Bula do Benzitrat produzido pelo laboratorio União Química Farmacêutica Nacional S/a
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
BENZITRAT
(cloridrato de benzidamina)
União Química Farmacêutica Nacional S.A
Colutório
1,5 mg/mL
cloridrato de benzidamina
IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO
FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO
Colutório 1,5 mg/mL: embalagem contendo frasco de 150 mL + copo medida;
USO BUCAL (não ingerir)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 6 ANOS
COMPOSIÇÃO:
Cada mL contém:
cloridrato de benzidamina ....................................................................................................... 1,5 mg
Excipientes: sacarina sódica, sorbitol, metilparabeno, propilparabeno, azul de metileno, aroma de cereja mentolada, álcool etílico,
ácido fosfórico, hidróxido de sódio e água purificada.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
BENZITRAT é destinado ao tratamento de aftas (estomatites, mucosites e outras manifestações inflamatórias da mucosa bucal e da
língua); na dor de dente; na dor e inflamação da garganta e nos sintomas do resfriado e da gripe (amigdalites, faringites e laringites) e
na dor pós-traumática (após procedimentos odontológicos, otorrinolaringológicos e bucomaxilofaciais como amigdalectomias, fraturas
de mandíbula, cistos maxilares, calculoses salivares, extração dentária).
O cloridrato de benzidamina pertence aos anti-inflamatórios primários, pois inibe os processos inflamatórios mais com os mecanismos
locais do que com os sistêmicos. Acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente em
órgãos patologicamente alterados. O cloridrato de benzidamina possui eficácia analgésica e anestésica local. A benzidamina pertence a
um grupo de AINEs e raramente está associada a casos de toxicidade. A droga possui diversos relatos de segurança e eficácia em
literatura há mais de 30 anos. Citando apenas alguns:
Wethington JF et al. publicaram em 1985 um estudo duplo-cego demostrando os benefícios do uso de benzidamina em inflamação de
garganta.
Epstein JB et al. concluíram que o uso de benzidamina é seguro, eficaz e bem tolerado para profilaxia de mucosite por radioterapia.
Adame et al. concluíram que o uso de benzidamina em pacientes com cirurgia odontológica melhora a evolução clínica.
Keefe DM et al. publicaram recentemente (2007) um guia prático sobre a prevenção e tratamento de Mucosite onde a utilização da
benzidamina é recomendada para esses casos.
Devido a larga experiência mundial, a droga é utilizada em produtos isentos de prescrição. Atualmente está presente em veículos de
pastilhas, enxaguantes bucais, spray bucal, cremes dermatológicos entre outros.
Referências bibliográficas:
1.Wethington JF et al. Double-blind study of benzydamine hydrochloride, a new treatment for sore throat. Clin Ther; 7(5): 641-6;
1985.
2.Epstein JB et al. Benzydamine HCl for prophylaxis of radiation-induced oral mucositis: results from a multicenter, randomized,
double-blind, placebo-controlled clinical trial. Cancer; 92(4): 875-85; 2001.
3.Adame SR et al. Evaluation of benzydamine in treatment of secondary inflammation following extraction of third molars. Pract
Odontol; 11(7): 29-31, 34; 1990.
4.Keefe DM et al. Update clinical practice guidelines for the prevention and treatment of mucositis. Cancer; 109 (5): 820-31; 2007.
O cloridrato de benzidamina é um anti-inflamatório não esteroidal, derivado do imidazol, indicado para uso sistêmico ou tópico. Por
não ser esteroide, não apresenta os efeitos adversos característicos destes compostos. O cloridrato de benzidamina pertence aos anti-
inflamatórios primários, pois inibe os processos inflamatórios mais com os mecanismos locais do que com os sistêmicos. Sua ação
ocorre porque a benzidamina tem o efeito de estabilizar as membranas celulares e de reduzir a prostagladina, que exerce papel
importante nos processos inflamatórios. Acumula-se, preferencialmente, nos tecidos inflamados e seus efeitos se manifestam somente
em órgãos patologicamente alterados. O cloridrato de benzidamina também possui eficácia analgésica e anestésica local.
BENZITRAT não deve ser utilizado por pacientes que tenham alergia ao cloridrato de benzidamina ou aos demais componentes da
fórmula.
Este medicamento é contraindicado para menores de 6 anos.
BENZITRAT colutório destina-se ao uso tópico, em gargarejos e bochechos, portanto não deve ser ingerido. Sendo a benzidamida
absorvida pela mucosa oral e excretada praticamente inalterada na urina, deve-se levar em consideração uma possível ação sistêmica
em pacientes com insuficiência renal.
Uso durante a gravidez e lactação
Não foram realizados estudos em animais e nem em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não
existem estudos disponíveis realizados em mulheres grávidas.
Categoria de risco na gravidez: C.
Não são conhecidas interações com outros medicamentos nem outras formas de interação.
Manter o produto em sua embalagem original e conservar em temperatura ambiente (entre 15º e 30ºC).
O prazo de validade é de 24 meses após a data de fabricação (vide cartucho).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: solução límpida de cor azul.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Fazer 2, 3 ou mais bochechos ou gargarejos ao dia com 15 mL de colutório puro (até a marca indicada no copo medida), podendo ser
diluído em um pouco de água. Utilizar até o alívio dos sintomas. Limite máximo diário de 10 bochechos.
Podem ocorrer reações de hipersensibilidade, incluindo urticária, fotossensibilidade, e broncoespasmo muito raramente.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível em
http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.