Bula do Bedozil produzido pelo laboratorio Laboratil Farmaceutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
BEDOZIL®
Bunker Indústria Farmacêutica Ltda
Solução injetável
500 mg/mL
Solução injetável (fabricado Bunker Industria
Farmacêutica – Rua Aníbal do Anjos Carvalho, 212)
2500 mg/mL
Bedozil ®
cianocobalamina
FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÃO
Solução injetável:embalagem contendo 10 ou 50 ampolas de 2 mL (500 mcg/mL).
Solução injetável:embalagem contendo 10 ou 50 ampolas de 2 mL (2.500 mcg/mL).
USO INTRAMUSCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada mL da solução injetável contém:
COMPONENTES QUANTIDADE POR 1 mL (*) % IDR ADULTO
cianocobalamina (vitamina B12) 500 mcg 41.666
Dose máxima diária recomendada = 1 ampola de 2 mL
(*) Teor percentual (%) do componente na Dose Máxima Diária em relação à IDR (Ingestão Diária Recomendada) para adultos.
veículo q.s.p. .............................................................................................................................. 1 mL
(cloreto de sódio, cloridrato de lidocaína e água)
cianocobalamina (vitamina B12) 2.500 mcg 208.333
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
BEDOZIL 500 mcg/mL é indicado para o tratamento da anemia perniciosa (por falta ou inibição do fator intrínseco). Profilaxia e tratamento de
deficiência vitamínica devido a nutrição inadequada ou má-absorção intestinal. Não deve ser administrada como suplemento dietético antes de
assegurar-se de não se tratar de uma anemia perniciosa ou deficiência de ácido fólico.
BEDOZIL 2.500 mcg/mL é indicado como terapêutico coadjuvante de neuropatias sensoriais.
Propriedades
Age como coenzima em várias funções metabólicas, incluindo o metabolismo das gorduras, carboidratos e síntese de proteínas. É indispensável ao
crescimento, reprodução celular, hematopoiese, e síntese de nucleoproteínas e mielina, devido ao seu efeito sobre o metabolismo de metionina, ácido
fólico e ácido malônico. É absorvida com facilidade no trato gastrintestinal (exceto nas síndromes de má-absorção), sobretudo na metade inferior do
íleo. A presença do fator intrínseco (FI) é essencial para sua absorção oral pois ocorre a formação do complexo vitamina B12-FI no estômago, que
passa para o intestino, local onde se liga aos receptores da vitamina B12 presentes na mucosa do íleo, sendo, desta forma, absorvida passando à
circulação. Sua ligação às proteínas é muito alta (proteínas plasmáticas específicas denominadas transcobalaminas). Metaboliza-se no fígado e
elimina-se por via biliar. As quantidades superiores às necessidades diárias são excretadas pela urina.
Hipersensibilidade à vitamina B12, doença de Leber, pois têm-se produzido casos de atrofia do nervo ótico imediatamente após a
administração, pois as concentrações de vitamina B12, neste caso, já são bastante elevadas.
Categoria C de risco na gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento é contraindicado para uso em crianças de qualquer idade.
A vitamina B12 não deve ser administrada a pacientes em que há suspeita de deficiência desta vitamina sem confirmação do diagnóstico
preciso de anemia megaloblastica. È aconselhável o controle sanguíneo regular. A administração de dose de mais de 10 mcg/dia de vitamina
B12 pode produzir resposta hematológica em pacientes com deficiência de folatos; a utilização indiscriminada pode mascarar o diagnostico;
por outro lado, o folato pode mascarar a deficiência de Vitamina B12.
A vitamina B12 não deve ser utilizada em caso de doença de Leber, pois têm-se produzido casos de atrofia do nervo ótico imediatamente após
a administração, pois as concentrações de vitamina B12, neste caso, já são bastante elevadas.
Uso em idosos, crianças e outros grupos de risco
Pacientes com mais de 65 anos: o produto pode ser usado por pessoas acima de 65 anos de idade, desde que observadas as precauções comuns
ao medicamento.
Este medicamento é contraindicado para uso em crianças de qualquer idade.
Gravidez e Lactação
Não foram realizados estudos com mulheres grávidas e a vitamina B12, contudo, é recomendado desde que com acompanhamento médico, o
uso de até 4 mcg/dia de vitamina B12 durante o período da gravidez.
Categoria C de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Já se sabe que a vitamina B12 (cianocobalamina) é excretada no leite materno, na proporção de sua concentração no sangue da mãe. Seu uso
As formulações contendo potássio de liberação lenta, bem como os aminosalicilatos, colestiramina, colchicina e neomicina podem reduzir a
absorção da vitamina B12 no trato gastrintestinal. O ácido ascórbico pode degradar a vitamina B12. O uso simultâneo com cloranfenicol pode
antagonizar a resposta hematopoiética à vitamina B12.
Conservar a temperatura ambiente (15 a 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Solução injetável de cor vermelha.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
A solução injetável de Bedozil deve ser aplicada somente por via intramuscular.
BEDOZIL 500 mcg/mL: 1 ampola diariamente intramuscular ou de acordo com o critério médico.
BEDOZIL 2.500 mcg/mL: 1 ampola diariamente intramuscular, até a remissão da dor, ou a critério médico.
Raramente provoca toxicidade em indivíduos com função renal normal. Pode provocar erupção cutânea ou prurido, sibilâncias (reação
anafilática após a administração parenteral).
Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Não foram relatados casos de superdosagem pelo uso de vitamina B12 injetável até o momento.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA