Bula do Balcor para o Paciente

Bula do Balcor produzido pelo laboratorio Laboratórios Baldacci Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Balcor
Laboratórios Baldacci Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO BALCOR PARA O PACIENTE

   

BALCOR®

(cloridrato de diltiazem)

Laboratórios Baldacci Ltda.

Comprimidos

30 mg

cloridrato de diltiazem

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 30 mg: embalagem com 30 comprimidos

USO ADULTO - VIA ORAL

COMPOSIÇÃO

30 mg: cada comprimido contém 30 mg de cloridrato de diltiazem, equivalente a 27,57 mg de

diltiazem.

Excipiente qsp .............................................................................................................................1 comprimido

Excipientes: dióxido de silício, estearato de magnésio, lactose, óleo de rícino hidrogenado e

polietilenoglicol 6000.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

BALCOR®

SR é indicado para tratamento de pressão alta, angina pectoris (dores fortes no peito e falta de

ar) e coronariopatias (problemas nos vasos que irrigam o coração) acompanhadas ou não de pressão alta

e/ou taquicardia (palpitações constantes e duradouras).

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

BALCOR®

SR é um antianginoso (reduz as dores fortes no peito), anti-hipertensivo (dilata os vasos

sanguíneos reduzindo a pressão arterial) e antiarrítmico (estabiliza o ritmo do coração).

A vantagem de BALCOR®

SR em relação aos medicamentos semelhantes é que seu efeito ocorre de forma

gradual e isso o torna mais bem tolerado. O efeito se inicia cerca de 3 horas após ser tomado.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

BALCOR®

retard 300 mg é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade ao produto.

Na doença do nó sinusal, no bloqueio AV de 2º ou 3º graus, exceto em pacientes com marca-passo

ventricular funcionante.

Na hipotensão arterial (valor sistólico inferior a 80 mmHg). Na bradicardia acentuada (pulso inferior a 55

bpm). É também contraindicado durante a gravidez ou em pacientes com possibilidade de engravidar, no

período de lactação e na infância.

retard 300 mg é contraindicado para pacientes com hipersensibilidade a algum componente da

formulação.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Gerais

BALCOR®

retard 300 mg é extensivamente metabolizado pelo fígado e excretado pelos rins e na bile.

Como algumas novas drogas administradas por períodos prolongados, os parâmetros laboratoriais devem

ser monitorados em intervalos regulares. A droga pode ser utilizada com cautela em pacientes com

disfunção hepática ou renal. Nos estudos de toxicidade subaguda e crônica em ratos e cães, altas doses de

diltiazem foram associadas a danos hepáticos. Em estudos hepáticos subagudos especiais, doses orais acima

de 125 mg/kg administradas em ratos, foram associadas à alterações histológicas no fígado que reverteram

com a descontinuação. Em cães, doses de 20 mg/kg também foram associadas às alterações hepáticas, no

entanto, estas reverteram com a descontinuação.

   

Condução cardíaca

Prolonga o período refratário do nó AV sem significativo prolongamento do tempo de recuperação do nó

sinusal.

Esse efeito poderá resultar, raramente, em frequência cardíaca anormal (particularmente em pacientes com

doença do nó sinusal), ou bloqueio AV de 2º e 3º graus. O uso concomitante de BALCOR®

retard 300 mg

e betabloqueadores ou digitálicos pode ocasionar efeitos aditivos na condução cardíaca. Um paciente com

angina de Prinzmetal desenvolveu períodos de assistolia (2 a 5 segundos) após dose única de 60 mg de

diltiazem.

Insuficiência cardíaca congestiva

Apesar de BALCOR®

retard 300 mg ter efeito inotrópico negativo em preparações de tecido animal

isolado, os estudos hemodinâmicos no homem com função ventricular normal, não demonstraram uma

redução no índice cardíaco nem efeitos negativos consistentes na contratilidade (dp/dt).

Experiências com diltiazem, administrado exclusivamente ou associado a betabloqueadores, em pacientes

com função ventricular debilitada, são muito limitadas. Nestes casos o uso do medicamento deve dar-se

com cautela.

Hipotensão

O decréscimo da pressão arterial, associado à terapia com diltiazem, pode ocasionalmente resultar em

hipotensão sintomática.

Danos hepáticos agudos

Em raros casos, têm-se observado elevação significante de enzimas, tais como fosfatase alcalina, CPK,

LDH, SGPT, e outros sintomas consistentes e danos hepáticos agudos. Após a descontinuação da droga,

essas reações revertem. A relação desses sintomas com a droga é incerta em muitos casos, mas provável em

alguns casos.

Gravidez e lactação

Foram desenvolvidos estudos de reprodução em ratos, camundongos e coelhos. A administração de doses

cinco a dez vezes maiores que a recomendada diariamente como terapêutica para angina resultaram em

letalidade embrionária e fetal. Essas doses, em alguns estudos, foram associadas como causa de

anormalidades esqueléticas. Em estudos no período perinatal e pós-natal, notou-se alguma redução no peso

e na proporção de filhotes sobreviventes. Houve um aumento da incidência de natimortos com doses pelo

menos 20 vezes maiores que a humana. Não se realizaram estudos bem controlados com mulheres grávidas

até o presente, assim sendo, recomenda-se o emprego de BALCOR®

retard 300 mg, nestes casos, somente

se o potencial benefício justificar o potencial risco ao feto. BALCOR®

retard 300 mg é excretado no leite

humano. Um trabalho realizado sugere que a concentração da droga no leite pode aproximar-se aos níveis

séricos. Se o uso de BALCOR®

retard 300 mg for considerado necessário, uma via alternativa de

aleitamento deve ser instituída.

Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.

Informe ao médico se está amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Uso pediátrico

A segurança e a eficácia em crianças não foram estabelecidas.

Pacientes idosos

retard 300 mg pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas às

precauções do produto.

Este produto contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza

alérgica, entre as quais asma brônquica especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Interações Medicamentosas

Estudos farmacológicos indicam que pode haver aditivos prolongando a condução AV, quando o diltiazem

é utilizado concomitantemente a betabloqueadores ou digitálicos.

Estudos controlados e não controlados sugerem que essa associação é geralmente bem tolerada. Os dados

disponíveis, no entanto, são insuficientes para predizer os efeitos do tratamento, particularmente em

pacientes com disfunção ventricular esquerda ou com anormalidades de condução cardíaca. Em voluntários

sadios, diltiazem tem demonstrado aumento do nível sérico da digoxina em 20%.

Uso concomitante de medicamentos para tratamento de angina:

Nitratos sublinguais: podem ser administrados para a interrupção de ataques anginosos agudos, durante o

tratamento com diltiazem.

Nitratos profiláticos: diltiazem pode ser seguro quando administrado com nitratos de curta e longa duração,

porém não há estudos controlados para avaliar a eficácia desta combinação.

Betabloqueadores: ver restrições e cuidados a serem considerados.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha em temperatura ambiente (15ºC e 30ºC), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A cápsula de BALCOR®

retard 300 mg é cápsula gelatinosa dura, incolor, corpo gravado em vermelho

“Balcor Retard” e tampa gravada em vermelho com o logotipo “Baldacci”. Dentro das cápsulas há

microgrânulos brancos a levemente amarelados e verdes.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Para BALCOR®

retard 300 mg recomenda-se 1 cápsula ao dia.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Continue tomando as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima

tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Reações adversas sérias têm sido raros nos estudos desenvolvidos até o momento, porém deve-se

reconhecer que pacientes com função ventricular debilitada e com anormalidades de condução cardíaca têm

sido excluídos desses estudos.

Testes clínicos controlados com placebo: as ocorrências que em seguida relacionamos, observadas em

estudos clínicos, podem ser derivadas da farmacologia de inibição do influxo de cálcio pela droga. Em

muitos casos, não se tem estabelecido uma relação entre a droga e esses efeitos adversos.

   

Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis, tais como: edemas, cefaleia, náuseas,

tonturas, erupções cutâneas, sonolência, insônia, distúrbios gastrintestinais, queda da pressão arterial e

diminuição da frequência do pulso.

As ocorrências mais comuns são: edema (2,4%), cefaleia (2,1%), náusea (1,9%), tontura (1,5%), erupção

(1,3%), astenia (1,2%). Os eventos que passamos a descrever em seguida não excederam a 1%.

Cardiovascular

Angina, arritmia, bloqueio AV (1º grau), bloqueio AV (2º e 3º graus), bradicardia, insuficiência cardíaca

congestiva, rubor, hipotensão, palpitações, síncope.

Sistema nervoso

Amnésia, distúrbios da marcha, alucinações, insônia, nervosismo, parestesia, alteração de personalidade,

sonolência, zumbido e tremor.

Gastrintestinal

Anorexia, constipação, diarreia, alteração do paladar, dispepsia, elevações da fosfatase alcalina, SGOT,

SGPT e LDH, vômitos, aumento de peso.

Dermatológico

Petéquias, prurido, fotossensibilidade, urticária.

Carcinogênese, mutagênese e fertilidade

Um estudo de 24 meses com ratos, e outro de 21 meses com camundongos, não demonstraram evidências

de carcinogênese.

Em testes bacteriológicos, in vitro, também não houve resposta mutagênica. Não se observaram efeitos

intrínsecos na fertilidade.

Outros

Ambliopia, dispnéia, epistaxe, irritação ocular, hipoglicemia, congestão nasal, nictúria, dor osteoarticular,

poliúria, dificuldades sexuais. Outros efeitos constatados infrequentemente na prática clínica com o produto

são: alopecia, hiperplasia gengival, eritema multiforme e leucopenia. No entanto, a relação de causa e efeito

do produto com esses eventos deve ainda ser estabelecida.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

Experiências com superdosagem da droga são limitadas. Em caso de superdose do medicamento

BALCOR®

retard 300 mg, os sintomas variam conforme a quantidade ingerida. Pode ocorrer diminuição

da pressão arterial, batimentos cardíacos lentos, alteração no ritmo do coração, mau funcionamento do

coração.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de

mais orientações.

DIZERES LEGAIS

M.S. Nº 1.0146.0050

Farm. Resp.: Dr. Roberto Andrade Milan

CRF-SP nº 8.956

   

Fabricado por:

Diffucap Chemobrás Química e Farmacêutica Ltda.

Rua Goiás, 1232 - Quintino Bocaiúva, Rio de Janeiro - RJ

Registrado e Embalado por:

LABORATÓRIOS BALDACCI LTDA

Rua Pedro de Toledo, 520 - Vl. Clementino - São Paulo - SP

CNPJ: 61.150.447/0001-31

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

6702

Anexo B

Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/ notificação que altera a bula Dados da alterações de bulas

Data do

expediente

N°.

Assunto

N° do

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

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26/11/2013 0991068/13-9

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NOVO - Inclusão

inicial de texto de

bula RDC 60/12

MEDICAMENT

O NOVO -

Inclusão inicial

de texto de

bula RDC

60/12

26/11/2013

Adequação à

RDC 47/09

VP/VPS

300MG CAP AP

CT BL AL PLAS

INC X 30

29/04/2014 0324900/14-0

10451-

NOVO -

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula – RDC

Alteração de

Texto de Bula

– RDC 60/12

29/04/2014

Alteração da

identidade visual

da empresa e

dizeres legais

300MG CAP AP CT

BL AL PLAS INC X

30

11/09/2014 -

11/09/2014

dizeres legais da

empresa

16/04/2015 -

1.PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

BALCOR®

retard 300mg é indicado para tratamento de hipertensão arterial (pressão alta); tratamento da

insuficiência coronária, angina do peito (de repouso, de esforço, de Prinzmetal e mesmo angina pós-infarto

agudo do miocárdio); tratamento da isquemia silenciosa; arritmias supraventriculares e na prevenção de

arritmias pós-infarto.

Bula do Balcor
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