Bula do Berlison produzido pelo laboratorio Bayer S.a.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Berlison®
Bayer S.A.
Creme dermatológico 10 mg/g
acetato de hidrocortisona
APRESENTAÇÕES
Creme dermatológico 10 mg/g: cartucho contendo bisnaga com 15 g ou 30 g de
creme.
USO TÓPICO (NÃO OFTÁLMICO)
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada g de Berlison®
Creme contém 11,2 mg de acetato de hidrocortisona
(equivalente a 10 mg de hidrocortisona).
Excipientes: estearato de macrogol 400, álcool estearílico, petrolato líquido,
petrolato branco, edetato dissódico, carbômer 980, hidróxido de sódio,
metilparabeno, propilparabeno e água purificada.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Antes de iniciar o uso de um medicamento, é importante ler as informações
contidas na bula, verificar o prazo de validade e a integridade da embalagem.
Mantenha a bula do produto sempre em mãos para qualquer consulta que se
faça necessária.
Leia com atenção as informações presentes na bula antes de usar o produto,
pois ela contém informações sobre os benefícios e os riscos associados ao
uso do produto. Você também encontrará informações sobre o uso
adequado do medicamento.
Berlison®
(acetato de hidrocortisona) é indicado para o tratamento de doenças
inflamatórias e alérgicas da pele que respondem ao tratamento com
corticosteroides aplicados diretamente na pele como, por exemplo, dermatites,
eczemas, vermelhidão provocada pelo sol, queimadura de primeiro grau e picadas
de inseto.
Berlison®
(acetato de hidrocortisona) é um medicamento que possui em sua
composição o acetato de hidrocortisona, que é um corticosteroide para utilização
tópica no tratamento de distúrbios da pele. Assim como outros corticosteroides, o
acetato de hidrocortisona estimula a síntese proteica de várias enzimas que
inibem os efeitos inflamatórios causados pelas doenças de pele para as quais este
medicamento é indicado.
Você não deve usar Berlison®
(acetato de hidrocortisona) quando existirem
processos decorrentes de tuberculose ou sífilis na área a ser tratada,
doenças causadas por vírus (por exemplo, catapora, herpes zoster), rosácea,
dermatite perioral, reações após aplicação de vacina na área a ser tratada,
hipersensibilidade (alergia) à hidrocortisona ou a qualquer um dos
componentes do produto.
Advertências e Precauções
No caso de doenças da pele infeccionadas por bactérias e/ou por fungos,
deve-se usar também um medicamento anti-infeccioso específico. Consulte
seu médico.
Se ocorrer ressecamento excessivo da pele durante o uso do produto,
consulte seu médico.
Berlison®
(acetato de hidrocortisona) não é adequado para uso oftálmico; se
for utilizado na face, deve-se ter cuidado para que não entre em contato com
os olhos.
Em bebês e crianças de até 4 anos de idade, o produto não deve ser aplicado
por período superior a 3 semanas, especialmente em áreas cobertas por
fraldas.
Pode ocorrer glaucoma em usuários de corticosteroides tópicos, por
exemplo após administração de doses elevadas ou em áreas extensas por
período prolongado, uso de bandagem oclusiva ou aplicação sobre a pele ao
redor dos olhos.
Gravidez e amamentação
De modo geral, deve-se evitar o uso de formulações tópicas contendo
corticoides durante os primeiros três meses de gravidez. Estudos
epidemiológicos sugerem possibilidade de aumento de risco de fendas
palatinas em recém-nascidos de mulheres que foram tratadas com
glicocorticosteroides sistêmicos durante esse período da gravidez.
Caso você esteja grávida ou amamentando deve evitar o tratamento de áreas
extensas ou uso por período prolongado.
Você não deve utilizar Berlison®
(acetato de hidrocortisona) nas mamas
durante o período de amamentação.
“Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião-dentista.”
Uso em idosos
Não foram realizadas investigações especiais em indivíduos idosos.
Interações medicamentosas
Não são conhecidas até o momento.
“Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de
algum outro medicamento.”
MEDICAMENTO?
O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
“Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.”
“Não use medicamento com prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original.”
Berlison®
(acetato de hidrocortisona) apresenta-se como uma pomada opaca
branca a branca-amarelada.
“Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no
prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o
farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.”
“Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.”
Salvo recomendação médica em contrário, aplicar uma camada fina de Berlison®
(acetato de hidrocortisona) 2 a 3 vezes por dia, esfregando suavemente; após
melhora do quadro clínico uma aplicação por dia é suficiente na maioria dos
casos.
Em bebês e crianças de até 4 anos de idade, o produto não deve ser aplicado por
período superior a 3 semanas, especialmente em áreas cobertas por fraldas.
“Siga corretamente o modo de usar. Em caso de dúvidas sobre este
medicamento, procure orientação do farmacêutico. Não desaparecendo os
sintomas, procure orientação de seu médico ou cirurgião-dentista.”
MEDICAMENTO?
Se esquecer de utilizar o medicamento, use-o logo que lembrar. Não utilize o
dobro da medicação para compensar.
“Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico,
ou cirurgião-dentista.”
Sintomas locais como coceira (prurido), ardor, vermelhidão (eritema) ou
formação de bolhas (vesiculação) na área afetada da pele podem ocorrer em
casos isolados durante o tratamento com Berlison® (acetato de
hidrocortisona).
Quando produtos contendo corticoides são utilizados em áreas extensas do
corpo (aproximadamente 10% ou mais) ou por períodos prolongados (mais
de 4 semanas) podem ocorrer sintomas locais, tais como atrofia da pele,
dilatação dos capilares ou dos pequenos vasos previamente existentes em
uma determinada parte do corpo (telangiectasia), estrias, alterações da pele
que lembram acne (acneiformes) e efeitos relacionados ao organismo como
um todo devido à absorção do medicamento. Em casos raros, podem
ocorrer reação inflamatória dos folículos pilosos (foliculite), inflamação da
pele ao redor da boca (dermatite perioral), crescimento de pelos em excesso
(hipertricose) e reações alérgicas da pele a qualquer um dos componentes
do produto.
Não se podem excluir reações adversas em recém-nascidos cujas mães
tenham sido tratadas em áreas extensas ou por período prolongado durante
a gestação ou amamentação (por exemplo, redução da função
adrenocortical, quando aplicado durante as últimas semanas de gestação).
“Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento
de reações indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à
empresa através do seu serviço de atendimento.”