Bactropin

Para que Bactropin e indicado?

Bactropin é um medicamento Similar Equivalente, seu princípio ativo é sulfametoxazol + trimetoprima , é fabricado por Cimed , sua indicação de uso é Alergia E Infecção e é necessário apresentar receita no momento da compra.

INDICAÇÕES

Bactropin somente deve ser usado quando o benefício do tratamento superar qualquer risco possível; considerações devem ser feitas quanto ao agente

bacteriano efetivo. Como a suscetibilidade da bactéria in vitro varia geograficamente e com o tempo, a situação local deve ser considerada quando se

seleciona uma antibioticoterapia.

Este medicamento é indicado para o tratamento das infecções causadas por microrganismos sensíveis à associação trimetoprima + sulfametoxazol,

tais como:

- infecções do trato respiratório e otites: exacerbações agudas de quadros crônicos de bronquite, sinusite, tratamento e profilaxia (primária e

secundária) da pneumonia por Pnemocystis carinii em adultos e crianças. Otite média em crianças, quando há boas razões para se preferir essa

combinação a um antibiótico simples;

- infecções do trato urinário e renais: cistites agudas e crônicas, pielonefrites, uretrites, prostatites e cancroides;

- infecções genitais em homens e mulheres, inclusive uretrite gonocócica;

- infecções gastrointestinais, incluindo febre tifoide e paratifoide, e tratamento dos portadores, cólera (como medida conjunta à reposição de líquidos e

eletrólitos), diarreia dos viajantes causada pela Escherichia coli enterotoxicogênica, shiguellose (cepas sensíveis de Shigella flexneri e Shigella

sonnei, quando o tratamento antibacteriano for indicado);

- infecções da pele e tecidos moles: piodermite, furúnculos, abscessos e feridas infectadas;

- Outras infecções bacterianas causadas por uma grande variedade de microrganismos (tratamento possivelmente em combinação com outros

antibióticos): osteomielite aguda e crônica, brucelose aguda, nocardiose, blastomicose sul-americana, actonomicetoma.

Infecções do trato respiratório

Exacerbação aguda de bronquite crônica e otite média em crianças, quando há evidência de sensibilidade ao SMZ-TMP e uma boa razão para preferir

essa combinação a um antibiótico simples nas duas indicações.

Tratamento e profilaxia (primária e secundária) da Pneumonia por Pnemocystis carinii em adultos e crianças.

Infecções do trato urogenital

Infecções do trato urinário, uretrites gonocóccicas e cancroide.

Infecções do trato gastrointestinal

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Febre tifoide e paratifoide, shigelose (cepas susceptíveis de Shigela flexneri e Shigela sonnei, quando a terapia antibacteriana é indicada) diarreia dos

viajantes causada por Escherichia coli enterotoxigênica e cólera (como medida conjunta à reposição de líquidos e eletrólitos).

Outras infecções bacterianas

Infecções causadas por uma ampla variedade de organismos (possivelmente tratamento em combinação com outros antibióticos), por exemplo,

brucelose, osteomielite aguda e crônica, nocardiose, actinomicetoma, blastomicose sul-americana e septicemia.

CONTRAINDICAÇÕES

Bactropin estão contraindicados nos casos de lesões graves do parênquima hepático e em pacientes com insuficiência renal grave quando não se pode

determinar regularmente a concentração plasmática.

Da mesma forma, Bactropin estão contraindicados aos pacientes com história de hipersensibilidade à sulfonamida ou trimetoprima ou a qualquer um

dos componentes da formulação.

Bactropin não devem ser utilizados em combinação com dofetilida (vide item Interações medicamentosas).

Este medicamento é contraindicado para uso por prematuros e recém-nascidos durante as primeiras seis semanas de vida.

Gravidez e lactação.

Categoria de risco na gravidez: C.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

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POSOLOGIA E MODO DE USAR

Bactropin comprimido e suspensão:

As doses de Bactropin suspensão e comprimido devem ser administradas por via oral, pela manhã e à noite, de preferência após uma refeição, e com

quantidade suficiente de líquido.

O frasco da suspensão de Bactropin deve ser agitado antes da administração.

Posologia padrão

Crianças abaixo de 12 anos:

Os esquemas abaixo para crianças são aproximadamente equivalentes à dose diária de 6 mg de trimetoprima e 30 mg sulfametoxazol por kg de peso.

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Para infecções graves, a dose apresentada para crianças pode aumentar em até 50%.

Tabela 2. Dose normal para crianças abaixo de 12 anos de idade

Idade Dose da suspensão a cada 12 horas

Suspensão

6 semanas a 5 meses 2,5 mL

6 meses a 5 anos 5 mL

6 anos a 12 anos 10 mL

Duração do tratamento

Em infecções agudas, Bactropin deve ser administrado por pelo menos cinco dias, ou até que o paciente esteja assintomático por pelo menos dois

dias. Se a melhora clínica não for evidente após sete dias de tratamento, o paciente deve ser reavaliado.

Adultos e crianças acima de 12 anos:

Dose habitual: 2 comprimidos de Bactropin ou 20 mL de suspensão a cada 12 horas.

Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 1 comprimido de Bactropin ou 10 mL de suspensão a cada 12 horas.

Dose máxima (casos especialmente graves): 3 comprimidos de Bactropin ou 30 mL de suspensão a cada 12 horas.

Posologias especiais

a. Cancróide: 2 comprimidos de Bactropin, duas vezes ao dia. Se não ocorrer cicatrização aparente após sete dias, um curso adicional de sete dias de

tratamento deve ser considerado. Entretanto, o médico deve estar ciente de que a falha na resposta pode indicar que a doença é causada por um

microrganismo resistente.

b. Gonorreia – Adultos: 5 comprimidos de Bactropin duas vezes ao dia, pela manhã e à noite, em um único dia de tratamento.

c. Pacientes em hemodiálise: após administração da dosagem normal, doses de 1/2 ou 1/3 da dosagem original devem ser administradas a cada 24 –

48 horas.

d. Pneumonia por Pneumocystis carinii: Recomenda-se até 20 mg/kg de trimetoprima e 100 mg/kg de sulfametoxazol nas 24 horas (doses iguais,

fracionadas a cada seis horas), durante 14 dias.

A tabela seguinte fornece a orientação relativa ao limite superior de dosagem, por peso corpóreo, para pacientes com pneumonia causada pelo

Pneumocystis carinii.

Tabela 3. Orientação relativa ao limite superior de dose para pacientes com pneumonia causada pelo Pneumocystis carinii

Peso corporal

A cada 6 horas

kg Suspensão medidas (mL) Comprimidos

8 1 (5 mL) -

16 2 (10 mL) 1

24 3 (15 mL) 1 1/2

32 4 (20 mL) 2

40 5 (25 mL) 2 1/2

48 6 (30 mL) 3

64 8 (40 mL) 4

80 10 (50 mL) 5

Para a profilaxia da pneumonia por Pneumocistis carinii, a dose recomendada para adolescentes e adultos é de 1 comprimido de Bactropin ao dia. A

dose ótima para profilaxia não foi estabelecida.

Crianças – profilaxia de pneumonia causada por Pneumocystis carinii.

Para crianças a dose recomendada é de 150 mg/m

2

/dia TMP com 750 mg/m

/dia SMZ administrados por via oral em doses iguais divididas em duas

vezes, durante 3 dias consecutivos por semana. A dose diária total não deve exceder 320 mgdia TMP e 1600 mg SMZ.

A tabela seguinte fornece orientação relativa à dosagem recomendada de acordo com a superfície corpórea, em crianças, para a profilaxia da

pneumonia causada por Pneumocystis carinii:

Tabela 4. Orientação relativa à dose recomendada para crianças para a profilaxia da pneumonia causada por Pneumocystis carinii

Superfície corporal

Dose a cada 12 horas

m2

Medidas da suspensão Comprimidos

0,26

½ ( 2,5 mL) -

0,53 1 (5mL) 1/2

1,06 2 (10 mL) 1

e. Pacientes com insuficiência renal

A tabela a seguir apresenta o esquema de dose recomendada para pacientes com insuficiência renal.

Tabela 5. Dose recomendada para pacientes com insuficiência renal

Clearance de creatinina Esquema posológico recomendado

acima de 30 mL/min dose padrão

15 – 30 mL/min metade da dose padrão

menos de 15 mL/min não é recomendável o uso de Bactropin

f. Pacientes idosos: pacientes idosos com função renal normal devem receber as mesmas doses que um adulto mais jovem.

REAÇÕES ADVERSAS

Nas doses recomendadas, Bactropin é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns são os rashes cutâneos e os distúrbios

gastrointestinais.

As categorias utilizadas como padrões de frequência são as seguintes:

Muito comum ≥ 1/10; comum ≥ 1/100 e ‹ 1/10; incomum ≥ 1/1.000 e ‹ 1/100; raro ≥ 1/10.000 e ‹ 1/1.000 e muito raro ‹ 1/10.000.

Efeitos adversos relatados nos pacientes tratados com Bactropin

– Infecções e infestações

Muito raro: infecções fúngicas, como candidíase, têm sido relatadas.

– Desordens hematológicas e do sistema linfático

Raro: a maioria das alterações hematológicas observadas tem sido discreta, assintomática e reversível com a suspensão da medicação. As alterações

mais comumente observadas foram leucopenia, neutropenia e trombocitopenia.

Muito raro: agranulocitose, anemia (megaloblástica, hemolítica/autoimune, aplástica), meta-hemoglobinemia, pancitopenia ou púrpura.

– Desordens do sistema imune

Muito raro: assim como qualquer outra droga, reações alérgicas podem ocorrer em pacientes que são hipersensíveis aos componentes da medicação:

por exemplo, febre, edema angioneurótico, reações anafilactoides, reações de hipersensibilidade e doença do soro. Infiltrados pulmonares, tais como

ocorrem em alveolite alérgica ou eosinofílica, tem sido relatados. Elas podem se manifestar por meio de sintomas, como tosse ou respiração ofegante.

Se tais sintomas aparecerem ou, inexplicavelmente, piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a descontinuação da terapia com Bactropin ser

considerada.

Casos de periarterite nodosa e miocardite alérgica tem sido relatados.

– Desordens metabólicas e nutricionais

Muito raro: altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia por Pneumocystis carinii, induzem um progressivo, mas reversível,

aumento de concentração de potássio sérico em um número substancial de pacientes. Mesmo doses recomendadas de TMP podem causar

hipercalemia quando administradas a pacientes com doenças subjacentes de metabolismo do potássio, insuficiência renal ou que estejam recebendo

drogas que induzem à hipercalemia. É necessário monitoramento rigoroso do potássio sérico nesses pacientes. Casos de hiponatremia foram relatados.

Casos de hipoglicemia em pacientes não diabéticos tratados com SMZ-TMP têm sido relatados, geralmente, após poucos dias de tratamento.

Pacientes com redução da função renal, doença hepática, desnutrição ou recebendo altas doses de SMZ-TMP estão especialmente sob risco.

– Desordens psiquiátricas

Muito raro: casos isolados de alucinações têm sido relatados.

– Desordens do sistema nervoso

Muito raro: neuropatia (incluindo neurite periférica e parestesia), uveíte. Meningite asséptica ou sintomas semelhantes à meningite, ataxia,

convulsões, vertigem e tinido foram relatados.

– Efeitos colaterais gastrintestinais

Comum: náusea (com ou sem vômito).

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Raro: estomatite, glossite e diarreia.

Muito raro: enterocolite pseudomembranosa.

Casos de pancreatite aguda têm sido relatados, sendo que vários desses pacientes tinham doenças graves, incluindo pacientes portadores de AIDS

(Síndrome da Imunodeficiência Adquirida).

– Desordens hepatobiliares

Muito raro: necrose hepática, hepatite, coléstase, elevação de bilirrubinas e transaminases e casos isolados de síndrome de desaparecimento do ducto

biliar têm sido relatados.

– Desordens cutâneas e subcutâneas

Comum: múltiplas reações na pele têm sido relatadas, as quais são geralmente leves e rapidamente reversíveis após suspensão da medicação.

Muito raro: como ocorre com muitas outras drogas que contêm sulfonamidas, o uso de Bactropin tem, em raros casos, sido relacionado à

fotossensibilidade, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell), erupção cutânea

medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e púrpura de Henoch-Schöenlein.

– Desordens do sistema musculoesquelético, do tecido conjuntivo e dos ossos

Muito raro: casos de artralgia e mialgia e casos isolados de rabdomiólise foram relatados.

– Desordens do sistema renal e urinário

Muito raro: casos de comprometimento da função renal, nefrite intersticial, elevação da ureia e da creatinina séricas e cristalúria foram reportados.

Sulfonamidas, incluindo Bactropin, podem induzir o aumento da diurese, particularmente em pacientes com edema de origem cardíaca.

Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV

Os pacientes portadores de HIV têm o espectro de possíveis eventos adversos similar ao espectro dos pacientes não infectados. Entretanto, alguns

eventos adversos podem ocorrer com frequência maior e com quadros clínicos diferenciados.

Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas:

Muito comum: leucopenia, granulocitopenia e trombocitopenia.

Muito comum: hipernatremia.

Incomum: hiponatremia, hipoglicemia.

– Desordens gastrintestinais

Muito comum: anorexia, náusea com ou sem vômito, diarreia.

Elevação de transaminases.

Muito comum: rash maculopapular, geralmente com prurido.

– Desordens em geral e condições do local de administração

Muito comum: febre, geralmente associada com erupção maculopapular.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em

www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm , ou para Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

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