Bula do Benatux para o Paciente

Bula do Benatux produzido pelo laboratorio Cifarma Científica Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Benatux
Cifarma Científica Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO BENATUX PARA O PACIENTE

BENATUX®

Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.

Pastilha

5 mg + 50 mg + 10 mg

cloridrato de difenidramina – DCB: 02979

cloreto de amônio – DCB: 02362

citrato de sódio – DCB: 02182

I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Nome comercial: BENATUX

Nome genérico: cloridrato de difenidramina (DCB 02979) + cloreto de amônio (DCB 02362) +

citrato de sódio (DCB 02182)

APRESENTAÇÕES

Pastilha – 5mg + 50 mg + 10 mg – Embalagem contendo 12 pastilhas nos sabores menta ou framboesa.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS

Cada pastilha de BENATUX framboesa contém:

cloridrato de difenidramina .................................................................................................................... 5 mg

cloreto de amônio ................................................................................................................................. 50 mg

citrato de sódio ......................................................................................................................................10 mg

Excipientes q.s.p. ............................................................................................................................ 1 pastilha

(sacarose, glicose, mentol, talco, corante vermelho eritrosina, essência de framboesa).

COMPOSIÇÃO

Cada pastilha de BENATUX menta contém:

(sacarose, glicose, mentol, talco, corante amarelo de tartrazina, corante azul brilhante, aroma de menta).

II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

BENATUX xarope é indicado como tratamento adjuvante (auxiliar) nos quadros de afecções das vias aéreas

superiores como tosse, irritação da garganta, faringite e rinites alérgicas.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

BENATUX xarope associa em sua fórmula cloridrato de difenidramina que possui uma ação antialérgica e

duas substâncias expectorantes, o cloreto de amônio e o citrato de sódio.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

BENATUX xarope é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente

da fórmula ou a outros anti-histamínicos. BENATUX xarope também é contraindicado a pacientes que

apresentam deficiência da função hepática ou renal, pacientes com glaucoma de ângulo agudo, hipertrofia

prostática e a pacientes diabéticos devido à presença de açúcar entre os excipientes.

O uso concomitante de BENATUX xarope com tranqüilizantes, sedativos hipnóticos, outros fármacos

anticolinérgicos e/ou inibidores da MAO é contraindicado.

BENATUX xarope também é contraindicado em situações que exijam grande atenção mental, como a

condução de veículos ou a operação de máquinas pesadas.

BENATUX xarope é contraindicado a mulheres que estejam amamentando, principalmente recém-nascidos

e prematuros, devido ao risco do efeito anti-histamínico nas crianças.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Informe também se estiver amamentando.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Pacientes portadores de insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, edema periférico e insuficiência

renal crônica, podem apresentar descompensação do quadro clínico por ingestão de citrato de sódio.

BENATUX xarope deverá ser utilizado com precaução por pacientes com insuficiência hepática e pacientes

com insuficiência renal, pois poderá induzir sedação indesejável e/ou provocar retenção urinária.

Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.

Alguns pacientes podem apresentar sonolência durante o tratamento com anti-histamínicos.

Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e

atenção podem estar prejudicadas.

Uso durante a gravidez de lactação: A segurança para uso durante a gravidez não foi estabelecida.

BENATUX deve ser utilizado apenas quando o potencial benefício superar o risco potencial para o feto. A

difenidramina atravessa a placenta. Não deve ser utilizado durante o terceiro trimestre de gravidez; recém-

nascidos e bebês prematuros podem ter reações graves como, por exemplo, convulsões. BENATUX é

contraindicado durante a lactação. O cloridrato de difenidramina é excretado no leite materno e devido ao

potencial de ocorrência de reações adversas em lactentes, principalmente recém-nascidos e prematuros,

mulheres utilizando BENATUX não devem amamentar.

Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término.

Informe também se estiver amamentando.

Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.

É muito importante informar a um médico caso esteja utilizando outros medicamentos antes do início ou

durante o tratamento com BENATUX.

A combinação de BENATUX com outros antitussígenos como a codeína não é aconselhável. Deve-se evitar

o uso de BENATUX concomitantemente a outros produtos contendo cloridrato de difenidramina, incluindo

aqueles aplicados topicamente. O uso concomitante de BENATUX e álcool ou inibidores da MAO também

deve ser evitado. O uso concomitante de cloridrato de difenidramina e inibidores da MAO pode levar a

queda de pressão sangüínea e pode interferir no sistema nervoso central e na função respiratória. As

propriedades anticolinérgicas do cloridrato de difenidramina podem ser potencializadas por outras

substâncias anticolinérgicas como atropina, biperideno, antidepressivos tricíclicos ou inibidores da

monoaminoxidase, podendo resultar em paralisia intestinal com risco de vida, retenção urinária ou elevação

aguda da pressão intraocular. O uso concomitante de cloridrato de difenidramina com outros medicamentos

depressores centrais como hipnóticos, analgésicos opiáceos, narcóticos, psicotrópicos assim como álcool

pode levar a uma potencialização mútua imprevisível dos efeitos.

Deve-se evitar o uso concomitante de fármacos que possam prolongar o intervalo QT no ECG (por exemplo,

antiarrítmicos de classe Ia e III).

A difenidramina pode interferir em testes cutâneos para alergia. BENATUX pode levar a um resultado falso

negativo nos testes de alergia e por isso deve ser descontinuado pelo menos 72 horas antes do teste.

Durante a administração de BENATUX deve-se evitar o consumo de álcool.

BENATUX deve ser utilizado com precaução, seguindo as determinações de um médico, por pacientes que

consomem quantidades substanciais de álcool e/ou apresentam histórico de insuficiência renal ou hepática.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

BENATUX xarope deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz.

BENATUX xarope possui prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação, desde que

observados os cuidados com a conservação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

BENATUX xarope apresenta-se como um xarope límpido, de coloração rosa, odor característico e sabor

menta.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Adultos: 1 a 2 colheres das de chá (5 a 10 mL), a cada 2 ou 3 horas.

Crianças maiores de 2 anos: ½ a 1 colher das de chá (2,5 a 5 mL), a cada 3 horas.

Anti-histamínicos comumente causam tonturas, sedação excessiva, síncope, estado tóxico confuso e

hipotensão em pacientes idosos. Pode ser necessária a redução da dose nestes pacientes.

Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação

do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-

dentista.

7. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

BENATUX xarope é geralmente bem tolerado. As reações adversas apresentadas principalmente em

pacientes hipersensíveis são por ordem de freqüência: sonolência, vertigens, secura da boca, náuseas,

vômitos, sedação, diminuição da secreção do muco, prisão de ventre e retenção urinária.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

8. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

Não há relatos de superdosagem com BENATUX xarope. Em casos acidentais de superdosagem,

recomenda-se seguir os procedimentos usuais: lavagem gástrica, suporte hidroeletrolítico e observação

clínica.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

III - DIZERES LEGAIS

MS 1.1560.0099

Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122

CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.

Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara

CEP: 74675-090 – Goiânia / GO

CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira

CAC: 0800 707 1212

SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS,

PROCURE ORIENTAÇÃO MÉDICA.

Histórico da Alteração de Bula

Número do

expediente

Nome do

Assunto

Data da

Notificação/

Petição

aprovação

da petição

Itens alterados

Apresentações

relacionadas

0247465/13-4

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

02/04/2013 02/04/2013

Adequação à RDC

47/2009

Xarope

0167192/14-8

Texto de bula

07/03/2014 07/03/2014

Pastilha

0233594/14-8

Notificação de

Alteração de

28/03/2014 28/03/2014

Compilação das

duas apresentações

Pastilha e

_

30/04/2014 _

Remoção do item:

7. O QUE DEVO

FAZER QUANDO

EU ME

ESQUECER DE

USAR ESTE

MEDICAMENTO?,

uma vez que este não

se aplica a esse

medicamento e por

uma falha, havia sido

incluído na versão

Bula do Benatux
Cifarma Científica Farmacêutica Ltda - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.