Bula do Azitromicina produzido pelo laboratorio Prati Donaduzzi & Cia Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Azitromicina di-hidratada_bula_paciente
Azitromicina
Di-hidratada
Prati-Donaduzzi
Comprimido revestido
500 mg
Azitromicina di-hidratada_bula_paciente 1
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
azitromicina di-hidratada
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Comprimido revestido de 500 mg em embalagem com 2, 3, 5, 60, 150, 210 ou 300 comprimidos.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 45 KG
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido revestido contém:
azitromicina di-hidratada.....................................................................524 mg*
*equivalente a 500 mg de azitromicina base.
excipiente q.s.p....................................................................................1 comprimido revestido
Excipientes: celulose microcristalina, crospovidona, amido, povidona, talco, estearato de magnésio, dióxido de
silício, laurilsulfato de sódio, copolímero de polivinil álcool-polietilenoglicol, macrogol e dióxido de titânio.
Este medicamento é indicado no tratamento de infecções causadas por bactérias sensíveis à azitromicina; em
infecções do trato respiratório inferior (brônquios e pulmões) e superior (nariz, faringe laringe e traqueia),
incluindo sinusite (infecção nos seios da face), faringite (inflamação da faringe) ou amigdalite (inflamação das
amígdalas); infecções da pele e tecidos moles (músculos, tendões, gordura); em otite média (infecção do ouvido
médio) aguda e nas doenças sexualmente transmissíveis não complicadas nos genitais de homens e mulheres,
causadas pelas bactérias Chlamydia trachomatis e Neisseria gonorrhoeae. É também indicado no tratamento de
cancro (lesão de pele) devido a Haemophilus ducreyi (espécie de bactéria). Infecções que ocorrem junto com
sífilis (doença sexualmente transmissível) devem ser excluídas.
Este medicamento é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam
proteínas, que são a base do seu crescimento e reprodução. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da administração
por via oral.
Este medicamento é contraindicado se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina,
eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence à azitromicina), cetolídeo
(outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.
Apesar de raro, com o uso deste medicamento você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema
(inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia (reação
alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo a Síndrome de Stevens-Johnson (reação
alérgica grave com bolhas na pele e mucosas) e necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada
superior da pele) raramente fatal. Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser
descontinuado e deve ser administrado tratamento adequado. Se você tiver algum problema grave de fígado,
avise seu médico, pois este medicamento deve ser utilizado com cuidado. Foram relatadas alteração da função
hepática (funcionamento do fígado), hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada
da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose hepática (morte de células do
fígado) e insuficiência hepática (falência do fígado), algumas das quais resultaram em morte. Azitromicina deve
ser descontinuada imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite. Não utilize este medicamento
juntamente com derivados do ergot (medicação com várias indicações incluindo analgesia, representados pela
Ergotamina). O uso de antibióticos está associado à infecção e diarreia por Clostridium difficile (tipo de bactéria)
que pode variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso) fatal. É necessário cuidado médico
nestas situações.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
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Não use este medicamento durante a amamentação sem orientação médica. Não há evidências de que este
medicamento possa afetar a sua habilidade de dirigir veículos ou operar máquinas. Sempre avise ao seu médico
todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O médico precisa avaliar se
as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação medicamentosa. Este
medicamento não deve ser administrado em conjunto com: antiácidos, ergot e derivados do ergot. Deve-se
monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue avaliando níveis terapêuticos das medicações)
pacientes que utilizam conjuntamente este medicamento e: digoxina, zidovudina, anticoagulantes (medicação
que inibe o processo de coagulação) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde. (vide
QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Você deve manter este medicamento em temperatura ambiente (entre 15 e 30 °C), em lugar seco, fresco e ao
abrigo da luz. Nestas condições o prazo de validade é de 24 meses a contar da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Este medicamento apresenta-se sob forma de um comprimido revestido de cor branca e formato oblongo.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Modo de usar
Este medicamento pode ser administrado com ou sem alimentos. Este medicamento deve ser administrado em
dose única e diária.
Posologia
A posologia de acordo com a infecção é a seguinte:
Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis,
Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de 1000 mg, em dose oral
única. Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser
administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias. Como alternativa, a mesma dose total pode ser
administrada durante 5 dias, em dose única de 500 mg no 1º dia e 250 mg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia.
Uso em crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg. Em
geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe
causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total de
30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias, ou a mesma dose total pode ser
administrada durante 5 dias, em dose única de 10 mg/kg no 1º dia e 5 mg/kg, 1 vez ao dia, do 2º ao 5º dia. Uma
alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg. Para o tratamento da
faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) em crianças, foi demonstrada a eficácia
da azitromicina administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias. Não se deve exceder a
dose diária de 500 mg. Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco escolhido para o tratamento da faringite
causada por Streptococcus pyogenes (tipo de bactéria), incluindo a profilaxia da febre reumática (alteração das
válvulas cardíacas).
Este medicamento deve ser administrado somente em crianças pesando mais de 45 kg.
Pacientes idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos.
Pacientes com insuficiência renal (diminuição da função dos rins): não é necessário ajuste de dose em
pacientes com insuficiência renal leve a moderada. No caso de insuficiência renal grave, este medicamento deve
ser administrado com cautela (vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Pacientes com insuficiência hepática (diminuição da função do fígado): as mesmas doses administradas a
pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática leve a
moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática grave devem utilizar este medicamento com cuidado
(vide O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Siga a orientação de seu médico respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
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Caso você esqueça de tomar este medicamento no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia
do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Este medicamento é bem tolerado, apresentando baixa incidência de efeitos colaterais. Episódios passageiros de
leve redução na contagem de neutrófilos (células de defesa do sangue), trombocitopenia (diminuição das células
de coagulação do sangue: plaquetas), monilíase (infecção causada pelo fungo do gênero Candida), vaginite
(inflamação na vagina), anafilaxia (reação alérgica grave), anorexia (falta de apetite), reação agressiva,
nervosismo, agitação, ansiedade, tontura, convulsões, cefaleia (dor de cabeça), hiperatividade, hipoestesia
(diminuição da sensibilidade geral), parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira,
percebidos na pele e sem motivo aparente), sonolência, desmaio, casos raros de distúrbio de paladar/olfato e/ou
perda, vertigem, disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição, surdez
e/ou tinido (zumbido no ouvido), palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração), incluindo taquicardia
(aceleração dos batimentos cardíacos) ventricular, raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes
(alterações do ritmo cardíaco), hipotensão (pressão baixa), vômito/diarreia (raramente resultando em
desidratação), dispepsia (dor e queimação na região do estômago e esôfago), constipação (prisão de ventre),
colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile), pancreatite (inflamação no
pâncreas), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência, raros relatos de descoloração da
língua, disfunção do fígado, hepatite (inflamação do fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e
mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido a obstrução), casos raros de necrose hepática (morte de
células do fígado) e insuficiência hepática a qual raramente resultou em morte, reações alérgicas incluindo
prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele à luz), edema
(inchaço), urticária (alergia da pele), angioedema, casos raros de reações dermatológicas graves, incluindo
eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), Síndrome de Stevens-Johnson
(reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da
camada superior da pele), artralgia (dor nas articulações), nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins),
disfunção renal aguda, astenia (fraqueza), cansaço, mal-estar.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Procure um médico no caso de superdose com este medicamento, cujos sintomas são semelhantes àqueles
observados com as doses recomendadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.