Bula do Benlysta para o Paciente

BENLYSTA

GlaxoSmithKline Brasil Ltda.

Pó liófilo injetável

120mg

Modelo de texto de bula – Paciente

Benlysta

I – IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Benlysta®

belimumabe

APRESENTAÇÃO

Pó liofilizado para solução para infusão intravenosa.

é apresentado em embalagem com 1 frasco-ampola com 120 mg ou 400 mg de belimumabe (80 mg/mL após a

reconstituição).

USO INTRAVENOSO.

USO ADULTO.

COMPOSIÇÃO

Cada frasco ampola de 120 mg contém:

belimumabe..............................................120 mg

excipientes*..............................................q.s.p para 1 frasco-ampola

Cada frasco ampola de 400 mg contém:

belimumabe..............................................400 mg

*Excipientes: ácido cítrico monoidratado, citrato de sódio diidratado, sacarose, polissorbato 80.

II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Benlysta®

é indicado como terapia adjuvante em pacientes adultos com lúpus eritematoso sistêmico (LES) ativo, que

apresentam alto grau de atividade da doença (ex: anti-DNA positivo e baixo complemento) e que estejam em uso de tratamento

padrão para LES, incluindo corticosteroides, antimaláricos, AINEs ou outros imunossupressores.

A eficácia de Benlysta®

não foi avaliada em pacientes com nefrite lúpica ativa grave nem com lúpus ativo grave do sistema

nervoso central.

Benlysta®

contém belimumabe, que pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais.

O lúpus é uma doença autoimune, um grupo de doenças nas quais as células de defesa agridem as próprias células e orgãos do

corpo humano. As pessoas que têm lúpus apresentam com frequência um grupo de glóbulos brancos, chamados células B, com

uma atividade alterada. Essas células produzem anticorpos que podem danificar as células normais (auto anticorpos). O BLyS é

uma proteína que estimula as células B a produzirem anticorpos. Benlysta®

ajuda a regular as células B ligando-se à proteína

BLyS. Havendo esta ligação, há uma redução na produção de anticorpos e no caso de pacientes com lúpus, redução na

produção dos auto anticorpos que agridem as próprias células e orgãos.

Você receberá Benlysta®

em conjunto com seu tratamento usual do lúpus.

Benlysta®

não deve ser utilizado caso você tenha apresentado uma forte reação alérgica (anafilaxia) após o seu uso.

- Caso tenha uma infecção de longa duração ou se frequentemente apresenta infecções seu médico decidirá se você

pode tomar Benlysta®

.

- Caso você planeje se vacinar ou tenha sido vacinado (a) recentemente (nos últimos 30 dias) seu médico decidirá se

você pode tomar Benlysta®

. Certos tipos de vacinas não devem ser dadas antes ou durante o tratamento com Benlysta®

. O

médico decidirá caso você precise tomar uma vacina.

- Informe ao seu médico se você apresentar alguma infeção durante o tratamento com Benlysta®

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Modelo de texto de bula – Paciente

Benlysta

- Informe ao seu médico se você apresentar sintomas relacionados à depressão, pensamentos suicidas ou outras

alterações de humor durante ou se já apresentou esses sintomas antes do uso de Benlysta®

- Informe ao seu médico se você for alérgico a outros medicamentos.

- Informe ao seu médico se você teve câncer.

Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP)

A Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) é uma condição cerebral grave e de risco à vida. A chance de desenvolver

LMP pode ser maior se estiver em tratamento com medicamentos imunossupressores (que debilitam o sistema imunológico),

incluindo Benlysta®

Informe o seu médico imediatamente se você apresentar perda de memória, dificuldade em elaborar pensamentos, falar ou

andar, perda de visão, ou problemas similares que se tenham se prolongado por vários dias.

Se você já apresentava esses sintomas antes do tratamento com Benlysta®

, informe o seu médico imediatamente sobre

quaisquer alterações nestes.

Seu médido poderá encaminhá-lo a um especialista e, se julgar necessário, solicitar a interrupção da terapia imunossupressora,

Gravidez e lactação

Comunique a seu médico caso esteja grávida, acredite estar grávida ou esteja planejando engravidar. Ele decidirá se você pode

tomar Benlysta®

Use um método confiável de anticoncepção enquanto estiver sob tratamento com Benlysta®

e durante 4 meses após a última

dose.

Se você ficar grávida durante o tratamento com Benlysta®

, informe seu médico. Avise seu médico caso esteja amamentando. É

provável que Benlysta®

possa passar para o leite materno. O seu médico irá avaliar se você deverá interromper o uso de

Benlysta®

caso esteja amamentando ou se você deve parar de amamentar.

Este medicamento não deve ser usada por mulheres grávidas, ou que estejam amamentando, sem orientação médica.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

Nào é conhecido o efeito de Benlysta®

na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

Atenção diabéticos: este medicamento contém SACAROSE.

Interações medicamentosas

Avise seu médico caso esteja tomando outros medicamentos, tenha tomado algum recentemente ou começado a tomar alguma

medicação nova. Isso inclui medicamentos vendidos sem prescrição médica.

Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

Cuidados de armazenamento

Armazenar entre 2 °C e 8 °C. Não congelar.

Proteger da luz. Armazenar na embalagem original até o uso.

Solução reconstituída:

Depois da reconstituição com água para injeção e da diluição em solução salina normal 0.9%, o produto permanece estável por

até 8 horas entre 2 °C e 8 °C. Proteger da luz direta do sol.

A solução reconstituida não deverá ser agitada.

Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Aspectos físicos/características organolépticas

Benlysta®

se apresenta como um pó de tom branco a creme-claro.

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Modelo de texto de bula – Paciente

Benlysta

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança

no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de uso

Um profissional de saúde habilitado (médico ou enfermeiro) administrará Benlysta®

a você por uma veia (via intravenosa) na

forma de gotejamento (infusão). Em geral, essa infusão requer 1 hora para ser completamente administrada.

Administração de medicamento antes da infusão

Se você já teve reações alérgicas a outros medicamentos ou injeções, seu médico pode indicar alguma medicação que ajude a

reduzir as reações à infusão antes que você receba Benlysta®

. Ele pode decidir-se por um tipo de medicamento chamado anti-

histamínico (anti-alérgico) e por outro para evitar febre (anti-pirético). Você será monitorado de perto e, caso tenha alguma

reação, será imediatamente tratado.

Posologia

O médico decidirá sobre a dose correta de Benlysta®

conforme seu peso corporal. A dose comum é 10 mg para cada

quilograma (kg) de peso corporal.

Normalmente, você recebe Benlysta®

no primeiro dia de tratamento e 14 e 28 dias depois. Em seguida, Benlysta®

é

administrado, de modo geral, uma vez a cada 4 semanas.

Benlysta®

deve ser administrado por um profissional de saúde preparado para tratar reações de hipersensibilidade incluindo

anafilaxia.

Os pacientes devem ser monitorados durante e por um período de tempo apropriado após a administração de Benlysta®

(ver os

itens Advertências e Precauções e Reações Adversas).

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o

tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em casos de dúvidas, procure orientação do seu médico.

Como ocorre com todos os medicamentos, Benlysta®

pode causar reações indesejáveis, embora nem todos os indivíduos

apresentem essas reações.

As reações observadas após a administração de Benlysta®

são descritas abaixo.

Reações muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): infecções (não-

oportunistas).

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação de hipersensibilidade*

(reações alérgicas), pirexia (febre), reação relacionada à infusão*.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): reação anafilática (reações

alérgicas graves, às vezes com inchaço da face, da boca, edema de glote que pode causar dificuldade de respirar e queda da

pressão arterial), angioedema (inchaço da face, dos lábios e da língua), exantema (erupção na pele), urticária (coceira).

*Reações de hipersensibilidade e reações à infusão

Benlysta®

pode causar reação à infusão ou uma reação alérgica (hipersensibilidade). Estas reações podem afetar 1 a 10 em

cada 100 pessoas e podem ocasionalmente serem graves, podendo levar à morte. É mais provável que estas reações ocorram no

primeiro dia de tratamento, mas podem acontecer mais tarde. Se você apresentar algum dos sintomas a seguir de

hipersensibilidade ou reação à infusão, procure seu médico imediatamente ou dirija-se ao hospital mais próximo:

- inchaço da face, lábios, boca ou língua.

- chiado, dificuldade de respirar ou falta de ar

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Benlysta

- erupções na pele

- coceira

As reações alérgicas também podem ocorrer tardiamente com Benlysta®

, geralmente 5 a 10 dias após a dose do medicamento

(podendo ocorrer antes ou após esse período) e incluem uma combinação de sintomas como erupções na pele, enjôo, cansaço,

dores musculares, dores de cabeça e/ou inchaço da face. Se você sentir algum desses sintomas, especialmente se sentir uma

combinação desses sintomas informe ao seu médico imediatamente.

Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis,

mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer reações adversas imprevisíveis ou desconhecidas. Nesse

caso, informe seu médico.