Bula do Beneroc Complex para o Paciente

Beneroc®

Complex

Bayer S.A.

Drágea

Polivitamínico

BENEROC®

COMPLEX

polivitamínico

COMPLEXO B BAYER

APRESENTAÇÕES

Drágea. Embalagem contendo 30 drágeas.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada drágea contém:

vitamina B1 (nitrato de tiamina) 15 mg

vitamina B2 (riboflavina) 15 mg

vitamina B3 (nicotinamida) 50 mg

vitamina B5 (pantotenato de cálcio) 25 mg

vitamina B6 (cloridrato de piridoxina) 10 mg

vitamina B8 (biotina) 0,15 mg

vitamina B12 (cianocobalamina) 0,01 mg

Excipientes: lactose, óxido de magnésio, povidona, talco, estearato de magnésio, sacarose, goma-arábica,

polímero de ácido metacrílico, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto, óxido de ferro amarelo, parafina

sólida, parafina líquida, macrogol, amido, aroma de cacau e etilvanilina.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Beneroc®

Complex é indicado como suplemento vitamínico nos seguintes casos:

 dietas restritivas e inadequadas em regimes alimentares, dietas de emagrecimento e consumo frequente de

bebidas alcoólicas;

 doenças crônicas, como síndrome de má-absorção e diarreia ou que utilizem para seu tratamento

medicamentos que possuem interação com as vitaminas do Complexo B, ocasionando diminuição dos seus

níveis plasmáticos, como ocorre durante o uso de antibióticos, citostáticos e anticonvulsivantes;

 no tratamento das anemias carenciais.

Beneroc®

Complex contém algumas vitaminas do complexo B. As vitaminas são agentes ativos essenciais

necessários para o balanceamento e coordenação de todos os processos metabólicos. As vitaminas do complexo

B, como quase todas as vitaminas, não são produzidas pelo organismo, portanto devem ser ingeridas através da

alimentação ou suplementação. As vitaminas participam, junto com outras substâncias conhecidas como enzimas

(fermentos), da transformação dos alimentos, como carboidratos (açúcares, massa, pães, etc.), gorduras e proteínas

(carnes, peixes, leite, ovos, etc.) em energia e também contribuem para a formação dos tecidos. Estes elementos

são essenciais para a estruturação e funcionamento normal do organismo.

Complex contém, em proporções adequadas, vitaminas do complexo B. Por conseguinte, ele é capaz de

prevenir e tratar as deficiências dessas vitaminas.

Beneroc®

Complex não deve ser utilizado em indivíduos com hipersensibilidade (alergia) conhecida a

qualquer uma das substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes da formulação.

 Advertências e Precauções

A dose recomendada de Beneroc®

Complex não deve ser excedida.

As superdoses aguda e crônica aumentam o risco de efeitos adversos. Deve-se considerar a possibilidade

de ingestão das mesmas vitaminas de Beneroc®

Complex a partir de outras fontes, incluindo alimentos

enriquecidos, suplementos alimentares e medicamentos utilizados concomitantemente.

Indivíduos em uso de outras vitaminas isoladas ou de polivitamínicos, ou outros medicamentos

utilizados em dieta restritiva ou que estejam sob cuidados médicos, devem consultar um profissional de

saúde antes de iniciar o tratamento com Beneroc®

Complex.

Indivíduos com insuficiência renal grave (deficiência do funcionamento do rim) devem consultar um

profissional de saúde antes de iniciar o tratamento com Beneroc®

Complex, pois poderá ser necessário o

ajuste de dose. Deve-se dar atenção especial para a dose diária de vitamina B6.

Os medicamentos orais que contenham vitamina B12 são indicados para o tratamento da deficiência da

vitamina B12, quando há diminuição de ingestão de alimentos. Eles não são formulados para o

tratamento de deficiência de vitamina B12 quando há gastrite atrófica (gastrite autoimune), doenças de

íleo (perda da contração no intestino) ou pâncreas, má-absorção gastrintestinal de vitamina B12 ou

deficiência de fator intrínseco, o qual requer dose oral elevada de vitamina B12.

Indivíduos com desordens hereditárias raras de intolerância a galactose, deficiência de lactose de Lapp

ou má-absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.

Indivíduos com problemas hereditários raros de intolerância a frutose, má-absorção de glucose-

galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.

Atenção diabéticos: contém açúcar.

Cada drágea contém 0,5 calorias.

Durante o tratamento pode-se notar alteração da coloração da urina; este efeito ocorre devido à

presença de riboflavina (vitamina B2) no Beneroc®

Complex e não é prejudicial à saúde.

 Fertilidade

Não há evidências sugestivas que níveis endógenos (do próprio organismo) normais das vitaminas

presentes no Beneroc®

Complex causem quaisquer efeitos reprodutivos prejudiciais a seres humanos.

 Gravidez e Amamentação

Beneroc®

Complex não se destina ao uso durante a gravidez ou a amamentação.

Complex é geralmente considerado seguro durante a gravidez e a amamentação quando

administrado nas doses recomendadas. Entretanto, não existem suficientes estudos controlados em

humanos que avaliem o risco do tratamento com o medicamento durante a gravidez ou a

amamentação. Dessa forma, Beneroc®

Complex deve apenas ser usado durante a gravidez ou a

amamentação quando clinicamente indicado e recomendado pelo médico.

A dose recomendada não deve ser excedida uma vez que a superdose crônica pode ser prejudicial para

o feto e para o recém-nascido. Deve-se considerar a ingestão de vitaminas a partir de outras fontes.

As vitaminas de Beneroc®

Complex são eliminadas no leite materno e, portanto, este fato deve ser

considerado.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.”

 Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Complex tem pouca ou nenhuma influência na capacidade de dirigir veículos ou operar

máquinas.

 Interações Medicamentosas

Existem vários relatos na literatura de potenciais interações dos componentes isolados, portanto,

pacientes em uso de qualquer outro medicamento ou que estejam sob cuidados médicos devem

consultar o médico antes de iniciar o tratamento com Beneroc®

Complex. Quando utilizado conforme

recomendado não são esperadas interações específicas.

As pílulas anticoncepcionais podem reduzir os níveis séricos (no sangue) das vitaminas B6 e B12.

A neomicina, ácido aminosalicílico e os bloqueadores H2 podem reduzir a absorção da vitamina B12 no

estômago e no intestino.

A tiosemicarbazona e a 5-fluorouracil neutralizam os efeitos da vitamina B1.

Os antiácidos reduzem a absorção da vitamina B1.

A piridoxina (vitamina B6) aumenta o metabolismo da levodopa, reduzindo os seus efeitos anti-

parkinsonianos. No entanto, esta interação não ocorre quando a carbidopa está associada com

levodopa.

O cloranfenicol pode retardar ou interromper a resposta de reticulócitos para a vitamina B12.

Portanto, a contagem de sangue precisa ser cuidadosamente monitorada se esta combinação não puder

ser evitada.

 Interações Laboratoriais

A vitamina B1 e a vitamina B6 podem interferir no resultado de testes laboratoriais, resultando em

falsas leituras. Informe seu médico ou profissional da saúde sobre exames laboratoriais planejados

enquanto estiver tomando Beneroc®

Urobilinogênio: a tiamina (vitamina B1) e/ou a piridoxina (vitamina B6) podem causar um resultado

falso positivo no teste spot com o reagente de Ehrlich.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC), em sua embalagem original protegido da umidade.

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo

de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

Beneroc®

Complex apresenta-se na forma de drágeas redondas biconvexas de coloração marrom escura.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

 Posologia e Modo de usar

Recomenda-se de 1 a 2 drágeas ao dia ou a critério médico.

A drágea deve ser ingerida com água ou um pouco de líquido.

“Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação

do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-

dentista.”

“Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.”

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

As reações adversas listadas foram identificadas durante a comercialização de Beneroc®

Complex.

Como estas reações são reportadas voluntariamente, não é possível estimar com segurança suas

frequências.

 Alterações gastrintestinais

Dores gastrintestinais e abdominais, náusea, vômito, constipação e diarreia.

 Alterações no sistema imunológico

Reações alérgicas, reação anafilática e choque anafilático. Reações de hipersensibilidade (alergia) com

manifestações laboratoriais e clínicas incluindo síndrome de asma, reações leves a moderadas afetando

também a pele, o trato respiratório, o trato gastrintestinal e/ou o sistema cardiovascular. Os sintomas

podem incluir erupção cutânea (na pele), urticária, edema facial (inchaço no rosto), prurido (coceira),

sibilos (chiado no peito), eritema (vermelhidão), desconforto cardiorrespiratório (“falta de ar”) e

reações graves incluindo choque anafilático.

Em caso de reação alérgica, o tratamento deve ser descontinuado e o profissional de saúde deverá ser

consultado.

 Alterações do sistema nervoso

Cefaleia (dor de cabeça)

 Alterações renais e urinárias

Cromatúria: pode ser observada alteração na coloração da urina. Este efeito ocorre devido à presença

de vitamina B2 presente no Beneroc®

Complex e não é prejudicial à saúde.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”