Bula do Benicar Hct para o Paciente

Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.

Benicar HCT®

Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica LTDA.

Comprimidos revestidos

20 mg/12,5 mg; 40 mg/ 12,5 mg e 40mg/25 mg

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

BENICAR®

HCT

olmesartana medoxomila

hidroclorotiazida

APRESENTAÇÕES

Benicar®

HCT é apresentado em embalagens com 7 ou 30 comprimidos revestidos de olmesartana

medoxomila e hidroclorotiazida nas seguintes concentrações, respectivamente: 20 mg/12,5 mg; 40 mg/ 12,5

mg ou 40 mg/25 mg.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido revestido de Benicar®

HCT 20 mg/12,5 mg contém:

olmesartana medoxomila.................................................................................................... 20 mg

hidroclorotiazida......................................................................................................... 12,5 mg

ingredientes não ativos* q.s.p. .................................................................................... 1 comprimido

HCT 40 mg/12,5 mg contém:

olmesartana medoxomila......................................................................................................... 40 mg

hidroclorotiazida............................................................................................................ 12,5 mg

ingredientes não ativos* q.s.p. ...................................................................................... 1 comprimido

HCT 40 mg/25 mg contém:

hidroclorotiazida............................................................................................................. 25 mg

ingredientes não ativos* q.s.p. ....................................................................................... 1 comprimido

*celulose microcristalina, hiprolose de baixa substituição, lactose monoidratada, hiprolose, estearato de

magnésio, dióxido de titânio, talco, hipromelose, óxido férrico amarelo, óxido férrico vermelho.

Contém lactose.

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Benicar®

HCT é indicado para o tratamento da pressão arterial alta, ou seja, a pressão cujas medidas estejam

acima de 140 mm Hg (pressão “alta” ou sistólica) ou 90 mm Hg (pressão “baixa” ou diastólica).

Benicar®

HCT, associação de olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida, age diminuindo a pressão

arterial, que é a pressão com que o coração faz o sangue circular por dentro das artérias, pois provoca

vasodilatação.

A hidroclorotiazida, responsável pelo efeito diurético, tem a sua ação iniciada a partir de duas horas e a

olmesartana medoxomila, responsável pela redução da pressão arterial, em uma semana.

Você não deve usar Benicar®

HCT se for alérgico ou sensível a qualquer componente deste produto ou

a outros medicamentos derivados da sulfonamida (grupo de antibióticos - por haver semelhança entre

essa substância e a hidroclorotiazida); durante a gravidez; se sofrer de insuficiência renal grave ou de

diminuição da quantidade de urina (anúria).

Você não deve usar esse produto se é diabético e está utilizando alisquireno.

Daiichi Sankyo Brasil Farmacêutica Ltda.

Primeiro trimestre de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem

orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Segundo e terceiro trimestres de gestação: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres

grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Durante o uso do medicamento alguns cuidados devem ser tomados como os descritos a seguir:

Queda repentina da pressão (e tonturas): as pessoas que estiverem se tratando com Benicar®

HCT

devem ficar atentas ao fato de poderem sentir tontura, especialmente nos primeiros dias.

Mau funcionamento dos rins: pode haver alteração no funcionamento dos rins durante o tratamento.

Em portadores de doença renal grave, pode haver piora do funcionamento dos rins e podem aparecer

efeitos cumulativos do medicamento.

Deficiência do fígado: Benicar®

HCT deve ser usado com cuidado em pessoas com mau funcionamento

ou doença progressiva do fígado.

Reações alérgicas: pessoas que já tiveram alergias ou bronquite asmática ou mesmo aquelas que nunca

tiveram, podem apresentar reação ao uso do medicamento devido à presença da hidroclorotiazida.

Lúpus eritematoso: os diuréticos tiazídicos podem aumentar ou iniciar a manifestação do lúpus

(doença do sistema imunológico).

Ações sobre o metabolismo: pode ocorrer aumento da quantidade de açúcar no sangue com o uso de

diuréticos tiazídicos. Diabetes melito latente pode se manifestar durante o tratamento com diuréticos

tiazídicos. Pode, ainda, ocorrer aumento dos níveis de colesterol, triglicérides, ácido úrico no sangue ou

crises de gota.

Desequilíbrio dos sais do sangue: Os sintomas desses desequilíbrios (detectados em exames de sangue)

podem ser boca seca, sede, fraqueza, lentidão dos movimentos, sonolência, inquietação, dores

musculares ou câimbras, cansaço muscular, queda repentina da pressão arterial, diminuição do

volume de urina, palpitações, náuseas e vômitos.

Pacientes utilizando sequestradores de ácidos biliares: a dose de Benicar HCT deve ser tomada

preferencialmente 4 horas antes da dose do sequestrador de ácidos biliares.

Pacientes utilizando antiinflamatórios não esteroidais: o uso desses medicamentos junto com Benicar

HCT pode levar à piora da função dos rins. O efeito de Benicar HCT pode ser reduzido pelo uso

concomitante de antiinflamatórios.

Informe o seu médico se você faz uso de outros medicamentos para reduzir a pressão, lítio ou

alisquireno. Pacientes utilizando esses medicamentos podem necessitar de um monitoramento

terapêutico mais próximo.

Gravidez e lactação: Informe ao seu médico se estiver amamentando. O médico deverá decidir se

descontinua a amamentação ou o uso de Benicar® HCT .

Uso em crianças: Não foram estabelecidas a eficácia e segurança em pacientes menores de 18 anos.

Uso geriátrico: Nos estudos realizados com Benicar®, não foi observada nenhuma diferença entre

pacientes idosos e os mais jovens quanto à eficácia e segurança.

Informe seu médico caso se encaixe em uma dessas situações. Ele decidirá se continua ou não com a

medicação.

Este medicamento pode causar doping.

Ingestão de Benicar®

HCT junto com outras substâncias: Benicar®

HCT pode ser tomado com ou sem

alimentos (a alimentação não influencia na ação do medicamento).

Outros medicamentos: Pode haver interferência entre Benicar®

HCT e outros medicamentos como

barbitúricos, narcóticos e álcool, aumentando o risco de queda repentina de pressão quando se fica em

pé.

Não se devem ingerir bebidas alcoólicas durante o tratamento.

Pode ser necessário ajuste da dose de medicamentos para o tratamento de diabetes. Pode haver menor

efeito do medicamento quando tomado junto com algumas resinas (colestiramina e colestipol). O uso

de hormônios corticosteroides pode aumentar a perda de sais, principalmente o cálcio. Além disso,

pode haver alteração no efeito de descongestionantes nasais, medicamentos para controle do apetite e

relaxantes musculares. O uso associado ao lítio pode ocasionar risco de efeitos tóxicos e, com anti-

inflamatórios não esteroides, pode diminuir o efeito desejado.

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Alterações em exames laboratoriais: Pode ocorrer alterações no hemograma, enzimas do fígado,

creatinina, ureia e no hormônio das glândulas paratireóides.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Benicar®

HCT deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

HCT 20 mg/12,5 mg: comprimidos circulares, revestidos por uma película e alaranjados.

HCT 40 mg/12,5 mg: comprimidos ovais, revestidos por uma película e alaranjados.

HCT 40 mg/25 mg: comprimidos ovais, revestidos por uma película e rosados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O comprimido deve ser engolido inteiro, com água potável, uma vez ao dia. Não é recomendada a

administração de mais de um comprimido ao dia. Para pacientes que necessitam de redução adicional da

pressão arterial, a dose pode ser aumentada em intervalos de duas a quatro semanas.

Não é necessário nenhum ajuste da dose em indivíduos com deficiência hepática.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não pode ser partido, aberto ou mastigado.

Caso você se esqueça de tomar Benicar®

HCT, poderá tomar o comprimido esquecido ao longo do dia. Se já

estiver perto do horário da próxima tomada, deverá simplesmente continuar a administração no mesmo

horário de costume, sem tomar dois comprimidos para compensar aquele que foi esquecido.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Assim como com qualquer medicamento, podem aparecer alguns efeitos indesejáveis durante o uso de

Benicar®

HCT. A seguir são relatadas as reações observadas durante os estudos clínicos do

medicamento bem como durante a experiência pós-lançamento.

Em estudos clínicos a incidência de eventos adversos foi semelhante à do placebo. Em todos os estudos,

os índices de desistência dos pacientes tratados com a associação por causa de eventos adversos foram

de 2% e iguais ou menores aos dos grupos tratados com placebo.

A seguir estão listados os eventos adversos observados nos estudos clínicos feitos com a combinação de

olmesartana medoxomila e hidroclorotiazida.

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): tontura e

fadiga.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento

do ácido úrico no sangue, aumento de triglicérides no sangue, síncope, palpitações, diminuição da

pressão arterial, queda de pressão por causa da postura, erupção cutânea, eczema (inflamação da

pele), fraqueza, aumento de gorduras no sangue, aumento de ureia no sangue, alterações de sais no

sangue (potássio e cálcio).

Outros eventos adversos relatados com o uso das substâncias isoladas estão relacionados abaixo:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): aumento do

açúcar no sangue, aumento da perda de açúcar na urina, aumento da quantidade de ácido úrico no

sangue, desequilíbrio dos sais no sangue (incluindo diminuição de sódio e potássio), aumento do

colesterol e triglicérides no sangue, irritação no estômago, urina anormal, infecção do trato urinário,

fraqueza, e cansaço.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): perda de

apetite, aumento da sensibilidade à luz, coceira e vermelhidão na pele.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): inflamação

das glândulas salivares, diminuição de todas as células do sangue e plaquetas ou de apenas algumas

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delas, inquietação, visão embaçada ou transitoriamente amarela, inflamação do pâncreas, icterícia

(coloração amarela intensa dos olhos, com urina marrom e fezes brancas), vasculite, reações

anafiláticas, necrólise epidérmica tóxica, febre, problemas respiratórios (incluindo pneumonite e

edema pulmonar), câimbras, dores musculares e apatia.

Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento):

aumento dos níveis de creatinina no sangue e indisposição, dor na barriga, náuseas, vômitos, aumento

de enzimas do fígado em exames de sangue – TPO, TGP e gama-GT, tosse, mau funcionamento dos

rins (insuficiência renal aguda), dor de cabeça, edema periférico, diarreia, alteração dos sais do

sangue, rash cutâneo (vermelhidão na pele), prurido (coceira na pele) e choque anafilático.

Também foram relatados raros casos de inchaço do rosto (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes

que utilizam este medicamento) com o uso da olmesartana medoxomila ou da combinação olmesartana

medoxomila-hidroclorotiazida.

Caso você apresente diarreia forte e duradoura que leve a perda de peso consulte imediatamente seu

médico para reavaliar a continuação do tratamento

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

O uso de uma quantidade maior que a indicada poderá causar hipotensão (diminuição da pressão arterial)

provocando uma sensação de fraqueza e possivelmente tontura e escurecimento da vista. Nesse caso, a

pessoa deverá permanecer em repouso, sentada ou deitada, e procurar auxílio médico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.