Bula do Belspan para o Paciente

Bula do Belspan produzido pelo laboratorio Belfar Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Belspan
Belfar Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO BELSPAN PARA O PACIENTE

BELSPAN

(butilbrometo de escopolamina + dipirona)

BELFAR LTDA.

COMPRIMIDO REVESTIDO

10mg + 250mg

butilbrometo de escopolamina + dipirona

APRESENTAÇÕES

Comprimidos revestidos de 10mg + 250mg

Embalagens com 20 e com 200 unidades.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido contém:

Butilbrometo de escopolamina.........................................................................10 mg*

*correspondente a 6,89 mg de escopolamina

Dipirona........................................................................................................250 mg**

**correspondente a 263,50 mg de dipirona sódica monoidratada

Excipientes: dióxido de silício, povidona, lactose, amido, amidoglicolato de sódio,

estearato de magnésio, álcool etílico, hipromelose, dióxido de titânio, polietilenoglicol

6000, polietilenoglicol 400, água purificada.

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

BELSPAN é indicado para o tratamento dos sintomas de cólicas intestinais, estomacais, urinárias, das

vias biliares, dos órgãos sexuais femininos e menstruais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

BELSPAN tem ação antiespasmódica, agindo sobre as contrações dolorosas e aliviando de forma rápida e

prolongada as cólicas, dores e desconforto abdominais. Possui também importante propriedade

analgésica, o que faz com que diminua a percepção da dor.

O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Você não deve usar BELSPAN se tiver alergia a analgésicos semelhantes à dipirona (como

isopropilaminofenazona, propilfenazona, fenazona, fenilbutazona), ao butilbrometo de escopolamina ou a

algum outro componente do produto. Isto inclui, por exemplo, o desenvolvimento de agranulocitose

(febre, dor de garganta ou alteração da boca e garganta, associados a ausência ou diminuição de células

brancas no sangue) após o uso destas substâncias.

O uso também não é indicado se tiver asma induzida por analgésicos, ou se desenvolver reações

anafilactóides (manifestações na pele e inchaço dos lábios, língua e garganta) ou broncoespasmo

(estreitamento das vias respiratórias) após tomar analgésicos (como paracetamol, salicilatos, diclofenaco,

ibuprofeno, indometacina ou naproxeno).

Você também não deve usar BELSPAN se tiver comprometimento da medula óssea (por exemplo após

algum tratamento medicamentoso com agentes citostáticos, que inibem o crescimento ou a reprodução

das células) ou comprometimento no sistema formador de elementos do sangue; deficiência genética da

enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase, tendo risco aumentado de alterações do sangue; porfiria hepática

aguda intermitente (doença do metabolismo do sangue que provoca alterações na pele e sistema nervoso);

glaucoma (aumento da pressão dentro do olho); aumento da próstata com dificuldade para urinar;

estreitamento da passagem do conteúdo no estômago e intestinos; taquicardia; megacólon (dilatação da

parte final dos intestinos); miastenia gravis (doença que provoca fraqueza muscular) ou se estiver no

terceiro trimestre de gravidez.

BELSPAN é contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas

como febre, náusea, vômito, alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade

abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou presença de sangue nas fezes, você deve procurar um

médico imediatamente. A dipirona de BELSPAN pode provocar risco raro de choque (queda grave da

pressão) e agranulocitose com risco à vida.

Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com BELSPAN, tem um alto risco de ter reação

similar com outros medicamentos usados para a mesma finalidade (como paracetamol, ibuprofeno, ácido

acetilsalicílico, propifenazona).

Se ocorrerem sinais de alterações sanguíneas importantes chamadas agranulocitose ou trombocitopenia

(manchas roxas na pele e diminuição de plaquetas do sangue), você deve interromper imediatamente o

tratamento com BELSPAN e seguir as orientações de seu médico para a realização de possíveis exames

laboratoriais, como hemograma.

Os riscos de reações alérgicas graves (reações anafilactóides) são muito maiores em pacientes com

síndrome asmática induzida por analgésicos ou intolerância a analgésicos do tipo urticária-

angioedema (reações na pele ou inchaço da língua, boca e garganta), asma brônquica, especialmente na

presença de rinossinusite e pólipos nasais, manifestações crônicas na pele (urticária crônica), intolerância

a corantes (como tartrazina) e/ou conservantes (como benzoatos), ou intolerância ao álcool reagindo com

sintomas como espirros, lacrimejamento e grave vermelhidão facial, o que pode ser uma indicação de

uma possível síndrome de asma induzida por analgésico.

BELSPAN pode provocar pressão baixa, que pode ser dependente da dose. Pode ainda ter seu risco

aumentado se você já tiver pressão baixa, desidratação, circulação instável iniciante, insuficiência

respiratória (como após um ataque cardíaco ou politraumatismo) ou febre elevada. Consequentemente,

seguindo as orientações de seu médico, diagnóstico cuidadoso e estrito monitoramento são essenciais para

estas situações, especialmente se no seu caso uma queda da pressão arterial deva ser evitada a qualquer

custo (como em portadores de doença coronariana grave ou naqueles que possuem estreitamento dos

vasos que irrigam o cérebro).

BELSPAN só deve ser utilizado em pacientes idosos ou com comprometimento da função renal e

hepática sob orientação médica.

Antes do uso de BELSPAN, o seu médico deverá avaliar se você já teve problemas com o uso desta

associação. Nos casos de alto risco de reações alérgicas graves (anafilactoides), você deverá ser

monitorado durante o seu uso, devendo inclusive ter recursos disponíveis em caso de emergência.

Foi relatado sangramento no aparelho digestivo em pacientes tratados com dipirona. Muitos desses

pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros analgésicos que podem causar sangramento ou

utilizaram uma dose muito elevada de dipirona.

Pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho com o uso de agentes anticolinérgicos como o

butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma ainda sem diagnóstico e, portanto, sem

tratamento.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Devido à possibilidade de ocorrerem reações prejudiciais com o uso de altas doses da dipirona, você não

deve dirigir, operar máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações estejam normalizadas.

Isso se aplica em particular à combinação com álcool.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação

BELSPAN não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez. Entre o 4° e 6° mês (segundo

trimestre), o uso deve ser considerado somente se os benefícios compensarem claramente os riscos. Após

o 6° mês de gravidez (terceiro trimestre) o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao bebê e

problemas hemorrágicos à mãe e ao bebê na ocasião do parto. Portanto não se deve usar BELSPAN nesse

período.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe

imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentação deve ser evitada durante

o uso de BELSPAN e por pelo menos 48 horas após a última tomada.

Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.

Interações medicamentosas

BELSPAN pode intensificar reações anticolinérgicas como boca e narinas secas, prisão de ventre, visão

borrada, se administrado ao mesmo tempo com medicamentos tais como antidepressivos tricíclicos e

tetracíclicos (como amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina, mianserina), anti-

histamínicos (medicamentos para alergias, como astemizol), antipsicóticos (como clorpromazina e

haloperidol), quinidina (para arritmia cardíaca), amantadina (para doença de Parkinson), disopiramida

(para arritmias cardíacas) e outros anticolinérgicos (para problemas respiratórios, como tiotrópio,

ipratrópio e compostos similares à atropina).

O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina, como

metoclopramida, pode resultar na diminuição da atividade de ambas as medicações no aparelho digestivo.

A taquicardia provocada pelos agentes beta-adrenérgicos (como propranolol, atenolol) pode ser

aumentada com o uso de BELSPAN.

BELSPAN pode reduzir a eficácia da ciclosporina, pois reduz a concentração desse medicamento no

sangue, quando administrado conjuntamente. Neste caso, seu médico deverá monitorar os níveis

sanguíneos de ciclosporina.

Usar álcool e BELSPAN simultaneamente pode intensificar os efeitos de ambos.

O uso de BELSPAN com clorpromazina pode causar grave redução da temperatura corpórea. BELSPAN,

devido à dipirona, pode interagir com anticoagulantes orais (como varfarina), captopril (para pressão

alta), lítio (estabilizador de humor), metotrexato (para tratamento de câncer), triantereno (diurético). A

eficácia de medicamentos para pressão alta e diuréticos poderá ser afetada. Não se sabe em que extensão

a dipirona provoca estas interações.

Em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes específicos de açúcar no sangue

(ensaios enzimáticos pelo método da glicose-oxidase), usados para diagnosticar diabetes.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5.ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Mantenha em temperatura ambiente (15 °C a 30 °C), protegido da luz e da umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A solução oral é um líquido límpido, de coloração amarelada.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6.COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Dosagem

1 ml = 20 gotas

Cada gota contém 0,33 mg de butilbrometo de escopolamina e 16,67 mg de dipirona.

Adultos: 20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças acima de 6 anos: 10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.

A dose pode ser administrada dissolvendo o número indicado de gotas em um pouco de água.

A posologia em mg por peso corpóreo deve ser calculada com base na dose de butilbrometo de

escopolamina para cada faixa etária:

Crianças de 1 a 6 anos: 0,1 mg/kg/dose a 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia; Crianças acima

de 6 anos: 0,2 mg/kg/dose, repetidas de 3 a 4 vezes ao dia;

A dose em crianças acima de 12 anos é igual à de adultos.

BELSPAN não deve ser usado por crianças menores de 12 meses.

Você não deve usar o produto em altas doses ou por longo tempo, sem prescrição de um médico ou

dentista. Pacientes idosos ou com distúrbios das condições gerais de eliminação de creatinina do sangue

devem reduzir a dose de BELSPAN.

Pacientes com mau funcionamento dos rins e fígado devem evitar o uso repetido de doses elevadas, mas

não há necessidade de diminuir a dose se a sua utilização for por pouco tempo.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure

orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação do seu médico

ou cirurgião-dentista.

7.O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

BELSPAN é normalmente usado conforme a necessidade. Se você usa BELSPAN regularmente e

esquecer alguma dose, continue tomando as próximas doses no horário habitual. Não duplique a dose na

próxima tomada.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-

dentista.

8.QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

–Reações comuns (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipotensão

(queda da pressão), tontura, boca seca.

–Reações incomuns (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

agranulocitose (ausência ou diminuição acentuada de leucócitos granulócitos, ou seja, das células brancas

do sangue) incluindo casos fatais, leucopenia (baixa produção de certas células do sangue),

erupçãocutânea-medicamentosa (reações e manchas vermelhas na pele com coceira e descamação),

reações cutâneas (reação na pele), choque (queda grave da pressão), rubor (vermelhidão).

–Reações raras (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação

anafilactóide e reação anafilática (reações alérgicas graves) principalmente após administração injetável,

asma em pacientes com síndrome de asma causada por analgésicos, erupção maculopapular (reação na

pele semelhante ao sarampo).

–Reações muito raras (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

trombocitopenia (diminuição de plaquetas do sangue), necrólise epidérmica tóxica (condição bolhosa

grave na pele com necrose e toxicidade), síndrome de Stevens-Johnson (doença grave da pele com

surgimento de bolhas, dor, febre e mal estar geral), insuficiência renal aguda (falha abrupta no

funcionamento dos rins), anúria (ausência de produção de urina), nefrite intersticial (problema renal),

proteinúria (proteínas na urina), oligúria (diminuição da urina) e insuficiência renal (funcionamento

deficiente dos rins).

–Reações com frequência desconhecida: sepse (infecção generalizada grave) incluindo casos fatais,

choque anafilático (choque alérgico) incluindo casos fatais , principalmente após administração injetável,

dispneia (falta de ar), hipersensibilidade (alergia), disidrose (bolhas nos pés e mãos), taquicardia,

hemorragia gastrintestinal (sangramento do aparelho digestivo), retenção urinária (dificuldade para

urinar), cromatúria (alteração da cor da urina).

Você deve interromper imediatamente o uso de BELSPAN se houver piora do seu estado geral, se a febre

não ceder ou reaparecer, ou se houver alterações dolorosas das mucosas oral, nasal e da garganta, e ainda

se ocorrerem reações na pele.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

Bula do Belspan
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.