido Subcutâneo: reações alérgicas incluindo rash e angioedema.

Em experiência pós-comercialização, foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis:

Infecções e Infestações: monilíase e vaginite.

Sanguíneo e Linfático: trombocitopenia.

Sistema Imunológico: anafilaxia (raramente fatal) (vide item “5. Advertências e Precauções”).

Metabolismo e Nutrição: anorexia.

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Psiquiátrico: reação agressiva, nervosismo, agitação e ansiedade.

Sistema Nervoso: tontura, convulsões, cefaleia, hiperatividade, hipoestesia, parestesia, sonolência e

desmaio. Casos raros de distúrbio de paladar/ olfato e/ou perda foram relatados.

Ouvido e Labirinto: surdez, zumbido, alterações na audição, vertigem.

Cardíaco: palpitações e arritmias incluindo taquicardia ventricular foram relatados. Há relatos raros de

prolongamento QT e Torsades dePointes. (vide item “5. Advertências e Precauções”).

Vascular: hipotensão.

Gastrintestinal: vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), dispepsia, constipação, colite

pseudomembranosa, pancreatite e raros relatos de descoloração da língua.

Hepatobiliar: hepatite e icterícia colestática foram relatadas, assim como casos raros de necrose hepática e

insuficiência hepática, a qual resultou em morte (vide item “5. Advertências e Precauções”).

Pele e Tecido Subcutâneo: reações alérgicas incluindo prurido, rash, fotossensibilidade, edema, urticária e

angioedema. Foram relatados raros casos de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme,

síndrome de Stevens Johnson e necrólise epidérmica tóxica.

Músculo-Esquelético e Tecido Conjuntivo: artralgia.

Renal e Urinário: nefrite intersticial e insuficiência renal aguda.

Geral: foi relatado astenia, cansaço, mal-estar.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

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