Bula do Azitromicina Monoidratada 500Mg para o Paciente

azitromicina monoidratada

Antibióticos do Brasil Ltda.

pó liofilizado para solução para infusão

500 mg

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“Medicamento Genérico, Lei n° 9.787, de 1999”

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome genérico: azitromicina monoidratada

APRESENTAÇÕES

azitromicina monoidratada 500 mg: cada frasco-ampola contém 500 mg de azitromicina na forma de pó liofilizado para solução

para infusão. Embalagem contendo 10 frascos-ampola.

USO ADULTO

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: SOMENTE PARA INFUSÃO INTRAVENOSA

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de azitromicina monoidratada contém o equivalente a 500 mg de azitromicina base.

Excipientes: ácido cítrico monoidratado e hidróxido de sódio a

.

a

– para ajuste de pH.

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Azitromicina monoidratada, é indicada para pacientes que precisam de tratamento intravenoso inicial nos seguintes casos:

• Pneumonia adquirida na comunidade (infecções nos pulmões que não tenham sido adquiridas em internação hospitalar)

causada por organismos suscetíveis à azitromicina, incluindo infecções causadas pela Legionella pneumophila.

• Doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada por organismos suscetíveis à azitromicina.

Azitromicina monoidratada é um antibiótico que age impedindo que as bactérias suscetíveis à azitromicina produzam proteínas,

que são a base do seu crescimento e reprodução. Não é conhecido o tempo exato do início de ação por administração oral ou

intravenosa (dentro da veia).

Azitromicina monoidratada é contraindicada se você tem hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina, à eritromicina, a

qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo (como telitromicina e

cetromicina) ou a qualquer componente da fórmula.

Apesar de raro, com o uso de azitromicina monoidratada você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema

(inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia (reação alérgica grave),

raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo a Síndrome de Stevens Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e

mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da pele) raramente fatal, Reações Adversas a

Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS – Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) –

(Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada).

Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento adequado.

Os médicos devem estar cientes que os sintomas alérgicos podem reaparecer quando o tratamento sintomático é descontinuado.

Se você tiver algum problema grave de fígado, azitromicina monoidratada deve ser utilizada com cuidado. Avise ao seu médico.

Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento anormal do fígado), hepatite (inflamação do fígado), icterícia

colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose hepática

(morte de células hepáticas) e insuficiência hepática (falência da função do fígado), algumas das quais resultaram em morte.

Azitromicina deve ser descontinuada imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.

Não utilize azitromicina monoidratada juntamente com derivados do ergô (medicação com varias indicações incluindo analgesia,

representados pela Ergotamina).

Foi relatada diarreia associada a Clostridium difficile (tipo de bactéria) com a maioria dos agentes antibacterianos, incluindo

azitromicina, que pode variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso ou cólon) fatal. Houve relatos de diarreia

associada a C. difficile até 2 meses após a administração de agentes antibacterianos. É necessário cuidado médico nestas situações.

O uso de azitromicina monoidratada foi associado à maior risco de desenvolvimento de arritmias cardíacas, incluindo

prolongamento do intervalo QT, que pode ser fatal.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Não use azitromicina monoidratada durante a amamentação sem orientação médica.

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Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas: não há evidências de que azitromicina monoidratada possa afetar a sua

habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Azitromicina monoidratada não deve ser administrada em conjunto com: antiácidos, ergô e derivados do ergô.

Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue avaliando níveis terapêuticos das medicações) pacientes que

utilizam azitromicina monoidratada conjuntamente com digoxina, zidovudina, anticoagulantes (medicação que inibe o processo de

coagulação) orais do tipo cumarínicos e ciclosporina.

Não há necessidade de ajuste de dose quando azitromicina monoidratada for utilizada com os seguintes fármacos: cetirizina,

didanosina, atorvastatina, carbamazepina, cimetidina, efavirenz, fluconazol, indinavir, metilprednisolona, midazolam, nelfinavir,

rifabutina, sildenafila, terfenadina, teofilina, triazolam, trimetoprima/sulfametoxazol.

Dependendo da dose administrada, poderão surgir reações no local da infusão.

Azitromicina monoidratada não deve ser usada por outra via de administração que não a intravenosa. O pó liofilizado para solução

para infusão deve ser reconstituído antes da administração.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Azitromicina monoidratada deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C), protegido da umidade. Mantenha

o frasco-ampola na embalagem original até a utilização.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

O produto reconstituído de acordo com as instruções (vide “Reconstituição”) é química e fisicamente estável durante 24 horas

quando armazenado em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Quando diluído de acordo com as instruções (vide “Diluição”), a

solução diluída é química e fisicamente estável durante 24 horas quando armazenada em temperatura ambiente (15°C a 30°C), ou

durante 7 dias se armazenada sob refrigeração (2°C a 8°C).

Características Físicas e organolépticas:

Aspecto do pó: pó liofilizado branco a quase branco.

Características da solução após reconstituição e após diluição: solução límpida e incolor essencialmente livre de partículas de

material estranho que possam ser observadas em uma inspeção visual.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no

aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O profissional da saúde capacitado deve seguir as instruções descritas abaixo para administrar azitromicina monoidratada.

Azitromicina monoidratada, é apresentada em frascos-ampola para uso único. O conteúdo do frasco deve ser reconstituído (vide

“Reconstituição”) e na sequencia diluído (vide “Diluição”) para produzir uma solução de concentração final de azitromicina

igual a 1 mg/mL ou 2 mg/mL.

ATENÇÃO: o produto preparado em capela de fluxo unidirecional (laminar) qualificado pode ser armazenado pelos tempos

descritos a seguir. Para produtos preparados fora desta condição, recomenda-se o uso imediato.

AZITROMICINA 500 mg - INFUSÃO INTRAVENOSA

Reconstituição

Diluente: água para injetáveis.

Volume: 4,8 mL.

Adicionar o diluente e agitar até completa dissolução do pó. Uma vez que os frascos-ampola de azitromicina monoidratada pó

liofilizado para solução para infusão, são embalados à vácuo, recomenda-se o uso de uma seringa convencional de 5 mL (não-

automática) para assegurar a aplicação da quantidade exata de 4,8 mL de água para injetáveis. Cada mL da solução reconstituída

contém aproximadamente 100 mg de azitromicina.

Aparência da solução reconstituída: incolor.

Estabilidade após reconstituição:

Temperatura ambiente (15°C a 30°C): 24 horas.

Diluição

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Diluente: cloreto de sódio 0,9%; cloreto de sódio 0,45%; glicose 5%; Solução de Ringer Lactato; glicose 5% em cloreto de sódio

0,45% com 20 mEq de cloreto de potássio; glicose 5% em Solução de Ringer Lactato; glicose 5% em cloreto de sódio 0,3% ou

Glicose 5% em cloreto de sódio 0,45%.

Volume: em quantidade (mL) apropriada para se obter a concentração final desejada.

Concentração Final da Solução para Infusão (mg/mL) Quantidade do Diluente (mL)

1 mg/mL 500 mL

2 mg/mL 250 mL

Aparência da solução diluída: incolor.

Estabilidade após diluição:

Temperatura ambiente (15ºC a 30ºC): 24 horas.

Sob refrigeração (2ºC a 8ºC): 7 dias.

Administração

Azitromicina monoidratada após reconstituição e diluição destina-se à administração por infusão intravenosa (dentro da veia).

Azitromicina monoidratada não deve ser administrada por via intravenosa direta (sem diluir e de uma só vez na veia) ou por via

intramuscular (no músculo).

A concentração da solução para infusão (após reconstituição e diluição) e a velocidade de infusão de azitromicina monoidratada

deve ser equivalente a 1 mg/mL durante 3 horas, ou 2 mg/mL durante 1 hora. Uma dose intravenosa de 500 mg de azitromicina

deve ser infundida em no mínimo 1 hora.

Os medicamentos para administração parenteral (no sangue) devem ser inspecionados visualmente quanto à presença de

micropartículas antes da administração (para verificar se está turvo ou contém pequenos fragmentos).

Se houver evidência de micropartículas nos líquidos reconstituídos, a solução deve ser descartada.

Incompatibilidades

A solução reconstituída de azitromicina monoidratada deve ser diluída seguindo as instruções e utilizando uma das soluções de

infusão compatíveis descritas anteriormente.

OUTRAS SUBSTÂNCIAS, ADITIVOS OU MEDICAÇÕES PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA NÃO DEVEM SER

ADICIONADOS A AZITROMICINA MONOIDRATADA, NEM ADMINISTRADOS SIMULTANEAMENTE POR INFUSÃO

NA MESMA LINHA INTRAVENOSA.

Posologia

Uso em Adultos: para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia (infecção nos pulmões) adquirida na comunidade (ou

seja, que não tenha sido adquirida durante internação hospitalar), causada por organismos suscetíveis, a dose recomendada de

azitromicina é de 500 mg em dose única diária (1 vez ao dia), por infusão intravenosa durante, no mínimo, 2 dias. Se houver

condições clínicas e indicação do médico, o tratamento endovenoso (na veia) pode ser substituído por azitromicina via oral, em

dose única diária de 500 mg até que o tempo total (endovenoso e oral) seja de 7 a 10 dias. A substituição do tratamento

intravenoso para o tratamento oral deve ser estabelecida a critério médico, de acordo com a resposta clínica.

Para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica (infecção dos órgãos genitais internos) causada por

organismos suscetíveis, a dose recomendada de azitromicina é de 500 mg em dose única diária (uma vez ao dia), por infusão

intravenosa, durante 1 ou 2 dias. Após avaliação médica, se as condições clínicas forem adequadas, o tratamento endovenoso pode

ser substituído por azitromicina via oral, em dose única diária de 250 mg, até que a soma dos dias de uso endovenoso e oral

complete 7 dias.

Uso em Crianças: não foram estabelecidas a eficácia e a segurança de azitromicina monoidratada no tratamento de infecções em

crianças.

Uso em Pacientes Idosos: se você for idoso, pode fazer uso da mesma dose utilizada em pacientes adultos.

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: se você tem insuficiência renal (diminuição da função dos rins) considerada leve a

moderada não é necessário fazer ajuste de dose. No caso de insuficiência renal grave, azitromicina monoidratada deve ser

administrada com cautela (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: se você tem insuficiência hepática (diminuição da função do fígado) leve a

moderada, as mesmas doses que são administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas. Porém, se a

insuficiência for considerada grave pelo seu médico, este deve fazer ajuste de doses (vide item 4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

O plano de tratamento com azitromicina monoidratada é definido pelo médico que acompanha o caso. Se você não receber uma

dose deste medicamento, o médico deve redefinir a programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a

eficácia do tratamento.

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Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Apesar de azitromicina monoidratada ser bem tolerada, apresentando baixa incidência de efeitos indesejáveis, ao utilizá-la sempre

considere a possibilidade de ocorrer reações adversas, como dor e inflamação no local da infusão.

Foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis:

Sanguíneo e Linfático (um dos sistemas de defesa do corpo): episódios passageiros de leve redução na contagem de neutrófilos

(células de defesa do sangue), trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas).

Infecções e Infestações: monilíase (infecção causada pelo fungo do gênero Candida) e vaginite (inflamação na vagina).

Sistema imunológico: anafilaxia (reação alérgica grave).

Metabolismo e Nutrição: anorexia (falta de apetite).

Psiquiátrico: reação agressiva, nervosismo, agitação e ansiedade.

Sistema Nervoso: tontura, convulsões, cefaleia (dor de cabeça), hiperatividade, hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral),

parestesia (sensação anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), sonolência e

desmaio. Foram relatados casos raros de distúrbio e/ou perda do paladar e/ou olfato.

Ouvido e Labirinto: vertigem (tontura), disfunções auditivas (funcionamento anormal da audição), incluindo perda de audição,

surdez e/ou tinido (zumbido no ouvido).

Cardíaco: palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração) incluindo taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos

cardíacos). Há raros relatos de prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco).

Vascular: hipotensão (pressão baixa).

Gastrintestinal: vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), dispepsia (dor e queimação na região do estômago e

esôfago), constipação (prisão de ventre), colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile),

pancreatite (inflamação no pâncreas), raros relatos de descoloração da língua, náuseas (enjoo), fezes amolecidas, desconforto

abdominal (dor/cólica), flatulência (excesso de gases no estômago ou intestinos).

Hepatobiliar: hepatite (inflamação do fígado) e icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de

pigmentos biliares, devido a obstrução) foram relatadas, assim como casos raros de necrose hepática (morte de células do fígado)

e insuficiência hepática a qual raramente resultou em morte.

Pele e Tecido Subcutâneo: reações alérgicas incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), fotossensibilidade

(sensibilidade exagerada da pele à luz), edema (inchaço), urticária (alergia da pele) e angioedema. Foram relatados casos raros de

reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo),

síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação

grave da camada superior da pele) e Reações Adversas a Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS – Drug

Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) – (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada.

Músculo-esquelético e Tecido Conjuntivo: artralgia (dor nas articulações).

Renal e urinário: nefrite intersticial (tipo de inflamação nos rins) e disfunção renal aguda.

Geral: foi relatado astenia (fraqueza), embora a relação causal não tenha sido estabelecida, cansaço e mal-estar.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.