Bula do Bedozil produzido pelo laboratorio Laboratil Farmaceutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
BEDOZIL®
Bunker Indústria Farmacêutica Ltda
Solução injetável
500 mg/mL
Bedozil ®
cianocobalamina
FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÃO
Solução injetável 500 mcg/mL: embalagem contendo 10 ou 50 ampolas de 2 mL.
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
COMPONENTES QUANTIDADE POR 1 mL (*) % IDR ADULTO
cianocobalamina (vitamina B12) 500 mcg 41.666
Dose máxima diária recomendada = 1 ampola de 2 mL
(*) Teor percentual (%) do componente na Dose Máxima Diária em relação à IDR (Ingestão Diária Recomendada) para
adultos.
veículo q.s.p. .............................................................................................................................. 1 mL
(cloreto de sódio, cloridrato de lidocaína e água)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
BEDOZIL 500 mcg/mL é indicado para o tratamento da anemia perniciosa (por falta ou inibição do fator intrínseco).
Profilaxia e tratamento de deficiência vitamínica devido a nutrição inadequada ou má-absorção intestinal. Não deve ser
administrada como suplemento dietético antes de assegurar-se de que não se tratar de uma anemia perniciosa ou
deficiência de ácido fólico.
Age como coenzima em várias funções metabólicas, incluindo o metabolismo das gorduras, carboidratos e síntese de
proteínas. Bedozil é usado para o tratamento das nevralgias e dores de origem reumática ou traumática, seu emprego em
altas doses, de grande eficácia clínica e totalmente desprovida de efeitos secundários.
Hipersensibilidade à vitamina B12, doença de Leber, pois têm-se produzido casos de atrofia do nervo ótico
imediatamente após a administração, pois as concentrações de vitamina B12, neste caso, já são bastante elevadas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para uso em crianças de qualquer idade.
4. O QUE SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO
Advertências e Precauções
A vitamina B12 não deve ser administrada a pacientes em que há suspeita de deficiência desta vitamina sem
confirmação do diagnóstico preciso de anemia megaloblastica. É aconselhável o controle sanguíneo regular. A
administração de dose de mais de 10 mcg/dia de vitamina B12, pode produzir resposta hematológica em pacientes
com deficiência de folatos; a utilização indiscriminada pode mascarar o diagnostico; por outro lado, o folato pode
mascarar a deficiência de Vitamina B12.
A vitamina B12 não deve ser utilizada em caso de doença de Leber, pois têm-se produzido casos de atrofia do
nervo ótico imediatamente após a administração, pois as concentrações de vitamina B12, neste caso, já são
bastante elevadas.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Pacientes com mais de 65 anos: o produto pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que
observadas as precauções comuns ao medicamento.
Gravidez e Lactação
Não foram realizados estudos com mulheres grávidas e a vitamina B12, contudo, é recomendado desde que com
acompanhamento médico, o uso de até 4 mcg/dia de vitamina B12 durante o período da gravidez.
Já se sabe que a vitamina B12 é excretada no leite materno, na proporção de sua concentração no sangue da mãe.
Seu uso, como de qualquer outro medicamento neste período, deve ser feito com acompanhamento médico.
Interações Medicamentosas
As formulações contendo potássio de liberação lenta, bem como os aminosalicilatos, colestiramina, colchicina e
neomicina podem reduzir a absorção da vitamina B12 no trato gastrintestinal. O ácido ascórbico pode degradar
a vitamina B12. O uso simultâneo com cloranfenicol pode antagonizar a resposta hematopoiética à vitamina B12.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Conservar a temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Solução injetável de cor vermelha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A solução injetável de Bedozil deve ser aplicada somente por via intramuscular.
BEDOZIL 500 mcg/mL: 1 ampola diariamente intramuscular ou a critério médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento
7. O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nesta situação, deve ser retomado logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido pelo médico. Não
aplique uma dose dobrada para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
O aparecimento de reações alérgicas por administração de Bedozil deve ser comunicado imediatamente ao
médico assistente. Raramente provoca toxicidade em indivíduos com função renal normal. Pode provocar
erupção cutânea ou prurido, sibilâncias (reação anafilática após a administração parenteral).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também a empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Não foram relatados casos de superdosagem pelo uso de vitamina B12 injetável até o momento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA
® Marca Registrada
Reg. MS nº 1.0577.0041
Número do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho
Farm. Resp.: Dr. Marcelo Ramos - CRF-SP nº 16.440
Registrado por:
Bunker Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Aníbal dos Anjos Carvalho, 212 - São Paulo - SP
C.N.P.J. 47.100.862/0001-50 - Indústria Brasileira
Fabricado por:
Alameda Capovilla, 129 B - Indaiatuba - SP
C.N.P.J. 47.100.862/0005-83 - Indústria Brasileira
BUNKER Indústria Farmacêutica Ltda.
Rua Aníbal dos Anjos Carvalho, 212
04810-050 – São Paulo – SP – Brasil
Tel.: (11) 5666-0266 – Fax: (11) 5507-5200
Produto: Bedozil
Processo de origem: 25001.000046/82
ANEXO B
HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA
Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
Assunto
Data da
Aprovação
Itens da bula
Versões
(VP/VPS)
Apresentações
relacionadas
30/06/2014 NA
10461 –
MEDICAMENTO
ESPECÍFICO -
Inclusão Inicial
de Texto de Bula
– RDC 60/12
- - - -
Artigos 16, 40
e 41 da RDC
47/09, assim
como, ao
Artigo 1° da
RDC 60/12
VP
500 MCG/ML SOL
INJ CX 10 AMP VD
AMB X 2 ML
INJ CX 50 AMP VD
2500 MCG/ML
SOL INJ CX 10
AMP VD AMB X 2
ML
SOL INJ CX 50
BEDOZIL 2.500 mcg/mL é indicado como terapêuticos coadjuvante de neuropatias sensoriais.
Age como coenzima em várias funções metabólicas, incluindo o metabolismo das gorduras, carboidratos e síntese de
proteínas. Bedozil é usado para o tratamento das nevralgias e dores de origem reumática ou traumática, seu emprego em
altas doses, de grande eficácia clínica e totalmente desprovida de efeitos secundários.
Hipersensibilidade à vitamina B12, doença de Leber, pois têm-se produzido casos de atrofia do nervo ótico
imediatamente após a administração, pois as concentrações de vitamina B12, neste caso, já são bastante elevadas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para uso em crianças de qualquer idade.
13. O QUE SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO
Advertências e Precauções
A vitamina B12 não deve ser administrada a pacientes em que há suspeita de deficiência desta vitamina sem
confirmação do diagnóstico preciso de anemia megaloblastica. É aconselhável o controle sanguíneo regular. A
administração de dose de mais de 10 mcg/dia de vitamina B12, pode produzir resposta hematológica em pacientes
com deficiência de folatos; a utilização indiscriminada pode mascarar o diagnostico; por outro lado, o folato pode
mascarar a deficiência de Vitamina B12.
A vitamina B12 não deve ser utilizada em caso de doença de Leber, pois têm-se produzido casos de atrofia do
nervo ótico imediatamente após a administração, pois as concentrações de vitamina B12, neste caso, já são
bastante elevadas.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Pacientes com mais de 65 anos: o produto pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que
observadas as precauções comuns ao medicamento.
Gravidez e Lactação
Não foram realizados estudos com mulheres grávidas e a vitamina B12, contudo, é recomendado desde que com
acompanhamento médico, o uso de até 4 mcg/dia de vitamina B12 durante o período da gravidez.
Já se sabe que a vitamina B12 é excretada no leite materno, na proporção de sua concentração no sangue da mãe.
Seu uso, como de qualquer outro medicamento neste período, deve ser feito com acompanhamento médico.
Interações Medicamentosas
As formulações contendo potássio de liberação lenta, bem como os aminosalicilatos, colestiramina, colchicina e
neomicina podem reduzir a absorção da vitamina B12 no trato gastrintestinal. O ácido ascórbico pode degradar
a vitamina B12. O uso simultâneo com cloranfenicol pode antagonizar a resposta hematopoiética à vitamina B12.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Conservar a temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Solução injetável de cor vermelha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A solução injetável de Bedozil deve ser aplicada somente por via intramuscular.
BEDOZIL 2.500 mcg/mL: 1 ampola diariamente intramuscular, até a remissão da dor, ou a critério médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Não use o medicamento com prazo de validade vencido. Antes de usar, observe o aspecto do medicamento
7. O QUE EU DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Nesta situação, deve ser retomado logo que possível o esquema posológico previamente estabelecido pelo médico. Não
aplique uma dose dobrada para compensar uma dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
BEDOZIL 2.500 mcg/mL é indicado como terapêuticos coadjuvante de neuropatias sensoriais.
Age como coenzima em várias funções metabólicas, incluindo o metabolismo das gorduras, carboidratos e síntese de
proteínas. Bedozil é usado para o tratamento das nevralgias e dores de origem reumática ou traumática, seu emprego em
altas doses, de grande eficácia clínica e totalmente desprovida de efeitos secundários.
Hipersensibilidade à vitamina B12, doença de Leber, pois têm-se produzido casos de atrofia do nervo ótico
imediatamente após a administração, pois as concentrações de vitamina B12, neste caso, já são bastante elevadas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para uso em crianças de qualquer idade.
19. O QUE SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO
Advertências e Precauções
A vitamina B12 não deve ser administrada a pacientes em que há suspeita de deficiência desta vitamina sem
confirmação do diagnóstico preciso de anemia megaloblastica. É aconselhável o controle sanguíneo regular. A
administração de dose de mais de 10 mcg/dia de vitamina B12, pode produzir resposta hematológica em pacientes
com deficiência de folatos; a utilização indiscriminada pode mascarar o diagnostico; por outro lado, o folato pode
mascarar a deficiência de Vitamina B12.
A vitamina B12 não deve ser utilizada em caso de doença de Leber, pois têm-se produzido casos de atrofia do
nervo ótico imediatamente após a administração, pois as concentrações de vitamina B12, neste caso, já são
bastante elevadas.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Pacientes com mais de 65 anos: o produto pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que
observadas as precauções comuns ao medicamento.
Gravidez e Lactação
Não foram realizados estudos com mulheres grávidas e a vitamina B12, contudo, é recomendado desde que com
acompanhamento médico, o uso de até 4 mcg/dia de vitamina B12 durante o período da gravidez.
Já se sabe que a vitamina B12 é excretada no leite materno, na proporção de sua concentração no sangue da mãe.
Seu uso, como de qualquer outro medicamento neste período, deve ser feito com acompanhamento médico.
Interações Medicamentosas
As formulações contendo potássio de liberação lenta, bem como os aminosalicilatos, colestiramina, colchicina e
neomicina podem reduzir a absorção da vitamina B12 no trato gastrintestinal. O ácido ascórbico pode degradar
a vitamina B12. O uso simultâneo com cloranfenicol pode antagonizar a resposta hematopoiética à vitamina B12.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista o aparecimento de reações indesejáveis.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Conservar a temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Solução injetável de cor vermelha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto do medicamento, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.