Bula do Besilato de Anlodipino produzido pelo laboratorio Laboratório Teuto Brasileiro S/a
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
besilato de anlodipino
Comprimido 5mg e 10mg
MODELO DE BULA COM INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Medicamento genérico Lei nº 9.787, de 1999.
APRESENTAÇÕES
Comprimido 5mg
Embalagem contendo 30 comprimidos.
Comprimido 10mg
USO ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada comprimido de 5mg contém:
besilato de anlodipino (equivalente a 5,0mg de anlodipino)..........................................6,95mg
Excipiente q.s.p....................................................................................................1 comprimido
Excipientes: fosfato de cálcio dibásico, estearato de magnésio, croscarmelose sódica e
celulose microcristalina.
Cada comprimido de 10mg contém:
besilato de anlodipino (equivalente a 10mg de anlodipino).........................................13,90mg
Excipiente q.s.p................................................................................................... 1 comprimido
Excipientes: celulose microcristalina, amido, ácido esteárico e dióxido de silício.
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Este medicamento é indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento da
hipertensão (pressão alta) e angina de peito (dor no peito, por doença do coração) devido à
isquemia miocárdica (falta de sangue no coração).
O besilato de anlodipino pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros
medicamentos para tratar as mesmas indicações acima.
O anlodipino é o princípio ativo deste medicamento, interfere no movimento do cálcio para
dentro das células cardíacas e da musculatura dos vasos sanguíneos. Como resultado dessa
ação, o anlodipino relaxa os vasos sanguíneos que irrigam o coração e o resto do corpo,
aumentando a quantidade de sangue e oxigênio para o coração, reduzindo a sua carga de
trabalho e, por relaxar os vasos sanguíneos, permite que o sangue passe através deles mais
facilmente.
A pressão arterial alta impõe ao coração e às artérias (vasos sanguíneos) uma sobrecarga de
trabalho que, em longo prazo, faz com que o coração e as artérias não funcionem
adequadamente. Isto pode causar danos nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins,
resultando em acidentes cerebrovasculares (derrames), insuficiência cardíaca e renal
(alteração na função do coração e dos rins). Pressão alta também pode aumentar o risco de
infarto (ataque cardíaco). Se a pressão arterial for controlada, esses problemas podem não
ocorrer ou pode haver menor possibilidade de que ocorram.
O início da ação anti-hipertensiva de anlodipino se dá em 24 a 96 horas.
Não use este medicamento se você tem hipersensibilidade às diidropiridinas* (classe de
medicamentos a que pertence o anlodipino, princípio ativo do medicamento), ao anlodipino
ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Não utilize o besilato de anlodipino durante a amamentação sem orientação médica. Avise
ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar
amamentação durante o uso deste medicamento.
*o anlodipino é um bloqueador do canal de cálcio diidropiridino
Se você tem insuficiência hepática (falência da função do fígado), o anlodipino deve ser
administrado com cuidado.
Se você tem insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bombear a quantidade
adequada de sangue) de origem não isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue
reduzido), o anlodipino deve ser administrado com cuidado. Para indivíduos com
insuficiência cardíaca, existe um aumento do número de casos de edema pulmonar (acúmulo
de líquido nos pulmões).
Efeitos na Habilidade de Dirigir e/ou Operar Máquinas: é improvável o
comprometimento da sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Uso Durante a Gravidez e Amamentação: a segurança do anlodipino na gravidez humana
ou amamentação não está estabelecida.
Utilize anlodipino apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral.
O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos
(medicamentos que aumentam a eliminação de urina), alfabloqueadores (medicamentos para
pressão alta e doenças da próstata), betabloqueadores (medicamentos para pressão alta e
angina de peito), inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para
pressão alta), nitratos de longa ação nitroglicerina sublingual (medicamentos para angina de
peito), anti-inflamatórios não esteroides (drogas que bloqueiam a inflamação e que não são
derivadas de hormônios), antibióticos e hipoglicemiantes orais (medicamentos para o
tratamento do diabetes).
Foi demonstrado em estudos que o anlodipino não afeta a ligação da digoxina, fenitoína,
varfarina ou indometacina às proteínas sanguíneas.
A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize anlodipino 20mg
diariamente, uma vez que doses múltiplas de anlodipino aumentaram a exposição à
sinvastatina.
A administração de anlodipino com grapefruit ou suco de grapefruit não é recomendada
uma vez que os efeitos deste medicamento podem ser reduzidos.
A cimetidina, antiácidos contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com
anlodipino. Da mesma forma, anlodipino não interfere na ação da atorvastatina, digoxina,
etanol (álcool) e varfarina.
Anlodipino em associação com medicamentos inibidores (por ex. cetoconazol, itraconazol e
ritonavir) ou indutores (por ex. rifampicina, Hypericum perforatum) de CYP3A4 (enzima
envolvida no metabolismo de algumas substâncias) deve ser feita com cautela.
Deve-se considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com
transplante renal que recebem anlodipino.
A interação com exames laboratoriais é desconhecida.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
MEDICAMENTO?
DURANTE O CONSUMO ESTE PRODUTO DEVE SER MANTIDO NO CARTUCHO
DE CARTOLINA, CONSERVADO EM TEMPERATURA AMBIENTE (15 A 30°C).
PROTEGER DA LUZ E UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Características do medicamento: Comprimido circular de cor branca a bege.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade
e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se
poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Este medicamento deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição,
com ou sem alimentos.
No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de anlodipino é de 5mg 1 vez
ao dia, podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10mg, dependendo
da resposta individual do paciente.
Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de anlodipino na administração
concomitante com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de
urina), betabloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), e inibidores da
enzima conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), porque não há
interferência desses medicamentos na ação do anlodipino.
Uso em Pacientes Idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas
orientações dadas aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos.
Uso em Crianças: a eficácia e a segurança de anlodipino não foram estabelecidas em
crianças.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: a administração de anlodipino deve ser
feita com cuidado (vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: O anlodipino pode ser empregado em tais
pacientes nas doses habituais. O anlodipino não é dialisável.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
MEDICAMENTO?
Caso você esqueça de tomar anlodipino no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o
assim que lembrar.
Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e
tome a próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu
médico. Neste caso, não tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.
O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião dentista.
O besilato de anlodipino é bem tolerado. Em estudos clínicos envolvendo pacientes com
hipertensão ou angina, os efeitos colaterais mais comumente observados foram:
Sistema nervoso: dores de cabeça, tontura, sonolência.
Cardíaco: palpitações.
Vascular: rubor (vermelhidão).
Gastrintestinal: dor abdominal, náusea (enjoo).
Geral: edema (inchaço), fadiga (cansaço).
Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais
relacionados ao anlodipino.
Os efeitos colaterais menos comumente observados com o uso do produto no mercado
incluem:
Sistema Sanguíneo e Linfático: leucopenia (redução de células de defesa no sangue).
Trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas).
Metabolismo e Nutrição: hiperglicemia (aumento de glicose no sangue).
Psiquiátrico: insônia (dificuldade para dormir) e humor alterado.
Sistema Nervoso: hipertonia (aumento da contração muscular), hipoestesia (diminuição da
sensibilidade) parestesia (dormência e formigamento), neuropatia periférica (doença que
afeta um ou vários nervos), síncope (desmaio), disgeusia (alteração do paladar), tremor.
Olhos: deficiência visual.
Ouvido e Labirinto: tinido (zumbido no ouvido).
Vascular: hipotensão (pressão baixa), vasculite (inflamação da parede de um vaso
sanguíneo).
Respiratório, Torácico e Mediastinal: tosse, dispneia (falta de ar), rinite (inflamação da
mucosa nasal).
Gastrintestinal: mudanças nos hábitos intestinais, boca seca, dispepsia (má digestão)
(incluindo gastrite (inflamação do estômago)), aumento das gengivas, pancreatite
(inflamação no pâncreas), vômito.
Pele e Tecido Subcutâneo: alopecia (perda de cabelo), hiperidrose (aumento de sudorese
(transpiração)), púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele),
alteração da cor da pele, urticária (alergia da pele).
Musculoesquelético e Tecido Conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), dor nas costas,
espasmos musculares, mialgia (dor muscular).
Renal e Urinário: poliúria (aumento da frequência urinária), distúrbios urinários, noctúria
(aumento da frequência urinária à noite).
Sistema Reprodutivo e Mamas: ginecomastia (aumento da mama em homens), disfunção
erétil (impotência).
Geral: astenia (fraqueza), mal estar, dor.
Investigações: aumento/redução de peso.
Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele),
angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de
origem alérgica) e eritema multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o
corpo).
Foram raramente relatados casos de hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração
amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares) e elevações da enzima
hepática (do fígado), a maioria compatível com colestase (parada ou dificuldade da
eliminação da bile). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em
associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, não se sabe se foram realmente devidos
ao besilato de anlodipino.
O anlodipino assim como outros medicamentos que agem bloqueando os canais de cálcio
pode, raramente, apresentar efeitos colaterais que não são diferentes das que ocorrem com
pacientes hipertensos ou com angina que não são tratados: infarto do miocárdio (morte de
células do músculo cardíaco por falta de sangue), arritmia (alteração do ritmo do coração),
incluindo bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia ventricular
(aceleração dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco)
e dor torácica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações
indesejáveis pelo uso do medicamento. Informe também a empresa através do seu
serviço de atendimento.
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose excessiva de anlodipino, pode ocorrer uma grande vasodilatação
periférica (dilatação dos vasos sanguíneos) e possível taquicardia reflexa (batimento rápido
do coração). Em função dessa vasodilatação poderá surgir hipotensão (diminuição da
pressão arterial) prolongada e acentuada, incluindo choque (queda importante da pressão
arterial) com resultado fatal. A administração de carvão ativado imediatamente ou até 2
horas depois com o objetivo de reduzir a absorção do anlodipino é uma medida inicial que
pode ajudar significativamente. Dependendo do caso, o médico pode proceder a uma
lavagem gástrica (do estômago). A hipotensão devido à superdose de anlodipino requer
medida ativa de suporte cardiovascular, incluindo monitoração frequente das funções
cardíaca e respiratória, elevação das extremidades (pernas), atenção para o volume de fluido
circulante e eliminação urinária. O médico poderá administrar um vasoconstritor
(medicamento que cause constrição dos vasos sanguíneos) para recuperação do tônus
vascular e pressão arterial.
Outras medidas poderão ser tomadas pelo médico como a administração de gluconato de
cálcio intravenoso para reversão dos efeitos bloqueadores do canal de cálcio. Uma vez que o
anlodipino se liga às proteínas plasmáticas (do sangue), a diálise não constitui um benefício.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para
0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.