Bula do Besilato de Anlodipino produzido pelo laboratorio Actavis Farmaceutica Ltda.
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
Besilato de
anlodipino
Actavis Farmacêutica Ltda.
Comprimidos
5 e 10 mg
I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
besilato de anlodipino
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÕES
Embalagens com 30 comprimidos de 5 e 10 mg.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido de 5 mg contém:
besilato de anlodipino (equivalente a 5 mg de anlodipino) .......................................................................... 6,95 mg
Excipientes: celulose microcristalina, fosfato de cálcio dibásico, dióxido de silício, amidoglicolato de sódio e
estearato de magnésio.
Cada comprimido de 10 mg contém:
besilato de anlodipino (equivalente a 10 mg de anlodipino) ...................................................................... 13,90 mg
II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Besilato de anlodipino é indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento da hipertensão
(pressão alta) e angina de peito (dor no peito, por doença do coração) devido à isquemia miocárdica (falta de
sangue no coração).
Besilato de anlodipino pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para tratar as
mesmas indicações acima.
O besilato de anlodipino interfere no movimento do cálcio para dentro das células cardíacas e da musculatura
dos vasos sanguíneos. Como resultado dessa ação, o anlodipino relaxa os vasos sanguíneos que irrigam o
coração e o resto do corpo, aumentando a quantidade de sangue e oxigênio para o coração, reduzindo a sua carga
de trabalho e, por relaxar os vasos sanguíneos, permite que o sangue passe através deles mais facilmente.
A pressão arterial alta impõe ao coração e às artérias (vasos sanguíneos) uma sobrecarga de trabalho que, à longo
prazo, faz com que o coração e as artérias não funcionem adequadamente. Isto pode causar danos nos vasos
sanguíneos do cérebro, coração e rins, resultando em acidentes cérebro-vasculares (derrames), insuficiência
cardíaca e renal (alteração na função do coração e dos rins). Pressão alta também pode aumentar o risco de
infarto (ataque cardíaco). Se a pressão arterial for controlada, esses problemas podem não ocorrer ou pode haver
menor possibilidade de que ocorram.
O início da ação anti-hipertensiva de besilato de anlodipino se dá em 24 a 96 horas.
Não use besilato de anlodipino se você tem hipersensibilidade às diidropiridinas* (classe de medicamentos a
que pertence o anlodipino, princípio ativo do medicamento), ou a qualquer componente da fórmula.
*o besilato de anlodipino é um bloqueador do canal de cálcio diidropiridino.
Se você tem insuficiência hepática (falência da função do fígado), o anlodipino deve ser administrado com
cuidado.
Se você tem insuficiência cardíaca (incapacidade do coração de bombear a quantidade adequada de sangue) de
origem não isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue reduzido), o anlodipino deve ser
administrado com cuidado. Para indivíduos com insuficiência cardíaca, existe um aumento do número de casos
de edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões).
Efeitos na habilidade de dirigir e/ou operar máquinas: é improvável o comprometimento da sua habilidade
de dirigir ou operar máquinas.
Uso durante a gravidez e amamentação: a segurança do anlodipino na gravidez humana ou amamentação não
está estabelecida.
Não utilize besilato de anlodipino durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou
cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Utilize besilato de anlodipino apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral.
O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a
eliminação de urina), alfa-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e doenças da próstata),
betabloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), inibidores da enzima conversora da
angiotensina (medicamentos para pressão alta), nitratos de longa ação e nitroglicerina sublingual (medicamentos
para angina de peito), anti-inflamatórios não esteroides (drogas que bloqueiam a inflamação e que não são
derivadas de hormônios), antibióticos e hipoglicemiantes orais (medicamentos para o tratamento do diabetes).
Foi demonstrado em estudos que o besilato de anlodipino não afeta a ligação da digoxina, fenitoína, varfarina ou
indometacina às proteínas sanguíneas.
A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize besilato de anlodipino 20 mg
diariamente, uma vez que doses múltiplas de besilato de anlodipino aumentaram a exposição à sinvastatina.
A administração de besilato de anlodipino com grapefruit ou suco de grapefruit não é recomendada uma vez
que os efeitos deste medicamento podem ser reduzidos.
A cimetidina, antiácidos contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com besilato de anlodipino.
Da mesma forma, besilato de anlodipino não interfere na ação da atorvastatina, digoxina, etanol (álcool) e
varfarina.
A administração de besilato de anlodipino em associação com medicamentos inibidores (por ex. cetoconazol,
itraconazol, ritonavir e claritromicina) ou indutores (por ex. rifampicina, Hypericum perforatum) de CYP3A4
(enzima envolvida no metabolismo de algumas substâncias) deve ser feita com cautela
Deve-se considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com transplante renal que recebem
anlodipino.
Existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue quando coadministrado com besilato de
anlodipino. A fim de evitar a toxicidade do tacrolimo, a administração de besilato de anlodipino em um
paciente tratado com tacrolimo exige monitoramento dos níveis de tacrolimo no sangue e ajuste da dose do
tacrolimo, quando apropriado.
A interação com exames laboratoriais é desconhecida.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Besilato de anlodipino comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido
da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
Besilato de anlodipino 5 mg: comprimido circular, branco, plano, com a inscrição AP em uma das faces e
sulcado na face oposta.
Besilato de anlodipino 10 mg: comprimido circular, branco, plano, com a inscrição AP em uma das faces e
Besilato de anlodipino deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, com ou sem
alimentos.
No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de besilato de anlodipino é de 5 mg 1 vez ao dia,
podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do
paciente.
Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de besilato de anlodipino na administração concomitante
com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), beta-bloqueadores
(medicamentos para pressão alta e angina de peito), e inibidores da enzima conversora da angiotensina
(medicamentos para pressão alta), porque não há interferência desses medicamentos na ação de besilato de
anlodipino.
Uso em Pacientes Idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas orientações dadas
aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos.
Uso em Crianças: a eficácia e a segurança de besilato de anlodipino não foram estabelecidas em crianças.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: a administração de besilato de anlodipino deve ser feita com
cuidado (vide questão 4. “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: besilato de anlodipino pode ser empregado em tais pacientes nas
doses habituais.
O anlodipino não é dialisável.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso você esqueça de tomar besilato de anlodipino no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a próxima,
continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Besilato de anlodipino é bem tolerado. Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os
efeitos colaterais mais comumente observados foram:
Sistema nervoso: dores de cabeça, tontura, sonolência.
Cardíaco: palpitações.
Vascular: rubor (vermelhidão).
Gastrintestinal: dor abdominal, náusea (enjoo).
Geral: edema (inchaço), fadiga (cansaço).
Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais relacionados ao
anlodipino.
Os efeitos colaterais menos comumente observados com o uso do produto no mercado incluem:
Sistema Sanguíneo e Linfático: leucopenia (redução de células de defesa no sangue), trombocitopenia
(diminuição das células de coagulação do sangue, as plaquetas).
Metabolismo e Nutrição: hiperglicemia (aumento de glicose no sangue).
Psiquiátrico: insônia (dificuldade para dormir) e humor alterado.
Sistema Nervoso: hipertonia (aumento da contração muscular), hipoestesia (diminuição da
sensibilidade)/parestesia (dormência e formigamento), neuropatia periférica (doença que afeta um ou vários
nervos), síncope (desmaio), disgeusia (alteração do paladar), tremor, transtorno extrapiramidal.
Olhos: deficiência visual.
Ouvido e Labirinto: tinido (zumbido no ouvido).
Vascular: hipotensão (pressão baixa), vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo).
Respiratório, Torácico e Mediastinal: tosse, dispneia (falta de ar), rinite (inflamação da mucosa nasal).
Gastrintestinal: mudanças nos hábitos intestinais, boca seca, dispepsia (má digestão) (incluindo gastrite
(inflamação do estômago)), aumento das gengivas, pancreatite (inflamação no pâncreas), vômito.
Pele e Tecido Subcutâneo: alopecia (perda de cabelo), hiperidrose (aumento de sudorese / transpiração),
púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), alteração da cor da pele, urticária (alergia da
pele).
Musculoesquelético e Tecido Conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, espasmos
musculares, mialgia (dor muscular).
Renal e Urinário: poliúria (aumento da frequência urinária), distúrbios urinários, noctúria (aumento da
frequência urinária à noite).
Sistema Reprodutivo e Mamas: ginecomastia (aumento da mama em homens), disfunção erétil (impotência).
Geral: astenia (fraqueza), mal estar, dor.
Investigações: aumento/redução de peso.
Raramente, foram relatados eventos incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), angioedema
(inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e eritema multiforme
(manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo).
Foram raramente relatados casos de hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarelada da pele e
mucosas por acúmulo de pigmentos biliares) e elevações de enzimas hepáticas (do fígado), a maioria compatível
com colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile). Alguns casos graves requerendo hospitalização
foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, não se sabe se foram realmente devidos
ao princípio ativo de besilato de anlodipino.
O besilato de anlodipino, assim como outros medicamentos que agem bloqueando os canais de cálcio pode,
raramente, apresentar efeitos colaterais que não são diferentes das que ocorrem com pacientes hipertensos ou
com angina que não são tratados: infarto do miocárdio (morte de células do músculo cardíaco por falta de
sangue), arritmia (alteração do ritmo do coração), incluindo bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos),
taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo
cardíaco) e dor torácica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.