Bula do Beneroc Complex produzido pelo laboratorio Bayer S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Beneroc®
Complex
Bayer S.A.
Drágea
Polivitamínico
BENEROC®
COMPLEX
polivitamínico
COMPLEXO B BAYER
APRESENTAÇÕES
Drágea. Embalagem contendo 30 drágeas.
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada drágea contém:
vitamina B1 (nitrato de tiamina) 15 mg
vitamina B2 (riboflavina) 15 mg
vitamina B3 (nicotinamida) 50 mg
vitamina B5 (pantotenato de cálcio) 25 mg
vitamina B6 (cloridrato de piridoxina) 10 mg
vitamina B8 (biotina) 0,15 mg
vitamina B12 (cianocobalamina) 0,01 mg
Excipientes: lactose, óxido de magnésio, povidona, talco, estearato de magnésio, sacarose, goma-arábica,
polímero de ácido metacrílico, óxido de ferro vermelho, óxido de ferro preto, óxido de ferro amarelo, parafina
sólida, parafina líquida, macrogol, amido, aroma de cacau e etilvanilina.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Beneroc®
Complex é indicado como suplemento vitamínico nos seguintes casos:
dietas restritivas e inadequadas em regimes alimentares, dietas de emagrecimento e consumo frequente de
bebidas alcoólicas;
doenças crônicas, como síndrome de má-absorção e diarreia ou que utilizem para seu tratamento
medicamentos que possuem interação com as vitaminas do complexo B, ocasionando diminuição dos seus
níveis plasmáticos como ocorre durante o uso de antibióticos, citostáticos e anticonvulsivantes;
no tratamento das anemias carenciais.
Os resultados de eficácia e segurança de Beneroc®
Complex estão descritos no item 3. Características
Farmacológicas, Propriedades Farmacodinâmicas cujas referências bibliográficas constam abaixo:
Institute of Medicine 1998; Marcus and Coulston, 1996; Rucker et al, 2001; Huskisson et al, 2007 Berocca
and 2007 Energy.
Propriedades Farmacodinâmicas
As vitaminas são agentes ativos essenciais necessários para balanceamento e coordenação de todos os
processos metabólicos, sendo indispensáveis para a manutenção da saúde e a vida de todos os organismos.
Os seres humanos não são capazes de sintetizar vitaminas e são, portanto, dependentes de uma contínua
suplementação exógena. É particularmente importante a ingestão adequada de vitaminas hidrossolúveis, tais
como vitaminas do complexo B, uma vez que elas não são armazenadas de forma considerável no organismo
humano.
As vitaminas do complexo B contidas em Beneroc®
Complex são componentes de sistemas enzimáticos que
regulam diversas vias do metabolismo de carboidratos, lipídios e proteínas, cada uma com um papel biológico
específico.
No metabolismo intermediário, os sistemas enzimáticos cujas coenzimas são as vitaminas do complexo B,
formam unidades funcionais. Visto que a taxa global de reação de cada um destes sistemas é determinada pela
etapa mais lenta da reação em cadeia envolvida, a perda da atividade de um fator pode comprometer o
funcionamento de todo o sistema.
Por outro lado, a síntese das apoenzimas pode ser induzida pela administração de coenzimas. As vitaminas da
formulação de Beneroc®
Complex têm uma função coenzimática em mais de 100 enzimas diferentes, algumas
das quais de extrema importância e, de modo geral, essenciais para a célula.
Na ausência de deficiências vitamínicas claramente definidas, a administração simultânea de polivitamínicos
é mais racional do que a administração de vitaminas isoladas. A administração de Beneroc®
Complex
combate o comprometimento da respiração celular e do metabolismo de proteínas, aminoácidos, carboidratos
e lipídios causados pela deficiência de coenzimas.
Devido a suas diversas funções, Beneroc®
Complex tem ampla aplicação na terapia dos estados de
deficiência, como ocorre no curso de diversas doenças ou como resultado do tratamento (ex.: antibióticos ou
outras deficiências induzidas por drogas), na perda do apetite e em dietas restritivas e desbalanceadas, na
absorção prejudicada e no aumento das necessidades (por ex.: durante o crescimento), ou na ingestão
inadequada. Tendo em vista a participação considerável dos componentes deste produto como catalisadores
de reações de produção de energia no metabolismo intermediário e na cadeia respiratória, seu uso também é
indicado na convalescença.
Propriedades Farmacocinéticas
Não existe estudo específico com Beneroc®
Complex, mas as propriedades farmacocinéticas individuais de
cada componente estão amplamente documentadas.
Dados de segurança pré-clínicos
Complex, mas a segurança pré-clínica de cada componente
isolado está amplamente documentada.
Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes
da formulação.
A dose recomendada de Beneroc®
Complex não deve ser excedida. As superdoses aguda e crônica
aumentam o risco de efeitos adversos. Deve-se considerar a possibilidade de ingestão das mesmas
vitaminas de Beneroc®
Complex a partir de outras fontes, incluindo alimentos enriquecidos,
suplementos alimentares e medicamentos utilizados concomitantemente.
Indivíduos em uso de outras vitaminas isoladas ou de polivitamínicos, e de outros medicamentos, em
dieta restritiva ou que estejam sob cuidados médicos, devem consultar um profissional de saúde antes
de iniciar o tratamento com Beneroc®
Complex.
Indivíduos com insuficiência renal grave (TFG < 30 ml/min) devem consultar um profissional de saúde
antes de iniciar o tratamento com Beneroc®
Complex, pois poderá ser necessário o ajuste de dose.
Deve-se dar atenção especial para a dose diária de vitamina B6.
Os medicamentos orais que contenham vitamina B12 são indicados para o tratamento da deficiência da
vitamina B12, quando há diminuição da ingestão alimentar. Eles não são formulados para o tratamento
de deficiência de vitamina B12 quando há gastrite atrófica, doenças do íleo ou pâncreas, má-absorção
gastrintestinal de vitamina B12 ou deficiência de fator intrínseco, qual requer dose oral elevada de
vitamina B12.
Indivíduos com desordens hereditárias raras de intolerância à galactose, deficiência de Lapp lactase ou
má-absorção de glucose-galactose, não devem tomar este medicamento.
Indivíduos com problemas hereditários raros de intolerância a frutose, má-absorção de glucose-
galactose ou insuficiência de sacarase-isomaltase não devem tomar este medicamento.
Atenção diabéticos: contém açúcar.
Cada drágea contém 0,5 calorias.
Poderá ser observada uma discreta alteração da coloração da urina. Este efeito não é prejudicial à
saúde e ocorre devido à presença de riboflavina (vitamina B2) na formulação de Beneroc®
Fertilidade
Não há evidências sugestivas que níveis endógenos normais das vitaminas presentes no Beneroc®
Complex causem quaisquer efeitos adversos reprodutivos a seres humanos.
Gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: C
Beneroc®
Complex não se destina ao uso durante a gravidez ou a lactação.
Complex é geralmente considerado seguro durante a gravidez e a lactação quando
administrado nas doses recomendadas.
Entretanto, não existem suficientes estudos controlados em humanos que avaliem o risco do tratamento
com o medicamento durante a gravidez ou a lactação. Portanto, Beneroc®
Complex deve apenas ser
usado durante a gravidez ou a lactação quando clinicamente indicado e recomendado pelo médico.
A dose recomendada não deve ser excedida, uma vez que a superdose crônica pode ser prejudicial para
o feto e para o neonato. Deve-se considerar a ingestão de vitaminas a partir de outras fontes.
As vitaminas de Beneroc®
Complex são excretadas no leite materno e, portanto, este fato deve ser
considerado.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião - dentista.”
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Complex tem pouca ou nenhuma influencia na capacidade de dirigir veículos ou operar
Existem diversos relatos na literatura de potenciais interações dos componentes isolados, portanto,
pacientes em uso de qualquer outro medicamento ou que estejam sob cuidados médicos devem
consultar o médico antes de iniciar o tratamento com Beneroc®
Complex. Quando utilizado conforme
recomendado não são esperadas interações específicas.
Os contraceptivos orais podem reduzir os níveis séricos das vitaminas B6 e B12.
A neomicina, o ácido aminosalicílico e os bloqueadores H2 podem reduzir a absorção gastrintestinal da
vitamina B12.
Os antagonistas da vitamina B1, tiosemicarbazona e a 5-fluorouracil neutralizam os efeitos da vitamina
B1.
Os antiácidos inibem a absorção da vitamina B1.
A piridoxina (vitamina B6) aumenta o metabolismo da levodopa, reduzindo os seus efeitos anti-
parkinsonianos. No entanto, esta interação não ocorre quando a carbidopa está associada com
levodopa.
O cloranfenicol pode retardar ou interromper a resposta de reticulócitos para a vitamina B12.
Portanto, a contagem de sangue precisa ser cuidadosamente monitorada se esta combinação não puder
ser evitada.
Interações Laboratoriais
A vitamina B1 e vitamina B6 podem interferir no resultado de testes laboratoriais, resultando em falsas
leituras. Informe seu médico ou profissional da saúde sobre exames laboratoriais planejados enquanto
estiver em tratamento com Beneroc®
Complex.
Urobilinogênio: a tiamina (vitamina B1) e/ou a piridoxina (vitamina B6) podem causar um resultado
falso positivo no teste spot com o reagente de Ehrlich.
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo
de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
Beneroc®
Complex apresenta-se na forma de drágeas redonda biconvexas de coloração marrom escura.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
Recomenda-se de 1 a 2 drágeas ao dia ou a critério médico. A drágea deve ser ingerida com água ou um pouco
de líquido.
“Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.”
As reações adversas listadas foram identificadas durante a comercialização de Beneroc®
Complex.
Como estas reações são reportadas voluntariamente não é possível estimar com segurança suas
frequências.
Alterações gastrintestinais
Dores gastrintestinais e abdominais, náusea, vômito, constipação e diarreia.
Alterações no sistema imunológico
Reações alérgicas, reação anafilática e choque anafilático. Reações de hipersensibilidade com
manifestações laboratoriais e clínicas incluindo síndrome asmática, reações leves a moderadas afetando
também a pele, trato respiratório, trato gastrintestinal e/ou sistema cardiovascular. Os sintomas podem
incluir erupção cutânea, urticária, edema facial, prurido, sibilos, eritema, desconforto
cardiorrespiratório e reações graves incluindo choque anafilático.
Em caso de reação alérgica, o tratamento deve ser descontinuado e o profissional de saúde deverá ser
consultado.
Alterações do sistema nervoso
Cefaleia
Alterações renais e urinárias
Cromatúria: pode ser observada alteração na coloração da urina. Este efeito ocorre devido à presença
de vitamina B2 presente no Beneroc®
Complex e não é prejudicial à saúde.
“Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.”