Bula do Benzol para o Profissional

Modelo de Bula para o Profissional da Saúde

Benzol

albendazol

comprimido

200mg e 400mg

Laboratório Greenpharma Química e

Farmacêutica Ltda

MODELO DE BULA PARA O PROFISSIONAL DA SAÚDE

Esta bula é continuamente atualizada. Favor proceder a sua leitura antes de utilizar o medicamento

ComprimidoeComprimidoMastigável

IDENTIFICAÇÃO DO PRODUTO

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÃO

Comprimido 200mg: caixa com 4 comprimidos.

Comprimido 400mg: caixa com 1 comprimido.

VIA ORAL

USO ADULTO E PEDIÁTRICOACIMADE 1ANO DE IDADE

Cada comprimido contém:

albendazol …............................................................................................200 mg

excipientes q.s.p. ..........................................................................1 comprimido

excipientes: amido, celulose microcristalina, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, laurilssulfato de sódio, lactose,

sacarina sódica, talco, amido, dióxido de silício e aroma de baunilha.

albendazol …............................................................................................400 mg

excipientes: amido, manitol, estearato de magnésio, croscarmelose sódica, laurilssulfato de sódio, lactose, sacarina sódica, talco,

amido, corante amarelo de tartrazina e amarelo crepúsculo, aroma de baunilha e laranja..

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

Benzol é um carbamato benzimidazólico com atividade anti-helmíntica e antiprotozoária indicado para tratamento contra os seguintes

parasitas intestinais e dos tecidos: Ascaris lumbricoides, Enterobius vermicularis, Necator americanus, Ancylostoma duodenale,

Trichuris trichiura, Strongyloides stercoralis, Taenia spp. e Hymenolepis nana (somente nos casos de parasitismo a eles associado).

São indicações ainda a opistorquíase (Opisthorchis viverrini) e a larva migrans cutânea, bem como a giardíase (Giardia lamblia, G.

duodenalis, G. intestinalis) em crianças.

Benzol em dose única diária demonstrou eficácia de 100% no tratamento de ascaridíase e enterobíase, 92% no de ancilostomíase, 90% no de

tricuríase e 97% no de giardíase em crianças. No tratamento contra Necator americanus a erradicação foi de 75%. A dose única diária,

utilizada por três dias consecutivos, teve eficácia de 86% na teníase e de 62% na estrongiloidíase.

1) JAGOTA, SC. et al. Albendazole, a broad-spectrum anthelmintic, in the treatment of intestinal nematode and cestode infection: a

multicenter study in 480 patients. Clin Ther, 8(2):226-23, 1986.

2) HORTON, J. Albendazole: a broad spectrum anthelminthic for treatment of individuals and populations. Curr Opin Infect Dis,

15(6):599-608, 2002.

3) DUTTA, AK. et al. A randomised multicentre study to compare the safety and efficacy of albendazole and metronidazole in the

treatment of giardiasis in children. Indian J Pediatr, 61(6):689-693, 1994.

Propriedades farmacodinâmicas

Benzolcontém como princípio ativo o albendazol, quimicamente [metil-5-(propil-tio)-1H-benzimidazol-2-il] carbamato, que em estudos

em animais e no homem exibe propriedade ovicida, larvicida e helminticida.

Mecanismo de ação

A droga exerce sua atividade anti-helmíntica por inibição da polimerização dos túbulos; com isso, o nível de energia do helminto se

torna inadequado à sua sobrevivência. Benzol inicialmente imobiliza os helmintos e posteriormente os mata.

Propriedades farmacocinéticas

No homem, após uma dose oral, o albendazol tem pequena absorção (menos de 5%). A maior parte de sua ação anti-helmíntica se dá na

luz intestinal. Com uma dose de albendazol de 6,6 mg/kg de peso, a concentração plasmática de seu principal metabólito, um sulfóxido,

atinge o máximo de 0,25 a 0,30 μg/mL após aproximadamente 2,5 horas. A vida média de eliminação do sulfóxido plasmático é de 8,5

horas. O metabólito é essencialmente eliminado pela urina.

Paciente idosos

Apesar de não ter sido estudada a farmacocinética do sulfóxido de albendazol em relação à idade, dados obtidos de 26 pacientes com

cisto hidático (pacientes de até 79 anos) sugerem uma farmacocinética similar à de indivíduos adultos saudáveis. O número de pacientes

idosos tratados de doença hidática ou neurocisticercose é limitado, mas não se observaram problemas associados a populações mais

idosas.

Insuficiência renal/insuficiência hepática

A farmacocinética do albendazol em pacientes com insuficiência renal e/ou hepática não foi estudada.

Benzol não deve ser administrado durante a gravidez nem em mulheres que planejam engravidar. Benzol é contraindicado para pacientes

com conhecida hipersensibilidade a qualquer um dos componentes da fórmula.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Categoria C de risco na gravidez.

Deve-se assegurar, antes de utilizar o produto, que não há possibilidade de gravidez para mulheres em idade fértil. Recomenda-

se a administração de Benzol na primeira semana da menstruação ou após o resultado negativo de um teste de gravidez. O tratamento

com Benzol pode revelar casos de neurocisticercose preexistente, principalmente em áreas com alta incidência de teníase. Os pacientes

podem apresentar sintomas neurológicos, como convulsões, aumento da pressão intracraniana e sinais focais resultantes de uma reação

inflamatória causada por morte do parasita no interior da massa encefálica. Os sintomas podem ocorrer logo após o tratamento; a terapia

com esteroides e anticonvulsivantes deve ser iniciada imediatamente.

A suspensão oral de Benzol contém ácido benzoico, que é moderadamente irritante para a pele, os olhos e as mucosas. O albendazol

pode aumentar o risco de desenvolvimento de icterícia em recém-nascidos.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e de operar máquinas

Não se observou interferência do produto sobre a capacidade de dirigir veículos ou de operar máquinas.

Gravidez e lactação

O albendazol não deve ser administrado durante a gravidez nem a mulheres que podem estar grávidas ou pensam em engravidar (veja o

item Contraindicações).

Não se sabe se o albendazol ou seus metabólitos são excretados no leite materno. Dessa forma, Benzol não deve ser usado durante a

amamentação, a não ser que os benefícios potenciais para a mãe justifiquem os possíveis riscos para o filho.

Houve relatos de aumento dos níveis plasmáticos do metabólito ativo do albendazol com o uso de cimetidina,

praziquantel e dexametasona. O ritonavir, a fenitoína, a carbamazepina e o fenobarbital podem reduzir as concentrações

plasmáticas do metabólito ativo do albendazol; albendazol sulfóxido. A relevância clínica é desconhecida, mas pode

resultar em diminuição eficácia, especialmente no tratamento de infecções por helmintos. Para eficácia do tratamento, os

pacientes devem ser monitorados e pode-se exigir regimes de doses alternativas ou terapias alternativas.

Conservar em temperatura ambiente entre 15°C e 30°C. Proteger da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Prazo de validade 36 meses após a data de fabricação.

Aspecto físico/características organolépticas

O albendazol é uma suspensão oral homogênea, cor creme ocre, sabor e odor de banana.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

A suspensão deve ser bem agitada antes do uso.

Nenhum procedimento especial, como jejum ou uso de agente purgante, é necessário.

Com o objetivo de obter cura completa no caso de infestação por Enterobius vermicularis, deve-se prescrever medidas de

higiene tanto para os pacientes quanto para os indivíduos que utilizam a moradia dos pacientes.

Posologia

Indicações Idade Dose Período

Ascaris lumbricoides

Necator americanus

Trichuris trichiura

Adultos e crianças acima de 2

anos de idade

10 mL da suspensão a 4%

Dose única

Crianças de 1 a 2 anos de

idade

5 mL da suspensão a 4%

Enterobius vermicularis

Ancylostoma duodenale

10 mL da suspensão a 4% Dose única

Strongyloides stercoralis

Taenia spp.

Hymenolepis nana

10 mL da suspensão a 4% 1 dose por dia

durante 3 dias

Giardíase

(Giardia lamblia, G.

duodenalis, G.

intestinalis)

Crianças de 2 a 12 anos de

1 dose por dia

durante 5 dias

Larva migrans cutânea

1 dose por dia por

1 a 3 dias

Opistorquíase

(Opisthorchis viverrini)

2 doses por dia

Em casos comprovados de contaminação por Hymenolepis nana, recomenda-se um segundo ciclo de tratamento em 10 a

21 dias.

Se o paciente não apresentar melhora após três semanas, um segundo ciclo de tratamento pode ser necessário.

Pacientes idosos

A experiência com pacientes de 65 anos ou mais é limitada. Os dados indicam que nenhum ajuste de dosagem é

necessário, entretanto o albendazol deve ser usado com precaução em pacientes idosos com evidência de insuficiência

hepática (ver, em Características Farmacológicas, os itens Propriedades Farmacocinéticas e Insuficiência Hepática).

Insuficiência renal

Como a eliminação renal do albendazol e de seu metabólito primário, o sulfóxido de albendazol, se mostra insignificante,

é improvável que o clearance desses componentes seja alterado nesses pacientes.

Nenhum ajuste de dose é necessário, entretanto os pacientes com evidência de insuficiência renal devem ser monitorados

cuidadosamente.

Insuficiência hepática

Como o albendazol é rapidamente metabolizado pelo fígado em seu metabólito primário farmacologicamente ativo – o

sulfóxido de albendazol –, espera-se que, nos casos de insuficiência hepática, haja efeito significativo na farmacocinética

do sulfóxido de albendazol. Pacientes que apresentam resultados anormais dos testes de função hepática (transaminases)

devem ser cuidadosamente monitorados antes de iniciar terapia com albendazol.

Crianças

Devem ser observadas as mesmas precauções aplicadas aos adultos.

Dados de diversos estudos clínicos foram usados para determinar a frequência das reações adversas muito comuns às

raras. Todas as outras reações adversas (ou seja, as que ocorreram na proporção de <1/1.000) tiveram sua frequência

determinada com o uso de dados pós-comercialização e mais relacionada com o número de relatos do que com a

frequência real.

Têm-se utilizado os seguintes parâmetros para classificação das reações adversas:

Muito comuns ≥1/10

Comuns ≥1/100 e <1/10

Incomuns ≥1/1.000 e <1/100

Raros ≥1/10.000 e <1/1.000

Muito raros <1/10.000

Reações incomuns (>1/1.000 e <1/100): sintomas relacionados ao trato gastrintestinal superior (como dor epigástrica ou abdominal,

náusea e vômito), diarreia, cefaleia e vertigens.

Reações raras (≥1/10.000 e 1/1.000): reações de hipersensibilidade, que incluem rash, prurido e urticária; elevações das enzimas

hepáticas.

Reações muito raras (<1/10.000): eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson.

Em caso de eventos adversos, notifique o Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária – NOTIVISA, disponível

em http://www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.