Bula do Berotec para o Paciente

Abcd

BEROTEC®

Boehringer Ingelheim

Solução (gotas)

5mg/mL

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Berotec®

bromidrato de fenoterol

APRESENTAÇÃO

Solução (gotas) de 5mg/ml: frasco com 20 ml.

USO ORAL OU INALATÓRIO

USO ADULTO E PEDIÁTRICO

COMPOSIÇÃO

Cada ml (20 gotas) contém 5,0 mg de bromidrato de fenoterol (0,25 mg/gota), correspondentes a 3,95 mg de

fenoterol. Excipientes: cloreto de benzalcônio, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de sódio, ácido clorídrico,

água purificada.

BEROTEC é indicado para o tratamento dos sintomas relacionados à crise aguda de asma (falta de ar) e de

outras doenças que se caracterizam por um estreitamento reversível das vias respiratórias, como bronquite

obstrutiva crônica. BEROTEC é indicado também para a prevenção da asma provocada por exercícios.

BEROTEC dilata as vias respiratórias estreitadas em casos de crise de asma (falta de ar) ou de outras doenças

respiratórias com a mesma característica, agindo nos músculos presentes nessa região, por estimulação dos

receptores. BEROTEC age em poucos minutos e seu efeito dura de 3 a 5 horas.

Você não deve usar BEROTEC se tiver cardiomiopatia obstrutiva hipertrófica (desenvolvimento excessivo de

uma área do coração que prejudica seu funcionamento normal); taquiarritmia (ritmo acelerado do coração);

alergia ao bromidrato de fenoterol e/ou a qualquer outro componente da fórmula.

Se você já utilizava BEROTEC aerossol e vai passar a usar esta nova formulação livre de gás CFC, poderá notar

um gosto diferente. A diferença dos produtos ocorre devido à mudança do gás utilizado para produzir o aerossol.

Mas saiba que essa diferença de sabor não interfere na segurança e eficácia do produto.

O uso de BEROTEC com outros broncodilatadores (medicamentos que dilatam as vias respiratórias) de mesmo

mecanismo de ação (ação simpaticomimética) só devem ser feito sob rigorosa supervisão médica. Outros

broncodilatadores com diferente mecanismo de ação poderão ser usados conforme orientação do seu médico.

Se você tiver tido infarto do miocárdio recentemente, tiver diabetes mellitus não controlado, alterações cardíacas

ou vasculares graves, hipertireoidismo (excesso de hormônios da tireoide) ou feocromocitoma (tumor renal que

provoca aumento da pressão), seu médico deverá avaliar os riscos e potenciais benefícios do tratamento com

BEROTEC, principalmente se forem necessárias altas doses.

Se você tiver falta de ar repentina ou piora rápida da falta de ar, procure imediatamente assistência médica.

É preferível que você use BEROTEC conforme a necessidade do que em doses regulares.

No caso de piora, não aumente a dose de BEROTEC além da dose recomendada por tempos prolongados, pois

isso pode ser perigoso. O uso constante de quantidades aumentadas de BEROTEC pode significar que sua

doença não está adequadamente controlada. Procure seu médico.

O uso de BEROTEC pode provocar a diminuição da quantidade de potássio no sangue, assim como outros

produtos para o tratamento da asma como derivados da xantina (como a teofilina), glicocorticosteroides

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(hidrocortisona) e diuréticos (furosemida), que se usados juntos podem piorar este efeito. Além disso, a falta de

oxigênio no sangue pode piorar os efeitos da falta de potássio no sangue sobre o funcionamento do coração,

principalmente se você usar digoxina.

BEROTEC pode causar reações no coração e nos vasos sanguíneos. Existem relatos de casos raros de falta de

sangue no coração associado ao uso de medicamentos de semelhante mecanismo de ação.

Se você tiver problema cardíaco grave, dores no peito ou outros sintomas de agravamento da doença cardíaca

durante o uso de BEROTEC procure orientação médica.

Este medicamento pode causar doping.

Fertilidade, Gravidez e Amamentação

Não há evidências disponíveis sobre alteração na capacidade de engravidar (fertilidade) com o uso de

BEROTEC. Estudos em animais não demostraram efeito negativo sobre a fertilidade.

Não há evidências de efeitos nocivos deste medicamento durante a gravidez, entretanto as precauções usuais

devem ser observadas, principalmente nos três primeiros meses.

BEROTEC tem um efeito inibidor sobre as contrações uterinas que deve ser considerado no período pré-parto.

BEROTEC é excretado no leite materno, e a segurança durante a amamentação ainda não está comprovada.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-

dentista.

Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas

Se você sentir tontura evite tarefas potencialmente perigosas, tais como dirigir e operar máquinas.

Interações Medicamentosas

Medicamentos que podem aumentar o efeito de BEROTEC e suas reações adversas: beta-adrenérgicos (como

formoterol, salbutamol); anticolinérgicos (como tiotrópio, ipratrópio); derivados da xantina; inibidores da MAO

(como tranilcipromina, moclobemida), antidepressivos tricíclicos (como amitriptilina, imipramina).

Medicamentos que podem reduzir a broncodilatação de forma grave: betabloqueadores (como propranolol,

atenolol).

O uso de medicamentos anestésicos por via inalatória como halotano, tricloroetileno e enflurano pode aumentar

o risco de problemas cardiovasculares.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Mantenha em temperatura ambiente (15 ºC a 30 ºC). O frasco do aerossol está sob pressão e não deve de maneira

alguma ser aberto à força, perfurado nem exposto a temperaturas acima de 50 ºC.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

BEROTEC aerossol se apresenta em um frasco de aço inox, e apresenta odor de álcool.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe

alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Modo de usar

O uso correto do aerossol é essencial para um tratamento bem-sucedido, conforme detalhado nos itens a seguir:

Pressione a válvula duas vezes antes de utilizar o aerossol pela primeira vez.

Antes de cada uso, você deve observar as seguintes recomendações:

1. Retire a tampa protetora.

2. Expire profundamente.

3. Segure o frasco conforme demonstrado na fig. 1 e feche os lábios sobre o bocal. A seta e a base do frasco

devem estar apontando para cima.

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Fig. 1

4. Inspire o mais profundamente possível e ao mesmo tempo pressione firmemente a base do frasco, liberando

uma dose. Segure a respiração por alguns segundos, remova o bocal e expire.

Se for necessária uma segunda inalação, você deve repetir os passos de 2 a 4.

5. Recoloque a tampa protetora após o uso.

6. Caso o aerossol não tenha sido utilizado nos últimos três dias, pressione a válvula uma vez antes do uso.

O frasco não é transparente, portanto não é possível observar quando está vazio. O aerossol libera 200 doses

(puffs); quando todas as 200 doses (puffs) tiverem sido liberadas, pode parecer que o frasco ainda contenha uma

pequena quantidade de líquido; no entanto, você deve iniciar um novo frasco, uma vez que pode não ser liberada

a quantidade correta para o tratamento.

A quantidade no seu aerossol pode ser verificada da seguinte maneira:

Remova o frasco do bocal plástico e coloque-o em um recipiente com água. O conteúdo pode ser estimado

observando-se sua posição na água (ver fig. 2):

(fig. 2)

Limpeza do inalador

Limpe seu inalador pelo menos uma vez por semana.

É importante manter o bocal do seu inalador limpo para garantir que o medicamento não se acumule e bloqueie o

spray.

Para a limpeza, primeiro retire a tampa protetora e remova o frasco do inalador. Enxágue todo o inalador com

água morna até limpar toda medicação e/ou sujeira visível.

(fig. 3)

Após a limpeza agite o inalador e deixe secar, sem utilização de qualquer sistema de aquecimento. Uma vez que

o bocal estiver seco, recoloque o frasco e a tampa protetora.

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(fig. 4)

ATENÇÃO: o bocal plástico foi especialmente desenvolvido para uso com BEROTEC 100 mcg, para garantir a

administração da quantidade correta de medicamento. O bocal nunca deve ser utilizado com outro aerossol

dosificador, assim como BEROTEC 100 mcg também não deve ser utilizado com outro bocal que não o

fornecido com o produto.

Posologia

a) Episódios de asma aguda e outras condições com constrição reversível das vias aéreas

Na maioria dos casos, a inalação de 1 dose (puff) do aerossol por via oral é suficiente para alívio imediato dos

sintomas. Se não ocorrer melhora dos sintomas após cerca de 5 minutos, pode-se inalar uma segunda dose até

um máximo de 8 doses por dia (no máximo 8 puffs/dia).

Não havendo alívio dos sintomas após 2 doses (2 puffs), poderão ser necessárias doses adicionais; neste caso,

você deve procurar assistência médica imediatamente (vide item “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR

ESTE MEDICAMENTO”).

b) Profilaxia da asma induzida por exercício

1 a 2 doses (1 a 2 puffs) do aerossol por via oral antes do exercício, até o máximo de 8 doses por dia (no máximo

8 puffs/dia).

BEROTEC aerossol só é recomendado para crianças sob critério médico e sob supervisão de um adulto.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Continue com as próximas doses regularmente no horário habitual. Não duplique a dose na próxima inalação.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Quando administrado por inalação, BEROTEC pode provocar sinais de irritação local.

– Reações comuns: tremor e tosse.

– Reações incomuns: hipocalemia (diminuição do potássio no sangue), agitação, arritmia (alteração do ritmo do

coração), broncoespasmo paradoxal (constrição ao invés da dilatação dos brônquios), náuseas (enjoo), vômitos,

prurido (coceira).

– Reações com frequência desconhecida: hipersensibilidade (alergia), nervosismo, cefaleia (dor de cabeça),

tonturas, isquemia miocárdica (infarto), taquicardia, palpitações, irritação da garganta, hiperidrose (aumento do

suor), reações cutâneas (da pele), urticária (manchas vermelhas e placas elevadas com coceira), cãibras

musculares, mialgia (dor muscular), fraqueza muscular, aumento da pressão arterial sistólica (aumento do valor

mais alto da pressão sanguínea), diminuição da pressão arterial diastólica (diminuição do valor mais baixo

medido da pressão sanguínea).

Atenção: este produto é um medicamento que possui nova forma farmacêutica no país e, embora as

pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente,

podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou

cirurgião dentista.