Bula do Aziram produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
AZIRAM®
(hidróxido de alumínio)
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Comprimido mastigável
230 mg
hidróxido de alumínio
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Comprimido mastigável 230 mg: embalagem contendo 10 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido mastigável contém:
hidróxido de alumínio .................................................................................................................................. 230 mg
Excipientes: sacarina sódica, amido, manitol, aroma natural de menta, povidona e estearato de magnésio.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
AZIRAM é destinado ao tratamento da azia ou queimação decorrente do excesso de acidez no estômago.
AZIRAM é um medicamento que reduz o excesso de acidez no estômago. A ação antiácida de AZIRAM se
inicia logo após a sua administração.
AZIRAM não deve ser utilizado nos seguintes casos: se você for alérgico aos componentes da fórmula ou se
apresentar: obstrução intestinal ou deficiência de fosfato.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência severa dos rins.
Advertências e precauções
A ingestão de hidróxido de alumínio pode provocar a diminuição de fosfato no organismo, portanto você deverá
manter dieta rica em fósforo durante o uso de AZIRAM.
O hidróxido de alumínio não é bem absorvido pelo trato gastrintestinal e efeitos sistêmicos são raros em
pacientes com função renal normal. No entanto, altas doses, ou uso prolongado, ou mesmo ainda em doses
normais nos pacientes com dieta pobre em fósforo ou crianças menores de 2 anos de idade, pode resultar em
depleção de fosfato (devido à ligação alumínio-fosfato) acompanhada de aumento de reabsorção óssea e
hipercalciúria (eliminação elevada de cálcio na urina) com o risco de osteomalácia (doença nos ossos
caracterizada por perda de minerais). Monitorização médica é recomendada em caso de uso prolongado ou em
pacientes com risco de depleção de fosfato.
O hidróxido de alumínio pode ser inseguro em pacientes com porfiria (problema na formação das células
vermelhas) que estejam fazendo hemodiálise.
O acúmulo de alumínio pode agravar os sintomas da doença de Alzheimer (doença degenerativa que afeta o
sistema nervoso central) nos pacientes submetidos à diálise crônica.
O hidróxido de alumínio pode causar prisão de ventre. Deve ser usado com cautela em casos de sangramento
intestinal, prisão de ventre e presença de hemorroidas.
O produto não deve ser utilizado por mais de duas semanas, sem prévia avaliação médica.
Gravidez e amamentação
Não há estudos que comprovem a segurança de AZIRAM durante a gravidez.
Estudos em animais indicam que existe baixo risco de toxicidade do alumínio através do leite.
Como o produto é pouco absorvido pela mãe quando utilizado como recomendado, este medicamento é
considerado compatível com a amamentação.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Populações especiais
Altas doses deste medicamento podem provocar ou agravar obstrução intestinal e íleos em pacientes de alto risco
como pacientes com insuficiência renal, crianças menores de 2 anos de idade ou pacientes idosos.
Pacientes idosos
AZIRAM deve ser utilizado com cautela por pacientes idosos, pois o uso prolongado pode provocar a
diminuição da concentração de fósforo, o aumento da eliminação de cálcio e o acúmulo de alumínio no
organismo. Esses distúrbios podem agravar as doenças ósseas.
Pacientes com insuficiência dos rins
AZIRAM deve ser utilizado com cautela por pacientes com insuficiência renal, pois estes apresentam níveis de
alumínio e magnésio aumentados no sangue. Nesses pacientes, a exposição prolongada a altas doses de sais de
alumínio e de magnésio pode causar encefalopatia (dano do sistema nervoso central), demência (insanidade),
anemia microcítica (anemia caracterizada pela diminuição do tamanho das células vermelhas do sangue), ou
piora da osteomalácia (doença nos ossos caracterizada por perda de minerais) induzida por diálise (processo de
filtração do sangue onde ocorre a retirada do excesso de água e substâncias que não são mais aproveitadas pelo
corpo e que deveriam ser eliminadas através da urina).
Outros grupos de risco
Caso você tenha sangramento intestinal, prisão de ventre ou hemorroidas, não utilize AZIRAM, por mais de duas
semanas, sem antes informar o seu médico.
Interações medicamentosas
- medicamento-medicamento
Pode haver aumento dos níveis séricos de quinidina, levando ao quadro de superdose, quando esta é
administrada juntamente com hidróxido de alumínio.
Este medicamento pode interagir com digoxina, fenitoína, clorpromazina e isoniazida causando redução do
efeito destes medicamentos.
AZIRAM pode interagir também com pseudoefedrina e levodopa resultando em aumento da toxicidade.
AZIRAM não deve ser administrado juntamente com antibióticos que contem tetraciclina (ou qualquer um dos
seus sais), e com drogas como: antagonistas H2, benzodiazepínicos, fenotiazinas, diflunisal, digoxina,
cetoconazol, fluorquinolonas, propranolol, penicilaminas, neurolépticos fenotiazínicos, metoprolol, atenolol,
captopril, ranitidina, sais de lítio, sais de ferro, cefdinir, cefpodoxima, cloroquina, ciclinas, bifosfonato,
etambutol, fluoreto de sódio, glicocorticoides, indometacina, isoniazida, levotiroxina, lincosamidas,
rosuvastatina ou ácido acetilsalicílico, pois pode haver diminuição da absorção destes medicamentos. Também
deve ser evitado o uso concomitante com levodopa, pois a absorção deste medicamento pode estar aumentada.
Pode-se muitas vezes, evitar interações medicamentosas indesejáveis desses medicamentos com alumínio,
administrando-os em intervalos mínimos de 2 horas (4 horas para a fluorquinolonas).
O uso de hidróxido de alumínio e citrato podem resultar em níveis aumentados de alumínio, especialmente em
pacientes que apresentam disfunção renal.
A absorção de alumínio pode estar aumentada se for administrado concomitantemente com ácido ascórbico em
altas doses.
As interações podem ser minimizadas caso o hidróxido de alumínio seja administrado 2 a 3 horas antes ou após a
administração de outros medicamentos ou alimentos.
Recomenda-se cautela quando usado concomitantemente com poliestirenossulfonato devido aos riscos potenciais
de diminuição da eficácia da resina na ligação de potássio, de alcalose metabólica em pacientes com
insuficiência renal e obstrução intestinal.
- medicamento-alimento
Evitar o uso do medicamento com suco de frutas ácidas e alimentos muito condimentados.
- medicamento-substância química
Evitar o uso do medicamento com bebidas alcoólicas.
- medicamento-exame laboratorial
O uso excessivo ou prolongado deste medicamento pode alterar os resultados de alguns testes laboratoriais tais
como dosagem de gastrina e de fosfato no sangue. O pH sistêmico e urinário pode estar aumentado.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC); proteger
da luz e umidade.
O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: comprimido circular liso, biconvexo, branco e com odor e sabor de menta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
AZIRAM deve ser mastigado ou dissolvido na boca antes de ser ingerido.
Evitar a ingestão de AZIRAM comprimidos em doses superiores à posologia máxima por períodos maiores que
2 semanas, exceto sob acompanhamento médico.
Posologia
Dois a quatro comprimidos mastigáveis, cerca de uma hora após as refeições e ao deitar, ou de acordo com
orientação médica.
Não há estudos dos efeitos de AZIRAM administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para
garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente pela via oral, conforme recomendado
pelo médico.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do
farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.
Caso esqueça de administrar uma dose, administre-a assim que possível. No entanto, se estiver próximo do
horário da dose seguinte, espere por este horário, respeitando sempre o intervalo determinado pela posologia.
Nunca devem ser administradas duas doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
O hidróxido de alumínio e todos os seus derivados podem causar prisão de ventre. A administração de altas
doses pode causar obstrução intestinal.
O hidróxido de alumínio pode provocar náuseas e vômitos.
A administração de hidróxido de alumínio a pacientes com dieta pobre em fosfato pode ocasionar a diminuição
de fosfato acompanhada pelo aumento da reabsorção óssea e de cálcio com o risco de osteomalácia.
Os sais de alumínio são pouco absorvidos pelo trato gastrintestinal, e os efeitos sistêmicos são raros em pacientes
com função renal normal. Em pacientes com comprometimento renal crônico, o acúmulo de alumínio pode
provocar osteomalácia ou doença óssea adinâmica (doença com baixa remodelação óssea), encefalopatia,
demência (insanidade) e anemia microcítica.
A seguinte faixa de frequência foi utilizada na descrição das reações adversas:
- muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);
- desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).
Reações adversas são incomuns nas doses recomendadas.
- Distúrbios do sistema imunológico
Desconhecida: reações de hipersensibilidade como prurido (coceira), urticária (erupção na pele, geralmente de
origem alérgica, que causa coceira), angioedema (inchaço em região subcutânea ou em mucosas, geralmente de
origem alérgica) e reações anafiláticas (reações alérgicas graves e imediata).
- Distúrbios gastrointestinais
Incomum: diarreia ou prisão de ventre (ver “Advertências e precauções” no item “4. O que devo saber antes de
usar este medicamento?”).
- Distúrbios do metabolismo e nutrição
Desconhecida: hiperaluminemia (aumento dos níveis de alumínio no sangue); hipofosfatemia (diminuição dos
níveis de fosfato no sangue) em uso prolongado, ou em altas doses, ou mesmo em doses normais do produto em
pacientes com dieta pobre em fósforo ou em crianças menores de 2 anos de idade, nos quais pode resultar em
aumento da reabsorção óssea, hipercalciúria (eliminação elevada de cálcio na urina), osteomalácia (doença nos
ossos caracterizada por perda de minerais) (ver “Advertências e precauções” no item “4. O que devo saber antes
de usar este medicamento?”).
Informe seu médico ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.