Bula do Benatux produzido pelo laboratorio Cifarma Científica Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
BENATUX®
Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.
Pastilha
5 mg + 50 mg + 10 mg
cloridrato de difenidramina – DCB: 02979
cloreto de amônio – DCB: 02362
citrato de sódio – DCB: 02182
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: BENATUX
Nome genérico: cloridrato de difenidramina (DCB 02979) + cloreto de amônio (DCB 02362) + citrato de sódio (DCB 02182)
APRESENTAÇÕES
Pastilha – 5mg + 50 mg + 10 mg – Embalagem contendo 12 pastilhas nos sabores menta ou framboesa.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 12 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada pastilha de BENATUX framboesa contém:
cloridrato de difenidramina .............................................................................................................................................................. 5 mg
cloreto de amônio ........................................................................................................................................................................... 50 mg
citrato de sódio ................................................................................................................................................................................10 mg
Excipientes q.s.p. ...................................................................................................................................................................... 1 pastilha
(sacarose, glicose, mentol, talco, corante vermelho eritrosina, essência de framboesa).
Cada pastilha de BENATUX menta contém:
(sacarose, glicose, mentol, talco, corante amarelo de tartrazina, corante azul brilhante, aroma de menta).
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
BENATUX xarope é indicado como tratamento adjuvante (auxiliar) nos quadros de afecções das vias aérea superiores como tosse,
irritação da garganta, faringite e rinites alérgicas.
A eficácia de cloridrato de difenidramina foi comprovada por Bickerman1
que comparou uma dose de 50 mg de difenidramina e 15
mg de codeína em um estudo duplo-cego, cruzado, placebo-controlado envolvendo 9 voluntários sadios. A tosse foi induzida por
inalação de ácido cítrico concentrado e após 5 inalações foi determinada a frequência e intensidade basal. Após a administração dos
medicamentos a medida de frequência e intensidade da tosse foi realizada de hora em hora e comparada com o valor basal. A
difenidramina mostrou significativa atividade antitussígena (p < 0.05) por até 3 horas após administração. O resultado obtido é
semelhante ao de 15 mg de codeína.
Rodgers2
conduziu um estudo duplo-cego, cruzado, placebo-controlado com 10 voluntários saudáveis. Comprovou-se que o
cloridrato de difenidramina produz um efeito antitussígeno de mesma ordem que a codeína, constituindo definitiva evidência de
eficácia.
Packman et al3
em um estudo duplo-cego, cruzado, placebo-controlado com 20 voluntários saudáveis, com indução de tosse por
inalação de ácido cítrico, detectou que a atividade antitussígena de cloridrato de difenidramina resulta da ação anestésica local do
mesmo ou de níveis mais baixo que aquelas requeridas para produzir um efeito anti-histamínico.
Lilienfield et al4
e Summers5
conduziram estudos duplo-cego, cruzado, placebo-controlado para avaliar o efeito antitussígeno de
cloridrato de difenidramina em tosse crônica relacionada com bronquite. A dose de 25 mg de cloridrato de difenidramina ou placebo
foi administrada a cada 4 horas. A análise estatística dos resultados indicou que a frequência da tosse foi significativamente
diminuída (p < 0.05) nos dois estudos.
Tebrock6
publicou os resultados obtidos em um estudo multicêntrico, duplo-cego, controlado por veículo inerte com 472 pacientes
com resfriado comum. O cloridrato de difenidramina foi administrado 4 vezes ao dia por 3 dias. Diariamente os pacientes foram
avaliados com relação à alteração na severidade da tosse. Após o Dia 1, 33,1% dos pacientes com tosse seca reportaram melhora
(tosse havia passado ou melhorado) comparados com 23,9% dos pacientes que tomaram apenas o veículo inerte. As respostas em
ambos os grupos no dia subsequente foram comparáveis, 10,1% no grupo de cloridrato de difenidramina e 8,3% no grupo de veículo
inerte reportaram que a tosse havia passado no final do Dia 2, e 30,4% e 29,8% respectivamente havia passado no final do Dia 3.
Melhora geral da tosse, independente do tipo, no Dia 1 foi significativamente maior (p < 0,05) no grupo de cloridrato de
difenidramina que no grupo de veículo inerte. No grupo de cloridrato de difenidramina, 32,4% melhoraram no final do Dia 1
comparado com 23,2% no grupo de veículo inerte. No entanto, a melhora na condição da tosse foi mais frequente no grupo de
cloridrato de difenidramina nos dias subsequentes (dia 2, 73,8% comparado com 66,0%; Dia 3, 85,6% comparado com 84,6%),
porém essas diferenças não foram estatisticamente significantes.
Referência bibliográfica
1. Bickerman HA. Evaluation of the antitussive activity of CI-184, CI-265 and CI-260 using citric acid aerosols to induce cough
in healthy human subjects. Data on file, Parke Davis Research Laboratories, DOC Ref 217, 1960.
2. Rodgers JM. Evaluation of the antitussive activity of 4 liquid preparations employing citric acid challenge to ellicit cough in
healthy subjects. Data on file, Parke Davis Research Laboratories, PR 794-1, 1973.
3. Packman EW, Ciccone PE, Wilson J, Masurat T. Antitussive effects of diphenhydramine on the citric acid aerosol-induced
cough response in humans. Int J Clin Pharmacol Ther Toxicol. 29:218-222; 1991.
4. Lillienfield LS, Rose JC, Princiotto JV. Antitussive activity of diphenhydramine in chronic cough. Clin Pharm Ther. 19:421-
425; 1976.
5. Summers WR. A study of the antitussive effect of diphenhydramine hydrochloride (Benadryl) in patients with chronic cough.
Data on file, Parke Davis Reseach Laboratories, PR 184-36; 1974.
6. Tebrock H. A multicenter study of the antitussive efficacy of Benylin Expectorant in the common cold. Parke Davis Research
Laboratories. PR266-317; 1973.
Propriedades Farmacodinâmicas
BENATUX®
contém cloridrato de difenidramina, um potente anti-histamínico do tipo H1 que, por meio do bloqueio dos receptores
histaminérgicos diminui a sensação de irritação da orofaringe, que ocorre devido à estimulação de terminais nervosos, inibindo o
reflexo da tosse e aliviando o processo inflamatório local. Atua também diminuindo a permeabilidade vascular, melhorando a
congestão nasal e brônquica. O citrato de sódio e o cloreto de amônio atuam como expectorantes, fluidificando as secreções,
auxiliando na permeabilidade das vias aéreas.
Propriedades Farmacocinéticas
Absorção: o cloridrato de difenidramina é bastante solúvel em água e é rapidamente absorvido, apresentando pico plasmático entre 1
e 4 horas após administração de dose única. A biodisponibilidade do cloridrato de difenidramina varia de 42 a 72%.
Distribuição: a difenidramina é amplamente distribuída no organismo, incluindo o sistema nervoso central. O volume de
distribuição varia entre 3,3 a 6,8 L/kg. Atravessa a placenta e também é detectada no leite materno. É altamente ligada às proteínas
(85-98%).
Metabolismo: a metabolização da difenidramina é rápida e aparentemente completa. Após administração oral, apresenta significante
metabolismo de primeira-passagem no fígado. A difenidramina parece ser principalmente metabolizada em ácido
difenilmetoxiacético, que posteriormente sofre conjugação. A difenidramina também sofre desalquilação para as formas derivadas
de N-desmetil e N,N didesmetil.
Eliminação: a meia-vida plasmática da difenidramina varia entre 3 e 15 horas, após administração oral. O clearance plasmático da
difenidramina varia entre 600 e 1300 mL/min. A difenidramina e seus metabólitos são excretados principalmente na urina. Menos
de 1% da dose é excretada na urina na forma inalterada.
BENATUX®
é contraindicado nos seguintes casos:
- hipersensibilidade a qualquer componente de sua fórmula ou a outros anti-histamínicos; deficiência da função hepática ou renal;
glaucoma de ângulo agudo; hipertrofia prostática com formação de urina residual; epilepsia; síndrome de QT longo congênita;
bradicardia; hipomagnesemia; hipocalemia; feocromocitoma; arritmias cardíacas; ataque asmático agudo e diabetes.
- durante a lactação, pois o cloridrato de difenidramina é excretado no leite materno e devido ao potencial de ocorrência de reações
adversas em lactentes, principalmente recém-nascidos e prematuros;
- uso concomitante com tranquilizantes, sedativos hipnóticos, outros fármacos anticolinérgicos e/ou inibidores da monoaminoxidase
(MAO);
- em situações que exijam grande atenção mental, como a condução de veículos ou a operação de máquinas pesadas.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Este medicamento é contraindicado para menores de 12 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
sabor menta contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre
as quais asma brônquica, especialmente em pessoas alérgicas ao ácido acetilsalicílico.
Pacientes portadores de insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, edema periférico e insuficiência renal crônica, podem
apresentar descompensação do quadro clínico por ingestão de citrato de sódio.
BENATUX®
deverá ser utilizado com precaução por pacientes com insuficiência hepática e renal, pois poderá induzir sedação
indesejável e/ou provocar retenção urinária.
A difenidramina pode interferir em testes cutâneos para alergia.
Deve-se evitar o consumo de álcool durante o uso de BENATUX®
.
Gravidez: A segurança para o uso durante a gravidez não foi estabelecida. BENATUX®
deve ser utilizado apenas quando o
benefício superar o risco potencial para o feto. Não deve ser utilizado durante o terceiro trimestre de gravidez, pois a difenidramina
atravessa a placenta. Recém nascidos e bebês prematuros podem ter reações graves como, por exemplo, convulsões.
pertence à Categoria C de Risco de fármacos destinados às mulheres grávidas, uma vez que não foram realizados
estudos em animais e nem em mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
sabor menta contém o corante amarelo de TARTRAZINA que pode causar reações de natureza alérgica, entre
Deve-se evitar o uso concomitante de BENATUX®
com:
- outros antitussígenos como a codeína;
- outros produtos contendo cloridrato de difenidramina, incluindo os de aplicação tópica;
- álcool ou inibidores da MAO (por exemplo: selegilina, moclobemida), pois o uso concomitante de cloridrato de difenidramina e
inibidores da MAO pode levar a queda de pressão sanguínea e pode interferir no sistema nervoso central e na função respiratória;
- outros medicamentos depressores do SNC como hipnóticos (por exemplo: alprazolam, fenobarbital), analgésicos opiáceos (por
exemplo: codeína, morfina) e álcool, pois pode levar a uma potencialização imprevisível dos efeitos de ambos os medicamentos;
- fármacos que possam prolongar o intervalo QT no ECG, como antiarrítmicos de classe Ia (por exemplo: disopiramina) e classe III
(por exemplo: amiodarona, sotalol).
As propriedades anticolinérgicas do cloridrato de difenidramina podem ser potencializadas por outras substâncias anticolinérgicas
como atropina, biperideno, antidepressivos tricíclicos (por exemplo: imipramina, amitriptilina) ou inibidores da MAO, podendo
resultar em paralisia intestinal com risco de vida, retenção urinária ou elevação aguda da pressão intraocular.
BENATUX®
pode gerar um resultado falso negativo nos testes de alergia e por isso deve ser descontinuado pelo menos 72 horas
antes do teste.
BENATUX®
deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC), protegido da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
menta: pastilha circular de coloração verde.
framboesa: pastilha circular de coloração rosa.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Uso oral.
Adultos e crianças acima de 12 anos: dissolver lentamente uma pastilha na boca quando necessário, sem exceder o máximo de 2
pastilhas por hora. A dose máxima diária é de 8 pastilhas.
Uso em idosos: Pode ser necessária a redução da dose nestes pacientes, pois os anti-histamínicos comumente causam tonturas,
sedação excessiva, síncope, estado tóxico confuso e hipotensão em pacientes idosos.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
BENATUX®
é geralmente bem tolerado. As reações adversas apresentadas principalmente em pacientes hipersensíveis são, por
ordem de frequência: sonolência, vertigens, secura na boca, náuseas, vômitos, sedação, diminuição da secreção do muco,
constipação e retenção urinária.
No acompanhamento pós-comercialização do produto foram recebidas nove notificações espontâneas de casos confirmados
medicamente. Nesses nove casos foram reportados 23 eventos adversos, sendo um deles considerado sério, pois envolveu reação
alérgica grave, e os demais considerados não-sérios.
A maioria dos eventos adversos ocorridos está relacionada a distúrbios do sistema nervoso, sendo que a metade é esperada e os
inesperados não são considerados sinal ou tendência de alerta.
No caso considerado sério não houve fatalidade.
Durante a análise dos casos sobre o uso de BENATUX®
em população idosa nenhuma preocupação significativa foi identificada.
Não houve relatos de eventos por exposição do feto ou durante a amamentação de lactentes expostos ao uso do medicamento pela
mãe.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária - NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.
Dados de vigilância pós-comercialização de um período de 5 anos não mostraram a ocorrência de superdose com uso dessa
associação. Dados da literatura envolvendo superdose ocorrida com uso de outros medicamentos contendo difenidramina
apresentam eventos como sedação leve, tontura, coordenação alterada, efeitos anticolinérgicos leves como ocorrências comuns no
caso de superdose. Os procedimentos sugeridos para minimizar os efeitos da superdose incluem a administração de carvão ativado
após a ingestão de grande quantidade se o paciente estiver apto a manter função respiratória; considerar lavagem gástrica se a
ingestão for recente (mais de 1g). Priorizar manutenção da função respiratória.
Em casos acidentais de superdose, recomenda-se seguir os procedimentos usuais: lavagem gástrica, suporte hidroeletrolítico e
observação clínica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre como proceder.
MS 1.1560 .0099
Farm. Resp.: Dra. Michele Caldeira Landim - CRF/GO: 5122
Fabricado por:
Atlante Balas e Caramelos Ltda
Rua Geraldo Bizuti, n° 280 – Bairro Comendador Mário Dedini
CEP: 13413-090 – Piracicaba / SP
CNPJ: 54.360.508/0002-00 – Indústria Brasileira
Registrado por:
CIFARMA – Científica Farmacêutica Ltda.
Rod. BR 153 Km 5,5 – Jardim Guanabara
CEP: 74675-090 – Goiânia / GO
CNPJ: 17.562.075/0001-69 – Indústria Brasileira
CAC: 0800 707 1212
SIGA CORRETAMENTE O MODO DE USAR, NÃO DESAPARECENDO OS SINTOMAS, PROCURE ORIENTAÇÃO
MÉDICA.
Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 31/03/2014.
BENATUX®
Cifarma Científica Farmacêutica Ltda.
Xarope
(12,5 mg + 125 mg + 56,25 mg)/5 mL
BENATUX
cloridrato de difenidramina – DCB: 02979
cloreto de amônio – DCB: 02362
citrato de sódio di-hidratado – DCB: 02183
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Nome comercial: BENATUX
Nome genérico: cloridrato de difenidramina (DCB 02979) + cloreto de amônio (DCB 02362) + citrato de sódio di-hidratado
(DCB 02183)
APRESENTAÇÕES
Xarope – 12,5mg/5mL + 125mg/5mL + 56,25mg/5mL – Embalagem contendo 1 frasco de 120mL
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 2 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada 5mL de BENATUX xarope contém:
cloridrato de difenidramina .......................................................................................................................... 12,5 mg
cloreto de amônio .......................................................................................................................................... 125 mg
citrato de sódio di-hidratado........................................................................................................................ 56,25 mg
Excipientes q.s.p. ................................................................................................................................................ 5mL
(metilparabeno, propilenoglicol, mentol, bronopol, sacarina sódica, sacarose, sorbitol, corante vermelho bordeaux, aroma de limão,
aroma de groselha, álcool etílico e água purificada).
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Propriedades farmacodinâmicas:
BENATUX xarope contém cloridrato de difenidramina, um potente anti-histamínico do tipo H1 que, através do bloqueio dos receptores
histaminérgicos diminui a sensação de irritação da orofaringe, que ocorre devido à estimulação dos terminais nervosos, inibindo o
reflexo da tosse e aliviando o processo inflamatório local. Atua também diminuindo a permeabilidade vascular, melhorando a congestão
nasal e brônquica. O citrato de sódio e o cloreto de amônio atuam como expectorantes, fluidificando as secreções, auxiliando na
permeabilidade das vias aéreas.
Propriedades farmacocinéticas:
Absorção: O cloridrato de difenidramina é bastante solúvel em água e é rapidamente absorvido apresentando pico plasmático entre 1 e 4
horas após administração de dose única. A biodisponibilidade do cloridrato de difenidramina varia de 42 a 72%.
Distribuição: A difenidramina é amplamente distribuída no organismo, incluindo o sistema nervoso central. O volume de distribuição
varia entre 3,3 a 6,8 L/Kg. Atravessa a placenta e também é detectada no leite materno. É altamente ligada às proteínas (85-98%).
Metabolismo: A metabolização da difenidramina é rápida e aparentemente completa. Após administração oral, apresenta significante
metabolismo de primeira-passagem no fígado. A difenidramina parece ser principalmente metabolizada a ácido difenilmetoxiacético,
que posteriormente sofre conjugação. A difenidramina também sofre desalquilação para as formas derivadas de N-desmetil e N,N
didesmetil.
Eliminação: A meia-vida plasmática da difenidramina varia entre 3 e 15 horas, após administração oral. O clearance plasmático da
difenidramina varia entre 600 e 1300 mL/min . A difenidramina e seus metabólitos são excretados principalmente na urina. Menos de
1% da dose é excretada na urina na forma inalterada.
BENATUX xarope é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da fórmula ou a outros anti-
histamínicos. BENATUX xarope também é contraindicado a pacientes que apresentam deficiência da função hepática ou renal,
pacientes com glaucoma de ângulo agudo, hipertrofia prostática com formação de urina residual, epilepsia, síndrome de QT longo
congênita, bradicardia, hipomagnesemia, hipocalemia, feocromocitoma, arritmias cardíacas, ataque asmático agudo e a pacientes
diabéticos devido à presença de açúcar entre os excipientes.
O uso concomitante de BENATUX xarope com tranquilizantes, sedativos hipnóticos, outros fármacos anticolinérgicos e/ou inibidores
da MAO é contraindicado.
BENATUX xarope também é contraindicado em situações que exijam grande atenção mental, como a condução de veículos ou a
operação de máquinas pesadas.
É contraindicado a mulheres que estejam amamentando, principalmente recém-nascidos e prematuros, devido ao risco do efeito anti-
histamínico nas crianças.
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe também se estiver
amamentando.
Atenção: este medicamento contém açúcar, portanto, deve ser usado com cautela em diabéticos.
Pacientes portadores de insuficiência cardíaca congestiva, edema pulmonar, edema periférico e insuficiência renal crônica, podem
apresentar descompensação do quadro clínico por ingestão de citrato de sódio.
BENATUX xarope deverá ser utilizado com precaução por pacientes com insuficiência hepática e pacientes com insuficiência renal,
pois poderá induzir sedação indesejável e/ou provocar retenção urinária.
A difenidramina pode interferir em testes cutâneos para alergia.
Alguns pacientes podem apresentar sonolência durante o tratamento com anti-histamínicos.
Durante a administração de BENATUX xarope deve-se evitar o consumo de álcool.
A segurança para o uso durante a gravidez não foi estabelecida. BENATUX xarope deve ser utilizado apenas quando o potencial
benefício superar o risco potencial para o feto. A difenidramina atravessa a placenta. Não deve ser utilizado durante o terceiro trimestre
de gravidez; recém-nascidos e bebês prematuros podem ter reações graves como, por exemplo, convulsões.
BENATUX xarope é contraindicado durante a lactação. O cloridrato de difenidramina é excretado no leite materno e devido ao
potencial de ocorrência de reações adversas em lactentes, principalmente recém-nascidos e prematuros, mulheres utilizando BENATUX
xarope não devem amamentar (vide “Contraindicações”).
Este medicamento é contraindicado para menores de 2 anos.
Durante o tratamento, o paciente não deve dirigir veículos ou operar máquinas, pois sua habilidade e atenção podem estar
prejudicadas.
Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após seu término. Informe também se estiver
amamentando.
A combinação de BENATUX xarope com outros antitussígenos como a codeína não é aconselhável. Deve-se evitar o uso de
BENATUX xarope concomitantemente a outros produtos contendo cloridrato de difenidramina, incluindo aqueles aplicados
topicamente. O uso concomitante de BENATUX xarope e álcool ou inibidores da MAO também deve ser evitado. O uso concomitante
de cloridrato de difenidramina e inibidores da MAO pode levar a queda de pressão sangüínea e pode interferir no sistema nervoso
central e na função respiratória. As propriedades anticolinérgicas do cloridrato de difenidramina podem ser potencializadas por outras
substâncias anticolinérgicas como atropina, biperideno, antidepressivos tricíclicos ou inibidores da monoaminoxidase, podendo resultar
em paralisia intestinal com risco de vida, retenção urinária ou elevação aguda da pressão intraocular. O uso concomitante de cloridrato
de difenidramina com outros medicamentos depressores centrais como hipnóticos, analgésicos opiáceos, narcóticos, psicotrópicos assim
como álcool pode levar a uma potencialização mútua imprevisível dos efeitos. Deve-se evitar o uso concomitante de fármacos que
possam prolongar o intervalo QT no ECG (por exemplo, antiarrítmicos de classe Ia e III). BENATUX xarope pode levar a um resultado
falso negativo nos testes de alergia e por isso deve ser descontinuado pelo menos 72 horas antes do teste.
BENATUX xarope deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30°C) e protegido da luz.
BENATUX xarope possui prazo de validade de 36 meses a partir da data de fabricação, desde que observados os cuidados com a
conservação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
BENATUX xarope apresenta-se como um xarope límpido, de coloração rosa, odor característico e sabor menta.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Adultos: 1 a 2 colheres das de chá (5 a 10 mL), a cada 2 ou 3 horas.
Crianças maiores de 2 anos: ½ a 1 colher das de chá l(2,5 a 5 mL), a cada 3 horas.
Anti-histamínicos comumente causam tonturas, sedação excessiva, síncope, estado tóxico confuso e hipotensão em pacientes idosos.
Pode ser necessária a redução da dose nestes pacientes.
BENATUX xarope é geralmente bem tolerado. As reações adversas apresentadas principalmente em pacientes hipersensíveis são por
ordem de frequência: sonolência, vertigens, secura na boca, náuseas, vômitos, sedação, diminuição da secreção do muco, constipação e
retenção urinária.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.