Bula do Besilato de Anlodipino para o Paciente

besilato de anlodipino

Biosintética Farmacêutica Ltda.

Comprimidos

5 e 10 mg

besilato de anlodipino_BU 03_VP

BULA PARA PACIENTE

Bula de acordo com a Resolução-RDC nº 47/2009

I- IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimidos 5 mg: embalagens com 20, 30 e 60 comprimidos.

Comprimidos 10 mg: embalagens com 20, 30 e 60 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

besilato de anlodipino (equivalente a 5 mg de anlodipino base)............................................. 6,94 mg

Excipientes: lactose monoidratada, celulose microcristalina, croscarmelose sódica, talco,

estearato de magnésio.

besilato de anlodipino (equivalente a 10 mg de anlodipino base) ........................................ 13,89 mg

estearato de magnésio, amarelo de quinolina e corante amarelo nº 6 laca de alumínio.

II. INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O besilato de anlodipino é indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento da

hipertensão (pressão alta) e angina de peito (dor no peito, por doença do coração) devido à

isquemia miocárdica (falta de sangue no coração).

O besilato de anlodipino pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros

medicamentos para tratar as mesmas indicações acima.

O besilato de anlodipino interfere no movimento do cálcio para dentro das células cardíacas e da

musculatura dos vasos sanguíneos. Como resultado dessa ação, o anlodipino relaxa os vasos

sanguíneos que irrigam o coração e o resto do corpo, aumentando a quantidade de sangue e

oxigênio para o coração, reduzindo a sua carga de trabalho e, por relaxar os vasos sanguíneos,

permite que o sangue passe através deles mais facilmente.

A pressão arterial alta impõe ao coração e às artérias (vasos sanguíneos) uma sobrecarga de

trabalho que, em longo prazo, faz com que o coração e as artérias não funcionem

adequadamente. Isto pode causar danos nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins,

resultando em acidentes cérebro-vasculares (derrames), deficiência cardíaca e renal (alteração

na função do coração e dos rins). Pressão alta também pode aumentar o risco de infarto (ataque

cardíaco). Se a pressão arterial for controlada, esses problemas podem não ocorrer ou pode

haver menor possibilidade de que ocorram.

O início da ação anti-hipertensiva de besilato de anlodipino se dá em 24 a 96 horas.

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Não use besilato de anlodipino se você tem hipersensibilidade às dihidropiridinas* (classe de

medicamentos a que pertence o anlodipino, princípio ativo do medicamento), ou a qualquer

componente da fórmula.

*O anlodipino é um bloqueador do canal de cálcio dihidropiridino.

Se você tem insuficiência hepática (falência da função do fígado), o anlodipino deve ser

administrado com cuidado.

Se você tem insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de

sangue) de origem não isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue reduzido), o

anlodipino deve ser administrado com cuidado. Para indivíduos com insuficiência cardíaca,

existe um aumento do número de casos de edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões).

Efeitos na Habilidade de Dirigir e/ou Operar Máquinas: é improvável o comprometimento da

sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Uso Durante a Gravidez e Amamentação: a segurança do anlodipino na gravidez humana ou

amamentação não está estabelecida.

Não utilize besilato de anlodipino durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu

médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante

o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou

do cirurgião-dentista.

Utilize besilato de anlodipino apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela

via oral.

O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos (medicamentos

que aumentam a eliminação de urina), alfa-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e

doenças da próstata), betabloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito),

inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), nitratos de

longa ação nitroglicerina sublingual (medicamentos para angina de peito), anti-inflamatórios

não esteroides (drogas que bloqueiam a inflamação e que não são derivadas de hormônios),

antibióticos e hipoglicemiantes orais (medicamentos para o tratamento do diabetes).

Foi demonstrado em estudos que o anlodipino não afeta a ligação da digoxina, fenitoína,

varfarina ou indometacina às proteínas sanguíneas.

A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize besilato de

anlodipino 20 mg diariamente, uma vez que doses múltiplas de besilato de anlodipino

aumentaram a exposição à sinvastatina.

A administração de besilato de anlodipino com grapefruit ou suco de grapefruit não é

recomendada uma vez que os efeitos deste medicamento podem ser reduzidos.

A cimetidina, antiácidos contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com

besilato de anlodipino. Da mesma forma, besilato de anlodipino não interfere na ação da

atorvastatina, digoxina, etanol (álcool) e varfarina.

A administração de besilato de anlodipino em associação com medicamentos inibidores (por ex.

cetoconazol, itraconazol, ritonavir e claritromicina) ou indutores (por ex. rifampicina,

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Hypericum perforatum) de CYP3A4 (enzima envolvida no metabolismo de algumas

substâncias) deve ser feita com cautela.

Deve-se considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com transplante

renal que recebem anlodipino.

Existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue quando coadministrado com

besilato de anlodipino. A fim de evitar a toxicidade do tacrolimo, a administração de besilato de

anlodipino em um paciente tratado com tacrolimo exige monitoramento dos níveis de tacrolimo

no sangue e ajuste da dose do tacrolimo, quando apropriado.

A interação com exames laboratoriais é desconhecida.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro

medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua

saúde.

MEDICAMENTO?

O besilato de anlodipino comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e

30ºC), protegido da luz e umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem

original.

Características do produto:

besilato de anlodipino 5 mg: comprimido circular branco, biconvexo, com vinco e gravação C/5

em um dos lados.

besilato de anlodipino 10 mg: comprimido amarelo-palha, de formato circular, biconvexo, com

vinco e gravação C/10 em um dos lados.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e

você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá

utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

O besilato de anlodipino deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição,

com ou sem alimentos.

No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de besilato de anlodipino é de 5

mg 1 vez ao dia, podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10 mg,

dependendo da resposta individual do paciente.

Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de besilato de anlodipino na administração

concomitante com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina),

beta-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), e inibidores da enzima

conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), porque não há interferência

desses medicamentos na ação de besilato de anlodipino.

Uso em Pacientes Idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas

orientações dadas aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos.

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Uso em Crianças: a eficácia e a segurança de besilato de anlodipino não foram estabelecidas em

crianças.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: a administração de besilato de anlodipino deve

ser feita com cuidado (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: besilato de anlodipino pode ser empregado em tais

pacientes nas doses habituais.

O anlodipino não é dialisável.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.

MEDICAMENTO?

Caso você esqueça de tomar besilato de anlodipino no horário estabelecido pelo seu médico,

tome-o assim que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome

a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste

caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-

dentista.

O besilato de anlodipino é bem tolerado. Em estudos clínicos envolvendo pacientes com

hipertensão ou angina, os efeitos colaterais mais comumente observados foram:

Sistema nervoso: dores de cabeça, tontura, sonolência.

Cardíaco: palpitações.

Vascular: rubor (vermelhidão).

Gastrintestinal: dor abdominal, náusea (enjoo).

Geral: edema (inchaço), fadiga (cansaço).

Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais

relacionados ao anlodipino.

Os efeitos colaterais menos comumente observados com o uso do produto no mercado incluem:

Sistema Sanguíneo e Linfático: leucopenia (redução de células de defesa no sangue).

Trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas).

Metabolismo e Nutrição: hiperglicemia (aumento de glicose no sangue).

Psiquiátrico: insônia (dificuldade para dormir) e humor alterado.

Sistema Nervoso: hipertonia (aumento da contração muscular), hipoestesia (diminuição da

sensibilidade)/parestesia (dormência e formigamento), neuropatia periférica (doença que afeta

um ou vários nervos), síncope (desmaio), disgeusia (alteração do paladar), tremor, transtorno

extrapiramidal.

Olhos: deficiência visual.

Ouvido e Labirinto: tinido (zumbido no ouvido).

Vascular: hipotensão (pressão baixa), vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo).

Respiratório, Torácico e Mediastinal: tosse, dispneia (falta de ar), rinite (inflamação da mucosa

nasal).

Gastrintestinal: mudanças nos hábitos intestinais, boca seca, dispepsia (má digestão) (incluindo

gastrite (inflamação do estômago), aumento das gengivas, pancreatite (inflamação no pâncreas),

vômito.

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Pele e Tecido Subcutâneo: alopecia (perda de cabelo), hiperidrose (aumento de sudorese

(transpiração), púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), alteração da

cor da pele, urticária (alergia da pele).

Músculo-esquelético e Tecido Conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), dor nas costas,

espasmos musculares, mialgia (dor muscular).

Renal e Urinário: poliúria (aumento da frequência urinária), distúrbios urinários, noctúria

(aumento da frequência urinária à noite).

Sistema Reprodutivo e Mamas: ginecomastia (aumento da mama em homens), disfunção erétil

(impotência).

Geral: astenia (fraqueza), mal estar, dor.

Investigações: aumento/redução de peso.

Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele),

angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem

alérgica) e eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo).

Foram raramente relatados casos de hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração

amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares) e elevações da enzima

hepática (do fígado), a maioria compatível com colestase (parada ou dificuldade da eliminação

da bile). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso

do anlodipino. Em muitos casos, não se sabe se foram realmente devidos ao princípio ativo

besilato de anlodipino.

O besilato de anlodipino assim como outros medicamentos que agem bloqueando os canais de

cálcio pode, raramente, apresentar efeitos colaterais que não são diferentes das que ocorrem

com pacientes hipertensos ou com angina que não são tratados: infarto do miocárdio (morte de

células do músculo cardíaco por falta de sangue), arritmia (alteração do ritmo do coração),

incluindo bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia ventricular (aceleração

dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco) e dor torácica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações

indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço

de atendimento.

INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar uma dose excessiva de besilato de anlodipino, pode ocorrer uma grande

vasodilatação periférica (dilatação dos vasos sanguíneos) e possível taquicardia reflexa

(batimento rápido do coração). Em função dessa vasodilatação poderá surgir hipotensão

(diminuição da pressão arterial) prolongada e acentuada, incluindo choque (queda importante da

pressão arterial) com resultado fatal. A administração de carvão ativado imediatamente ou até 2

horas depois com o objetivo de reduzir a absorção do anlodipino é uma medida inicial que pode

ajudar significativamente. Dependendo do caso, o médico pode proceder a uma lavagem

gástrica (do estômago). A hipotensão devido à superdose de anlodipino requer medida ativa de

suporte cardiovascular, incluindo monitoração frequente das funções cardíaca e respiratória,

elevação das extremidades (pernas), atenção para o volume de fluido circulante e eliminação

urinária. O médico poderá administrar um vasoconstritor (medicamento que cause constrição

dos vasos sanguíneos) para recuperação do tônus vascular e pressão arterial.

Outras medidas poderão ser tomadas pelo médico como a administração de gluconato de cálcio

intravenoso para reversão dos efeitos bloqueadores do canal de cálcio. Uma vez que o

anlodipino se liga às proteínas plasmáticas (do sangue), a diálise não constitui um benefício.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro

médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722

6001, se você precisar de mais orientações.

III - DIZERES LEGAIS

besilato de anlodipino_BU 03_VP

MS - 1.1213.0254

Farmacêutico Responsável: Alberto Jorge Garcia Guimarães - CRF-SP n° 12.449

Biosintética Farmacêutica Ltda.

Av. das Nações Unidas, 22.428

São Paulo - SP

CNPJ 53.162.095/0001-06

Indústria Brasileira

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

Esta bula foi atualizada conforme Bula Padrão aprovada pela Anvisa em 08/08/2014.

Histórico de Alterações da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

03/07/2013 0536721132 GENÉRICO -

Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Inclusão Inicial

de Texto de

Bula – RDC

60/12

03/07/2013 Atualização de acordo com

a bula do medicamento

referência, publicada no

bulário eletrônico em

11/04/2013

VP e

VPS

 5 MG COM CT BL AL

PLAS AMB X 20

PLAS AMB X 30

PLAS AMB X 60

PLAS AMB X 500

(EMB HOSP)

 10 MG COM CT BL

AL PLAS AMB X 20

AL PLAS AMB X 30

AL PLAS AMB X 60

AL PLAS AMB X 500

05/12/2013 1028153133 GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de Texto

de Bula - RDC

Alteração de

Texto de Bula -

05/12/2013 VP: Atualização dos itens

de acordo com a bula do

medicamento referência:

2. COMO ESTE

MEDICAMENTO

FUNCIONA?

4. O QUE DEVO SABER

ANTES DE USAR ESTE

MEDICAMENTO?

VPS: Atualização dos itens

2. RESULTADOS DE

EFICÁCIA

8. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

GENÉRICO -

VP: Atualização dos itens

3. QUANDO NÃO DEVO

USAR ESTE

ANTES DE

5. ONDE, COMO E POR

QUANTO

TEMPO POSSO

GUARDAR ESTE

8. QUAIS OS MALES QUE

ESTE MEDICAMENTO

PODE ME CAUSAR?

2. RESULTADOS DE

EFICÁCIA

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS

VP e

VPS

 5 MG COM CT BL AL

PLAS AMB X 20

PLAS AMB X 30

PLAS AMB X 60

PLAS AMB X 500

(EMB HOSP)

 10 MG COM CT BL

AL PLAS AMB X 20

AL PLAS AMB X 30

AL PLAS AMB X 60

AL PLAS AMB X 500

5. ADVERTÊNCIAS E

PRECAUÇÕES

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

7. CUIDADOS DE

ARMAZENAMENTO

DO MEDICAMENTO

8. POSOLOGIA E MODO

DE USAR