Bula do Bamifix para o Profissional

Bula do Bamifix produzido pelo laboratorio Chiesi Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Bamifix
Chiesi Farmacêutica Ltda - Profissional

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BULA COMPLETA DO BAMIFIX PARA O PROFISSIONAL

CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.

Fábrica Escritório

Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º. And

Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba Chácara Santo Antonio

CEP: 06500-970 São Paulo – SP CEP: 04717-004 São Paulo-SP

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Anexo A

BAMIFIX®

cloridrato de bamifilina

Chiesi Farmacêutica Ltda

Drágea – 300 e 600 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:

Bamifix®

300 mg

APRESENTAÇÕES

Drágeas.

Cada drágea contém 300 mg de cloridrato de bamifilina.

Cartuchos com 20 drágeas.

USO ORAL

USO ADULTO

USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS

COMPOSIÇÃO

cloridrato de bamifilina.................................300mg

Excipientes q.s.p.............................................. 1 drágea

Excipientes: celulose microcristalina, manitol, estearato de magnésio, povidona, talco,

dióxido de titânio, sacarose, cera de carnaúba.

600 mg

Cada drágea contém 600 mg de cloridrato de bamifilina.

cloridrato de bamifilina.................................600mg

INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE:

1. INDICAÇÕES

Este medicamento é indicado para bronquite asmática, doença pulmonar obstrutiva crônica

com um componente espástico e para bronquites asmatiformes.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

Numerosos estudos clínicos já verificaram o efeito broncodilatador da teofilina no

tratamento sintomático das obstruções “reversíveis” das vias respiratórias, termo usado para

indicar grande parte das broncopneumopatias crônicas obstrutivas. Com o uso do derivado

xantínico (teofilina), foram documentadas amplas oscilações de clearance inter e intra-

subjetivos e numerosas interações farmacológicas (com antibióticos, barbitúricos,

contraceptivos orais, etc). A introdução de um novo derivado xantínico, a bamifilina,

permitiu evitar muitos dos inconvenientes provocados pela terapia teofilínica sem alterar

suas características terapêuticas, mas, ao contrário, exaltando a eficácia

antibroncoespástica. As características moleculares da bamifilina impedem o ataque aos

sistemas enzimáticos microssomais hepáticos e por isso ela não é suscetível aos processos

de indução e inibição farmacológica e dietética.3

A bamifilina possui uma atividade similar à da teofilina, porém com uma faixa terapêutica

mais ampla e uma maior capacidade de difusão tecidual. Ela se diferencia da teofilina pela

presença de dois radicais orgânicos nas posições 7 e 8 do grupo imidazólico da xantina, o

que a torna altamente lipossolúvel e, portanto, facilmente difusível no compartimento

extravascular. O volume de distribuição da bamifilina é 30 vezes superior ao da teofilina.2

A dose usual recomendada é de 600 mg para ser administrada duas vezes ao dia porque,

com base nas características farmacocinéticas conhecidas do princípio ativo, nessa

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administração é possível obter níveis plasmáticos adequados para assegurar eficácia

terapêutica em um período de 24 horas.1

Com o objetivo de avaliar a sua eficácia e tolerabilidade, foi realizado um estudo em 20

pacientes portadores de DPOC. A resposta clínica e funcional foram analisadas antes e após

a ingestão de 600 mg de bamifilina de 12 em 12 horas. Onze (58%) de 19 pacientes

apresentaram uma resposta clínica favorável. Os parâmetros espirométricos mantiveram-se

inalterados ao final de 15 dias de estudo. Apenas um paciente (5%) apresentou efeito

adverso. Estes resultados mostram que a bamifilina é uma droga eficaz e bem tolerada. 2

Foi realizado um estudo multicêntrico, aberto e não comparativo envolvendo 3109

pacientes (18-65 anos) com DPOC, selecionados de 320 centros ambulatoriais de forma a

incluir as regiões central, norte e sul da Itália. Eles foram tratados com 1 comprimido de

600 mg de bamifilina duas vezes ao dia após as refeições, por um período mínimo de 30

dias, porém sem limites para a duração da terapia, uma vez que isto depende do tipo da

patologia obstrutiva.1

A eficácia foi avaliada com base na evolução dos sintomas clínicos e das modificações no

consumo basal de estimulantes β-2 e/ou corticosteroides. Os resultados mostraram que o

medicamento possui boa eficácia e não foram observadas diferenças entre os vários

subgrupos de diagnóstico, embora tenha havido melhora estatística mais evidente nos

pacientes com bronquite crônica. 1

A tolerabilidade ao medicamento foi boa e não houve ocorrência de efeitos colaterais em

86,1% dos pacientes. Quanto a reações adversas em nível cardiocirculatório e SNC, suas

menores porcentagens (1,6% e 1,8%, respectivamente), quando comparadas às da teofilina,

comprovam a melhor tolerabilidade da bamifilina.1

Em estudo multicêntrico realizado para avaliar a eficácia e a tolerabilidade da bamifilina,

foram recrutados 524 pacientes portadores de asma brônquica e bronquite crônica. Todos

os pacientes foram tratados com bamifilina, na posologia de 600 mg duas vezes ao dia por

aproximadamente 6 meses. As observações clínicas (dispneia diurna, dispneia noturna,

dispneia de esforço, tosse, expectoração) e os parâmetros da função respiratória (CVF,

VEF1, PVFE) foram avaliados, respectivamente, antes do início do tratamento e,

sucessivamente, após 7 dias, 3 meses e ao término da terapia.3

Os resultados indicaram um progressivo e contínuo aumento do calibre das vias aéreas

desde as primeiras administrações do fármaco. Houve um efeito favorável de grande

importância sobre os fluxos aéreos, documentado pelo aumento significativo dos valores do

CVF (p < 0,01), VEF1 (p < 0,01), PVFE (p < 0,01) no 3º e 6º mês de terapia nos asmáticos

e analogamente nos pacientes com bronquite crônica. 3

Em ambas as patologias examinadas, registrou-se um resultado clinicamente e

funcionalmente apreciável. O fármaco foi em geral bem tolerado. Os efeitos colaterais

observados atingiram 3,7% dos pacientes. Neste estudo, a bamifilina demonstrou ser um

útil auxiliar terapêutico no tratamento do broncoespasmo de pacientes portadores de asma

brônquica e bronquite crônica. 3

Referências Bibliográficas:

1 - CATENA E. et al. Evaluation of the risk/benefit ratio of bamifylline in the treatment of

chronic obstructive lung disease. Ital J Chest Dis, v. 42, pp.419-426, 1988.

2 - CUKIER A. et al. Avaliação da eficácia e tolerabilidade da bamifilina em pacientes

portadores de doença pulmonar obstrutiva crônica estável. Rev Bras Med, v. 51, pp. 598-

602, 1994.

3 - VAGLIASINDI M.; CARNIMEO N. et al. Bamiphylline for bronchial asthma and

chronic bronchitis: A multicentric study. Eur Rev Med Pharmacol Sci, v. 11, pp.439-446,

1989.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

Bamifix®

contém como substância ativa, a bamifilina, um derivado metilxantínico com

duas cadeias químicas laterais nas posições 7 e 8, o que acarreta marcantes diferenças em

relação à teofilina.

A bamifilina apresenta uma ação broncoespasmolítica sobre a musculatura lisa e bloqueia,

também, a ação dos mediadores químicos da broncoconstrição. A intensidade da sua ação

broncoespasmolítica é igual a da teofilina. Diferentemente da teofilina, a bamifilina não

apresenta efeitos estimulantes sobre o sistema nervoso central e cardíaco conforme

demonstram os estudos clínicos e experimentais.

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A absorção da bamifilina por via oral é rápida, atingindo o maior nível plasmático (pico)

entre a primeira e a segunda hora. Sua difusão para o compartimento extravascular é

elevada, com um volume de distribuição próximo a 1000 L. Em seguida, ela é rapidamente

metabolizada, fornecendo 3 metabólitos farmacologicamente ativos e que se caracterizam

por apresentar níveis plasmáticos prolongados. Esta atividade prolongada do fármaco

possibilita a administração de apenas duas doses diárias. A meia vida de eliminação final da

bamifilina é de 17,5 horas e a excreção é predominantemente urinária.

A bamifilina apresenta um elevado índice terapêutico, graças ao amplo intervalo entre os

níveis plasmáticos mínimos ativos e máximos tolerados (0,18 e 20 mcg/ml,

respectivamente). A administração da bamifilina duas vezes ao dia proporciona no prazo de

três a cinco dias, níveis plasmáticos estáveis, tanto da bamifilina, como dos metabólitos

com ação superior à própria substância ativa.

4. CONTRAINDICAÇÕES

Este medicamento é contraindicado para pacientes que já apresentaram hipersensibilidade

aos derivados xantínicos ou a algum dos componentes da fórmula.

Bamifix®

300 mg - é contraindicado para uso por crianças menores de 5 anos.

600 mg – é contraindicado para uso por crianças.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que já tiveram infarto

agudo do miocárdio.

5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES

Bamifix®

deverá ser administrado com cautela nos casos de insuficiência cardíaca severa,

hipertensão arterial grave não tratada, insuficiência hepática e renal, úlcera gástrica e

hipertireoidismo.

Uso na gravidez:

As pesquisas sobre a esfera reprodutora evidenciaram que a bamifilina não interfere na

fertilidade, na gestação, no aleitamento e no desenvolvimento do embrião ou feto. No

entanto, aconselha-se como norma de precaução, evitar a administração do produto no

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primeiro trimestre da gravidez. Não foram observados casos de toxicidade neonatal pelo

uso da bamifilina durante a gravidez. Entretanto, por precaução, não se aconselha o uso do

produto nos últimos dias da gravidez.

Categoria de Risco B - Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também

não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais

revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres

grávidas.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação

médica ou do cirurgião-dentista.

6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Não foram observadas interações com a bamifilina.

A eritromicina, troleandomicina, lincomicina, clindamicina, alopurinol, cimetidina, vacinas

contra gripe e propranolol podem aumentar os níveis séricos de teofilina; fenitoína,

anticonvulsivantes e tabagismo podem também diminuir os níveis séricos de teofilina.

Porém, não é conhecido o comportamento com a bamifilina.

O produto não deve ser administrado concomitantemente com outras xantinas (teofilina,

aminofilina etc). Deve ser utilizado com cautela quando associado com efedrina ou com

outros broncodilatadores simpaticomiméticos.

A bamifilina apresenta propriedades broncoespasmolíticas e, portanto, potencializa a ação

dos fármacos beta-simpaticomiméticos.

Bamifix®

pode ser associado aos corticosteroides, estrofantina K, digitálicos e antibióticos

(o efeito da estrofantina K e dos digitálicos é aumentado pelas metilxantinas).

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

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O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente, protegido da umidade e

calor.

O prazo de validade é de 36 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

As drágeas de Bamifix®

de 300 mg têm formato redondo, sem cheiro e de cor branca.

de 600 mg têm formato oval, sem cheiro e de cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR

As doses de Bamifix®

variam de acordo com a doença tratada e a critério médico. Seu

médico irá determinar sua dose e estabelecer a duração do seu tratamento.

As drágeas de Bamifix®

são de uso oral.

Crianças: Acima de 5 anos e com capacidade de engolir drágeas, devem tomar 1 drágea de

300 mg, de 12 em 12 horas (pela manhã e à noite).

A dose diária infantil recomendada é de 30 mg/kg/dia.

Adultos: Em geral, você deve tomar 1 drágea de 600 mg ou 2 drágeas de 300 mg de 12 em

12 horas ( pela manhã e à noite), antes das refeições.

O limite diário poderá variar de 900 a 1800 mg de bamifilina de acordo com a prescrição

médica.

9. REAÇÕES ADVERSAS

São raras as reações ao medicamento.

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Telefone: 11 4622-8500 Telefone: 11 3095-2300

Fax: 11 4154-1679 Fax: 11 3095-2350

Raramente, foram observados casos de cefaléia (dor de cabeça) e gastralgia (dor de

estômago). Doses maiores do que as indicadas podem causar náuseas (enjôo) e tremores

das extremidades do corpo que desaparecem com a redução das doses administradas.

Também foram relatadas reações alérgicas tais como urticária, prurido, erupção cutânea,

dermatite.

Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária

– NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a

Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.