Bula do Azitromicina produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
azitromicina
Comprimido revestido 500mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Embalagens contendo 2, 3 e 5 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 45KG
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
azitromicina di-hidratada (equivalente a 500mg de azitromicina)...........................524,045mg
Excipiente q.s.p....................................................................................................1 comprimido
Excipientes: amido, fosfato de cálcio dibásico anidro, croscarmelose sódica, estearato de
magnésio, hipromelose/macrogol, dióxido de titânio, álcool etílico e água de osmose
reversa.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Azitromicina di-hidratada comprimido revestido é indicada no tratamento de infecções
causadas por bactérias sensíveis à azitromicina; em infecções do trato respiratório inferior
(brônquios e pulmões) e superior (nariz, faringe laringe e traqueia), incluindo sinusite
(infecção nos seios da face), faringite (inflamação da faringe) ou amigdalite (inflamação das
amígdalas); infecções da pele e tecidos moles (músculos, tendões, gordura); em otite média
(infecção do ouvido médio) aguda e nas doenças sexualmente transmissíveis não
complicadas no homem e na mulher, causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e
Neisseria gonorrhoeae. É também indicado no tratamento de cancro (lesão de pele) devido a
Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria). Infecções que ocorrem junto com sífilis (doença
sexualmente transmissível) devem ser excluídas.
Este medicamento é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à
azitromicina produzam proteínas, que são a base do seu crescimento e reprodução. Seu pico
de ação é após 2 a 3 horas da administração por via oral de azitromicina.
Este medicamento é contraindicado se você tem história de hipersensibilidade (reações
alérgicas) à azitromicina, eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de
antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a
qualquer componente da fórmula.
Apesar de raro, com o uso de azitromicina você pode desenvolver reações alérgicas graves
como angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de
origem alérgica) e anafilaxia (reação alérgica grave), raramente fatal, e reações
dermatológicas incluindo a Síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas
na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da
pele) raramente fatal.
Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser
administrado tratamento adequado.
Se você tiver algum problema grave de fígado, avise seu médico, a azitromicina deve ser
utilizada com cuidado. Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento
anormal do fígado), hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração
amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução),
necrose hepática (morte de células hepáticas) e insuficiência hepática (falência do fígado),
algumas das quais resultaram em morte. Azitromicina deve ser descontinuada
imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.
Não utilize azitromicina juntamente com derivados do ergô (medicação com varias
indicações incluindo analgesia, representados pela Ergotamina).
O uso de antibióticos está associado à infecção e diarreia por Clostridium difficile (tipo de
bactéria) que pode variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso) fatal. É
necessário cuidado médico nestas situações.
Azitromicina não deve ser utilizada por mulheres grávidas sem orientação médica ou
do cirurgião-dentista.
Não use azitromicina durante a amamentação sem orientação médica.
Não há evidências de que azitromicina possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar
máquinas.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever
uma medicação nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra;
isso se chama interação medicamentosa.
A azitromicina não deve ser administrada em conjunto com: antiácidos, ergô e derivados do
ergô.
Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue avaliando níveis
terapêuticos das medicações) pacientes que utilizam conjuntamente azitromicina e:
digoxina, zidovudina, anticoagulantes (medicação que inibe o processo de coagulação) orais
do tipo cumarínicos, ciclosporina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde. (Vide item 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
Características do produto: Comprimido revestido oblongo de cor branca. Os
comprimidos revestidos de azitromicina não apresentam características organolépticas
marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros comprimidos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade
e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Azitromicina comprimido revestido pode ser administrada com ou sem alimentos.
Azitromicina oral deve ser administrada em dose única e diária. A posologia de acordo com
a infecção é a seguinte:
Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por
Chlamydia trachomatis,Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias)
sensível, a dose é de 1000mg, em dose oral única.
Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de
1500mg deve ser administrada em doses diárias de 500mg, durante 3 dias. Como alternativa,
a mesma dose total pode ser administrada durante 5 dias, em dose única de 500mg no 1º dia
e 250mg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.
Uso em Crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças
é de 1500mg.
Em geral, a dose total em crianças é de 30mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica
(infecção da faringe causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob
diferentes esquemas posológicos. A dose total de 30mg/kg deve ser administrada em dose
única diária de 10mg/kg, durante 3 dias, ou a mesma dose total pode ser administrada
durante 5 dias, em dose única de 10mg/kg no 1º dia e 5mg/kg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.
Uma alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de
30mg/kg.
Para o tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por
Streptococcus) em crianças, foi demonstrada a eficácia da azitromicina administrada em
dose única diária de 10mg/kg ou 20mg/kg, por 3 dias.
Não se deve exceder a dose diária de 500mg. Entretanto, a penicilina é geralmente o
fármaco escolhido para o tratamento da faringite causada por Streptococcus pyogenes (tipo
de bactéria), incluindo a profilaxia da febre reumática (alteração das válvulas cardíacas).
Este medicamento deve ser administrado somente em crianças pesando mais que 45 kg.
Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em
pacientes idosos.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): não é
necessário ajuste de dose em pacientes com insuficiência renal leve a moderada. No caso de
insuficiência renal grave, azitromicina deve ser administrada com cautela (vide item 4. O
que devo saber antes de usar este medicamento?).
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado): as
mesmas doses administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas
em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada. Entretanto, pacientes com
insuficiência hepática grave devem utilizar azitromicina com cuidado (vide item 4. O que
devo saber antes de usar este medicamento?).
Posologia para pacientes que iniciaram tratamento com azitromicina IV - Substituição
do tratamento intravenoso (na veia) pelo tratamento oral: a dose recomendada de
azitromicina IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de pacientes adultos com
pneumonia adquirida na comunidade (infecção nos pulmões adquirida fora do ambiente
hospitalar) causada por organismos sensíveis é de 500mg, em dose única diária, por via
intravenosa, durante no mínimo, 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por
azitromicina via oral, em dose única diária de 500mg até completar um ciclo terapêutico
(total dos dias em uso da medicação tanto na forma intravenosa quanto oral) de 7 a 10 dias.
A dose recomendada de azitromicina IV, pó para solução para infusão, para o tratamento de
pacientes adultos com doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos)
causada por organismos sensíveis é de 500mg, em dose única diária, por via intravenosa,
durante 1 ou 2 dias. O tratamento intravenoso pode ser seguido por azitromicina via oral, em
dose única diária de 250mg até completar um ciclo terapêutico de 7 dias. A substituição do
tratamento intravenoso pelo tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de
acordo com a resposta clínica.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar azitromicina no horário estabelecido pelo seu médico, tome-
a assim que lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule
a dose esquecida e tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses
recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para
compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do
tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
Este medicamento é bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais.
Episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do
sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas),
monilíase (infecção causada pelo fungo do gênero Candida), vaginite (inflamação na
vagina), anafilaxia (reação alérgica grave), anorexia (falta de apetite), reação agressiva,
nervosismo, agitação, ansiedade, tontura, convulsões, cefaleia (dor de cabeça),
hiperatividade, hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral), parestesia (sensação anormal
como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), sonolência,
desmaio, casos raros de distúrbio de paladar/olfato e/ou perda, vertigem, disfunções
auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez e/ou
tinido (zumbido no ouvido), palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração),
incluindo taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos) ventricular, raros relatos de
prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco), hipotensão
(pressão baixa), vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), dispepsia (dor e
queimação na região do estômago e esôfago), constipação (prisão de ventre), colite
pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile), pancreatite
(inflamação no pâncreas), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência,
raros relatos de descoloração da língua, disfunção do fígado, hepatite (inflamação do
fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de
pigmentos biliares, devido a obstrução), casos raros de necrose hepática (morte de células do
fígado) e insuficiência hepática a qual raramente resultou em morte, reações alérgicas
incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), fotossensibilidade (sensibilidade
exagerada da pele à luz), edema (inchaço), urticária (alergia da pele), angioedema, casos
raros de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas,
bolhas e ulcerações em todo o corpo), síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave
com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada
superior da pele), artralgia (dor nas articulações), nefrite intersticial (tipo de inflamação nos
rins), disfunção renal aguda, astenia (fraqueza), cansaço, mal-estar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento.
Informe também a empresa através do serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Procure um médico no caso de superdose com azitromicina, cujos sintomas são semelhantes
àqueles observados com as doses recomendadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.