Bula do Azitromed produzido pelo laboratorio Medquimica Indústria Farmacêutica S.a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
AZITROMED®
azitromicina di-hidratada
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.
Comprimido revestido
500 mg
“MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA”
comprimido revestido
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome Genérico:
Forma farmacêutica e Apresentação:
Comprimido revestido de 500 mg em embalagem contendo 3 comprimidos.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 45 KG
VIA ORAL
Composição:
Cada comprimido revestido contém 524,1 mg de azitromicina di-hidratada (equivalente a 500mg de
azitromicina base)
Excipientes: celulose microcristalina, laurilsulfato de sódio, croscarmelose sódica, povidona, álcool
etílico, estearato de magnésio, talco, álcool polivinílico, dióxido de titânio e macrogol.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Azitromed®
comprimido revestido é indicado no tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis
à azitromicina; em infecções do trato respiratório inferior (brônquios e pulmões) e superior (nariz, faringe
laringe e traqueia), incluindo sinusite (infecção nos seios da face), faringite (inflamação da faringe) ou
amigdalite (inflamação das amígdalas); infecções da pele e tecidos moles (músculos, tendões, gordura);
em otite média (infecção do ouvido médio) aguda e nas doenças sexualmente transmissíveis não
complicadas nos genitais de homens e mulheres, causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e
Neisseria gonorrhoeae. É também indicado no tratamento de cancro (lesão de pele) devido a
Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria). Infecções que ocorrem junto com sífilis (doença sexualmente
transmissível) devem ser excluídas.
Azitromed®
é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam
proteínas, que são a base do seu crescimento e reprodução. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da
administração por via oral de Azitromed®
.
Azitromed®
é contraindicado se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina,
eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina),
cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.
Apesar de raro, com o uso de Azitromed®
você pode desenvolver reações alérgicas graves como
angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e
anafilaxia (reação alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo a Síndrome de
Stevens Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica
(descamação grave da camada superior da pele) raramente fatal.
Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado
tratamento adequado.
Se você tiver algum problema grave de fígado, avise seu médico, pois Azitromed®
deve ser utilizado
com cuidado. Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento anormal do fígado), hepatite
(inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de
pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose hepática (morte de células hepáticas) e insuficiência
hepática (falência da função do fígado), algumas das quais resultaram em morte. Azitromicina deve ser
descontinuada imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.
Não utilize Azitromed®
juntamente com derivados do ergô (medicação com varias indicações incluindo
analgesia, representados pela Ergotamina).
O uso de antibióticos está associado a infecção e diarréia por Clostridium difficile (tipo de bactéria) que
pode variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso) fatal. É necessário cuidado médico
nestas situações.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Não use Azitromed®
durante a amamentação sem orientação médica.
Não há evidências de que Azitromed®
possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma
medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se
chama interação medicamentosa.
Azitromed® não deve ser administrado em conjunto com: antiácidos, ergo e derivados do ergô.
Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue avaliando níveis terapêuticos das
medicações) pacientes que utilizam conjuntamente Azitromed®
e: digoxina, zidovudina, anticoagulantes
(medicação que inibe o processo de coagulação) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
(Vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Conservar em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Prazo de validade: 24 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Comprimido revestido oblongo, de cor branca, isento de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
Azitromed®
comprimidos revestidos pode ser administrado com ou sem alimentos.
oral deve ser administrado em dose única e diária. A posologia de acordo com a infecção é a
seguinte:
Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia
trachomatis,Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de
1000 mg, em dose oral única.
Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve
ser administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias. Como alternativa, a mesma dose total pode
ser administrada durante 5 dias, em dose única de 500 mg no 1º dia e 250 mg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º
dia.
Uso em Crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500
mg.
Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica (infecção da
faringe causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos.
A dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias, ou a
mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 10 mg/kg no 1º dia e 5 mg/kg, 1
vez ao dia, do 2º ao 5º dia.
Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg.
Para o tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) em
crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou 20
mg/kg, por 3 dias.
Não se deve exceder a dose diária de 500 mg. Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco escolhido
para o tratamento da faringite causada por Streptococcus pyogenes (tipo de bactéria), incluindo a
profilaxia da febre reumática (alteração das válvulas cardíacas).
comprimidos revestidos deve ser administrado somente em crianças pesando mais que 45 kg.
Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): não é necessário ajuste de
dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. No caso de insuficiência renal grave,
deve ser administrado com cautela (vide item 4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?).
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado): as mesmas doses
administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com
insuficiência hepática leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática grave devem
utilizar Azitromed®
com cuidado (vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
Caso você esqueça-se de tomar Azitromed®
no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não
tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode
comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Azitromed®
é bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.
Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue),
trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas), monilíase (infecção
causada pelo fungo do gênero Candida), vaginite (inflamação na vagina), anafilaxia (reação alérgica
grave), anorexia (falta de apetite), reação agressiva, nervosismo, agitação, ansiedade, tontura, convulsões,
cefaleia (dor de cabeça), hiperatividade, hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral), parestesia
(sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente),
sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio de paladar/olfato e/ou perda, vertigem, disfunções auditivas
(funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou tinido (zumbido no
ouvido), palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração), incluindo taquicardia (aceleração dos
batimentos cardíacos) ventricular, raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações
do ritmo cardíaco), hipotensão (pressão baixa), vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação),
dispepsia (dor e queimação na região do estômago e esôfago), constipação (prisão de ventre), colite
pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile), pancreatite(inflamação no
pâncreas), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência, raros relatos dedescoloração
da língua, disfunção do fígado, hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada
da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), casos raros de necrose
hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática a qual raramente resultou em morte, reações
alérgicas incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), fotossensibilidade (sensibilidade
exagerada da pele à luz), edema (inchaço), urticária (alergia da pele), angioedema, casos raros de reações
dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o
corpo), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise
epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele), artralgia (dor nas articulações), nefrite
intersticial (tipo de inflamação nos rins), disfunção renal aguda, astenia (fraqueza), cansaço, mal-estar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico no caso de superdose com Azitromed®
, cujos sintomas são semelhantes àqueles
observados com as doses recomendadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.
III - DIZERES LEGAIS
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA. SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA.
MS nº 1.0917.0056
Farm. Resp.: Dr. Jadir Vieira Junior CRF-MG 10.681
Registrado por:
MEDQUÍMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.
Rua Otacílio Esteves da Silva, 40 - Granjas Betânia
CEP 36.047-400 - Juiz de Fora - MG
CNPJ 17.875.154/0001-20 - Indústria Brasileira
Fabricado por:
MEDQUIMICA INDÚSTRIA FARMACÊUTICA S.A.
Rua Fernando Lamarca, 255 – Distrito Industrial
CEP: 36.092-030 – Juiz de Fora – MG
CNPJ: 17.875.154/0003-91 – Indústria Brasileira
SAC: 0800 032 4087
www.medquimica.com
sac@medquimica.com
Histórico de alteração para a bula
Número do expediente Nome do assunto Data da
notificação/petição
Data de aprovação
da petição
Itens alterados
0761089/13-1 (10457)
Medicamento
Similar - Inclusão
Inicial de Texto de
Bula – RDC 60/12
10/09/2013 10/09/2013 Atualização de texto
conforme bula
padrão.
Submissão eletrônica apenas
para
disponibilização do texto de
bula no
Bulário eletrônico da
ANVISA.
0944141/13-7 (10450)
Similar -
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula– RDC
60/12
08/11/2013 08/11/2013 II - INFORMAÇÕES AO
PACIENTE:
PARA QUE ESTE
MEDICAMENTO É
INDICADO?
0942264/14-1 (10450)
alteração de texto
de bula - RDC
20/10/2014 20/10/2014 II - INFORMAÇÕES AO
O que devo saber antes de
usar este medicamento?
Como devo usar este
medicamento?
Dizeres legais
II - INFORMAÇÕES AO
PROFISSIONAL DE
SAÚDE:
Advertências e precauções
Posologia e modo de usar
0157480/15-9 (10756) –
SIMILAR –
Alteração de texto
de bula para
adequação à
intercambialidade.
20/02/2015 20/02/2015 I- IDENTIFICAÇÃO DO
MEDICAMENTO
Versão Atual (10450)