Bula do B-Tablock para o Paciente

B-Tablock®

LATINOFARMA INDÚSTRIAS FARMACÊUTICAS LTDA.

Solução Oftálmica Estéril

cloridrato de levobunolol 5 mg/mL

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COLÍRIO

cloridrato de levobunolol 0,5%

MEDICAMENTO SIMILAR EQUIVALENTE AO MEDICAMENTO DE REFERÊNCIA

APRESENTAÇÕES

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL ou 10 mL de solução oftálmica estéril de cloridrato de

levobunolol (5 mg/mL).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO:

Cada mL (26 gotas) contém: 5 mg de cloridrato de levobunolol (0,192 mg/gota).

Veículo: fosfato de sódio dibásico heptaidratado, ácido cítrico, edetado dissódico di-hidratado,

metabissulfito de sódio, cloreto de sódio, hietelose, povidona, cloreto de benzalcônio, ácido

clorídrico/hidróxido de sódio para ajuste de pH e água purificada q.s.p.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

B-TABLOCK®

é indicado para o controle da pressão intraocular em glaucoma crônico de ângulo aberto e

pressão ocular elevada.

B-TABLOCK®

apresenta ação betabloqueadora, com redução da pressão intraocular. O início da ação,

com uma gota de B-TABLOCK®

pode ser detectado após uma hora do início do tratamento.

B-TABLOCK®

é contraindicado para pessoas que apresentam alergia a qualquer um dos componentes da

sua fórmula.

é contraindicado para pessoas que apresentam doença pulmonar obstrutiva crônica grave,

broncoespasmo, incluindo asma brônquica ou com história de asma brônquica, insuficiência cardíaca

congestiva não controlada, bloqueio atrioventricular de segundo e terceiro grau não controlado por marca-

passo, bradicardia sinusal, síndrome do nódulo sinusal (incluindo bloqueio nodal sinoatrial) e choque

cardiogênico.

Para não contaminar o colírio evite o contato do conta-gotas com qualquer superfície. Não permita que a

ponta do frasco entre em contato direto com os olhos.

B-TABLOCK®

é um medicamento de uso exclusivamente tópico ocular.

Como outras drogas oftálmicas administradas topicamente, B-TABLOCK®

pode ser absorvido

sistemicamente. As mesmas reações adversas encontradas com a administração sistêmica de agentes

bloqueadores beta-adrenérgicos podem ocorrer com a administração tópica. Por exemplo, têm sido

relatadas reações cardíacas e reações respiratórias graves, incluindo, raramente, morte devido a

broncoespasmo ou associada com insuficiência cardíaca.

Desordens cardíacas: B-TABLOCK®

deve ser utilizado com cautela em pacientes com doenças

cardiovasculares (por exemplo, doenças coronarianas, angina de Prinzmetal e falência cardíaca) e

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hipotensão. Pacientes com história de doenças cardíacas graves devem ser observados quanto a sinais de

piora dessas doenças.

Desordens vasculares: pacientes com doenças vasculares periféricas graves (por exemplo, fenômeno de

Raynald’s) devem ser tratados com cautela.

Doença pulmonar obstrutiva crônica: pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica de grau leve ou

moderado, em geral não devem receber produtos contendo betabloqueadores, incluindo levobunolol.

Entretanto, caso seja necessário, deve ser administrado com cautela nestes pacientes.

Anafilaxia: Durante o tratamento com betabloqueadores, os pacientes com história de atopia ou história

de grave reação anafilática a uma variedade de alérgenos podem não responder à dose usual de adrenalina

usada para tratar reações anafiláticas. Tais pacientes podem não responder à doses usuais de epinefrina

utilizada para tratamento de reações anafiláticas.

Hipertireoidismo: Os betabloqueadores também podem mascarar os sinais clínicos (exemplo, taquicardia)

de hipertiroidismo.

Desordens da córnea:beta bloqueadores oftálmicos podem induzir a secura dos olhos. Pacientes com

doenças na córnea devem ser tratados com cautela.

Descolamento da coroide: descolamento da coroide após procedimentos de filtração foi relatado com a

administração de terapia supressora de humor aquoso (por exemplo, timolol).

Outros agentes betabloqueadores: deve-se ter cautela quando utilizado concomitantemente com agentes

beta-adrenérgicos sistêmicos devido ao potencial para ocorrência de efeitos aditivos ao bloqueio

sistêmico. A resposta destes pacientes deve ser observada de perto. Não é recomendado o uso de dois

agentes beta-adrenérgicos.

Anestesia cirúrgica: levobunolol pode prejudicar taquicardia compensatória e aumentar o risco de

hipotensão quando utilizado em conjunto com agentes anestésicos. O anestesista deve ser informado caso

o paciente esteja fazendo uso de B-TABLOCK®

.

contém metabissulfito de sódio, que pode causar reações alérgicas, incluindo sintomas

anafiláticos e episódios asmáticos com risco de vida ou menos graves em pacientes suscetíveis. A

prevalência global da sensibilidade ao sulfito na população em geral é desconhecida e provavelmente

baixa. Sensibilidade ao sulfito é vista com mais frequência em pacientes asmáticos.

Uso durante a gravidez e lactação

Não existem dados suficientes sobre a utilização de B-TABLOCK®

em mulheres grávidas e por isso não

deve ser utilizado durante a gravidez a menos que seja claramente necessário.

Quando betabloqueadores foram administrados por via oral, estudos epidemiológicos não revelaram

efeitos de malformação, contudo demonstraram um risco para atraso do crescimento intrauterino. Além

disso, quando administrados até o momento do parto, foram observados sinais e sintomas de betabloqueio

no recém-nascido (por exemplo, bradicardia, hipotensão, dificuldade respiratória e hipoglicemia). Nestes

casos, o recém-nascido deve ser cuidadosamente monitorado durante os primeiros dias de vida. Estudos

com levobunolol em animais revelaram toxicidade reprodutiva após a administração de doses

significativamente maiores do que seria utilizado na prática clínica.

Caso o tratamento com levobunolol durante a lactação seja considerado necessário para o benefício da

mãe, a decisão de descontinuar a amamentação deve ser levada em consideração.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Uso em crianças

Não foram estabelecidos os padrões de segurança e eficácia em crianças.

Uso em idosos

Não foram observadas diferenças na segurança e eficácia em pacientes idosos e mais jovens.

Pacientes com diabetes mellitus

Deve ser administrado com precaução em pacientes sujeitos a hipoglicemia espontânea ou pacientes

diabéticos (especialmente aqueles com diabetes lábil) que estão recebendo insulina ou medicação oral

hipoglicemiante. Os agentes bloqueadores dos receptores beta-adrenérgicos podem mascarar os sinais e

sintomas da hipoglicemia aguda.

Pacientes que utilizam lentes de contato

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não deve ser aplicado durante o uso de lentes de contato gelatinosas ou hidrofílicas, pois

o cloreto de benzalcônio presente na fórmula pode ser absorvido pelas lentes. Por este motivo, os

pacientes devem ser instruídos a retirar as lentes antes da aplicação do colírio e aguardar pelo menos 15

minutos para recolocá-las após a administração de B-TABLOCK®

Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas

pode causar visão borrada transitória, fadiga e/ou sonolência, o que pode diminuir a

habilidade de dirigir ou operar máquinas. Espere até a melhora destes sintomas antes de dirigir ou operar

máquinas.

Interações medicamentosas

Não foram realizados estudos específicos de interação medicamentosa com levobunolol.

Pacientes que estão recebendo agentes betabloqueadores sistêmicos e B-TABLOCK®

devem ser

observados para a ocorrência de potenciais efeitos aditivos com betabloqueadores, pressão intraocular e

sistêmica.

Há potencial para efeitos aditivos resultando em hipotensão, e/ou bradicardia quando B-TABLOCK®

é

administrado concomitantemente com bloqueadores de canais de cálcio oral, agentes betabloqueadores,

antiarrítmicos (incluindo amiodarona) glicosídeos digitálicos ou parasimpatomiméticos.

Embora o levobunolol tenha pouco efeito no tamanho da pupila, tem sido reportado ocasionalmente a

ocorrência de midríase quando o levobunolol é utilizado com agentes midriáticos, como adrenalina.

Betabloqueadores podem aumentar o efeito hipoglicêmico de agentes antidiabéticos. Betabloqueadores

podem mascarar os sinais e sintomas da hipoglicemia.

O uso concomitante de um betabloqueador com drogas anestésicas pode atenuar a taquicardia

compensatória e aumentar o risco de hipotensão. Portanto, o anestesista deve ser informado se o paciente

está utilizando B-TABLOCK®

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

B-TABLOCK®

deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 120 dias.

é uma solução coloidal límpida e incolor.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observar alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

 Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.

 Antes de usar o medicamento, confira o nome no rótulo para não haver enganos. Não utilize

B-TABLOCK®

caso haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.

 A solução já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em

outra superfície qualquer para evitar a contaminação do frasco e do colírio.

 Instile a dose recomendada, no saco conjuntival, evitando tocar a ponta do frasco nos tecidos

oculares. Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração

do tratamento. A dose usual é de 1 gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), 2 vezes ao dia, ou a

critério médico.

 Assim como qualquer instilação ocular, para reduzir a possibilidade de absorção sistêmica, é

recomendável comprimir o saco lacrimal no canto medial por um minuto. Este procedimento

deve ser realizado imediatamente após a instilação de cada gota.

 Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

 Feche bem o frasco depois de usar.

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Você deve retornar a utilização do medicamento assim que se lembrar seguindo normalmente os

intervalos de horários entre as aplicações até o final do dia. No dia seguinte, retornar aos horários

regulares.

Em caso de dúvidas, procure a orientação do farmacêutico, do seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como qualquer medicamento, podem ocorrer reações indesejáveis com a aplicação de B-

TABLOCK®

Reações oculares

Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): irritação

nos olhos, dor nos olhos.

Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): blefarite

(inflamação das pálpebras) e conjuntivite (inflamação da conjuntiva).

Experiência pós-comercialização

As seguintes reações adversas foram identificadas durante a experiência pós-comercialização com o uso

de B-TABLOCK®

: hiperemia (vermelhidão) nos olhos, conjuntivite alérgica, diminuição do reflexo da

córnea, secreção nos olhos, edema (inchaço) ocular/palpebral, prurido (coceira) ocular/palpebral,

iridociclite (inflamação da íris e do corpo ciliar), ceratite (inflamação da córnea), aumento do

lacrimejamento, ceratite puntacta (lesão na córnea), visão borrada, edema (inchaço) facial, fadiga/astenia

(cansaço), confusão, tontura, dor de cabeça, insônia, letargia (perda temporária e completa da

sensibilidade e do movimento), sonolência, depressão, bloqueio atrioventricular, bradicardia (palpitação),

síncope (desmaio), hipotensão, fenômeno de Raynald (descoloração de dedos das mãos e pés), asma,

dispneia (falta de ar), desconforto nasal, irritação da garganta, náuseas, dermatite de contato (incluindo

dermatite de contato alérgica), eritema (vermelhidão) palpebral, eczema palpebral (reação alérgica da

pálpebra), queratose liquenoide , prurido (coceira), rash (manchas na pele), esfoliação da pele e urticária.

Outras reações adversas

Têm sido relatadas as seguintes reações adversas adicionais com o uso oftálmico de agentes

betabloqueadores e podem potencialmente ocorrer com B-TABLOCK®

: descolamento da coroide após

procedimentos de filtração, erosão da córnea (lesão da córnea), diminuição da sensibilidade da córnea,

diplopia (visão dupla), secura ocular, ptose, anafilaxia, reações alérgicas incluindo angioedema,

hipoglicemia (baixo açúcar no sangue), insônia, perda da memória, nervosismo, pesadelos, isquemia

cerebral, acidente vascular cerebral, aumento dos sinais e sintomas da miastenia gravis (fraqueza e fadiga

anormalmente rápida dos músculos voluntários), parestesia (sensações na pele tais como formigamento e

sensibilidade), arritmia (alteração do batimento cardíaco), bloqueio cardíaco, falência cardíaca, dor no

peito, falência cardíaca congestiva, edema, mãos e pés frios, broncoespasmo, tosse, insuficiência

respiratória, falta de ar, dor abdominal superior, diarreia, disgeusia (diminuição do senso do paladar),

boca seca, dispepsia (indigestão), vômito, alopecia (queda de cabelo), rash psoriaseforme (manchas na

pele) ou exacerbação da psoríase, artropatia (doença das articulações), mialgia (dor muscular), diminuição

da libido, disfunção sexual e sede.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.