Bula do Bactropin para o Paciente

Modelo de Bula

PACIENTE

BACTROPIN

sulfametoxazol + trimetoprima

CIMED INDÚSTRIA DE MEDICAMENTOS LTDA.

SUSPENSÃO ORAL

40 MG/ML + 8 MG/ML

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Bactropin

sulfametoxazol 40 mg/mL + trimetoprima 8 mg/mL

APRESENTAÇÃO

Suspensão oral: frasco com 100 mL.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 6 SEMANAS DE VIDA

COMPOSIÇÃO

Cada mL contém:

sulfametoxazol.................. 40 mg

trimetoprima..................... 8 mg

Excipientes*q.s.p.:............ 1 mL

*sacarose, álcool etílico, aromas de banana e morango, corante amarelo de tartrazina, corante vermelho ponceaux,

glicerol, metilparabeno, celulose microcristalina, propilparabeno e água purificada.

II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Bactropin é indicado para o tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à associação dos

medicamentos trimetoprima e sulfametoxazol, como certas infecções respiratórias, gastrintestinais, renais e do trato

urinário, genitais (feminino e masculino), da pele, entre outros tipos de infecções.

Bactropin é um quimioterápico (medicamento sintetizado em laboratório para combater microrganismos ou a

multiplicação desordenada de células), com propriedades bactericidas (capaz de matar bactérias) e duplo mecanismo de

ação.

Bactropin contém dois compostos ativos (sulfametoxazol + trimetoprima), que agem sinergicamente (ação conjunta,

em que uma substância potencializa a outra), inibindo dois passos consecutivos da formação de uma substância

necessária aos microrganismos, que não conseguem mais se desenvolver.

A ação medicamentosa de Bactropin começa logo após a primeira dose. No entanto, os microrganismos não são

eliminados de imediato. Por isso, mesmo que alguns sintomas, como febre, dor, etc. desapareçam, é necessário

continuar o tratamento pelo período estabelecido pelo seu médico.

Bactropin não deve ser utilizado em pacientes com doença grave no fígado ou no rim quando não se puder determinar

regularmente a concentração do fármaco no sangue. Também está contraindicado aos pacientes com alergia à

sulfonamida ou à trimetoprima ou a qualquer um dos componentes da formulação.

Bactropin não deve ser utilizado em combinação com dofetilida (medicamento contra arritmias do coração) (vide item

O que devo saber antes de usar este medicamento?– Interações medicamentosas).

Deve-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim e no fígado, nos quais há maior

probabilidade de ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou à duração do tratamento. Em pacientes idosos ou

com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer alterações hematológicas (no sangue)

indicativas de deficiência de ácido fólico. Essas alterações são reversíveis administrando-se ácido folínico.

Modelo de Bula

PACIENTE

Para diminuir esses efeitos, recomenda-se que a duração do tratamento seja a menor possível para o paciente idoso. Em

caso de comprometimento renal, a dose deve ser ajustada. Pacientes em uso prolongado devem fazer exames de sangue

e urina regularmente.

O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso você observe sinais de aparecimento de erupção cutânea ou

qualquer outra reação adversa grave.

Bactropin deve ser administrado com cautela em pacientes com história de alergia e asma brônquica.

Bactropin não deve ser utilizado por pacientes com sérias alterações hematológicas (no sangue) nem por pacientes

portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose-6-fosfato), a não ser em casos de absoluta necessidade e

em doses mínimas.

Como com todos os medicamentos que contêm sulfonamidas (como o sulfametoxazol), deve-se ter cautela com

pacientes com porfiria (doença que apresenta irregularidade no metabolismo da hemoglobina, pigmento responsável

pela cor vermelha do sangue) ou disfunção da tireoide.

Gravidez e lactação:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez durante o tratamento ou logo após o seu término.

Uma vez que os dois compostos de Bactropin atravessam a barreira placentária, eles podem vir a interferir no

metabolismo humano do ácido fólico, devendo ser usado na gestação somente se o risco para o feto for justificado pelo

benefício para a gestante. Caso haja necessidade de uso, toda gestante deve receber concomitantemente 5 a 10 mg de

ácido fólico diariamente. Deve-se evitar o uso de Bactropin no último trimestre de gestação, a não ser que não exista

nenhuma alternativa, devido ao risco do recém-nascido apresentar problemas neurológicos devido ao acúmulo de

bilirrubina no cérebro (kernicterus).

Os dois compostos de Bactropin são excretados pelo leite, devendo-se levar em consideração os riscos já citados

acima. Informe ao seu médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação,

exceto sob orientação médica.

Até o momento, não há informações de que Bactropin (sulfametoxazol + trimetoprima) possa causar doping.

Em caso de dúvida, consulte seu médico.

Interações medicamentosas

Devido à possibilidade de interação medicamentosa, você deve ter cautela com o uso concomitante de Bactropin e os

medicamentos ou substâncias descritos abaixo:

– diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada) e digoxina (medicamento para o coração);

– medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por exemplo,

antidepressivos e fenitoína;

– medicamentos que contenham em sua fórmula: amantadina (medicamento antiviral, também utilizado em doenças

neurológicas que causam dificuldade de movimentação, como Parkinson), antidiabéticos orais, ciclosporina (usada em

transplante, por exemplo), indometacina (usada em doenças reumatológicas, por exemplo), metotrexato (usado em

doenças reumatológicas, por exemplo), pirimetamina (usada em infecções, como toxoplasmose, por exemplo) e

varfarina (anticoagulante).

Há evidências de que a TMP interage com a dofetilida, portanto, Bactropin não deve ser administrado em combinação

com esse fármaco.

A exposição sistêmica a medicamentos metabolizados pelas enzimas do fígado (citocromo p450 2C8) pode aumentar

quando administrado com trimetoprima (TMP) e sulfametoxazol (SMZ). Exemplos incluem paclitaxel (oncológico),

amiodarona (usado em arritmias cardíacas), dapsona (usado em doenças de pele), repaglinida, rosiglitazona e

pioglitazona (usados em diabetes).

Interações farmacodinâmicas e interações de mecanismo indefinido

A administração em conjunto com a clozapina (usado em esquizofrenia), uma substância conhecida por ter um grande

potencial para causar agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos), deve ser evitada.

Zidovudina (medicamento antirretroviral), e menos comumente TMP e SMZ, é conhecida por induzir alterações no

sangue. Por conseguinte, há potencial para um efeito farmacodinâmico aditivo. Os pacientes que recebem TMP e SMZ

e zidovudina devem ser monitorados quanto à toxicidade no sangue, e pode ser necessário ajuste de dose.

A administração em conjunto com azatioprina ou mercaptopurina (medicamentos imunomoduladores) pode aumentar o

risco de eventos adversos no sangue, particularmente em pacientes que recebem TMP e SMZ por um período

prolongado, ou que estão em um risco aumentado de deficiência de ácido fólico. Portanto, alternativas para TMP e SMZ

devem ser consideradas para pacientes recebendo azatioprina ou mercaptopurina.

Se TMP e SMZ é usado em combinação com azatioprina ou mercaptopurina, os pacientes devem ser monitorados

quanto à toxicidade no sangue.

Devido aos efeitos poupadores de potássio de TMP e SMZ, cuidado deve ser tomado quando TMP e SMZ é

administrado com outros agentes que aumentam o potássio sérico, tais como inibidores da enzima conversora da

angiotensina e bloqueadores dos receptores da angiotensina. Recomenda-se monitoramento frequente do potássio

sérico, especialmente em pacientes com distúrbios de potássio subjacentes (pessoas que já possuem distúrbios do

potássio), insuficiência renal, ou pacientes que receberam uma alta dose de TMP e SMZ.

Interferência em exames de laboratório

Bactropin, especialmente o componente TMP, pode interferir na dosagem do metotrexato sérico, dependendo da

técnica utilizada para medição do fármaco.

A presença de TMP e SMZ pode também interferir na dosagem de creatinina, ocasionando aumento de cerca de 10%

nos valores da faixa de normalidade.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Bactropin comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do produto:

Comprimidos brancos, homogêneos na cor e isentos de materiais estranhos.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Os comprimidos de Bactropin devem ser administrados por via oral, pela manhã e à noite, de preferência após uma

refeição e com quantidade suficiente de líquido.

A posologia deve ser orientada pelo seu médico, de acordo com a sua doença. No entanto, as doses usualmente

recomendadas para Bactropincomprimidos são:

Modelo de Bula

PACIENTE

Adultos e crianças a partir de 12 anos:

Dose habitual: 2 comprimidos de Bactropina cada 12 horas.

Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 1 comprimido de Bactropin a cada 12 horas.

Dose máxima (casos especialmente graves): 3 comprimidos de Bactropin a cada 12 horas.

Duração do tratamento

Em infecções agudas, Bactropin deve ser administrado por, pelo menos, 5 dias ou até que o paciente esteja sem a

presença de sintomas por, pelo menos, 2 dias. Se a melhora clínica não for evidente após 7 dias de tratamento, o

paciente deve ser reavaliado.

Esquemas de tratamento especiais podem ser recomendados em determinadas doenças e condições clínicas dos

pacientes. O seu médico saberá identificar essas situações e adotar o esquema de doses adequado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer de tomar alguma das doses prescritas, espere até o horário da dose seguinte e retorne ao seu esquema

de tratamento habitual. Não tome uma dose dobrada para compensar a que você esqueceu.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Nas doses recomendadas, Bactropin é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns são erupções

cutâneas e distúrbios gastrintestinais.

Entretanto, efeitos colaterais adicionais já foram descritos em frequência variável nos pacientes expostos à medicação.

As categorias utilizadas como padrões de frequência (número de eventos relatados / número de pacientes expostos à

medicação) são as seguintes:

Muito comum ≥ 1/10; comum ≥ 1/100 e ‹ 1/10; incomum ≥ 1/1.000 e ‹ 1/100; raro ≥ 1/10.000 e ‹1/1.000; e muito raro

‹1/10.000.

Efeitos adversos relatados nos pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol:

– Infecções e infestações

Muito raro: infecções fúngicas, como candidíase (às vezes chamada de “sapinho”), têm sido relatadas.

– Desordens hematológicas e do sistema linfático

Raro: a maioria das alterações hematológicas observadas tem sido discreta, assintomática e reversível com a suspensão

da medicação. As alterações mais comumente observadas foram leucopenia (redução dos glóbulos brancos do sangue),

neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos, responsável pelo combate às bactérias) e trombocitopenia

(redução das plaquetas que auxiliam na coagulação do sangue).

Muito raro: agranulocitose (redução extrema dos granulócitos, subgrupo específico de glóbulos brancos), anemia

(megaloblástica, hemolítica/autoimune, aplástica) (falta de glóbulos vermelhos no sangue por falta de produção na

medula óssea, por destruição ou funcionamento inadequado das hemácias existentes), meta-hemoglobinemia

(hemoglobina defeituosa), pancitopenia (redução de todas as células do sangue) ou púrpura (lesões hemorrágicas, que

aparecem na pele e, eventualmente, em outros órgãos, decorrentes de falta de plaquetas).

– Desordens do sistema imune

Muito raro: assim como qualquer outra droga, reações alérgicas podem ocorrer em pacientes que são hipersensíveis aos

componentes da medicação, por exemplo: febre, edema angioneurótico (inchaços súbitos em partes do corpo,

acompanhados ou não de urticária), reações anafilactoides (reações que lembram anafilaxia, porém com mecanismo

diferente; podem cursar com inchaços, reações cutâneas, coceira, dificuldade para respirar e dores abdominais), reações

de hipersensibilidade (reações tipo alérgicas) e doença do soro (reação mais tardia, com febre, coceira, dores nas

Modelo de Bula

PACIENTE

articulações e, eventualmente, lesões renais). Infiltrados pulmonares (alterações nos pulmões identificadas em

radiografias), tais como ocorrem em alveolite (inflamação dos alvéolos, pequenos “sacos” que se enchem de ar durante

a respiração) alérgica (provocada por alergia) ou eosinofílica (por um tipo de glóbulo branco relacionado a alergias ou

infestações por vermes), têmsido relatados. Estes podem se manifestar por meio de sintomas como tosse ou respiração

ofegante. Se tais sintomas aparecerem ou, inexplicavelmente, piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a

descontinuação da terapia com Bactropin ser considerada.

Casos de periarterite nodosa (doença reumatológica, em que existe inflamação das artérias com necrose) e miocardite

(inflamação do músculo do coração) alérgica têm sido relatados.

– Desordens metabólicas e nutricionais

Muito raro: altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia por Pneumocystis carinii, induzem a um

progressivo, mas reversível, aumento da concentração de potássio sérico em um número substancial de pacientes.

Mesmo doses recomendadas de TMP podem causar hipercalemia (elevação do potássio no sangue), quando

administradas em pacientes com doenças subjacentes do metabolismo do potássio, insuficiência renal ou que estejam

recebendo drogas que provocam hipercalemia. É indicado monitoramento rigoroso do potássio sérico nestes pacientes.

Casos de hiponatremia (redução do sódio no sangue) foram relatados. Casos de hipoglicemia (redução da glicose no

sangue) em pacientes não diabéticos tratados com SMZ-TMP têm sido relatados, geralmente após poucos dias de

tratamento. Pacientes com função renal comprometida, doença hepática (do fígado), desnutrição ou recebendo altas

doses de SMZ-TMP, apresentam risco especial.

– Desordens psiquiátricas

Muito raro: casos isolados de alucinações têm sido relatados.

– Desordens do sistema nervoso

Muito raro: neuropatia (afecção dos nervos) (incluindo neurite periférica – inflamação dos pequenos ramos nervosos

das extremidades), parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente com formigamento ou

dormência), uveíte (inflamação de uma das camadas do olho), meningite asséptica (inflamação das meninges,

revestimento do cérebro, não provocada por germes) ou sintomas semelhantes à meningite, ataxia (falta de coordenação

de movimento), convulsões (ataques em que a pessoa se debate), vertigem (sensação de perda de equilíbrio ou tontura

rotatória, com ilusão de movimento) e tinido (zumbido ou outras sensações de barulho dentro da cabeça) foram

relatados.

– Efeitos colaterais gastrintestinais

Comum: náusea (com ou sem vômito).

Raro: estomatite (inflamação na mucosa da boca), glossite (inflamação na língua) e diarreia.

Muito raro: enterocolite pseudomembranosa (um tipo de inflamação intestinal, geralmente provocada pela multiplicação

exagerada de alguns tipos de bactéria).

Casos de pancreatite aguda têm sido relatados, sendo que vários destes pacientes tinham doenças graves, incluindo

pacientes portadores de AIDS (Síndrome da Imunodeficiência Adquirida).

– Desordens hepatobiliares

Muito raro: necrose hepática (morte das células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), colestase (redução de

eliminação da bile), elevação de bilirrubinas (produtos do metabolismo do fígado que devem ser eliminados pela bile) e

transaminases (enzimas contidas nas células do fígado, cujo aumento denota destruição das células) e casos isolados de

síndrome de desaparecimento do ducto biliar (que leva a bile da vesícula até o intestino) têm sido relatados.

– Desordens cutâneas e subcutâneas

Comum: múltiplas reações na pele têm sido relatadas, geralmente leves e rapidamente reversíveis após suspensão da

medicação.

Muito raro: como ocorre com muitas outras drogas que contêm sulfonamidas, o uso de Bactropin tem, em raros casos,

sido relacionado à fotossensibilidade (lesões de pele semelhantes a queimaduras, que aparecem quando a pessoa é

exposta ao sol), eritema multiforme (lesões de pele de vários tipos ao mesmo tempo), síndrome de Stevens-Johnson

(reação inflamatória grave de pele e também das mucosas, levando à formação de vesículas e bolhas) necrólise

epidérmica tóxica (síndrome de Lyell – reação semelhante à anterior, em que existe grande descamação da pele),

erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) (lesões na pele associadas a alterações

nas células brancas do sangue e sintomas generalizados) e púrpura de Henoch-Schöenlein (lesões hemorrágicas

decorrentes de reações alérgicas).

– Desordens do sistema musculoesquelético, do tecido conjuntivo e dos ossos

Muito raro: casos de artralgia (dores nas articulações), mialgia (dores musculares) e casos isolados de rabdomiólise

(necrose das células dos músculos) foram relatados.

– Desordens do sistema renal e urinário

Muito raro: casos de comprometimento da função renal, nefrite intersticial (inflamação dos rins), elevação do nitrogênio

ureico sanguíneo, elevação da creatinina sérica substâncias de eliminação renal, usadas para avaliar o funcionamento

dos rins) e cristalúria (concentração aumentada de cristais na urina) foram reportados. Sulfonamidas, incluindo

Bactropin podem induzir o aumento da diurese (quantidade de urina), particularmente em pacientes com edema de

origem cardíaca.

Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV

Os pacientes portadores de HIV têm o espectro de possíveis eventos adversos similar ao espectro dos pacientes não

infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com frequência maior e com quadros clínicos

diferenciados nesta população.

Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas:

Muito comum: leucopenia (redução de glóbulos brancos do sangue), granulocitopenia (redução dos granulócitos do

sangue) e trombocitopenia (redução das plaquetas do sangue).

Muito comum: hipercalemia (aumento do potássio no sangue).

Incomum: hiponatremia (redução do sódio no sangue) e hipoglicemia (redução da glicose ou do açúcar no sangue).

– Desordens gastrintestinais

Muito comum: anorexia (perda de apetite), náusea com ou sem vômito, ediarreia.

Elevação de transaminases (enzimas normais das células do fígado que aumentam no sangue quando essas células são

destruídas).

Muito comum: maculopapular rash (lesões de pele constituídas de manchas vermelhas e pequenos nódulos), geralmente

com prurido (coceira).

– Desordens em geral e condições do local de administração Muito comum: febre, geralmente associada à erupção

maculopapular.

Em ordem de frequência, encontramos efeitos gastrintestinais (náuseas, lesões na boca, diarreia), reações de pele e

zumbidos nos ouvidos, que desaparecem com a suspensão do tratamento. Bactropin pode aumentar a produção de urina

em pacientes com edema de origem cardíaca. Alterações no exame de sangue também podem surgir de forma leve e

sem sintomas, desaparecendo com a suspensão do tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.