Bula do Beriplast p para o Paciente

Beriplast®

P

(selante de fibrina)

CSL Behring Comércio de Produtos Farmacêuticos Ltda.

Pó liófilo injetável + solução diluente

0,5 mL, 1,0 mL, 3 mL

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P ___________ CSL Behring

selante de fibrina

IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

APRESENTAÇÕES

P é constituído por dois conjuntos:

Combi-Set I: um frasco de pó liofilizado contendo fibrinogênio e fator XIII de coagulação; um frasco de

solução de aprotinina; um dispositivo de transferência.

Combi-Set II: um frasco de pó liofilizado contendo trombina; um frasco de solução de cloreto de cálcio; um

dispositivo de transferência.

VIA TÓPICA

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

BERIPLAST®

P contém:

Combi-Set I para o preparo da solução de fibrinogênio, composto pelos Frascos 1 e 2, misturados

através de dispositivo de transferência:

Combi-Set I 0,5 mL 1 mL 3 mL

Frasco 1: concentrado de fibrinogênio

substância seca total: 57,5 - 116 mg 115 - 233 mg 345 - 698 mg

fibrinogênio (fração de proteína de plasma

humano):

32,5 - 57,5 mg 65 - 115 mg 195 - 345 mg

fator XIII de coagulação (fração de proteína de

plasma humano):

20 - 40 U* 40 - 80 U* 120 - 240 U*

Frasco 2: solução de aprotinina

volume: 0,5 mL 1 mL 3 mL

aprotinina de pulmão bovino: 500 UIC** 1000 UIC ** 3000 UIC **

correspondente a: 0,28 PEU*** 0,56 PEU*** 1,67 PEU***

Combi-Set II para o preparo da solução de trombina, composto pelos Frascos 3 e 4, misturados através

de dispositivo de transferência:

Combi-Set II 0,5 mL 1 mL 3 mL

Frasco 3: trombina

substância seca total: 2,45 - 5,55 mg 4,9 - 11,1 mg 14,7 - 33,3 mg

com atividade de trombina (fração de proteína

de plasma humano) de:

200 - 300 UI 400 - 600 UI 1200 - 1800 UI

Frasco 4: solução de cloreto de cálcio

volume: 0,5 mL 1,0 mL 3,0 mL

cloreto de cálcio diidratado: 2,95 mg 5,9 mg 17,7 mg

* 1 unidade (U) é equivalente à atividade de fator XIII de 1 mL de plasma fresco citratado (conjunto de

plasma) de doadores saudáveis.

** UIC = Unidade Inibidora de Calicreína *** PEU = Ph. Eur. Units

Excipientes:

Frasco 1: albumina humana, cloridrato de L-arginina, L-isoleucina, cloreto de sódio, citrato de sódio

diidratado, L-glutamato de sódio monoidratado.

Frasco 2: cloreto de sódio, água para injetáveis.

Frasco 3: cloreto de sódio, citrato de sódio diidratado.

Frasco 4: água para injetáveis.

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INFORMAÇÕES AO PACIENTE

Beriplast®

P pode ser usado localmente como tratamento de suporte e em todas as áreas cirúrgicas,

incluindo especialidade endoscópica, para execução de:

- Adesão de tecido;

- Suporte para sutura;

- Hemostasia;

- Cuidado da ferida cirúrgica;

- Selagem de cavidades corporais e espaços subaracnoides.

P também pode ser usado para hemostasia em tratamento endoscópico de hemorragia de úlcera

gastroduodenal.

O medicamento Beriplast®

P contém selante de fibrina. O selante de fibrina realiza a última fase da

coagulação do sangue.

Beriplast®

P não deve ser aplicado intravascularmente.

Você não deve utilizar Beriplast®

P se apresentar sangramento arterial e venoso abundantes.

P se tiver hipersensibilidade (alergia) conhecida a proteínas de origem

bovina ou a qualquer outro componente do produto

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Não há contraindicação relativa à faixa etária.

Gerais:

Beriplast®

P é para uso local apenas (sobre a lesão). O produto não deve ser aplicado por via intravascular.

Se o produto for aplicado acidentalmente por via intravascular, podem ocorrer complicações

tromboembólicas (obstrução de um vaso sanguíneo por um coágulo de sangue) com risco de vida.

Como para qualquer produto protéico, é possível a ocorrência de reações alérgicas. Os sinais de reação

alérgica incluem erupções da pele, urticária (ardência) generalizada, sensação de pressão no tórax, respiração

ofegante, pressão baixa e anafilaxia (reação alérgica grave).

Se você apresentar reações do tipo alérgica ou anafilática, seu médico interromperá imediatamente a

administração de Beriplast®

P e iniciará um tratamento adequado. A terapia utilizada dependerá do tipo e da

gravidade dos efeitos indesejáveis. Na presença de choque, o tratamento padrão deve ser adotado.

P contém aprotinina, uma proteína bovina. Assim, mesmo nos casos em que o produto é

estritamente aplicado localmente, há o risco de reação anafilática (alérgica). O risco parece maior em casos

em que o paciente já recebeu o medicamento antes, mesmo que não tenha apresentado nenhuma reação

indesejável. Deste modo, qualquer exposição à aprotinina ou produtos contendo esta proteína deve ser

registrada nos registros do paciente.

Recomenda-se manter as partes do corpo, onde o produto não será aplicado, suficientemente protegidas

(cobertas), para prevenir adesão do tecido.

Nota especial sobre o local de aplicação:

A administração de Beriplast®

P no tratamento endoscópico de hemorragia gastrointestinal (do estômago e

intestino) pode causar alguns danos no tecido, e assim pode levar à formação de hematoma intramural

(hematoma nas paredes de um órgão). Dor abdominal, náusea ou vômito dentro de 1 a 3 dias após o

tratamento podem ser sintomas de hematoma intramural. Foi relatada pancreatite em pacientes com

hematoma intramural da parede duodenal. Assim, o diagnóstico diferencial para pancreatite deve ser

avaliado cuidadosamente pelo seu médico.

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Segurança viral:

Algumas medidas são tomadas para prevenir infecções resultantes do uso de medicamentos preparados a

partir de sangue humano: a seleção de doadores; o teste das doações quanto a marcadores de infecção; e a

inclusão de etapas de produção para inativar e remover os vírus. Apesar disso, quando são administrados

medicamentos preparados a partir de sangue humano, a possibilidade de transmissão de agentes infecciosos

não pode ser totalmente excluída. Isso se aplica, também, a vírus desconhecidos ou emergentes e outros

patógenos.

Essas medidas são consideradas eficazes para vírus como o vírus da AIDS, Hepatite B e C. Essas medidas

podem ter valor limitado contra os vírus da hepatite A e parvovírus B19. A infecção pelo parvovírus B19

pode ser grave para gestantes (podendo causa a infecção do feto) e para indivíduos com imunodeficiência

(deficiência de anticorpos) ou com eritropoiese aumentada de células vermelhas do sangue), por ex para

pessoas com anemia hemolítica.

Recomenda-se que o nome do paciente e o nº do lote de Beriplast®

P sejam registrados toda vez que o

medicamento for administrado, a fim de manter uma ligação entre o paciente e o lote do medicamento.

Gravidez e lactação:

A segurança do uso de Beriplast®

P em mulheres grávidas ou em fase de amamentação não foi estabelecida

em estudos controlados. Estudos experimentais em animais são insuficientes para avaliar a segurança com

relação à reprodução, desenvolvimento do embrião ou feto, curso da gestação e desenvolvimento peri e pós-

natal. Apenas experiência limitada em relação à administração de Beriplast®

P em mulheres grávidas está

disponível. Deste modo, o produto deve ser administrado a mulheres grávidas e lactantes apenas se

claramente indicado.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Uso em idosos e crianças:

A segurança e eficácia em idosos e crianças ainda não foi estabelecida. Não existem dados disponíveis.

Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas:

O medicamento não causa efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas.

Interações medicamentosas

P não deve ser misturado com outros produtos, somente com seus solventes apropriados.

Nenhum estudo de interação foi realizado. Como outros produtos similares ou soluções de trombina, os

componentes de Beriplast®

P podem perder sua eficácia se entrarem em contato com soluções contendo

álcool, iodo ou metais pesados (por exemplo, solução antisséptica). Essas substâncias devem ser removidas o

máximo possível antes da aplicação de Beriplast®

P.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

BERIPLAST® P deve ser conservado à temperatura entre 2°C e 8°C e ao abrigo da luz. O prazo de validade

é de 18 meses a partir da data de fabricação, quando armazenado conforme recomendado. Nenhum

medicamento deve ser utilizado após o término do seu prazo de validade, pois pode ser ineficaz e prejudicial

para a saúde.

Após a abertura da ampola, use o conteúdo imediatamente.

Após a reconstituição, as soluções de trombina e fibrinogênio permanecem estáveis por 24 horas em

temperatura entre 15°C e 25°C, quando estocadas na embalagem externa estéril, e por 8 horas entre 15°C e

25°C, quando estocadas fora da embalagem estéril.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

A solução reconstituída deve ser límpida e incolor. Bolhas de ar podem fazer com que a solução viscosa

pareça turva, mas tal turvação não representa interferência.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar:

A administração deve ser feita por um profissional de saúde.

Para uso sobre a lesão.

A solução reconstituída (do frasco 1 e 3) deve ser administrada localmente no tecido (sequencialmente ou em

combinação). Diferentemente de outros agentes hemostáticos, os quais devem ser removidos após a

hemostasia ser atingida, Beriplast®

P permanece no local após a aplicação e é degradado pelo processo

fisiológico de lise do coágulo.

Cuidados na Preparação:

- Deixe o produto atingir a temperatura ambiente (não exceder 25°C).

- Retire o suporte de papelão do cartucho (contendo os conjuntos Combi-Set I e Combi-Set II) e coloque na

posição vertical.

Preparo das Soluções:

(Veja Figuras 1 a 4 na parte interna do cartucho)

- Não abra a embalagem estéril e deixe os conjuntos Combi-Set I e II no suporte de papelão.

- Reconstitua cada conjunto separadamente.

- Aplique pressão forte na parte superior dos conjuntos (Combi-Set I e II) a fim de transferir os solventes

(frascos 2 e 4) para os frascos contendo o liofilizado (frascos 1 e 3).

- O solvente é puxado pelo vácuo através do dispositivo de transferência (Figura 1).

- Deixe descansar em temperatura ambiente. O processo de reconstituição estará completo em no máximo 5 a

10 minutos. Não agite. Uma solução clara e levemente opalescente é obtida Bolhas de ar podem fazer com

que a solução viscosa pareça turva, mas esse tipo de turbidez não interfere com a eficácia e utilização do

produto.

- Anote a data e o horário da reconstituição no espaço reservado no lado direito do suporte de papelão.

- Certifique-se que os conjuntos (Combi-Set I e II) sejam estocados na posição vertical depois de

reconstituídos.

- Antes do uso, abra a embalagem estéril (Figura 2) e remova o Combi-Set I e II sob condições

estéreis.Desconecte os frascos vazios (2 e 4) juntamente com o dispositivo de transferência (Figura 3).

Coloque as agulhas nas seringas.

- Incline o Frasco 1 (solução de fibrinogênio/frasco com marca azul) e aspire seu conteúdo com a seringa

com marca azul. Aspire o conteúdo do Frasco 3 (solução de trombina/frasco com marca rosa) com a outra

seringa (Figura 4).

Utilize as soluções reconstituídas imediatamente após a retirada das seringas.

Aplicação:

Deve-se secar a ferida cirúrgica antes da aplicação de Beriplast®

P.

* Aplicação separada da solução de fibrinogênio e solução de trombina

- Retirar as agulhas das seringas preenchidas e atarraxar firmemente a ponta de pulverização (6) ou a cânula

de aplicação (7) nas seringas

- Aplicar a solução de fibrinogênio no tecido que necessita de adesão e cubra imediatamente com a solução

contendo trombina.

- Deve-se manter os tecidos que necessitam de adesão fixos por vários minutos até que se obtenha adesão

provisória.

* Aplicação conjunta da solução de fibrinogênio e solução de trombina utilizando-se o kit de aplicação

Pantaject® (veja desenho no kit de aplicação)

Remover as agulhas das seringas com a solução de fibrinogênio (azul) e solução de trombina (rosa).

(A) Inserir a peça em Y (3) no recesso cônico do suporte de seringa (4).

(B) Conectar firmemente as seringas com a solução de fibrinogênio (1/ azul) e solução de trombina (2/ rosa)

à peça em Y (3).

(C) Encaixar ambas as seringas no suporte de seringa (4).

(D) Ligar a placa (5) aos êmbolos das seringas para evitar interferência destes e assegurar um movimento

suave para frente.

(E) Finalmente atarraxar firmemente a ponta de pulverização (6) ou a cânula de aplicação (7) (ambos

equipados com um conector Luer-Lock).

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Para cobrir feridas cirúrgicas extensas, pode-se pulverizar o selante de fibrina usando pontas de aerossol ou

usar em combinação com rede de colágeno ou de ácido poliglicólico.

Qualquer solução não utilizada deve ser descartada apropriadamente.

Este medicamento não deve ser misturado com outros medicamentos, somente com os solventes apropriados,

descritos nessa sessão.

Antes do uso na região da ferida, deve ser verificado se o sistema não apresenta bloqueios. Nunca empurre

os êmbolos das seringas contra uma resistência. Qualquer interrupção na aplicação, mesmo de curta duração,

resulta no bloqueio da ponta de pulverização ou cânula de aplicação. Nesses casos, elas ficam impróprias

para a utilização e devem ser substituídas. Para isso, as apresentações de 0,5 e 1 mL de Beriplast®

P contêm

duas pontas de pulverização, e a apresentação de 3 ml contém três pontas de pulverização; todas as

apresentações contêm quatro cânulas de aplicação.

Através da aplicação de uma pressão homogênea à placa de apoio - como em uma injeção - o selante de

fibrina é pulverizado a partir da ponta de pulverização como um aerossol fino, homogêneo. A melhor

distância é de cerca de 10 cm. Um filme fino de selante de fibrina é formado sobre o tecido a ser revestido.

Posologia:

O volume de Beriplast®

P a ser administrado e a frequência de aplicação devem sempre ser orientados para

as necessidades clínicas implícitas do paciente.

A dose depende da extensão da superfície a ser coberta, das dimensões da lesão a ser tratada.

A aplicação de Beriplast®

P deve ser individualizada pelo seu médico. Nos ensaios clínicos, a dosagem

individual de Beriplast®

P tem uma típica extensão de 0,5 a 4 mL. Para alguns procedimentos (exemplo:

trauma no fígado ou selagem em grandes queimaduras) podem ser exigidos volumes maiores (10 mL ou

mais).

O volume inicial de Beriplast®

P a ser aplicado na parte anatômica escolhida ou no alvo da área de

superfície, deve ser suficiente para cobrir inteiramente a área pretendida de aplicação e a aplicação pode ser

repetida, se necessário.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não

interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Como todos os medicamentos, Beriplast®

P pode causar efeitos adversos, embora nem todo mundo

apresente-os. Informe seu médico se você tiver algum sintoma após o uso desse medicamento.

Em casos muito raros, você pode ter reações de hipersensibilidade ou reação alérgica, e assim apresentar as

reações indesejadas de falta de ar, vermelhidão no rosto, urticária, pressão baixa, broncoespasmo (contração

no pulmão), estendendo-se, em casos isolados, a choque anafilático.

Algumas reações podem ser observadas principalmente se o produto for aplicado durante várias vezes, ou em

pacientes que apresentam alergia à proteína bovina ou a outros constituintes do produto.

Se ocorrerem reações alérgicas ou anafiláticas, seu médico interromperá imediatamente a aplicação e iniciará

um tratamento adequado. O procedimento médico padrão para o tratamento de choque deve ser observado.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM UTILIZAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Não há relatos de superdosagem até a presente data.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

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