Bula do Benatux produzido pelo laboratorio Cifarma Científica Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
BENATUX®
Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.
Pastilha
5 mg + 50 mg + 10 mg
cloridrato de difenidramina – DCB: 02979
cloreto de amônio – DCB: 02362
citrato de sódio – DCB: 02182
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: BENATUX
Nome genérico: cloridrato de difenidramina (DCB 02979) + cloreto de amônio (DCB 02362) +
citrato de sódio (DCB 02182)
APRESENTAÇÕES
Pastilha – 5mg + 50 mg + 10 mg – Embalagem contendo 12 pastilhas nos sabores menta ou framboesa.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
Cada pastilha de BENATUX framboesa contém:
cloridrato de difenidramina .................................................................................................................... 5 mg
cloreto de amônio ................................................................................................................................. 50 mg
citrato de sódio ......................................................................................................................................10 mg
Excipientes q.s.p. ............................................................................................................................ 1 pastilha
(sacarose, glicose, mentol, talco, corante vermelho eritrosina, essência de framboesa).
COMPOSIÇÃO
Cada pastilha de BENATUX menta contém:
(sacarose, glicose, mentol, talco, corante amarelo de tartrazina, corante azul brilhante, aroma de menta).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
BENATUX xarope é indicado como tratamento adjuvante (auxiliar) nos quadros de afecções das vias aéreas
superiores como tosse, irritação da garganta, faringite e rinites alérgicas.
BENATUX xarope associa em sua fórmula cloridrato de difenidramina que possui uma ação antialérgica e
duas substâncias expectorantes, o cloreto de amônio e o citrato de sódio.
BENATUX xarope é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente
da fórmula ou a outros anti-histamínicos. BENATUX xarope também é contraindicado a pacientes que
apresentam deficiência da função hepática ou renal, pacientes com glaucoma de ângulo agudo, hipertrofia
prostática e a pacientes diabéticos devido à presença de açúcar entre os excipientes.
O uso concomitante de BENATUX xarope com tranqüilizantes, sedativos hipnóticos, outros fármacos
anticolinérgicos e/ou inibidores da MAO é contraindicado.
BENATUX xarope também é contraindicado em situações que exijam grande atenção mental, como a
condução de veículos ou a operação de máquinas pesadas.
BENATUX xarope é contraindicado a mulheres que estejam amamentando, principalmente recém-nascidos
e prematuros, devido ao risco do efeito anti-histamínico nas crianças.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Informe também se estiver amamentando.
Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.
Pacientes portadores de insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, edema periférico e insuficiência
renal crônica, podem apresentar descompensação do quadro clínico por ingestão de citrato de sódio.
BENATUX xarope deverá ser utilizado com precaução por pacientes com insuficiência hepática e pacientes
com insuficiência renal, pois poderá induzir sedação indesejável e/ou provocar retenção urinária.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Alguns pacientes podem apresentar sonolência durante o tratamento com anti-histamínicos.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e
atenção podem estar prejudicadas.
Uso durante a gravidez de lactação: A segurança para uso durante a gravidez não foi estabelecida.
BENATUX deve ser utilizado apenas quando o potencial benefício superar o risco potencial para o feto. A
difenidramina atravessa a placenta. Não deve ser utilizado durante o terceiro trimestre de gravidez; recém-
nascidos e bebês prematuros podem ter reações graves como, por exemplo, convulsões. BENATUX é
contraindicado durante a lactação. O cloridrato de difenidramina é excretado no leite materno e devido ao
potencial de ocorrência de reações adversas em lactentes, principalmente recém-nascidos e prematuros,
mulheres utilizando BENATUX não devem amamentar.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.
Informe também se estiver amamentando.
Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.
É muito importante informar a um médico caso esteja utilizando outros medicamentos antes do início ou
durante o tratamento com BENATUX.
A combinação de BENATUX com outros antitussígenos como a codeína não é aconselhável. Deve-se evitar
o uso de BENATUX concomitantemente a outros produtos contendo cloridrato de difenidramina, incluindo
aqueles aplicados topicamente. O uso concomitante de BENATUX e álcool ou inibidores da MAO também
deve ser evitado. O uso concomitante de cloridrato de difenidramina e inibidores da MAO pode levar a
queda de pressão sangüínea e pode interferir no sistema nervoso central e na função respiratória. As
propriedades anticolinérgicas do cloridrato de difenidramina podem ser potencializadas por outras
substâncias anticolinérgicas como atropina, biperideno, antidepressivos tricíclicos ou inibidores da
monoaminoxidase, podendo resultar em paralisia intestinal com risco de vida, retenção urinária ou elevação
aguda da pressão intraocular. O uso concomitante de cloridrato de difenidramina com outros medicamentos
depressores centrais como hipnóticos, analgésicos opiáceos, narcóticos, psicotrópicos assim como álcool
pode levar a uma potencialização mútua imprevisível dos efeitos.
Deve-se evitar o uso concomitante de fármacos que possam prolongar o intervalo QT no ECG (por exemplo,
antiarrítmicos de classe Ia e III).
A difenidramina pode interferir em testes cutâneos para alergia. BENATUX pode levar a um resultado falso
negativo nos testes de alergia e por isso deve ser descontinuado pelo menos 72 horas antes do teste.
Durante a administração de BENATUX deve-se evitar o consumo de álcool.
BENATUX deve ser utilizado com precaução, seguindo as determinações de um médico, por pacientes que
consomem quantidades substanciais de álcool e/ou apresentam histórico de insuficiência renal ou hepática.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
BENATUX xarope deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz.
BENATUX xarope possui prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação, desde que
observados os cuidados com a conservação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
BENATUX xarope apresenta-se como um xarope límpido, de coloração rosa, odor característico e sabor
menta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Adultos: 1 a 2 colheres das de chá (5 a 10 mL), a cada 2 ou 3 horas.
Crianças maiores de 2 anos: ½ a 1 colher das de chá (2,5 a 5 mL), a cada 3 horas.
Anti-histamínicos comumente causam tonturas, sedação excessiva, síncope, estado tóxico confuso e
hipotensão em pacientes idosos. Pode ser necessária a redução da dose nestes pacientes.
Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação
do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-
dentista.
BENATUX xarope é geralmente bem tolerado. As reações adversas apresentadas principalmente em
pacientes hipersensíveis são por ordem de freqüência: sonolência, vertigens, secura da boca, náuseas,
vômitos, sedação, diminuição da secreção do muco, prisão de ventre e retenção urinária.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Não há relatos de superdosagem com BENATUX xarope. Em casos acidentais de superdosagem,
recomenda-se seguir os procedimentos usuais: lavagem gástrica, suporte hidroeletrolítico e observação
clínica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
III - DIZERES LEGAIS
MS 1.1560.0099
Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara
CEP: 74675-090 – Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira
CAC: 0800 707 1212
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS,
PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.
Histórico da Alteração de Bula
Número do
expediente
Nome do
Assunto
Data da
Notificação/
Petição
aprovação
da petição
Itens alterados
Apresentações
relacionadas
0247465/13-4
Inclusão
Inicial de
Texto de Bula
02/04/2013 02/04/2013
Adequação à RDC
47/2009
Xarope
0167192/14-8
Texto de bula
07/03/2014 07/03/2014
Pastilha
0233594/14-8
Notificação de
Alteração de
28/03/2014 28/03/2014
Compilação das
duas apresentações
Pastilha e
_
30/04/2014 _
Remoção do item:
7. O QUE DEVO
FAZER QUANDO
EU ME
ESQUECER DE
USAR ESTE
MEDICAMENTO?,
uma vez que este não
se aplica a esse
medicamento e por
uma falha, havia sido
incluído na versão