Bula do Benalet para o Paciente

Benalet®

Johnson & Johnson INDUSTRIAL Ltda

pastilhas

5 mg de cloridrato de difenidramina, 50 mg de cloreto de amônio e 10 mg de citrato de sódio

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BENALET®

cloridrato de difenidramina, cloreto de amônio e citrato de sódio

APRESENTAÇÕES

Pastilhas em embalagens com 12 e 52 nos sabores mel-limão, framboesa e menta, contendo 5 mg de cloridrato

de difenidramina, 50 mg de cloreto de amônio e 10 mg de citrato de sódio por pastilha.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada pastilha contém 5 mg de cloridrato de difenidramina (equivalente a 4,375 mg de difenidramina), 50 mg de

cloreto de amônio e 10 mg de citrato de sódio.

Excipientes (sabor mel-limão): ácido cítrico, aroma artificial de mel, base para bala açúcar granulado/glicose

líquida (70:30), ciclamato de sódio, corante amarelo FD&C nº 5, corante amarelo FD&C nº 6, glicirrizinato

monoamônico, mentol, óleo de limão siciliano, sacarina sódica di-hidratada e talco.

Excipientes (sabor framboesa): ácido cítrico, aroma artificial de framboesa, base para bala açúcar

granulado/glicose líquida (70:30), ciclamato de sódio, corante caramelo, corante vermelho FD&C nº 3,

glicirrizinato monoamônico, mentol, sacarina sódica di-hidratada e talco.

Excipientes (sabor menta): ácido cítrico, aroma de menta, base para bala açúcar granulado/glicose líquida

(70:30), ciclamato de sódio, corante amarelo FD&C nº 5, corante azul FD&C nº 1, essência de limão,

Este medicamento é indicado como auxiliar no tratamento de sintomas, tais como tosse, irritação da garganta e

faringite, provocados por complicações das vias aéreas superiores.

BENALET® contém cloridrato de difenidramina, um potente antialérgico que diminui a sensação de irritação da

garganta e faringe, inibe o reflexo da tosse e alivia o processo inflamatório local. Atua também melhorando a

congestão nasal e dos brônquios.

O citrato de sódio e o cloreto de amônio atuam como expectorantes, fluidificando as secreções, auxiliando na

passagem do ar pelas vias aéreas.

O início de ação ocorre entre 1 e 4 horas após administração oral.

Você não deve usar BENALET® nos seguintes casos:

- alergia a qualquer componente de sua fórmula; deficiência da função hepática ou renal; glaucoma de ângulo

agudo; hipertrofia prostática; epilepsia; síndrome de QT longo congênita; bradicardia; hipomagnesemia;

hipocalemia; feocromocitoma; arritmias cardíacas; ataque asmático agudo ou diabetes;

- mulheres que estejam amamentando, pois o cloridrato de difenidramina é excretado no leite materno e pode

causar reações adversas em recém-nascidos e prematuros;

- pacientes fazendo uso concomitante com tranquilizantes, sedativos hipnóticos, outros fármacos anticolinérgicos

e/ou inibidores da monoaminoxidase (MAO);

- situações que exijam grande atenção mental, como a condução de veículos ou a operação de máquinas pesadas.

Este medicamento é contraindicado para uso por diabéticos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.

Você deve informar ao médico o aparecimento de quaisquer reações desagradáveis durante o tratamento com

BENALET®, tais como: sedação, sonolência, vertigens, diminuição da secreção do muco, prisão de ventre,

secura na boca, retenção urinária, náuseas e vômitos.

Durante a utilização de BENALET®, você deve evitar o consumo de álcool. Caso consuma quantidades

substanciais (grandes quantidades) de álcool e/ou tenha histórico de insuficiência renal ou hepática, BENALET®

deve ser utilizado com precaução, seguindo as orientações médicas.

Gravidez: a segurança para o uso durante a gravidez não foi estabelecida. BENALET® deve ser utilizado

apenas quando o potencial benefício superar o risco potencial para o feto e não deve ser utilizado durante os 3

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últimos meses de gravidez, pois a difenidramina atravessa a placenta. Recém nascidos e bebês prematuros

podem ter reações graves como, por exemplo, convulsões.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

A combinação de BENALET® com outros antitussígenos como a codeína não é aconselhável.

Você deve evitar o uso de BENALET® junto com:

- outros produtos contendo cloridrato de difenidramina, mesmo aqueles que são aplicados na pele;

- álcool ou inibidores da monoaminoxidase (ex.: selegilina, moclobemida), pois pode ocorrer queda de pressão

sanguínea e pode interferir no sistema nervoso central e na função respiratória;

- medicamentos antiarrítmicos (ex.: disopiramina, sotalol).

O efeito de cloridrato de difenidramina pode ser potencializado por outras substâncias anticolinérgicas como

atropina, biperideno, antidepressivos tricíclicos (ex.: imipramina, amitriptilina) ou inibidores da

monoaminoxidase, podendo resultar em paralisia intestinal com risco de vida, retenção urinária ou elevação

aguda da pressão intraocular.

O uso de cloridrato de difenidramina com outros medicamentos depressores do SNC como hipnóticos (ex.:

alprazolam, fenobarbital), analgésicos opiáceos (ex.: codeína, morfina) e álcool pode levar a uma potencialização

imprevisível dos efeitos de ambos os medicamentos.

BENALET® sabores menta e mel-limão contêm o corante amarelo de TARTRAZINA (FD&C nº 5) que

pode causar reações de natureza alérgica, entre as quais asma brônquica, especialmente em pessoas

alérgicas ao ácido acetilsalicílico.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

BENALET® deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

BENALET® menta: pastilha retangular verde.

BENALET® framboesa: pastilha retangular vermelha.

BENALET® mel-limão: pastilha retangular amarela.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Uso oral.

Adultos e crianças acima de 12 anos: dissolva lentamente uma pastilha na boca quando necessário.

Como este medicamento pode causar sonolência, não se deve ser usado mais que 2 pastilhas por hora e mais que

8 pastilhas por dia.

Uso em idosos: Pode ser necessária a redução da dose nestes pacientes, pois os antialérgicos comumente causam

tonturas, sedação excessiva, síncope (desmaio), confusão mental e hipotensão (queda de pressão arterial) em

pacientes idosos.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação do

farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.

BENALET® é geralmente bem tolerado. As reações adversas apresentadas principalmente em pacientes

hipersensíveis são, por ordem de frequência: sonolência, vertigens, secura na boca, náuseas, vômitos, sedação,

diminuição da secreção do muco, constipação e retenção urinária.

No acompanhamento pós-comercialização do produto foram recebidas notificações espontâneas de eventos

adversos, sendo edema de faringe e rash generalizado considerados sérios; e boca seca, dispepsia (indigestão),

náusea, desconforto estomacal, dor no peito, dor nas costas, distúrbio da atenção, tontura, enxaqueca, sonolência,

tremor e irritação na garganta, foram considerados não-sérios.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

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MEDICAMENTO?

Dados de vigilância pós-comercialização de um período de 5 anos não mostraram ocorrência de superdose com o

uso de BENALET®. Dados da literatura envolvendo superdose, ocorrida com uso de outros medicamentos

contendo cloridrato de difenidramina, apresentam os eventos como sedação leve, tontura, coordenação alterada,

efeitos anticolinérgicos leves, como secura na boca, dilatação da pupila, etc. como ocorrências comuns no caso

de superdose. Em caso de superdose, procure orientação médica e acompanhe os sinais e sintomas apresentados

pelo paciente para serem informados ao médico no momento da avaliação.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.