Bula do Bactroneo para o Profissional

Bula do Bactroneo produzido pelo laboratorio Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Bactroneo
Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.a - Profissional

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BULA COMPLETA DO BACTRONEO PARA O PROFISSIONAL

BACTRONEO®

(mupirocina)

Brainfarma Indústria Química e Farmacêutica S.A.

Pomada

20mg/g

Bactroneo®

– Pomada – Bula para o profissional da saúde 1

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

mupirocina

APRESENTAÇÃO

Embalagem com uma bisnaga de 15g.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO DERMATOLÓGICO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada grama da pomada contém:

mupirocina..............................................................................................................................................20mg

excipientes q.s.p...........................................................................................................................................1g

(macrogol 4000, macrogol 400, butil-hidroxitolueno, metilparabeno, propilparabeno, cloreto de

benzalcônio, álcool etílico).

– Pomada – Bula para o profissional da saúde 2

II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DA SAÚDE:

1. INDICAÇÕES

Bactroneo®

pomada é indicado para o tratamento de infecções bacterianas de pele como: impetigo,

foliculite e furunculose.

2. RESULTADO DE EFICÁCIA

A mupirocina pomada apresentou eficácia clínica de 97% quando utilizado em pacientes com infecções

cutâneas primárias (impetigo, foliculite, furunculose e ectima) e de 89% em pacientes com infecções

secundárias em lesões eczematosas. Em lesões traumáticas, também com infecção secundária, a eficácia

na erradicação bacteriana foi de 96,2%.

A mupirocina pomada reduziu a incidência de infecção em incisões cutâneas de 50% para 4,8% quando

utilizado profilaticamente em gastrostomias endoscópicas percutâneas.

WILLIFORD, P.M. Opportunities for mupirocin calcium cream in the emergency department. J Emerg

Med, 17(1): 213-220, 1999.

RIST, T. et al. A comparison of the efficacy and safety of mupirocin cream and cephalexin in the

treatment of secondarily infected eczema. Clin Exp Dermatol, 27(1): 14-20, 2002.

ADACHI, S. et al. The prophylaxis of wound infection in pull-percutaneous endoscopic gastrostomy:

Correlation with methicillin resistant Staphylococcus aureus positive patient in the throat. Nippon

Shokakibyo Gakkai Zasshi. 99(1): 21-26, 2002.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Propriedades farmacodinâmicas

Mecanismo de ação

A mupirocina é um agente antibacteriano tópico que mostra atividade contra os organismos responsáveis

pela maior parte das infecções de pele, como o Staphylococcus aureus, inclusive suas cepas resistentes a

meticilina, além de outros estafilococos e estreptococos. Este antibacteriano é também ativo contra certos

patógenos gram-negativos, como o Haemophilus influenzae.

Propriedades farmacocinéticas

Absorção

A mupirocina é absorvida através da pele intacta, porém a taxa de absorção sistêmica parece ser baixa.

Excreção

Por ser absorvido sistemicamente, a mupirocina é rapidamente transformado em seu metabólito inativo

(ácido mônico), e rapidamente excretado pelos rins.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Bactroneo®

pomada é contraindicado para pacientes com história de hipersensibilidade a qualquer um

dos componentes da formulação ou outras pomadas que contenham esses mesmos componentes.

Não existem contraindicações relativas a faixas etárias.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

No caso raro de uma possível reação de sensibilização, ou irritação local grave ocorrer com o uso deste

produto, o tratamento deve ser descontinuado. O produto deve ser removido, e um tratamento alternativo

apropriado para a infecção deve ser instituído.

Assim como ocorre com outros produtos antibacterianos, o uso prolongado de Bactroneo®

pomada, pode

favorecer o crescimento de organismos não susceptíveis.

Foram reportados casos de colite pseudomembranosa com o uso de antibióticos e pode variar de leve à

fatal. Entretanto, é importante considerar este diagnóstico em pacientes que desenvolverem diarreia

durante ou após o uso de antibióticos. Embora seja pouco provável ocorrer com o uso de mupirocina

aplicada topicamente, se ocorrer diarreia prolongada ou significativa ou o paciente apresentar cólicas

abdominais, o tratamento deve ser descontinuado imediatamente e o paciente deve ser posteriormente

examinado.

Bactroneo®

– Pomada – Bula para o profissional da saúde 3

pomada não é indicado para:

- Uso oftálmico;

- Uso intranasal;

- Uso em conjunto com cânulas e

- No local da punção venosa central.

Evite contato com os olhos. Em caso de contaminação, os olhos devem ser lavados com água até que os

resquícios de pomada sejam removidos.

Ao usar Bactroneo®

pomada na face, deve-se ter cuidado com os olhos.

Insuficiência renal

O macrogol pode ser absorvido através de feridas abertas na pele e é excretado pelos rins.

Como ocorre com outras pomadas à base de macrogol, Bactroneo®

pomada deve ser usado com

precaução em pacientes com insuficiência renal moderada ou grave.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas

Não se observou nenhum efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.

Gravidez e lactação

Dados adequados sobre o uso durante a gravidez em humanos não estão disponíveis. Estudos em animais

não indicaram toxicidade reprodutiva. Em estudos de desenvolvimento embrionário e fetal em ratos não

houve nenhuma evidência de desenvolvimento de toxicidade em doses subcutâneas de até 375mg/Kg/dia.

Em um estudo em coelhos de desenvolvimento embrionário e fetal com doses subcutâneas de até

160mg/Kg/dia, a toxicidade materna (ganho de peso deficiente e grave irritação no local da injeção) em

doses elevadas resultou em aborto ou fraco desempenho da ninhada. No entanto, não houve evidência de

desenvolvimento de toxicidade em fetos de coelhos durante toda gravidez.

Dados adequados sobre o uso durante a lactação em humanos e animais não estão disponíveis.

Se um mamilo rachado tiver que ser tratado, deve ser cuidadosamente lavado antes da amamentação.

Categoria de risco B na gravidez.

Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Carcinogênese

Não foram realizados estudos de carcinogenicidade com mupirocina.

Genotoxicidade

A mupirocina não foi mutagênica em Salmonella typhimurium ou Escherichia coli (teste de Ames). Em

um teste Yahagi, pequenos aumentos na Salmonella typhimurium TA98 foram observados em

concentrações altamente tóxicas. Em um teste in vitro de Mutação Gênica em Células de Mamífero

(MLA), não foi observado aumento na frequência da mutação na ausência de ativação metabólica. Na

presença de ativação metabólica, houve pequenos aumentos na frequência da mutação em concentrações

altamente citotóxicas. No entanto, não foram observados efeitos em ensaios de mutação/conversão gênica

em células de levedura, em um ensaio de linfócitos humanos in vitro ou em um ensaio de síntese não

programada de DNA in vitro (UDS). Além disso, em um teste in vivo do micronúcleo em camundongos

(danos cromossômicos) e um teste de Cometa em rato (ruptura da cadeia de DNA) foram negativos,

indicando que os pequenos aumentos observados in vitro em concentrações altamente citotóxicas não se

traduzem para a situação in vivo.

Fertilidade

Não existem dados dos efeitos da mupirocina sobre a fertilidade humana. Estudos em ratos não

demonstraram efeitos na fertilidade.

– Pomada – Bula para o profissional da saúde 4

A mupirocina foi administrada por via subcutânea em ratos machos 10 semanas antes do acasalamento e

em ratos fêmeas 15 dias antes do acasalamento e até 20 dias pós coito, em doses de até 100mg/Kg/dia,

não apresentando qualquer efeito sobre a fertilidade.

Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco

Não existem restrições específicas da administração em pacientes idosos a menos que haja evidência de

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não foram relatadas interações medicamentosas com o uso da mupirocina.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO

Conservar o produto em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz e umidade.

Ao fim do tratamento, deve-se descartar o que restou do produto.

Validade do Bactroneo®

pomada é de 24 meses.

Número de lote, data de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Bactroneo®

é uma pomada translúcida, homogênea, levemente branca e isenta de grumos.

Antes de usar, observar o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

Modo de uso

Bactroneo®

pomada deve ser aplicado na região afetada. A área tratada pode ser coberta com um

curativo não-oclusivo ou oclusivo, se desejado.

Ao fim do tratamento, deve-se descartar o que restou do produto.

Posologia

Crianças e adultos: Bactroneo®

pomada deve ser aplicado na área afetada até três vezes ao dia e por no

máximo dez dias, dependendo da resposta.

9. REAÇÕES ADVERSAS

As reações adversas são classificadas abaixo, de acordo com sua frequência, como muito comuns (>1/10),

comuns (>1/100 e <1/10), incomuns (>1/1.000 e <1/100), raras (>1/10.000 e <1/1.000) ou muito raras

(<1/10.000), incluindo casos isolados.

As reações adversas comuns e incomuns foram determinadas com base em um conjunto de dados de

segurança de 12 estudos clínicos que envolveram uma população total de 1.573 pacientes. Para

estabelecer as reações adversas raras utilizaram-se dados pós-comercialização; portanto, elas estão

relacionadas à frequência de casos reportados, e não à frequência real observada na população.

Reação comum (>1/100 e <1/10): ardência localizada na área da aplicação

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): prurido, eritema, parestesias e ressecamento da área da

aplicação; reações de sensibilização cutânea à mupirocina ou à base da pomada

Reações muito raras (>1/10.000): reações alérgicas sistêmicas incluindo anafilaxia, rash generalizado,

urticária e angioedema foram relatados com mupirocina pomada.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.