Bula do Belfactrim para o Paciente

Belfactrim/Belfactrim F

(sulfametoxazol + trimetoprima)

Belfar Ltda

comprimidos

400 mg + 80 mg

800 mg + 160 mg

BELFACTRIM/BELFACTRIM F

Sulfametoxazol+Trimetoprima

APRESENTAÇÃO

Comprimido

Belfactrim 400 mg + 80 mg em embalagem com 20 comprimidos.

Belfactrim F 800 mg + 160 mg em embalagem com 10 comprimidos.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO A PARTIR DE 12 ANOS DE IDADE

COMPOSIÇÃO

Princípios ativos:

Cada comprimido de Belfactrim contém:

Sulfametoxazol..............................................................................................................................400 mg

Trimetoprima...................................................................................................................................80 mg

Excipientes* qsp....................................................................................................................1 comprimido

Cada comprimido de Belfactrim F contém:

Sulfametoxazol...............................................................................................................................800 mg

Trimetoprima..................................................................................................................................160 mg

Excipientes* qsp..................................................................................................................1 comprimido

*Excipientes: estearato de magnésio, gelatina, amidoglicolato de sódio e água purificada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Solicitamos a gentileza de ler cuidadosamente as informações abaixo. Caso não esteja seguro a respeito

de determinado item, favor informar ao seu médico.

Belfactrim é indicado para o tratamento de infecções causadas por microrganismos sensíveis à associação

dos medicamentos trimetoprima e sulfametoxazol, como certas infecções respiratórias, gastrintestinais,

renais e do trato urinário, genitais (homens e mulheres), infecções da pele, entre outros tipos de infecções.

Belfactrim é um quimioterápico (medicamento sintetizado em laboratório para combater microrganismos

ou a multiplicação desordenada de células) com propriedades bactericidas (capaz de matar bactérias) e

duplo mecanismo de ação.

Belfactrim contém dois compostos ativos (sulfametoxazol + trimetoprima), que agem sinergicamente

(ação conjunta, em que uma substância potencializa a outra), inibindo dois passos consecutivos da

formação d e uma substância necessária aos microrganismos, que não conseguem mais se desenvolver.

A ação medicamentosa de Belfactrim começa logo após a primeira dose. No entanto, os microrganismos

não são eliminados de imediato. Por isso, mesmo que alguns sintomas como febre, dor, etc. desapareçam,

é necessário continuar o tratamento pelo período estabelecido pelo seu médico.

Belfactrim não deve ser utilizado em pacientes com doença grave no fígado e no rim, quando não se

puder determinar regularmente a concentração do fármaco no sangue. Também está contraindicado aos

pacientes com alergia à sulfonamida, à trimetoprima ou a qual quer um dos componentes da formulação.

Belfactrim não deve ser utilizado em combinação com dofetilida (medicamento contra arritmias do

coração) (vide item O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações medicamentosas ).

Deve-se ter cuidados especiais com pacientes idosos e com problemas no rim e no fígado, nos quais há

maior probabilidade de ocorrer efeitos indesejáveis relacionados à dose ou à duração do tratamento. Em

pacientes idosos ou com história de deficiência de ácido fólico ou insuficiência renal, podem ocorrer

alterações hematológicas (no sangue) indicativas de deficiência de ácido fólico. Essas alterações são

reversíveis administrando-se ácido folínico.

Para diminuir esses efeitos, recomenda-se que a duração do tratamento seja a menor possível para o

paciente idoso. Em caso de comprometimento renal, a dose deve ser ajustada. Pacientes em uso

prolongado devem fazer exames de sangue e urina regularmente.

O tratamento deve ser descontinuado imediatamente caso você observe sinais de aparecimento de erupção

cutânea ou qualquer outra reação adversa grave.

Belfactrim deve ser administrado com cautela em pacientes com história de alergia e asma brônquica.

Belfactrim não deve ser utilizado por pacientes com sérias alterações hematológicas (no sangue) nem por

pacientes portadores de deficiência de G6PD (desidrogenase de glicose-6-fosfato), a não ser em casos d e

absoluta necessidade, e em doses mínimas.

Como com todos os medicamentos que contêm sulfonamidas (como o sulfametoxazol), deve-se ter

cautela com pacientes com porfiria (doença que apresenta irregularidade no metabolismo da

hemoglobina, pigmento responsável pela cor vermelha do sangue) ou disfunção da tireoide.

Gravidez e lactação:

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Você deve informar ao seu médico caso ocorra gravidez durante o tratamento ou logo após o seu término.

Uma vez que os dois compostos de Belfactrim atravessam a barreira placentária, eles podem vir a

interferir no metabolismo do ácido fólico do feto, devendo ser usado na gestação somente se o risco para

o feto for justificado pelo benefício para a gestante. Caso haja necessidade de uso, toda gestante deve

receber concomitantemente 5 a 10 mg de ácido fólico diariamente. Deve-se evitar o uso de Belfactrim no

último trimestre de gestação, a não ser que não exista nenhuma alternativa, devido ao risco do recém-

nascido apresentar problemas neurológicos devido ao acúmulo de bilirrubina no cérebro (kernicterus).

Os dois compostos de Belfactrim são excretados pelo leite, devendo-se levar em consideração os riscos

já citados acima. Informe ao seu médico se está amamentando. Este medicamento não deve ser utilizado

durante a amamentação, exceto sob orientação médica.

Até o momento, não há informações de que Belfactrim (sulfametoxazol e trimetoprima) possa

causar doping. Em caso de dúvida, consulte o seu médico.

Interações medicamentosas

Devido à possibilidade de interação medicamentosa, você deve ter cautela com o uso concomitante

de Belfactrim e os medicamentos ou substâncias descritas abaixo:

–diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada) e digoxina (medicamento para

o coração);

–medicamentos para doenças do sistema nervoso: depressores do sistema nervoso central, como, por

exemplo, antidepressivos e fenitoína;

–medicamentos que contenham em sua fórmula: amanta dina ou memantina (medicamento antiviral,

também utilizado em doenças neurológicas que causam dificuldade de movimentação, como Parkinson),

antidiabéticos orais, ciclosporina (usada em transplantes, por exemplo), indometacina (usada em doenças

reumatológicas, por exemplo) metotrexato (usado em doenças reumatológicas, por exemplo),

pirimetamina (usada em infecções, como toxoplasmose, por exemplo) e varfarina (anticoagulante).

Há evidências de que a trimetoprima interage com dofetilida, portanto, Belfactrim não deve ser

administrado em combinação com este fármaco.

A exposição sistêmica a medicamentos metabolizados pelas enzimas do fígado (citocromo p450 2C8)

pode aumentar quando administrado com trimetoprima (TMP) e sulfametoxazol (SMZ). Exemplos

incluem paclitaxel (oncológico), amiodarona (usado em arritmias cardíacas), dapsona (usado em doenças

de pele), repaglinida, rosiglitazona e pioglitazona (usados em diabetes).

Interações farmacodinâmicas e interações de mecanismo indefinido

A administração em conjunto com a clozapina (usado em esquizofrenia), uma substância conhecida por

ter um grande potencial para causar agranulocitose (diminuição dos glóbulos brancos), deve ser evitada.

Zidovudina (medicamento antirretroviral), e menos comumente TMP e SMZ, é conhecida por induzir

alterações no sangue. Por conseguinte, há potencial para um efeito farmacodinâmico aditivo. Os pacientes

que recebem TMP e SMZ e zidovudina devem ser monitorados quanto à toxicidade no sangue, e pode ser

necessário ajuste de dose.

A administração em conjunto com azatioprina ou mercaptopurina (medicamentos imunomoduladores)

pode aumentar o risco de eventos adversos no sangue, particularmente em pacientes que recebem TMP e

SMZ por um período prolongado, ou que estão em um risco aumentado de deficiência de ácido fólico.

Portanto, alternativas para TMP e SMZ devem ser consideradas para pacientes recebendo azatioprina ou

mercaptopurina. Se TMP e SMZ é usado em combinação com azatioprina ou mercaptopurina, os

pacientes devem ser monitorados quanto à toxicidade no sangue.

Devido aos efeitos poupadores de potássio de TMP e SMZ, cuidado deve ser tomado quando TMP e SMZ

é administrado com outros agentes que aumentam o potássio sérico, tais como inibidores da enzima

conversora da angiotensina e bloqueadores dos receptores da angiotensina. Recomenda-se monitoramento

frequente do potássio sérico, especialmente em pacientes com distúrbios de potássio subjacentes (pessoas

que já possuem distúrbios do potássio), insuficiência renal, ou pacientes que receberam uma alta dose de

TMP e SMZ.

Interferência em exames de laboratório

Belfactrim , especialmente o componente TMP, pode interferir na dosagem do metotrexato sérico,

dependendo da técnica utilizada para medição do fármaco.

A presença de TMP e SMZ pode também interferir na dosagem de creatinina, ocasionando aumento de

cerca de 10% nos valores da faixa de normalidade.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Belfactrim deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vi de embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Os comprimidos de Belfactrim apresentam formato redondo, liso e cor branca.

Os comprimidos de Belfactrim F apresentam formato oblongo, liso e cor branca.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Os comprimidos de Belfactrim devem ser administrados por via oral, pela manhã e à noite, de

preferência após uma refeição e com quantidade suficiente de líquido .

A posologia deve ser orientada pelo seu médico, de acordo com a sua doença. No entanto, as doses

usualmente recomendadas para Belfactrim comprimidos são:

Adultos e crianças a partir de 12 anos:

Dose habitual: 2 comprimidos de Belfactrim ou 1 comprimido de Belfactrim F a cada 12 horas.

Dose mínima e dose para tratamento prolongado (mais de 14 dias): 1 comprimido de Belfactrim ou 1/2

comprimido de Belfactrim F a cada 12 horas.

Dose máxima (casos especialmente graves): 3 comprimidos de Belfactrim ou 1 e 1/2 comprimido

de Belfactrim F a cada 12 horas.

Duração do tratamento

Em infecções agudas, Belfactrim deve ser administrado por, pelo menos, 5 dias ou até que o paciente

esteja sem a presença de sintomas por, pelo menos, 2 dias. Se a melhora clínica não for evidente após 7

dias de tratamento, o paciente deve ser reavaliado.

Esquemas de tratamento especiais podem ser recomendados em determinadas doenças e condições

clínicas d os pacientes. O seu médico saberá identificar essas situações e adotar o esquema de doses

adequado.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Se você esquecer-se de tomar alguma das doses prescritas, espere até o horário da dose seguinte e retorne

ao seu esquema de tratamento habitual. Não tome uma dose d obrada para compensar a que você

esqueceu.

Em caso de dúvida, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico ou cirurgião-dentista.

Nas doses recomendadas, Belfactrim é geralmente bem tolerado. Os efeitos colaterais mais comuns são

erupções cutâneas e distúrbios gastrintestinais.

Entretanto, efeitos colaterais adicionais já foram descritos em frequência variável nos pacientes expostos

à medicação. As categorias utilizadas como padrões de frequência (número de eventos relatados / número

de pacientes expostos à medicação) são as seguintes:

Muito comum ≥ 1/10; comum ≥ 1/100 e ‹ 1/10; incomum ≥ 1/1.000 e ‹ 1/100; raro ≥ 1/10.000 e ‹1/1.000;

e muito raro ‹1/10.000.

Efeitos adversos relatados nos pacientes tratados com trimetoprima + sulfametoxazol

– Infecções e infestações

Muito raro: infecções fúngicas, como candidíase (às vezes chamada de “sapinho”), têm sido relatadas.

– Desordens hematológicas e do sistema linfático

Raro: a maioria das alterações hematológicas observadas tem sido discreta, assintomática e reversível

com a suspensão da medicação. As alterações mais comumente observadas foram leucopenia (redução

dos glóbulos brancos do sangue),

neutropenia (redução de um dos tipos de glóbulos brancos, responsável pelo combate às bactérias) e trombocitopenia

(redução das plaquetas que auxiliam na coagulação do sangue).

Muito raro: agranulocitose (redução extrema dos granulócitos, subgrupo específico dos glóbulos brancos

), anemia (megaloblástica, hemolítica/autoimune, aplástica), (falta de glóbulos vermelhos no sangue, por

falta de produção na medula óssea, por destruição ou funcionamento inadequado das hemácias

existentes), meta-hemoglobinemia(hemoglobina defeituosa), pancitopenia (redução de todas as células do

sangue) ou púrpura (lesões hemorrágicas, que aparecem na pele e, eventualmente, em outros órgãos ,

decorrentes de falta de plaquetas).

– Desordens do sistema imune

Muito raro: assim como qualquer outra droga, reações alérgicas podem ocorrer em pacientes que são

hipersensíveis aos componentes da medicação, por exemplo: febre, edema angioneurótico (inchaços

súbitos em partes do corpo, acompanhados ou não de urticária), reações anafilactoides (reações que

lembram anafilaxia, porém com mecanismo diferente; podem cursar com inchaços, reações cutâneas,

coceira, dificuldade para respirar e dores abdominais), reações de hipersensibilidade (reações tipo

alérgicas) e doença do soro (reação mais tardia, com febre, coceira, dores nas articulações e,

eventualmente, lesões renais). Infiltrados pulmonares (alterações nos pulmões identificadas em

radiografias), tais como ocorrem em alveolite (inflamação dos alvéolos, pequenos sacos aéreos que se

enchem de ar durante a respiração) alérgica (provocada por alergia) ou eosinofílica (por um tipo de

glóbulo branco relacionado a alergias ou infestações por vermes), têm sido relatados. Estes podem se

manifestar por meio de sintomas como tosse ou respiração ofegante. Se tais sintomas aparecerem ou ,

inexplicavelmente, piorarem, o paciente deve ser reavaliado e a descontinuação da terapia

com Belfactrim ser considerada.

Casos de periarterite nodosa (doença reumatológica, em que existe inflamação das artérias com necrose) e

miocardite (inflamação do músculo do coração) alérgica têm sido relatados.

– Desordens metabólicas e nutricionais

Muito raro: altas doses de TMP, como as usadas em pacientes com pneumonia por Pneumocystis carinii,

induzem a um progressivo, mas reversível, aumento da concentração de potássio sérico em um número

substancial de pacientes. Mesmo doses recomendadas de TMP podem causar hipercalemia (elevação do

potássio no sangue), quando administradas em pacientes com doenças subjacentes do metabolismo do

potássio, insuficiência renal ou que estejam recebendo drogas que provocam hipercalemia. É indicado

monitoramento rigoroso do potássio sérico nestes pacientes. Casos de hiponatremia (redução do sódio no

sangue) foram relatados. Casos de hipoglicemia (redução da glicose no sangue) em pacientes não

diabéticos tratados com SMZ-TMP têm sido relatados, geralmente após poucos dias de tratamento.

Pacientes com função renal comprometida, doença hepática (do fígado), desnutrição ou recebendo altas

doses de SMZ-TMP, apresentam risco especial.

– Desordens psiquiátricas

Muito raro: casos isolados de alucinações têm sido relatados.

– Desordens do sistema nervoso

Muito raro: neuropatia (afecção dos nervos) (incluindo neurite periférica – inflamação dos pequenos

ramos nervosos das extremidades), parestesia (sensibilidade alterada de uma região do corpo, geralmente

com formigamento ou dormência), uveíte (inflamação de uma das camadas do olho), meningite asséptica

(inflamação das meninges, revestimento do cérebro, não provocada por germes) ou sintomas semelhantes

à meningite, ataxia (falta de coordenação de movimento), convulsões (ataques em que a pessoa se

debate), vertigem (sensação de perda de equilíbrio ou tontura rotatória, c om ilusão de movimento) e

tinido (zumbido ou outras sensações d e barulho dentro da cabeça) foram relatados.

– Efeitos colaterais gastrintestinais comum: náusea (com ou sem vômito).

Raro: estomatite (inflamação na mucosa da boca), glossite (inflamação na língua) e diarreia.

Muito raro: enterocolite pseudomembranosa (um tipo de inflamação intestinal, geralmente provocada pela

multiplicação exagerada de alguns tipos de bactéria).Casos de pancreatite aguda têm sido relatados, sendo

que vários destes pacientes tinham doenças graves, incluindo pacientes portadores de AIDS (Síndrome da

Imunodeficiência Adquirida).

– Desordens hepatobiliares

Muito raro: necrose hepática (morte das células do fígado), hepatite (inflamação do fígado), colestase

(redução de eliminação da bile), elevação de bilirrubinas (produtos do metabolismo do fígado, que devem

ser eliminados pela bile) e transaminases (enzimas contidas nas células do fígado, cujo aumento denota

destruição das células), e casos isolados de síndrome de desaparecimento do ducto biliar (que leva a bile

da vesícula até o intestino) têm sido relatados.

– Desordens cutâneas e subcutâneas

Comum: múltiplas reações na pele têm sido relatadas, geralmente leves e rapidamente reversíveis após

suspensão da medicação.

Muito raro: como ocorre com muitas outras drogas que contêm sulfonamidas, o uso de Belfactrim tem,

em raros casos, sido relacionado à fotossensibilidade (lesões de pele semelhantes a queimaduras, que

aparecem quando a pessoa é exposta ao sol), eritema multiforme (lesões de pele de vários tipos ao mesmo

tempo), síndrome de Stevens-Johnson (reação inflamatória grave de pele e também das mucosas levando

à formação de vesículas e bolhas), necrólise epidérmica tóxica (síndrome de Lyell – reação semelhante à

anterior, em que existe grande descamação d a pele), erupção cutânea medicamentosa com eosinofilia e

sintomas sistêmicos (DRESS) (lesões na pele associadas a alterações nas células brancas do sangue e

sintomas generalizados) e púrpura de Henoch-Schöenlein (lesões hemorrágicas decorrentes de reações

alérgicas).

– Desordens do sistema musculoesquelético, do tecido conjuntivo e dos ossos

Muito raro: casos de artralgia (dores nas articulações), mialgia (dores musculares) e casos isolados de

rabdomiólise (necrose das células dos músculos) foram relatados.

– Desordens do sistema renal e urinário

Muito raro: casos de comprometimento da função renal, nefrite intersticial (inflamação dos rins), elevação

do nitrogênio ureico sanguíneo, elevação da creatinina sérica (substâncias de eliminação renal, usadas

para avaliar o funcionamento dos rins) e cristalúria (concentração aumentada de cristais na urina) foram

reportados. Sulfonamidas, incluindo Belfactrim podem induzir o aumento da diurese (quantidade de

urina), particularmente em pacientes com edema de origem cardíaca.

Segurança de sulfametoxazol + trimetoprima em pacientes infectados pelo HIV

Os pacientes portadores de HIV tem o espectro de possíveis eventos adversos similar ao espectro dos

pacientes não infectados. Entretanto, alguns eventos adversos podem ocorrer com frequência maior e com

quadros clínicos diferenciados nesta população.

Essas diferenças relacionam-se aos seguintes sistemas:

Muito comum: leucopenia (redução de glóbulos brancos do sangue), granulocitopenia (redução dos

granulócitos do sangue) e trombocitopenia (redução das plaquetas do sangue).

-Desordens metabólicas e nutricionais

Muito comum: hipercalemia (aumento do potássio no sangue)

Incomum: hiponatremia (redução do sódio no sangue) e hipoglicemia (redução da glicose ou do açúcar no

sangue).

– Desordens gastrintestinais

Muito comum: anorexia (perda de apetite), náusea com ou sem vômito e diarreia.

Elevação de transaminases (enzimas normais das células do fígado, que aumentam no sangue quando

essas células são destruídas).

Muito comum: maculopapular rash (lesões de pele constituídas de manchas vermelhas e pequenos

nódulos), geralmente com prurido (coceira).

-Desordens em geral e condições do local de administração

Muito comum: febre, geralmente associada a erução maculopapular.

Em ordem de frequência, encontramos efeitos gastrintestinais (náuseas, lesões na boca, diarreia), reações

de pele e zumbidos nos ouvidos, que desaparecem com a suspensão do tratamento. Belfactrim pode

aumentar a produção de urina em pacientes com edema de origem cardíaca. Alterações no exame de

sangue também podem surgir de forma leve e sem sintomas, desaparecendo com a suspensão do

tratamento.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.