Bula do Azopt para o Paciente

Azopt_Bula Paciente

a Novartis company

AZOPT

Suspensão

brinzolamida 10 mg/ml

APRESENTAÇÃO:

Suspensão Oftálmica Estéril.

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de Suspensão Oftálmica de brinzolamida (10mg/ml).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR.

USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO:

Cada ml (28 gotas) contém:

10,0 mg de brinzolamida, ou seja 0,36 mg de brinzolamida por gota.

Veículo constituído de manitol, carbomer 974P, tiloxapol, cloreto de sódio, edetato dissódico e cloreto de

benzalcônio como conservantes e água purificada q.s.p 1 ml.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

AZOPT® Suspensão Oftálmica é indicado no tratamento da pressão intraocular elevada em pacientes com

hipertensão ocular ou glaucoma de ângulo aberto (pressão alta dentro dos olhos).

2. COMO FUNCIONA ESTE MEDICAMENTO ?

Este medicamento age diminuindo a pressão intraocular (dentro dos olhos), principalmente pela redução da

produção do humor (líquido) aquoso dentro do olho.

Este medicamento é contraindicado para pessoas que tenham alergia a brinzolamida ou a qualquer componente

da fórmula. A brinzolamida é uma sulfonamida e pode causar os mesmos tipos de reações adversas atribuídas

aos demais medicamentos dessa classe.

Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

AZOPT® Suspensão Oftálmica deve ser utilizado exclusivamente nos olhos.

Evite que a ponta do conta-gotas entre em contato com os olhos ou qualquer tipo de superfície, pois pode ocorrer

contaminação do colírio. O uso de colírios contaminados pode causar sérios danos ao olho, causando até a perda

da visão.

AZOPT® Suspensão Oftálmica não deve se utilizado por pessoas com histórico de reação de sensibilidade à

sulfonamidas. Se observar o aparecimento de reações oculares, sistêmicas, ou sinais de hipersensibilidade, deve-

se interromper o tratamento imediatamente e consultar seu especialista. Em casos raros ocorreram óbitos devido

a reações severas às sulfonamidas, incluindo a síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (morte

das células da pele), necrose hepática (morte das células fígado) fulminante, agranulocitose (deficiência na

produção de algumas células do sangue), anemia aplásica e outras alterações sangüíneas. A sensibilização pode

voltar a ocorrer quando se volta a administrar uma sulfonamida por qualquer via corporal.

No caso de cirurgia ocular ou problema ocular (como trauma ou infecção), procure imediatamente seu médico

para orientações.

Ainda não foi avaliado o efeito do uso contínuo de AZOPT® Suspensão Oftálmica no endotélio (camada de

células) da córnea. Ainda não foi avaliado o efeito de AZOPT® Suspensão Oftálmica no tratamento de

glaucoma de ângulo fechado, pois este necessita de outros tratamentos.

Uso durante a gravidez e lactação

Não foram feitos estudos em mulheres grávidas ou que estejam amamentando. Não se sabe se a brinzolamida é

excretada no leite materno. Tendo em vista que muitos medicamentos podem ser excretados no leite, a decisão

de continuar ou não com a amamentação deve ser tomada considerando-se a necessidade do uso da medicação

pela mãe. Em caso de dúvida, procure orientação médica.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista

Uso em crianças:

Não há estudos que comprovem a eficácia e a segurança do uso de AZOPT® Suspensão Oftálmica em crianças.

Uso em idosos:

Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e mais jovens.

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Pacientes que fazem uso de mais de um colírio:

Se usar mais de um colírio, estes devem ser administrados com um intervalo de no mínimo 10 minutos entre

cada um.

Lentes de contato:

Este medicamento contém um conservante que pode ser absorvido pelas lentes de contato. As lentes de contato

devem ser retiradas do olho antes da aplicação do produto e podem ser recolocadas 15 minutos após a aplicação.

Uso em insuficiência renal (rim) ou hepática (fígado):

Não há estudos que assegurem a segurança do uso do medicamento em pacientes com insuficiência renal ou

hepática e deve ser utilizado com precaução nestes pacientes. AZOPT® Suspensão Oftálmica não é indicado no

tratamento de pacientes que sofram de insuficiência renal, pois seus metabólitos são excretados pelo rim.

Capacidade em dirigir e operar máquinas:

Depois de instilar AZOPT® Suspensão Oftálmica a visão pode ficar temporariamente embaçada; durante este

período não se deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar prejudicadas.

Interações medicamentosas:

Podem ocorrer interações com doses elevadas de salicilatos ou inibidores da anidrase carbônica.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum medicamento. Não use

medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Armazene o frasco de AZOPT® Suspensão Oftálmica em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

A validade do produto (5mL) é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Após aberto, válido por 28 dias.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

AZOPT® Suspensão Oftálmica é uma suspensão de aparência branca a quase branca. Antes de usar, observe o

aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto,

consulte o médico ou o farmacêutico para saber se pode utilizá-lo. Todo o medicamento deve ser mantido

fora do alcance das crianças.

AGITAR BEM ANTES DE USAR.

• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

• Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize o medicamento

caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

• O medicamento já vem pronto para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra

superfície qualquer, para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

• Agite bem antes de usar.

• Você deve aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos.

A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), três vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente

8 horas entre as doses.

• Feche bem o frasco depois de usar.

A segurança de AZOPT® Suspensão Oftálmica com doses ou frequência de administrações maiores não foi

estabelecida.

A segurança do uso de AZOPT® Suspensão Oftálmica por outras vias de administração não foi estabelecida.

Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se esquecer uma dose, aplique o medicamento o quanto antes. No entanto, se estiver perto do horário da próxima

dose, ignore a dose esquecida e volte ao esquema regular.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE CAUSAR?

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação do medicamento

AZOPT®

. As seguintes reações adversas são classificadas de acordo com a seguinte convenção: muito comum

(ocorre em 10% dos pacientes que utilizam este medicamento), comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes

que utilizam este medicamento), incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este

medicamento), rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento), ou muito rara

(ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento). Dentro de cada um-grupo de

frequência, as reações adversas são apresentadas por ordem decrescente de gravidade.

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Distúrbios psiquiátricos Incomum: depressão

Raro: insônia

Distúrbios do sistema nervoso Incomum: tontura, parestesia (sensações cutâneas subjetivas

como, frio, calor, formigamento, etc), dor de cabeça

Raro: perda de memória, sonolência

Distúrbios oculares Comum: visão borrada, irritação nos olhos, dor nos olhos,

desconforto nos olhos, vermelhidão nos olhos

Incomum: erosão da córnea, úlcera na córnea, inflamação da

córnea, conjuntivite, conjuntivite alérgica, inflamação das

pálpebras, sensibilidade à luz, olho seco, cansaço nos olhos,

coceira nos olhos, aumento de lágrimas, secreção nos olhos,

crosta na margem da pálpebra

Raro: inchaço da córnea, visão dupla, acuidade visual

reduzida, clarões na visão, diminuição da sensibilidade nos

olhos

Distúrbio no ouvido e labirinto Raro: zumbido

Distúrbios cardíacos Raro: angina, frequência cardíaca irregular

Doenças respiratórias, torácicas e do

mediastino

Incomum: dificuldade para respirar, sangramento nasal,

secreção nasal, dor na região orofaríngea, síndrome da tosse do

trato respiratório superior, irritação na garganta

Raro: atividade aumentada dos brônquios, congestão do trato

respiratório superior, congestão nasal, tosse, ressecamento

nasal

Distúrbios gastrointestinais Comum: diminuição do senso de paladar

Incomum: nâusea, diarréia, má digestão, desconforto

abdominal, boca seca

Doenças de pele e tecidos subcutâneos Incomum: manchas na pele

Raro: urticária, queda de cabelo, coceira

Distúrbios gerais e alterações no local de

administração

Incomum: fadiga

Raro: dor no peito, nervoso, cansaço, irritabilidade

Outras reações adversas identificadas a partir da vigilância pós-comercialização, incluem o seguinte (as

frequências não puderam ser estimadas a partir dos dados disponíveis):

Distúrbio do metabolismo e nutricional Diminuição do apetite

Distúrbio do sistema nervoso Diminuição da sensibilidade

Distúrbio vascular Queda da pressão sanguínea

Doença do tecido conjuntivo e músculo-

esqueléticas

Dor nas articulações

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.