Bula do Bamifix produzido pelo laboratorio Chiesi Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
CHIESI FARMACÊUTICA LTDA.
Fábrica Escritório
Rua Giacomo Chiesi, 151, km 39,2 Rua Alexandre Dumas, 1658, 12º/13º. And
Estrada dos Romeiros - Santana de Parnaíba Chácara Santo Antonio
CEP: 06500-970 São Paulo – SP CEP: 04717-004 São Paulo-SP
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Anexo A
BAMIFIX®
cloridrato de bamifilina
Chiesi Farmacêutica Ltda
Drágea – 300 e 600 mg
IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO:
Bamifix®
300 mg
APRESENTAÇÕES
Drágeas.
Cada drágea contém 300 mg de cloridrato de bamifilina.
Cartuchos com 20 drágeas.
USO ORAL
USO ADULTO
USO PEDIÁTRICO ACIMA DE 5 ANOS
COMPOSIÇÃO
cloridrato de bamifilina.................................300mg
Excipientes q.s.p.............................................. 1 drágea
Excipientes: celulose microcristalina, manitol, estearato de magnésio, povidona, talco,
dióxido de titânio, sacarose, cera de carnaúba.
600 mg
Cada drágea contém 600 mg de cloridrato de bamifilina.
cloridrato de bamifilina.................................600mg
INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL DE SAÚDE:
Este medicamento é indicado para bronquite asmática, doença pulmonar obstrutiva crônica
com um componente espástico e para bronquites asmatiformes.
Numerosos estudos clínicos já verificaram o efeito broncodilatador da teofilina no
tratamento sintomático das obstruções “reversíveis” das vias respiratórias, termo usado para
indicar grande parte das broncopneumopatias crônicas obstrutivas. Com o uso do derivado
xantínico (teofilina), foram documentadas amplas oscilações de clearance inter e intra-
subjetivos e numerosas interações farmacológicas (com antibióticos, barbitúricos,
contraceptivos orais, etc). A introdução de um novo derivado xantínico, a bamifilina,
permitiu evitar muitos dos inconvenientes provocados pela terapia teofilínica sem alterar
suas características terapêuticas, mas, ao contrário, exaltando a eficácia
antibroncoespástica. As características moleculares da bamifilina impedem o ataque aos
sistemas enzimáticos microssomais hepáticos e por isso ela não é suscetível aos processos
de indução e inibição farmacológica e dietética.3
A bamifilina possui uma atividade similar à da teofilina, porém com uma faixa terapêutica
mais ampla e uma maior capacidade de difusão tecidual. Ela se diferencia da teofilina pela
presença de dois radicais orgânicos nas posições 7 e 8 do grupo imidazólico da xantina, o
que a torna altamente lipossolúvel e, portanto, facilmente difusível no compartimento
extravascular. O volume de distribuição da bamifilina é 30 vezes superior ao da teofilina.2
A dose usual recomendada é de 600 mg para ser administrada duas vezes ao dia porque,
com base nas características farmacocinéticas conhecidas do princípio ativo, nessa
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administração é possível obter níveis plasmáticos adequados para assegurar eficácia
terapêutica em um período de 24 horas.1
Com o objetivo de avaliar a sua eficácia e tolerabilidade, foi realizado um estudo em 20
pacientes portadores de DPOC. A resposta clínica e funcional foram analisadas antes e após
a ingestão de 600 mg de bamifilina de 12 em 12 horas. Onze (58%) de 19 pacientes
apresentaram uma resposta clínica favorável. Os parâmetros espirométricos mantiveram-se
inalterados ao final de 15 dias de estudo. Apenas um paciente (5%) apresentou efeito
adverso. Estes resultados mostram que a bamifilina é uma droga eficaz e bem tolerada. 2
Foi realizado um estudo multicêntrico, aberto e não comparativo envolvendo 3109
pacientes (18-65 anos) com DPOC, selecionados de 320 centros ambulatoriais de forma a
incluir as regiões central, norte e sul da Itália. Eles foram tratados com 1 comprimido de
600 mg de bamifilina duas vezes ao dia após as refeições, por um período mínimo de 30
dias, porém sem limites para a duração da terapia, uma vez que isto depende do tipo da
patologia obstrutiva.1
A eficácia foi avaliada com base na evolução dos sintomas clínicos e das modificações no
consumo basal de estimulantes β-2 e/ou corticosteroides. Os resultados mostraram que o
medicamento possui boa eficácia e não foram observadas diferenças entre os vários
subgrupos de diagnóstico, embora tenha havido melhora estatística mais evidente nos
pacientes com bronquite crônica. 1
A tolerabilidade ao medicamento foi boa e não houve ocorrência de efeitos colaterais em
86,1% dos pacientes. Quanto a reações adversas em nível cardiocirculatório e SNC, suas
menores porcentagens (1,6% e 1,8%, respectivamente), quando comparadas às da teofilina,
comprovam a melhor tolerabilidade da bamifilina.1
Em estudo multicêntrico realizado para avaliar a eficácia e a tolerabilidade da bamifilina,
foram recrutados 524 pacientes portadores de asma brônquica e bronquite crônica. Todos
os pacientes foram tratados com bamifilina, na posologia de 600 mg duas vezes ao dia por
aproximadamente 6 meses. As observações clínicas (dispneia diurna, dispneia noturna,
dispneia de esforço, tosse, expectoração) e os parâmetros da função respiratória (CVF,
VEF1, PVFE) foram avaliados, respectivamente, antes do início do tratamento e,
sucessivamente, após 7 dias, 3 meses e ao término da terapia.3
Os resultados indicaram um progressivo e contínuo aumento do calibre das vias aéreas
desde as primeiras administrações do fármaco. Houve um efeito favorável de grande
importância sobre os fluxos aéreos, documentado pelo aumento significativo dos valores do
CVF (p < 0,01), VEF1 (p < 0,01), PVFE (p < 0,01) no 3º e 6º mês de terapia nos asmáticos
e analogamente nos pacientes com bronquite crônica. 3
Em ambas as patologias examinadas, registrou-se um resultado clinicamente e
funcionalmente apreciável. O fármaco foi em geral bem tolerado. Os efeitos colaterais
observados atingiram 3,7% dos pacientes. Neste estudo, a bamifilina demonstrou ser um
útil auxiliar terapêutico no tratamento do broncoespasmo de pacientes portadores de asma
brônquica e bronquite crônica. 3
Referências Bibliográficas:
1 - CATENA E. et al. Evaluation of the risk/benefit ratio of bamifylline in the treatment of
chronic obstructive lung disease. Ital J Chest Dis, v. 42, pp.419-426, 1988.
2 - CUKIER A. et al. Avaliação da eficácia e tolerabilidade da bamifilina em pacientes
portadores de doença pulmonar obstrutiva crônica estável. Rev Bras Med, v. 51, pp. 598-
602, 1994.
3 - VAGLIASINDI M.; CARNIMEO N. et al. Bamiphylline for bronchial asthma and
chronic bronchitis: A multicentric study. Eur Rev Med Pharmacol Sci, v. 11, pp.439-446,
1989.
Bamifix®
contém como substância ativa, a bamifilina, um derivado metilxantínico com
duas cadeias químicas laterais nas posições 7 e 8, o que acarreta marcantes diferenças em
relação à teofilina.
A bamifilina apresenta uma ação broncoespasmolítica sobre a musculatura lisa e bloqueia,
também, a ação dos mediadores químicos da broncoconstrição. A intensidade da sua ação
broncoespasmolítica é igual a da teofilina. Diferentemente da teofilina, a bamifilina não
apresenta efeitos estimulantes sobre o sistema nervoso central e cardíaco conforme
demonstram os estudos clínicos e experimentais.
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A absorção da bamifilina por via oral é rápida, atingindo o maior nível plasmático (pico)
entre a primeira e a segunda hora. Sua difusão para o compartimento extravascular é
elevada, com um volume de distribuição próximo a 1000 L. Em seguida, ela é rapidamente
metabolizada, fornecendo 3 metabólitos farmacologicamente ativos e que se caracterizam
por apresentar níveis plasmáticos prolongados. Esta atividade prolongada do fármaco
possibilita a administração de apenas duas doses diárias. A meia vida de eliminação final da
bamifilina é de 17,5 horas e a excreção é predominantemente urinária.
A bamifilina apresenta um elevado índice terapêutico, graças ao amplo intervalo entre os
níveis plasmáticos mínimos ativos e máximos tolerados (0,18 e 20 mcg/ml,
respectivamente). A administração da bamifilina duas vezes ao dia proporciona no prazo de
três a cinco dias, níveis plasmáticos estáveis, tanto da bamifilina, como dos metabólitos
com ação superior à própria substância ativa.
Este medicamento é contraindicado para pacientes que já apresentaram hipersensibilidade
aos derivados xantínicos ou a algum dos componentes da fórmula.
Bamifix®
300 mg - é contraindicado para uso por crianças menores de 5 anos.
600 mg – é contraindicado para uso por crianças.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes que já tiveram infarto
agudo do miocárdio.
Bamifix®
deverá ser administrado com cautela nos casos de insuficiência cardíaca severa,
hipertensão arterial grave não tratada, insuficiência hepática e renal, úlcera gástrica e
hipertireoidismo.
Uso na gravidez:
As pesquisas sobre a esfera reprodutora evidenciaram que a bamifilina não interfere na
fertilidade, na gestação, no aleitamento e no desenvolvimento do embrião ou feto. No
entanto, aconselha-se como norma de precaução, evitar a administração do produto no
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primeiro trimestre da gravidez. Não foram observados casos de toxicidade neonatal pelo
uso da bamifilina durante a gravidez. Entretanto, por precaução, não se aconselha o uso do
produto nos últimos dias da gravidez.
Categoria de Risco B - Os estudos em animais não demonstraram risco fetal, mas também
não há estudos controlados em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais
revelaram riscos, mas que não foram confirmados em estudos controlados em mulheres
grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Não foram observadas interações com a bamifilina.
A eritromicina, troleandomicina, lincomicina, clindamicina, alopurinol, cimetidina, vacinas
contra gripe e propranolol podem aumentar os níveis séricos de teofilina; fenitoína,
anticonvulsivantes e tabagismo podem também diminuir os níveis séricos de teofilina.
Porém, não é conhecido o comportamento com a bamifilina.
O produto não deve ser administrado concomitantemente com outras xantinas (teofilina,
aminofilina etc). Deve ser utilizado com cautela quando associado com efedrina ou com
outros broncodilatadores simpaticomiméticos.
A bamifilina apresenta propriedades broncoespasmolíticas e, portanto, potencializa a ação
dos fármacos beta-simpaticomiméticos.
Bamifix®
pode ser associado aos corticosteroides, estrofantina K, digitálicos e antibióticos
(o efeito da estrofantina K e dos digitálicos é aumentado pelas metilxantinas).
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O medicamento deve ser conservado em temperatura ambiente, protegido da umidade e
calor.
O prazo de validade é de 36 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
As drágeas de Bamifix®
de 300 mg têm formato redondo, sem cheiro e de cor branca.
de 600 mg têm formato oval, sem cheiro e de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
As doses de Bamifix®
variam de acordo com a doença tratada e a critério médico. Seu
médico irá determinar sua dose e estabelecer a duração do seu tratamento.
As drágeas de Bamifix®
são de uso oral.
Crianças: Acima de 5 anos e com capacidade de engolir drágeas, devem tomar 1 drágea de
300 mg, de 12 em 12 horas (pela manhã e à noite).
A dose diária infantil recomendada é de 30 mg/kg/dia.
Adultos: Em geral, você deve tomar 1 drágea de 600 mg ou 2 drágeas de 300 mg de 12 em
12 horas ( pela manhã e à noite), antes das refeições.
O limite diário poderá variar de 900 a 1800 mg de bamifilina de acordo com a prescrição
médica.
São raras as reações ao medicamento.
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Raramente, foram observados casos de cefaléia (dor de cabeça) e gastralgia (dor de
estômago). Doses maiores do que as indicadas podem causar náuseas (enjôo) e tremores
das extremidades do corpo que desaparecem com a redução das doses administradas.
Também foram relatadas reações alérgicas tais como urticária, prurido, erupção cutânea,
dermatite.
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária
– NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a
Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.