Benlysta Preço em 5 Lojas

Para que Benlysta e indicado?

Benlysta é um medicamento Referência, seu princípio ativo é belimumabe , é fabricado por GSK , sua indicação de uso é Lúpus Eritematoso Sistêmico (Les) e é necessário apresentar receita no momento da compra.

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INDICAÇÕES

Benlysta®

é indicado como terapia adjuvante em pacientes adultos com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo, que apresentam alto grau de atividade da

doença (ex: anti-DNA positivo e baixo complemento) e que estejam em uso de tratamento padrão para LES, incluindo corticosteroides, antimaláricos, AINEs

ou outros imunossupressores.

A eficácia de Benlysta®

não foi avaliada em pacientes com nefrite lúpica ativa grave nem com lúpus ativo grave do sistema nervoso central.

CONTRAINDICAÇÕES

Benlysta®

é contraindicado para pacientes que apresentaram anafilaxia em decorrência de seu uso.

POSOLOGIA E MODO DE USAR

Instruções de uso e manuseio

Como reconstituir Benlysta®

Benlysta®

não contém conservantes; portanto, a reconstituição e a diluição devem ser feitas em condições assépticas.

Deixar o frasco-ampola em temperatura ambiente por 10 a 15 minutos até que se aqueça.

O frasco-ampola descartável de 120 mg de Benlysta®

deve ser reconstituído com 1,5 mL de água estéril para injeção para gerar uma concentração final de 80

mg/mL de belimumabe. O frasco-ampola descartável de 400 mg de Benlysta®

deve ser reconstituído com 4,8 mL de água estéril para injeção para gerar uma

concentração final de 80 mg/mL de belimumabe.

O fluxo de água estéril deve ser dirigido à lateral do frasco-ampola para minimizar a formação de espuma. Girar o frasco-ampola suavemente por 60 segundos.

Deixar o frasco-ampola descansar em temperatura ambiente durante a reconstituição, girando-o suavemente por 60 segundos, a cada cinco minutos, até que o

pó se dissolva.

Não agitar a solução reconstituída.

A reconstituição se completa, em geral, entre 10 e 15 minutos após a adição da água estéril, mas pode prolongar-se por até 30 minutos. Proteger a solução

reconstituída da luz direta do sol.

Quando se usa um dispositivo mecânico na reconstituição de belimumabe, ele não deve exceder 500 rpm, assim como não se deve girar o frasco-ampola por

mais de 30 minutos.

Antes de diluir Benlysta®

Quando a reconstituição se completar, a solução deve ser opalescente, de incolor a um tom amarelo-pálido e sem partículas. A presença de pequenas bolhas de

ar, contudo, é prevista e aceitável.

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Modelo de texto de bula – Profissional de Saúde

Benlysta

Como diluir a solução para infusão

O produto reconstituído é diluído até o volume de 250 mL, com solução salina normal a 0,9%, para infusão intravenosa.

As soluções intravenosas de dextrose a 5% são incompatíveis com belimumabe e não devem ser usadas.

Retirar e descartar, de uma bolsa de infusão ou de um frasco de solução salina normal a 0,9% de 250 mL, um volume igual ao da solução de belimumabe

reconstituída necessária para a dose do paciente. Adicionar, em seguida, o volume necessário da solução de belimumabe reconstituída à bolsa ou ao frasco de

infusão. Inverter suavemente a bolsa ou o frasco para misturar a solução. Toda a solução não usada que restar deve ser descartada.

Inspecionar visualmente, antes da administração, a solução de belimumabe para detectar matéria particulada e mudança de cor. Descartar a solução caso se

observe qualquer matéria particulada ou mudança de cor.

Se a solução reconstituída não for usada imediatamente, deve-se protegê-la da luz direta do sol e armazená-la sob refrigeração entre 2 °C e 8 °C. As soluções

diluídas em solução salina normal podem ser armazenadas entre 2 °C e 8 °C.

O tempo total entre a reconstituição do Benlysta®

e o término da infusão não deve exceder oito horas.

Como administrar a solução diluída

deve ser infundido durante o período de 1 hora.

não deve ser infundido concomitantemente, na mesma linha intravenosa, com outros agentes. Não se realizaram estudos sobre compatibilidade

física ou bioquímica para avaliar a coadministração de belimumabe e de outros agentes.

Não se observou nenhuma incompatibilidade entre belimumabe e as bolsas de cloreto de polivinila ou de poliolefina.

Posologia

é administrado por infusão intravenosa e deve ser reconstituído e diluído antes da administração (ver a seção Instruções de Uso e Manuseio).

deve ser administrado por um profissional de saúde preparado para tratar reações de hipersensibilidade incluindo anafilaxia.

A infusão de Benlysta®

deve ser feita durante o período de 1 hora.

Não se deve administrar Benlysta®

em infusão rápida ou bólus.

É possível desacelerar a taxa de infusão ou interrompê-la caso o paciente apresente reação infusional. Deve-se suspender imediatamente a infusão se o

paciente tiver reação adversa com risco de vida (ver os itens Contraindicações e Advertências e Precauções).

Os pacientes devem ser monitorados durante e por um período de tempo apropriado após a administração de Benlysta®

(ver os itens Advertências e

Precauções e Reações Adversas).

Pré-medicação

A pré-medicação com um anti-histamínico oral, com ou sem antipirético, pode ser administrada antes da infusão de Benlysta.

Adultos

O esquema posológico recomendável é de 10 mg/kg nos dias 0, 14 e 28 e, depois disso, em intervalos de 4 semanas.

Crianças

Não há estudos sobre belimumabe em pacientes de menos de 18 anos de idade. Não existem dados sobre segurança e eficácia do uso de belimumabe nessa

faixa etária.

Idosos

Embora os dados sejam limitados, não se recomenda ajuste de dose (ver na seção Farmacocinética o item Grupos de Pacientes Especiais).

Insuficiência renal

Não se realizaram estudos formais sobre belimumabe em pacientes com insuficiência renal.

Os estudos sobre belimumabe envolveram um número limitado de pacientes com LES e insuficiência renal. Não é necessário ajuste de dose para os pacientes

com insuficiência renal (ver na seção Farmacocinética o item Grupos de Pacientes Especiais).

Insuficiência hepática

Não se realizaram estudos formais sobre belimumabe em pacientes com insuficiência hepática. No entanto, esses pacientes provavelmente não precisam de

ajuste de dose (ver na seção Farmacocinética o item Grupos de Pacientes Especiais).

REAÇÕES ADVERSAS

Dados de ensaios clínicos

A segurança do belimumabe no tratamento de pacientes com LES foi avaliada em três estudos controlados com placebo.

Os dados descritos abaixo refletem a exposição ao belimumabe de 674 pacientes com LES, inclusive 472 expostos por até 52 semanas. Os pacientes receberam

belimumabe 10 mg/kg por via intravenosa pelo período de 1 hora nos dias 0, 14 e 28 e, a seguir, a cada 28 dias durante 52 semanas.

A maioria dos pacientes também recebeu um ou mais dos seguintes tratamentos concomitantes para LES: corticosteroides, agentes imunomoduladores,

antimaláricos e anti-inflamatórios não esteroidais. As reações adversas estão listadas a seguir segundo o sistema de classificação do MedDRA e por

frequência. As categorias de frequência usadas são:

Reações muito comuns (>1/10)

Reações comuns (>1/100 e <1/10)

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100)

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Modelo de texto de bula – Profissional de Saúde

Benlysta

Reações muito comuns (>1/10): infecções (não-oportunistas).

Reações comuns (>1/100 e <1/10): reação de hipersensibilidade*, pirexia, reação relacionada à infusão*.

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): reação anafilática, angioedema, exantema, urticária.

*”Reação de hipersensibilidade” abrange um conjunto de termos, incluindo anafilaxia, e pode se manisfestar como uma série de sintomas, incluindo

hipotensão, angioedema, urticária e outras erupções cutâneas, prurido e dispneia. “Reação relacionada à infusão” abrange um conjunto de termos e pode se

manisfestar como uma série de sintomas incluindo bradicardia, mialgia, dor de cabeça, erupção cutânea, urticária, febre, hipotensão, hipertensão, tonturas e

artralgia. Devido à sobreposição de sinais e sintomas, não é possível distinguir entre as reações de hipersensibilidade e as reações à infusão em todos os casos.

Houve relatos de reações de hipersensibilidade clinicamente significativas associadas ao uso de belimumabe que exigiram suspensão permanente do

tratamento em 0,4% dos pacientes. Essas reações foram observadas, de modo geral, no dia da infusão, e os pacientes com história de alergia a múltiplos

medicamentos ou reações de hipersensibilidade significativas podem ter risco aumentado de reações. Observou-se o atraso no início das reações de

hipersensibilidade agudas por várias horas após a infusão e recorrência de reações clinicamente significativas após a resolução inicial dos sintomas seguindo o

tratamento apropriado. Também foram observadas reações do tipo tardias, reações de hipersensibilidade não agudas, incluindo rash, erupções cutâneas,

náusea, fadiga, mialgia, dor de cabeça e edema facial.

Infecções: em estudos clínicos, a incidência global de infeções foi de 70% no grupo recebendo belimumabe e 67% no grupo recebendo placebo. As infecções

ocorridas em pelo menos 3% dos pacientes recebendo belimumabe e pelo menos 1% mais frequente do que em pacientes recebendo placebo foram

nasofaringite, bronquite, faringite, cistite e gastroenterite viral. Infecções graves ocorreram em 5% dos pacientes que receberam belimumabe ou placebo.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e

utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, notifique os eventos adversos pelo Sistema de

Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou à Vigilância Sanitária Estadual

ou Municipal.

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