Bula do Beneroc Júnior para o Paciente

Bula do Beneroc Júnior produzido pelo laboratorio Bayer S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Beneroc Júnior
Bayer S.a. - Paciente

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BULA COMPLETA DO BENEROC JúNIOR PARA O PACIENTE

Beneroc®

Júnior

Bayer S.A.

Drágea

Polivitamínico

BENEROC®

JÚNIOR

polivitamínico

COMPLEXO B BAYER

APRESENTAÇÕES

Solução oral. Embalagem contendo 1 frasco com 20 ml.

USO ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada 1 ml (20 gotas) contém:

Vitamina B1 (cloridrato de tiamina) 5 mg

Vitamina B2 (fosfato sódico de riboflavina) 2 mg

Vitamina B3 (nicotinamida) 20 mg

Vitamina B5 (dexpantenol) 3 mg

Vitamina B6 (cloridrato de piridoxina) 2 mg

Vitamina B8 (biotina) 0,25 mg

Excipientes: água desmineralizada, aroma de caramelo, aroma de nozes, glicerol, hidróxido de sódio e

sacarina sódica.

Tabela demonstrativa de % da IDR em relação à posologia máxima para as faixas etárias de 0 a 10 anos

Composição Dose IDR (*) IDR (*) IDR (*) IDR (*) IDR (*)

10 gotas 0-6

meses

(mg)

IDR

%

7-11

1-3

anos

4-6

7-10

anos (mg)

Vitamina B1

(cloridrato de tiamina)

2,5 mg 0,2 1250 0,3 833,33 0,5 500 0,6 416,67 0,9 277,78

Vitamina B2

(fosfato sódico de

riboflavina)

1,0 mg 0,3 333,33 0,4 250 0,5 200 0,6 166,67 0,9 111,11

Vitamina B3

(nicotinamida)

10,0 mg 2,0 500 4,0 250 6,0 166,67 8,0 125 12,0 83,33

Vitamina B5

(dexpantenol)

1,5 mg 1,7 88,24 1,8 83,33 2,0 75 3,0 50 4,0 37,5

Vitamina B6

(cloridrato de piridoxina)

1,0 mg 0,1 1000 0,1 1000 0,5 200 0,5 200 1,0 100

Vitamina B8

(biotina)

0,125 mg 0,005 2500 0,006 2083,33 0,008 1562,5 0,012 1041,67 0,02 625

Tabela demonstrativa de % da IDR em relação à posologia máxima para adultos

Composição Dose IDR (*)

40 gotas Adultos (mg) IDR

Vitamina B1 (cloridrato de tiamina) 10,0 mg 1,2 833,33

Vitamina B2 (fosfato sódico de riboflavina) 4,0 mg 1,3 307,70

Vitamina B3 (nicotinamida) 40,0 mg 16 250

Vitamina B5 (dexpantenol) 6,0 mg 5 120

Vitamina B6 (cloridrato de piridoxina) 4,0 mg 1,3 307,70

Vitamina B8 (biotina) 0,50 mg 0,03 1666,67

* Teor percentual do componente na posologia máxima indicada na bula relativo à Ingestão Diária

Recomendada.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

Beneroc®

Júnior é indicado como suplemento vitamínico nos seguintes casos:

 dietas restritivas e inadequadas em regimes alimentares, dietas de emagrecimento e consumo frequente de

bebidas alcoólicas;

 doenças crônicas, como síndrome de má-absorção e diarreia, ou que utilizem para seu tratamento medicamentos

que possuem interação com as vitaminas do complexo B, ocasionando diminuição dos seus níveis plasmáticos,

como ocorre durante o uso de antibióticos, citostáticos e anticonvulsivantes;

 no tratamento das anemias carenciais.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

Beneroc®

Júnior contém algumas vitaminas do complexo B. As vitaminas são agentes ativos essenciais

necessários para o balanceamento e coordenação de todos os processos metabólicos. As vitaminas do complexo

B, como quase todas as vitaminas, não são produzidas pelo organismo, portanto, devem ser ingeridas através da

alimentação ou suplementação. As vitaminas participam, junto com outras substâncias conhecidas como enzimas

(fermentos), da transformação dos alimentos, como carboidratos (açúcares, massa, pães, etc.), gorduras e proteínas

(carnes, peixes, leite, ovos, etc.) em energia, e também contribuem para a formação dos tecidos. Estes elementos

são essenciais para a estruturação e funcionamento normal do organismo.

Júnior contém, em proporções adequadas, vitaminas do complexo B. Por conseguinte, ele é capaz de

prevenir e tratar as deficiências dessas vitaminas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Beneroc®

Júnior não deve ser utilizado em indivíduos com hipersensibilidade (alergia) conhecida a

qualquer uma das substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes da formulação.

Não há contraindicações relativas à faixa etária para o uso de Beneroc®

Júnior.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

 Advertências e Precauções

A dose recomendada de Beneroc®

Júnior não deve ser excedida.

As superdoses aguda e crônica aumentam o risco de efeitos adversos. Deve-se considerar a possibilidade

de ingestão das mesmas vitaminas de Beneroc®

Júnior a partir de outras fontes, incluindo alimentos

enriquecidos, suplementos alimentares e medicamentos utilizados concomitantemente.

Indivíduos em uso de outras vitaminas isoladas ou de polivitamínicos, ou outros medicamentos

utilizados em dieta restritiva ou que estejam sob cuidados médicos, devem consultar um profissional de

saúde antes de iniciar o tratamento com Beneroc®

Júnior.

Indivíduos com insuficiência renal grave (deficiência do funcionamento do rim) devem consultar um

profissional de saúde antes de iniciar o tratamento com Beneroc®

Júnior, pois poderá ser necessário o

ajuste de dose.

Deve-se dar atenção especial para a dose diária de vitamina B6.

Durante o tratamento pode-se notar alteração da coloração da urina; este efeito ocorre devido à

presença de riboflavina (vitamina B2) no Beneroc®

Júnior e não é prejudicial à saúde.

 Fertilidade

Não há evidências sugestivas que níveis endógenos (do próprio organismo) normais das vitaminas

presentes no Beneroc®

Júnior causem quaisquer efeitos reprodutivos prejudiciais a seres humanos.

 Gravidez e Amamentação

Beneroc®

Júnior é geralmente considerado seguro durante a gravidez e a amamentação quando

administrado nas doses recomendadas.

Entretanto, não existem suficientes estudos controlados em humanos que avaliem o risco do tratamento

com o medicamento durante a gravidez ou a amamentação. Dessa forma, Beneroc®

Júnior deve apenas ser

usado durante a gravidez ou a amamentação quando clinicamente indicado e recomendado pelo

médico.

A dose recomendada não deve ser excedida, uma vez que a superdose crônica pode ser prejudicial para

o feto e para o recém-nascido. Deve-se considerar a ingestão de vitaminas a partir de outras fontes.

As vitaminas de Beneroc®

Júnior são eliminadas no leite materno e, portanto, este fato deve ser

considerado.

“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.”

 Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Júnior tem pouca ou nenhuma influência na capacidade de dirigir veículos ou operar

máquinas.

 Interações Medicamentosas

Existem vários relatos na literatura de potenciais interações dos componentes isolados, portanto,

pacientes em uso de qualquer outro medicamento ou que estejam sob cuidados médicos, devem

consultar o médico antes de iniciar o tratamento com Beneroc®

Júnior. Quando utilizado conforme

recomendado, não são esperadas interações específicas.

As pílulas anticoncepcionais podem reduzir os níveis séricos (no sangue) da vitamina B6.

A tiossemicarbazona e a 5-fluorouracila, antagonistas da vitamina B1, neutralizam os efeitos da

vitamina B1.

Os antiácidos reduzem a absorção da vitamina B1.

A piridoxina (vitamina B6) aumenta o metabolismo da levodopa, reduzindo os seus efeitos anti-

parkinsonianos. No entanto, esta interação não ocorre quando a carbidopa está associada com a

levodopa.

 Interações Laboratoriais

A vitamina B1 e a vitamina B6 podem interferir no resultado de testes laboratoriais, resultando em

falsas leituras. Informe seu médico ou profissional da saúde sobre exames laboratoriais planejados

enquanto estiver tomando Beneroc®

Urobilinogênio: a tiamina (vitamina B1) e/ ou a piridoxina (vitamina B6) podem causar um resultado

falso positivo no teste spot com o reagente de Ehrlich.

“Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.”

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).

“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo

de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”

Beneroc®

Júnior apresenta-se na forma de solução viscosa de coloração alaranjada e odor de caramelo.

“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”

“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

 Posologia e Modo de usar

Lactentes e crianças: 10 gotas ao dia ou a critério médico.

Adolescentes: 10 a 20 gotas ao dia ou a critério médico.

Adultos: 20 a 40 gotas ao dia ou a critério médico.

Beneroc®

Júnior pode ser tomado sem diluição ou ser diluído na bebida, por exemplo, com água ou com suco

de frutas.

Júnior é adoçado com sacarina sódica, podendo ser usado por diabéticos.

“Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este medicamento, procure orientação

do farmacêutico. Não desaparecendo os sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-

dentista.”

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.”

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

As reações adversas listadas foram identificadas durante a comercialização de Beneroc®

Júnior. Como

estas reações são reportadas voluntariamente, não é possível estimar com segurança suas frequências.

 Alterações gastrintestinais

Dores gastrintestinais e abdominais, náusea, vômito, constipação e diarreia.

 Alterações no sistema imunológico

Reações alérgicas, reação anafilática e choque anafilático.

Reações de hipersensibilidade (alergia) com manifestações laboratoriais e clínicas incluindo síndrome

de asma, reações leves a moderadas afetando também a pele, o trato respiratório, o trato gastrintestinal

e/ ou o sistema cardiovascular. Os sintomas podem incluir erupção cutânea (na pele), urticária, edema

facial (inchaço no rosto), prurido (coceira), sibilos (chiado no peito), eritema (vermelhidão), desconforto

cardiorrespiratório (“falta de ar”) e reações graves incluindo choque anafilático.

 Alterações do sistema nervoso

Cefaleia (dor de cabeça)

 Alterações renais e urinárias

Cromatúria: pode ser observada alteração na coloração da urina. Este efeito ocorre devido à presença

de vitamina B2 presente no Beneroc®

Júnior e não é prejudicial à saúde.

Em caso de reação alérgica, o tratamento deve ser descontinuado e o profissional de saúde deverá ser

consultado.

“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.”

Bula do Beneroc Júnior
Bayer S.a. - Profissional

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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.