Bula do B -Platin para o Paciente

Bula do b -Platin produzido pelo laboratorio Blau Farmacêutica S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do b -Platin
Blau Farmacêutica S.a. - Paciente

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BULA COMPLETA DO B -PLATIN PARA O PACIENTE

Blau Farmacêutica S/A.

B-PLATIN®

Blau Farmacêutica S.A.

Solução injetável

10 mg/mL

Pó liófilo

150 mg

MODELO DE BULA PACIENTE RDC 47/09

carboplatina

APRESENTAÇÕES

Solução injetável contendo 50 mg de carboplatina em 5 mL. Embalagem contendo 01 frasco-ampola de 5

mL.

Solução injetável contendo 150 mg de carboplatina em 15 mL. Embalagem contendo 01 frasco-ampola de 15

Solução injetável contendo 450 mg de carboplatina em 45 mL. Embalagem contendo 01 frasco-ampola de 45

Pó liófilo injetável. Embalagem contendo 01 frasco-ampola de 150 mg.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO INJETÁVEL APENAS POR VIA INTRAVENOSA

USO ADULTO

CUIDADO: AGENTE CITOTÓXICO

COMPOSIÇÃO

Cada frasco-ampola de solução injetável contém:

carboplatina ................................................................................................................50 mg, 150 mg ou 450 mg

excipiente*.....................................................................................................................................................q.s.p.

*Componente não ativo: água para injetáveis. Pode ser utilizado ácido clorídrico e/ou hidróxido de sódio

durante a fabricação para ajuste de pH.

Cada frasco-ampola de pó liófilo contém:

carboplatina ...............................................................................................................................................150 mg

excipiente** ..................................................................................................................................................q.s.p.

**Componente não ativo: manitol

I) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Este produto é de uso restrito a hospitais ou ambulatórios especializados, com emprego específico em

neoplasias malignas e deve ser manipulado apenas por pessoal treinado. As informações ao paciente

serão fornecidas pelo médico assistente, conforme necessário.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

A carboplatina, princípio ativo de B-Platin®

(carboplatina), faz parte da segunda geração de derivados da

cisplatina que mostram atividade antineoplásica contra uma série de malignidades.

B-Platin®

(carboplatina) está indicado no tratamento de estados avançados do carcinoma de ovário de origem

epitelial (incluindo tratamentos de segunda linha e paliativo em pacientes que já tenham recebido

medicamentos contendo cisplatina). Está também indicado no tratamento do carcinoma de pequenas células

de pulmão, nos carcinomas espinocelulares de cabeça e pescoço e nos carcinomas de cérvice uterina.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

B-Platin®

(carboplatina) é um medicamento usado no tratamento do câncer. A carboplatina se liga ao DNA

alterando sua configuração e inibindo sua síntese, desta forma impedindo o tumor de proliferar.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

A administração de B-Platin®

(carboplatina) está contraindicada a pacientes com insuficiência renal grave,

mielodepressão grave e/ou na presença de sangramento volumoso. Está também contraindicada a pacientes

Blau Farmacêutica S/A.

com hipersensibilidade à carboplatina ou a outros compostos contendo platina (por exemplo, cisplatina) e a

pacientes grávidas ou que estejam amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

B-Platin®

(carboplatina) deve apenas ser administrado sob constante supervisão de médicos experientes em

terapia citotóxica. Monitoração cuidadosa da toxicidade é mandatória, particularmente no caso de

administração de altas doses.

A carboplatina é um fármaco altamente tóxico, com estreito índice terapêutico e é improvável que ocorra

efeito terapêutico sem alguma evidência de toxicidade.

Função da Medula Óssea

(carboplatina) age na medula óssea suprimindo a produção das células do sangue (glóbulos brancos,

glóbulos vermelhos e plaquetas). Esta supressão depende da dose (quanto maior a dose, menos células no

sangue). Por este motivo exames de sangue (hemograma) devem ser realizados em intervalos frequentes (por

exemplo, semanalmente) em pacientes que estão recebendo carboplatina. Pacientes com insuficiência renal,

em uso de outros medicamentos que também suprimem a medula ou em radioterapia tem maior risco de

toxicidade grave. A dose de B-Platin®

(carboplatina) para estes pacientes deve ser ajustada. O tratamento da

toxicidade pela carboplatina pode requerer uso de antibióticos, transfusões de sangue e derivados, entre

outros.

Função Renal

A carboplatina é excretada principalmente na urina e a função do rim deve ser monitorada em pacientes que

estejam recebendo este medicamento. Se o paciente apresenta função do rim prejudicada pode ser necessário

ajuste de dose. A terapia prévia com cisplatina (um quimioterápico) ou concomitante com outros fármacos

tóxicos ao rim pode aumentar o risco de toxicidade renal.

Sistema Nervoso Central / Funções Auditivas

Devem ser realizadas regularmente avaliações do sistema nervoso antes e após o tratamento, particularmente

em pacientes previamente tratados com cisplatina (um quimioterápico) e em pacientes com mais de 65 anos

de idade. A carboplatina pode causar toxicidade auditiva cumulativa. Audiogramas devem ser realizados antes

do início da terapia e durante o tratamento ou quando houver sintomas auditivos. A perda auditiva importante

pode requerer modificações da dose ou descontinuação da terapia.

Efeitos gastrintestinais

A carboplatina pode induzir vômitos. A incidência e gravidade dos vômitos pode ser reduzida pelo pré-

tratamento com antieméticos (remédios que impedem o vômito) ou através da administração da carboplatina

em infusão intravenosa (na veia) por 24 horas, ou como administração intravenosa (na veia) em doses

fracionadas em 5 dias consecutivos ao invés de uma infusão única.

Reações de hipersensibilidade

Assim como com outros compostos contendo complexos de platina, reações alérgicas à carboplatina foram

relatadas. Os pacientes devem ser monitorados quanto a possíveis reações alérgicas anafilactóides (reação

semelhante à anafilaxia), e equipamento e medicações apropriados devem estar prontamente disponíveis para

tratar tais reações sempre que B-Platin®

(carboplatina) for administrado.

Mutagenicidade e carcinogenicidade

Estudos em animais demonstraram que a carboplatina é mutagênica e teratogênica. A carboplatina pode

causar dano fetal quando administrada a mulheres grávidas. Não foi estudado o potencial carcinogênico da

carboplatina, embora compostos com mecanismo de ação semelhante tenham sido relatados como

carcinogênicos.

Efeitos Imunossupressores / Aumento da suscetibilidade a infecções

Blau Farmacêutica S/A.

Administração de vacinas vivas ou vivas-atenuadas em pacientes imunocomprometidos (com defesas

diminuídas) por agentes quimioterápicos incluindo carboplatina pode resultar em infecções sérias ou fatais.

Vacinação com vacinas atenuadas deve ser evitada em pacientes recebendo B-Platin®

(carboplatina). Vacinas

mortas ou inativas podem ser administradas, entretanto, a resposta a estas vacinas pode ser diminuída.

Uso em Crianças

Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças.

Uso em Idosos

Dos 789 pacientes inicialmente tratados no estudo de terapia combinada (NCIC e SWOG), 395 pacientes

foram tratados com carboplatina em combinação com a ciclofosfamida. Destes, 141 tinham mais que 65 anos

de idade e 22 deles tinham 75 anos ou mais. Neste estudo a idade não foi um fator prognóstico de

sobrevivência. Em relação à segurança, pacientes idosos tratados com a carboplatina estavam mais propensos

a desenvolver trombocitopenia grave quando comparados aos pacientes mais jovens. Em dados combinados

de 1942 pacientes (414 com 65 anos ou mais) que receberam a carboplatina como agente único para

diferentes tipos de tumores, uma incidência similar dos eventos adversos foi observada nos pacientes com 65

anos ou mais e em pacientes com idade inferior a 65 anos. Outras experiências de relatos clínicos não

identificaram respostas diferentes entre os pacientes idosos e os mais jovens, mas a sensibilidade maior de

alguns pacientes idosos não pode ser descartada. A função renal deve ser considerada na seleção da dose da

carboplatina devido à função renal dos idosos muitas vezes estar diminuída (vide item 6. Como devo usar este

medicamento?).

Uso Durante a Gravidez

A carboplatina pode causar danos ao feto quando administrado a mulheres grávidas. B-Platin®

(carboplatina)

deve ser utilizado em mulheres grávidas apenas em situações de risco de morte ou diante da impossibilidade

de uso de medicamentos seguros ou quando outros medicamentos são ineficazes.

Caso B-Platin®

(carboplatina) seja utilizado durante a gravidez, ou se a paciente engravidar durante o

tratamento, a paciente deverá ser alertada sobre os riscos potenciais para o feto. As mulheres em idade fértil

devem ser alertadas a evitar a gravidez durante o tratamento com B-Platin®

(carboplatina).

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Uso durante a Lactação

Não está claramente estabelecido se a carboplatina ou seus metabólitos contendo platina são excretados no

leite materno. No entanto, devido ao risco potencial de reações adversas sérias em lactentes caso o fármaco

passe para o leite, a amamentação deve ser descontinuada durante a terapia.

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

O efeito da carboplatina sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi sistematicamente avaliado.

A tampa de borracha de fechamento do frasco contém látex natural.

Interações Medicamentosas

(carboplatina) é, na maioria das vezes, utilizado em combinação com fármacos antineoplásicos

(quimioterápicos) que possuem efeitos citotóxicos similares. Nessas circunstâncias, é provável a ocorrência

de toxicidade auditiva.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.

Para maiores informações consulte seu médico ou a bula com Informações técnicas aos profissionais de

saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Blau Farmacêutica S/A.

B-Platin®

(carboplatina) deve ser conservado em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C, protegido da luz.

Não congelar.

O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.

Prazo de validade da solução injetável: 18 meses a partir da data de fabricação.

Prazo de validade do pó liófilo: 24 meses a partir da data de fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

(carboplatina) solução injetável apresenta-se na forma de solução incolor a levemente amarelado.

(carboplatina) pó liófilo apresenta-se na forma de pó liofilizado de coloração branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Precauções no Preparo e Administração

B-Platin®

(carboplatina) é um medicamento de USO RESTRITO A HOSPITAIS OU AMBULATÓRIOS

ESPECIALIZADOS, portanto deve ser preparado e administrado exclusivamente por profissionais treinados

em ambiente hospitalar ou ambulatorial.

Posologia

(carboplatina) pode ser administrado tanto como agente único ou em combinação com outros

medicamentos antineoplásicos. B-Platin®

(carboplatina) deve ser utilizado apenas por via intravenosa e deve

ser administrado por infusão IV por um período de no mínimo 15 minutos.

(carboplatina) é um medicamento de uso restrito a hospitais. O esquema posológico e o plano de

tratamento deverão ser determinados exclusivamente pelo médico responsável de acordo com o tipo de

neoplasia e a resposta ao tratamento. Para maiores informações sobre a posologia do medicamento, consulte o

seu médico ou a bula específica para o profissional de saúde.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Como esse é um medicamento de uso exclusivamente hospitalar, o plano de tratamento é definido pelo

médico que acompanha o caso. Se você faltar a uma sessão programada de quimioterapia com esse

medicamento, você deve procurar o seu médico para redefinição da programação de tratamento.

O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Muitos efeitos colaterais do tratamento com B-Platin®

(carboplatina) são inevitáveis devido as suas ações

farmacológicas. No entanto, os efeitos adversos são geralmente reversíveis se detectados precocemente.

As reações adversas como relatadas para os vários sistemas são as seguintes:

Tumores benignos, malignos e inespecíficos: raros casos de desenvolvimento de leucemias mielóides

agudas e síndromes mielodisplásicas (tipos de câncer do sangue) foram observados em pacientes que foram

tratados com carboplatina, principalmente quando tratados em combinação com outros agentes que

potencialmente podem causar estas doenças.

Blau Farmacêutica S/A.

Sangue e sistema linfático: a principal toxicidade da carboplatina é a supressão da medula óssea (diminuição

da função da medula óssea), que é manifestada pela trombocitopenia (diminuição das células de coagulação

do sangue: plaquetas), leucopenia (redução de células de defesa no sangue), neutropenia (diminuição de um

tipo de células de defesa no sangue: neutrófilos) e/ou anemia (diminuição da quantidade de células vermelhas

do sangue: hemácias). A mielosupressão (diminuição da função da medula óssea) é relacionada à dose.

Transfusões podem ser necessárias particularmente em pacientes sob terapia prolongada (exemplo: mais de 6

ciclos).

Sequelas clínicas tais como febre, infecções e hemorragia (perda excessiva de sangue) podem ser observadas.

Metabolismo e nutrição: podem ocorrer anormalidades dos eletrólitos, hipocalemia (potássio sanguíneo

baixo), hipocalcemia, hiponatremia (redução da concentração de sódio no sangue) e/ou hipomagnesia

(redução da concentração de magnésio no sangue).

Sistema nervoso: neuropatias periféricas (disfunção dos neurônios que pode levar a perda sensorial, atrofia e

fraqueza muscular, e decréscimos nos reflexos profundos) podem ocorrer. O efeito, mais comum em pacientes

acima de 65 anos de idade, parece ser cumulativo, ocorrendo principalmente em pacientes recebendo terapia

prolongada e/ou naqueles que receberam terapia anterior com cisplatina (um quimioterápico).

Olhos: anormalidades visuais, com perda visual transitória (que pode ser completa para luz e cores) ou outros

distúrbios podem ocorrer em pacientes tratados com carboplatina. Melhora e/ou recuperação total da visão

geralmente ocorre dentro de semanas após a interrupção do fármaco. Cegueira cortical (no cérebro) foi

relatada em pacientes com alteração de função renal recebendo altas doses de carboplatina.

Ototoxicidade: tinido (zumbido no ouvido) e perda auditiva foram relatados em pacientes recebendo

carboplatina. O risco de ototoxicidade pode ser aumentado pela administração concomitante de outros

fármacos ototóxicos (com toxicidade auditiva) (por exemplo, aminoglicosídeos).

Cardíaco: insuficiência cardíaca congestiva (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de

sangue), doença arterial coronariana isquêmica (por exemplo: infarto do miocárdio, parada cardíaca, angina e

isquemia do miocárdio).

Vascular: eventos cerebrovasculares.

Gastrintestinal: náuseas (enjoo) e/ou vômitos, que são geralmente leves a moderados em relação à

gravidade, podem ocorrer dentro de 6 a 12 horas após a administração de B-Platin®

(carboplatina), podendo

persistir por até 24 horas ou mais. Outras reações gastrintestinais como mucosite (úlceras na mucosa dor

órgãos do aparelho digestivo), diarreia, constipação (prisão de ventre) e dor abdominal também foram

relatadas.

Hepatobiliar: podem ocorrer elevações leves e geralmente transitórias nas concentrações de fosfatase

alcalina sérica (enzima encontrada em diversos órgãos e tecidos), aspartato aminotransferase (AST ou TGO:

enzima do fígado) ou bilirrubina (substância resultante da destruição e metabolização da célula sanguínea).

Anormalidades substanciais nos testes de funções hepáticas foram relatadas por pacientes tratados com

carboplatina que receberam altas doses de carboplatina e transplante autólogo de medula óssea.

Sistema imune: reações alérgicas a carboplatina têm sido relatadas. E incluem: reações de

anafilaxia/anafilactóides (reações alérgicas graves), hipotensão (pressão baixa), broncoespasmos (chiado no

peito) e pirexia. Reações de hipersensibilidade podem ocorrer em poucos minutos após administração

intravenosa da carboplatina.

Pele e tecido subcutâneo: podem ocorrer raramente dermatites esfoliativas (descamação da pele). Casos de

rash (vermelhidão da pele) eritematoso, pruridos (coceiras), urticária (alergia da pele) e alopecia (perda de

cabelo) relacionados ao uso de carboplatina têm sido observados.

Musculoesquelético e de tecido conectivo: Mialgia (dor muscular) / artralgia (dor nas articulações).

Renal e urinário: insuficiência renal aguda (diminuição aguda da função dos rins) tem sido raramente

reportada. Síndrome hemolítico-urêmica (doença grave que se caracteriza por diminuição aguda da função

dos rins, anemia e diminuição das plaquetas – responsáveis pela coagulação do sangue).

Geral: astenia (fraqueza), sintomas semelhantes à gripe e reações no local da injeção.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do b -Platin
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.