Bula do Aziram para o Profissional

Bula do Aziram produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Aziram
União Química Farmacêutica Nacional S/a - Profissional

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BULA COMPLETA DO AZIRAM PARA O PROFISSIONAL

AZIRAM®

(hidróxido de alumínio)

União Química Farmacêutica Nacional S.A

Comprimido mastigável

230 mg

hidróxido de alumínio

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimido mastigável 230 mg: embalagem contendo 10 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada comprimido mastigável contém:

hidróxido de alumínio ................................................................................................................................................................................. 230 mg

Excipientes: sacarina sódica, amido, manitol, aroma natural de menta, povidona e estearato de magnésio.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

AZIRAM é destinado ao tratamento da azia ou queimação decorrente de hiperacidez gástrica.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Vinte pacientes portadores de patologia do trato digestivo alto, incluindo gastrite erosiva, dispepsia funcional, duodenite, hérnia de hiato,

gastrite crônica e esofagite, foram tratados com hidróxido de alumínio 1,1 g 4x/dia, por 2 a 4 semanas. Observou-se redução significativa da

sintomatologia dispéptica comparando-se com os valores basais, especialmente dor epigástrica (p<0,01), número de dias com epigastralgia e

pirose (p<0,01). Dentre os pacientes com lesões orgânicas (70%) observou-se uma porcentagem de cura de 71,4% e de redução da lesão de

7,1%. Não se observaram eventos adversos atribuíveis ao tratamento. (Silvestre N, 1984)

Com o objetivo de estudar a eficácia e os custos de vários regimes antiácidos na profilaxia da úlcera de estresse, 30 pacientes críticos em

unidade de terapia intensiva firam randomizados em 3 grupos comparáveis para receber hidróxido de alumínio a cada 2 horas conforme pH

gástrico, cimetidina a cada 6 horas, ou hidróxido de alumínio mais cimetidina independente de dosagens de pH gástrico. Todos os pacientes

receberam sonda nasogástrica (SNG) com medição do pH do aspirado gástrico com papel sensor. As medições se repetiram a cada 2 horas

por 48 horas. O grupo que recebeu hidróxido de alumínio conforme pH e o grupo que recebeu hidróxido de alumínio mais cimetidina foram

mais eficazes no controle do pH gástrico do que o grupo que recebeu cimetidina isolada. O custo de tratamento foi significantemente mais

baixo no grupo que recebeu hidróxido de alumínio conforme pH. Não foram observados eventos adversos significativos. (Glenn Hernández)

Em um estudo randomizado, duplo cego, controlado por placebo, 80 pacientes consecutivos portadores de úlcera duodenal, foram alocados

para receber um antiácido contendo alumínio/magnésio, com capacidade neutralizante de 30 mmols ou placebo 1 hora antes das 3 primeiras

refeições e na hora de deitar por 4 semanas. Após 4 semanas, endoscopia mostrou úlcera curada em 74% dos pacientes no grupo antiácido

comparado com 29% dos pacientes no grupo placebo (p<0,001), dando um ganho terapêutico de 45% no grupo antiácido comparado com

placebo. Nos pacientes que receberam antiácido e apresentavam ulcera não curada, o tamanho da úlcera diminuiu significativamente durante

as 4 semanas de tratamento (p<0,001) enquanto que no grupo placebo o tamanho da úlcera permaneceu praticamente inalterado. Eventos

adversos leves, dos quais a constipação foi o mais comum (21% no grupo antiácido e 16% no grupo placebo, p>0,05), foram observados.

(Berstad et al, 1986)

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

O hidróxido de alumínio reduz a carga ácida total em virtude da reação de neutralização do ácido clorídrico. Desta forma as quantidades de

íons hidrogênio, para retrodifusão através da mucosa gastrintestinal, diminuem.

O mecanismo de ação dos antiácidos inclui o aumento da secreção de bicarbonato e muco, aumento da produção e liberação de

prostaglandinas e manutenção da microcirculação.

Propriedades farmacocinéticas

O hidróxido de alumínio neutraliza o ácido clorídrico no estômago, com a formação de cloreto de alumínio e água (Al(OH)3 + 3HCl = AlCl3

+ 3H2O).

Através do aumento de pH, resultante da reação de neutralização, ocorre alívio dos sintomas da hiperacidez gástrica.

A presença de alimento ou outros fatores que retardam o esvaziamento gástrico prolonga a disponibilidade de hidróxido de alumínio e

aumenta a quantidade de cloreto de alumínio formada. É recomendado administrar o hidróxido de alumínio no intervalo entre as refeições e

ao deitar, quando os sintomas de hiperacidez geralmente ocorrem.

Apesar de ser considerado um antiácido não sistêmico, pequena quantidade de hidróxido de alumínio é absorvida (0,1 a 0,5 mg) e excretada

na urina, desde que a função renal esteja normal.

Pacientes com insuficiência renal estão mais sujeitos ao acúmulo (ossos e sistema nervoso central) e toxicidade por alumínio.

Os compostos de alumínio que permanecem no trato gastrintestinal são excretados nas fezes sob a forma de hidróxidos, carbonatos e

fosfatos.

4. CONTRAINDICAÇÕES

AZIRAM é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade aos componentes da fórmula, hipofosfatemia ou obstrução intestinal.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal severa.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

O hidróxido de alumínio promove a retenção de fosfato. Por isso, é recomendável manter uma dieta rica em fósforo.

O hidróxido de alumínio não é bem absorvido pelo trato gastrintestinal e efeitos sistêmicos são raros em pacientes com função renal normal.

No entanto, altas doses, ou uso prolongado, ou mesmo em doses normais nos pacientes com dieta pobre em fósforo ou crianças menores de 2

anos de idade, pode resultar em depleção de fosfato (devido à ligação alumínio-fosfato) acompanhada de aumento da reabsorção óssea e

hipercalciúria com o risco de osteomalácia. Monitorização médica é recomendada em caso de uso prolongado ou em pacientes com risco de

depleção do fosfato.

O hidróxido de alumínio pode ser inseguro em pacientes com porfiria que estejam fazendo hemodiálise.

O acúmulo de alumínio pode agravar os sintomas da doença de Alzheimer nos pacientes submetidos à diálise crônica.

O hidróxido de alumínio pode causar constipação. Deve ser usado com cautela em casos de sangramento intestinal, prisão de ventre e

presença de hemorroidas.

O produto não deve ser utilizado por mais de duas semanas, sem prévia avaliação.

Gravidez e lactação

Não há estudos que comprovem a segurança de AZIRAM durante a gravidez.

Estudos em animais indicam que existe baixo risco de toxicidade do alumínio através do leite.

Como o produto é pouco absorvido pela mãe quando utilizado como recomendado, este medicamento é considerado como compatível como

a amamentação.

Categoria de risco na gravidez: C. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Populações especiais

Altas doses deste medicamento podem provocar ou agravar obstrução intestinal e íleos em pacientes de alto risco como pacientes com

insuficiência renal, crianças menores de 2 anos de idade ou pacientes idosos.

Pacientes idosos

AZIRAM deve ser utilizado com cautela pelos pacientes idosos, pois o uso prolongado pode provocar a diminuição da concentração de

fósforo, aumento da eliminação de cálcio e o acúmulo de alumínio no organismo. Esses distúrbios podem agravar as doenças ósseas.

Pacientes com insuficiência renal

AZIRAM deve ser utilizado com cautela por pacientes com insuficiência renal, pois estes apresentam os níveis plasmáticos de alumínio e

magnésio aumentados.

Nesses pacientes, a exposição prolongada a altas doses de sais de alumínio e de magnésio pode causar encefalopatia, demência, anemia

microcítica ou piora da osteomalácia induzida por diálise.

Outros grupos de risco

No caso de sangramento intestinal, prisão de ventre ou hemorroidas, AZIRAM não deve ser utilizado por mais de duas semanas. Os

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

- medicamento-medicamento

Pode haver aumento dos níveis séricos de quinidina, levando ao quadro de superdose, quando esta é administrada juntamente com hidróxido

de alumínio.

O aumento do pH gástrico, em decorrência da administração de antiácidos, interfere nas características farmacocinéticas e farmacodinâmicas

de vários medicamentos. Desta forma ocorre a diminuição na absorção de fármacos fracamente ácidos, como por exemplo, digoxina,

fenitoína, clorpromazina e isoniazida, com a possibilidade de redução do efeito destes medicamentos.

Ocorre também o aumento da absorção de fármacos fracamente básicos, tais como pseudoefedrina e levodopa, o que pode resultar no

aumento da toxicidade.

AZIRAM não deve ser administrado concomitantemente aos antibióticos que contêm tetraciclina (ou qualquer um dos seus sais), e de drogas

como: antagonistas H2, benzodiazepínicos, fenotiazinas, diflunisal, digoxina, cetoconazol, fluorquinolonas, propranolol, penicilaminas,

neurolépticos fenotiazínicos, metoprolol, atenolol, captopril, ranitidina, sais de lítio, sais de ferro, cefdinir, cefpodoxima, cloroquina, ciclinas,

bifosfonato, etambutol, fluoreto de sódio, glicocorticóides, indometacina, isoniazida, , levotiroxina, lincosamidas, rosuvastatina ou ácido

acetilsalicílico, pois pode haver diminuição da absorção destes medicamentos. Também deve ser evitado o uso concomitante com levodopa,

pois a absorção deste medicamento pode estar aumentada.

Pode-se muitas vezes, evitar interações medicamentosas indesejáveis desses medicamentos com alumínio, administrando-os em intervalos

mínimos de 2 horas (4 horas para a fluorquinolonas).

O uso de hidróxido de alumínio e citrato podem resultar em níveis aumentados de alumínio, especialmente em pacientes que apresentam

disfunção renal.

A absorção de alumínio pode estar aumentada se for administrado concomitantemente com ácido ascórbico em altas doses.

As interações podem ser minimizadas caso o hidróxido de alumínio seja administrado 2 a 3 horas antes ou após a administração de outros

medicamentos ou alimentos.

Recomenda-se cautela quando usado concomitantemente com poliestirenossulfonato devido aos riscos de diminuição da eficácia da resina na

ligação de potássio, de alcalose metabólica em pacientes com insuficiência renal e obstrução intestinal.

- medicamento-alimento

Evitar o uso do medicamento com suco de frutas ácidas e alimentos muito condimentados.

- medicamento-substância química

Evitar o uso do medicamento com bebidas alcoólicas.

- medicamento-exame laboratorial

O uso excessivo ou prolongado deste medicamento pode alterar os resultados de alguns testes laboratoriais tais como dosagem de gastrina e

de fosfato no sangue. O pH sistêmico e urinário pode estar aumentado.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC); proteger da luz e umidade.

O prazo de validade é de 24 meses a partir da data de fabricação (vide cartucho).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use o medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspecto físico: comprimido circular liso, biconvexo, branco e com odor e sabor de menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

AZIRAM deve ser mastigado ou dissolvido na boca segundo esquema posológico recomendado.

Evitar a ingestão de AZIRAM em doses superiores à posologia máxima por períodos maiores que 2 semanas.

Posologia

Dois a quatro comprimidos mastigáveis, cerca de uma hora após as refeições e ao deitar, ou de acordo com orientação médica.

Não há estudos dos efeitos de AZIRAM administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a eficácia deste

medicamento, a administração deve ser somente pela via oral.

9. REAÇÕES ADVERSAS

Por possuir ação adstringente, o hidróxido de alumínio e todos os seus derivados podem causar constipação.

A administração de altas doses pode causar obstrução intestinal.

O hidróxido de alumínio pode provocar náuseas e vômitos.

A administração de hidróxido de alumínio a pacientes com dieta pobre em fosfato pode ocasionar a depleção de fosfato acompanhada pelo

aumento da reabsorção óssea e hipercalciúria com o risco de osteomalácia.

Os sais de alumínio são pouco absorvidos pelo trato gastrintestinal, e os efeitos sistêmicos são raros em pacientes com função renal normal.

Em pacientes com comprometimento renal crônico, o acúmulo de alumínio pode provocar osteomalácia ou doença óssea adinâmica,

encefalopatia, demência e anemia microcítica.

A seguinte faixa de frequência foi utilizada na descrição das reações adversas:

- muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);

- comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento);

- incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento);

- rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento);

- muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento);

- desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis).

Reações adversas são incomuns nas doses recomendadas.

- Distúrbios do sistema imunológico

Desconhecida: reações de hipersensibilidade como prurido, urticária, angioedema e reações anafiláticas.

- Distúrbios gastrintestinais

Incomum: diarreia ou prisão de ventre (ver item “5. Advertências e precauções”)

- Distúrbios do metabolismo e nutrição

Desconhecida: hiperaluminemia; hipofosfatemia em uso prolongado, ou em altas doses, ou mesmo em doses normais do produto em

pacientes com dieta pobre em fósforo ou em crianças menores de 2 anos de idade, nos quais pode resultar em aumento da reabsorção óssea,

hipercalciúria, osteomalácia (ver item “5. Advertências e precauções”)

Em caso de eventos adversos, notifique-os ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.