Bula do Beneroc Júnior produzido pelo laboratorio Bayer S.a.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
Beneroc®
Júnior
Bayer S.A.
Drágea
Polivitamínico
BENEROC®
JÚNIOR
polivitamínico
COMPLEXO B BAYER
APRESENTAÇÕES
Solução oral. Embalagem contendo 1 frasco com 20 ml.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada 1 ml (20 gotas) contém:
Vitamina B1 (cloridrato de tiamina) 5 mg
Vitamina B2 (fosfato sódico de riboflavina) 2 mg
Vitamina B3 (nicotinamida) 20 mg
Vitamina B5 (dexpantenol) 3 mg
Vitamina B6 (cloridrato de piridoxina) 2 mg
Vitamina B8 (biotina) 0,25 mg
Excipientes: água desmineralizada, aroma de caramelo, aroma de nozes, glicerol, hidróxido de sódio e
sacarina sódica.
Tabela demonstrativa de % da IDR em relação à posologia máxima para as faixas etárias de 0 a 10 anos
Composição Dose IDR (*) IDR (*) IDR (*) IDR (*) IDR (*)
10 gotas 0-6
meses
(mg)
IDR
%
7-11
1-3
anos
4-6
7-10
Vitamina B1
(cloridrato de tiamina)
2,5 mg 0,2 1250 0,3 833,33 0,5 500 0,6 416,67 0,9 277,78
Vitamina B2
(fosfato sódico de
riboflavina)
1,0 mg 0,3 333,33 0,4 250 0,5 200 0,6 166,67 0,9 111,11
Vitamina B3
(nicotinamida)
10,0 mg 2,0 500 4,0 250 6,0 166,67 8,0 125 12,0 83,33
Vitamina B5
(dexpantenol)
1,5 mg 1,7 88,24 1,8 83,33 2,0 75 3,0 50 4,0 37,5
Vitamina B6
(cloridrato de piridoxina)
1,0 mg 0,1 1000 0,1 1000 0,5 200 0,5 200 1,0 100
Vitamina B8
(biotina)
0,125 mg 0,005 2500 0,006 2083,33 0,008 1562,5 0,012 1041,67 0,02 625
Tabela demonstrativa de % da IDR em relação à posologia máxima para adultos
Composição Dose IDR (*)
40 gotas Adultos (mg) IDR
Vitamina B1 (cloridrato de tiamina) 10,0 mg 1,2 833,33
Vitamina B2 (fosfato sódico de riboflavina) 4,0 mg 1,3 307,70
Vitamina B3 (nicotinamida) 40,0 mg 16 250
Vitamina B5 (dexpantenol) 6,0 mg 5 120
Vitamina B6 (cloridrato de piridoxina) 4,0 mg 1,3 307,70
Vitamina B8 (biotina) 0,50 mg 0,03 1666,67
* Teor percentual do componente na posologia máxima indicada na bula relativo à Ingestão Diária
Recomendada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
Beneroc®
Júnior é indicado como suplemento vitamínico nos seguintes casos:
dietas restritivas e inadequadas em regimes alimentares, dietas de emagrecimento e consumo frequente de
bebidas alcoólicas;
doenças crônicas, como síndrome de má-absorção e diarreia ou que utilizem para seu tratamento medicamentos
que possuem interação com as vitaminas do complexo B, ocasionando diminuição dos seus níveis plasmáticos,
como ocorre durante o uso de antibióticos, citostáticos e anticonvulsivantes;
no tratamento das anemias carenciais.
Os resultados de eficácia e segurança de Beneroc®
Júnior estão descritos no item 3. Características
Farmacológicas e Propriedades Farmacodinâmicas cujas referências bibliográficas constam abaixo:
Institute of Medicine 1998; Marcus and Coulston, 1996; Rucker et al, 2001; Huskisson et al, 2007 Berocca
and 2007 Energy.
Propriedades Farmacodinâmicas
As vitaminas são agentes ativos essenciais necessários para balanceamento e coordenação de todos os
processos metabólicos, sendo indispensáveis para a manutenção da saúde e a vida de todos os organismos.
Os seres humanos não são capazes de sintetizar vitaminas e são, portanto, dependentes de uma contínua
suplementação exógena. É particularmente importante a ingestão adequada de vitaminas hidrossolúveis, tais
como vitaminas do complexo B, uma vez que elas não são armazenadas de forma considerável no organismo
humano.
As vitaminas do complexo B contidas em Beneroc®
Júnior são componentes de sistemas enzimáticos que
regulam diversas vias do metabolismo de carboidratos, lipídios e proteínas cada uma com um papel biológico
específico.
No metabolismo intermediário, os sistemas enzimáticos, cujas coenzimas são as vitaminas do complexo B,
formam unidades funcionais. Visto que a taxa global de reação de cada um destes sistemas é determinada pela
etapa mais lenta da reação em cadeia envolvida, a perda da atividade de um fator pode comprometer o
funcionamento de todo o sistema. Por outro lado, a síntese das apoenzimas pode ser induzida pela
administração de coenzimas.
As vitaminas da formulação de Beneroc®
Júnior têm uma função coenzimática em mais de 100 enzimas
diferentes, algumas das quais de extrema importância e, de modo geral, essenciais para a célula.
Na ausência de deficiências vitamínicas claramente definidas, a administração simultânea de polivitamínicos
é mais racional do que a administração de vitaminas isoladas. A administração de Beneroc®
Júnior combate o
comprometimento da respiração celular e do metabolismo de proteínas, aminoácidos, carboidratos e lipídios
causados pela deficiência de coenzimas.
Devido a suas diversas funções, Beneroc®
Júnior tem ampla aplicação na terapia dos estados de deficiência,
como ocorre no curso de diversas doenças ou como resultado do tratamento (ex. antibióticos ou outras
deficiências induzidas por drogas), na perda do apetite e em dietas restritivas e desbalanceadas, na absorção
prejudicada e no aumento das necessidades (por ex.: durante o crescimento), ou na ingestão inadequada.
Tendo em vista a participação considerável dos componentes deste produto como catalisadores de reações de
produção de energia no metabolismo intermediário e na cadeia respiratória, seu uso também é indicado na
convalescença.
Propriedades Farmacocinéticas
Não existe estudo específico com Beneroc®
Júnior, mas as propriedades farmacocinéticas individuais de cada
componente estão amplamente documentadas.
Dados de segurança pré-clínicos
Júnior, mas a segurança pré-clínica de cada componente isolado
está amplamente documentada.
Hipersensibilidade conhecida a qualquer uma das substâncias ativas ou a qualquer um dos excipientes da
formulação.
A dose recomendada de Beneroc®
Júnior não deve ser excedida. As superdoses aguda e crônica
aumentam o risco de efeitos adversos. Deve-se considerar a possibilidade de ingestão das mesmas
vitaminas de Beneroc®
Júnior a partir de outras fontes, incluindo alimentos enriquecidos, suplementos
alimentares e medicamentos utilizados concomitantemente.
Indivíduos em uso de outras vitaminas isoladas ou de polivitamínicos, e de outros medicamentos, em
dieta restritiva ou que estejam sob cuidados médicos, devem consultar um profissional de saúde antes
de iniciar o tratamento com Beneroc®
Júnior. Indivíduos com insuficiência renal grave (TFG < 30
ml/min) devem consultar um profissional de saúde antes de iniciar o tratamento com Beneroc®
Júnior,
pois poderá ser necessário o ajuste de dose.
Deve-se dar atenção especial para a dose diária de vitamina B6.
Poderá ser observada uma discreta alteração da coloração da urina. Este efeito não é prejudicial à
saúde e ocorre devido à presença de riboflavina (vitamina B2) na formulação de Beneroc®
Júnior.
Fertilidade
Não há evidências sugestivas que níveis endógenos normais das vitaminas presentes no Beneroc®
Júnior
causem quaisquer efeitos adversos reprodutivos a seres humanos.
Gravidez e lactação
Categoria de risco na gravidez: C
Beneroc®
Júnior é geralmente considerado seguro durante a gravidez e a lactação quando administrado
nas doses recomendadas.
Entretanto não existem suficientes estudos controlados em humanos que avaliem o risco do tratamento
com o medicamento durante a gravidez ou a lactação. Portanto Beneroc®
Júnior deve apenas ser usado
durante a gravidez ou lactação quando clinicamente indicado e recomendado pelo médico.
A dose recomendada não deve ser excedida, uma vez que a superdose crônica pode ser prejudicial para
o feto e para o neonato. Deve-se considerar a ingestão de vitaminas a partir de outras fontes.
As vitaminas de Beneroc®
Júnior são excretadas no leite materno e, portanto, este fato deve ser
considerado.
Júnior não é recomendado para uso durante a gravidez e a lactação.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião - dentista.”
Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Júnior tem pouca ou nenhuma influencia na capacidade de dirigir veículos ou operar
Existem diversos relatos na literatura de potenciais interações dos componentes isolados, portanto,
pacientes em uso de qualquer outro medicamento ou que estejam sob cuidados médicos, devem
consultar o médico antes de iniciar o tratamento com Beneroc®
Júnior. Quando utilizado conforme
recomendado, não são esperadas interações específicas.
Os contraceptivos orais podem reduzir os níveis séricos da vitamina B6.
A tiossemicarbazona e a 5-fluorouracil, antagonistas da vitamina B1, neutralizam os efeitos da vitamina
B1.
Os antiácidos reduzem a absorção da vitamina B1.
A piridoxina (vitamina B6) aumenta o metabolismo da levodopa, reduzindo os seus efeitos anti-
parkinsonianos. No entanto, esta interação não ocorre quando a carbidopa está associada com a
levodopa.
Interações Laboratoriais
A vitamina B1 e vitamina B6 podem interferir no resultado de testes laboratoriais, resultando em falsas
leituras. Informe seu médico ou profissional da saúde sobre exames laboratoriais planejados enquanto
estiver em tratamento com Beneroc®
Júnior.
Urobilinogênio: a tiamina (vitamina B1) e/ou a piridoxina (vitamina B6) podem causar um resultado
falso positivo no teste spot com o reagente de Ehrlich.
Conservar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC).
O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da data de sua fabricação.
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem. Não use medicamento com o prazo
de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.”
Beneroc®
Júnior apresenta-se na forma de solução viscosa de coloração alaranjada e odor de caramelo.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
Lactentes e crianças: 10 gotas ao dia ou a critério médico.
Adolescentes: 10 a 20 gotas ao dia ou a critério médico.
Adultos: 20 a 40 gotas ao dia ou a critério médico.
Beneroc®
Júnior pode ser tomado sem diluição ou diluído na bebida, por exemplo, com água ou com suco de
frutas.
Júnior é adoçado com sacarina sódica podendo ser usado por diabéticos.
As reações adversas listadas foram identificadas durante a comercialização de Beneroc®
Júnior. Como
estas reações são reportadas voluntariamente, não é possível estimar com segurança suas frequências.
Alterações gastrintestinais
Dores gastrintestinais e abdominais, náusea, vômito, constipação e diarreia.
Alterações no sistema imunológico
Reações alérgicas, reação anafilática e choque anafilático.
Reações de hipersensibilidade com manifestações laboratoriais e clínicas incluindo síndrome asmática,
reações leves a moderadas afetando também a pele, trato respiratório, trato gastrintestinal e/ou sistema
cardiovascular. Os sintomas podem incluir erupção cutânea, urticária, edema facial, prurido, sibilos,
eritema, desconforto cardiorrespiratório e reações graves incluindo, choque anafilático.
Em caso de reação alérgica, o tratamento deve ser descontinuado e o profissional de saúde deverá ser
consultado.
Alterações do sistema nervoso
Cefaleia
Alterações renais e urinárias
Cromatúria: pode ser observada alteração na coloração da urina. Este efeito ocorre devido à presença
de vitamina B2 presente no Beneroc®
Júnior e não é prejudicial à saúde.
“Em caso de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou
Municipal.”