Bula do Besilato de Anlodipino para o Paciente

Bula do Besilato de Anlodipino produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Besilato de Anlodipino
Medley Indústria Farmacêutica Ltda - Paciente

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BULA COMPLETA DO BESILATO DE ANLODIPINO PARA O PACIENTE

besilato de anlodipino

Medley Indústria Farmacêutica Ltda.

Comprimidos

5 mg e 10 mg

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Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999

APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 5 mg e 10 mg: embalagem com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido contém:

besilato de anlodipino.......................... 6,9 mg (1)

....................................13,9 mg (2)

excipientes q.s.p....................................1 comprimido.............................1 comprimido

(celulose microcristalina, estearato de magnésio, fosfato de cálcio dibásico, amidoglicolato de sódio).

(1)

correspondente a 5 mg de anlodipino base

(2)

correspondente a 10 mg de anlodipino base

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO É INDICADO?

O besilato de anlodipino é indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento da hipertensão

(pressão alta) e angina de peito (dor no peito, por doença do coração) devido à isquemia miocárdica (falta

de sangue no coração).

Pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para tratar as mesmas

indicações acima.

2. COMO ESTE MEDICAMENTO FUNCIONA?

O anlodipino, princípio ativo deste medicamento, interfere no movimento do cálcio para dentro das

células cardíacas e da musculatura dos vasos sanguíneos. Como resultado dessa ação, o anlodipino relaxa

os vasos sanguíneos que irrigam o coração e o resto do corpo, aumentando a quantidade de sangue e

oxigênio para o coração, reduzindo a sua carga de trabalho e, por relaxar os vasos sanguíneos, permite

que o sangue passe através deles mais facilmente.

A pressão arterial alta impõe ao coração e às artérias (vasos sanguíneos) uma sobrecarga de trabalho que,

em longo prazo, faz com que o coração e as artérias não funcionem adequadamente. Isto pode causar

danos nos vasos sanguíneos do cérebro, coração e rins, resultando em acidentes cérebro-vasculares

(derrames), insuficiência cardíaca e renal (alteração na função do coração e dos rins). Pressão alta

também pode aumentar o risco de infarto (ataque cardíaco). Se a pressão arterial for controlada, esses

problemas podem não ocorrer ou pode haver menor possibilidade de que ocorram.

O início da ação anti-hipertensiva deste medicamento se dá em 24 a 96 horas.

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

Não use este medicamento se você tem hipersensibilidade às diidropiridinas* (classe de medicamentos a

que pertence o anlodipino, princípio ativo do medicamento) ou a qualquer componente da fórmula.

*O anlodipino é um bloqueador do canal de cálcio diidropiridino.

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Se você tem insuficiência hepática (falência da função do fígado), o anlodipino deve ser administrado

com cuidado.

Se você tem insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue)

de origem não isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue reduzido), o anlodipino deve ser

administrado com cuidado. Para indivíduos com insuficiência cardíaca, existe um aumento do número de

casos de edema pulmonar (acúmulo de líquido nos pulmões).

Alteração na capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas

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É improvável o comprometimento da sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.

Gravidez e amamentação

A segurança do anlodipino na gravidez humana ou amamentação não está estabelecida.

Não utilize este medicamento durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou

cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste

medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Utilize este medicamento apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral.

O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos (medicamentos que

aumentam a eliminação de urina), alfa-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e doenças da

próstata), beta-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e angina de peito), inibidores da enzima

conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta), nitratos de longa ação nitroglicerina

sublingual (medicamentos para angina de peito), anti-inflamatórios não esteroides (drogas que bloqueiam

a inflamação e que não são derivadas de hormônios), antibióticos e hipoglicemiantes orais (medicamentos

para o tratamento do diabetes).

Foi demonstrado em estudos que o anlodipino não afeta a ligação da digoxina, fenitoína, varfarina ou

indometacina às proteínas sanguíneas.

A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize 20 mg de besilato de

anlodipino comprimidos diariamente, uma vez que doses múltiplas deste medicamento aumentaram a

exposição à sinvastatina.

A administração com grapefruit ou suco de grapefruit não é recomendada uma vez que os efeitos deste

medicamento podem ser reduzidos.

A cimetidina, antiácidos contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com este

medicamento. Da mesma forma, o besilato de anlodipino não interfere na ação da atorvastatina, digoxina,

etanol (álcool) e varfarina.

A administração de besilato de anlodipino em associação com medicamentos inibidores (por ex.

cetoconazol, itraconazol, ritonavir e claritromicina) ou indutores (por ex. rifampicina, Hypericum

perforatum) de CYP3A4 (enzima envolvida no metabolismo de algumas substâncias) deve ser feita com

cautela.

Deve-se considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com transplante renal que

recebem anlodipino.

Existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue quando coadministrado com besilato de

anlodipino. A fim de evitar a toxicidade do tacrolimo, a administração de besilato de anlodipino em um

paciente tratado com tacrolimo exige monitoramento dos níveis de tacrolimo no sangue e ajuste da dose

de tacrolimo, quando apropriado.

A interação com exames laboratoriais é desconhecida.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

5. ONDE, COMO E POR QUANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Este medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (entre 15 e 30 ºC). Proteger da luz e

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento

Este medicamento se apresenta na forma de:

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- besilato de anlodipino 5 mg: comprimido branco, circular, biplano, com bordas chanfradas, em formato

sextavado, sulcado em uma face e com logotipo Medley na outra.

- besilato de anlodipino 10 mg: comprimido branco, circular, biplano, com bordas chanfradas, liso em

uma face e gravado Medley na outra.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você

observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

O besilato de anlodipino comprimido deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para

deglutição, com ou sem alimentos.

No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de besilato de anlodipino comprimidos é de

5 mg 1 vez ao dia, podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10 mg, dependendo da

resposta individual do paciente.

Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose deste medicamento na administração concomitante

com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), beta-bloqueadores

(medicamentos para pressão alta e angina de peito), e inibidores da enzima conversora da angiotensina

(medicamentos para pressão alta), porque não há interferência desses medicamentos na ação de besilato

de anlodipino comprimidos.

Uso em pacientes idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas orientações

dadas aos adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos.

Uso em crianças: a eficácia e a segurança deste medicamento não foram estabelecidas em crianças.

Uso em pacientes com insuficiência hepática: a administração de besilato de anlodipino comprimidos

deve ser feita com cuidado (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento?”).

Uso em pacientes com insuficiência renal: este medicamento pode ser empregado em tais pacientes nas

doses habituais.

O anlodipino não é dialisável.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do

tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?

Caso você se esqueça de tomar este medicamento no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim

que lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a

próxima, continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não

tome o medicamento em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Este medicamento é bem tolerado. Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão ou angina,

os efeitos colaterais mais comumente observados foram:

Sistema nervoso: dores de cabeça, tontura, sonolência.

Cardíaco: palpitações.

Vascular: rubor (vermelhidão).

Gastrintestinal: dor abdominal, náusea (enjoo).

Geral: edema (inchaço), fadiga (cansaço).

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Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais relacionados ao

anlodipino.

Os efeitos colaterais menos comumente observados com o uso do produto no mercado incluem:

Sistema Sanguíneo e Linfático: leucopenia (redução de células de defesa no sangue), trombocitopenia

(diminuição das células de coagulação do sangue, as plaquetas).

Metabolismo e Nutrição: hiperglicemia (aumento de glicose no sangue).

Psiquiátrico: insônia (dificuldade para dormir) e humor alterado.

Sistema Nervoso: hipertonia (aumento da contração muscular), hipoestesia (diminuição da sensibilidade),

parestesia (dormência e formigamento), neuropatia periférica (doença que afeta um ou vários nervos),

síncope (desmaio), disgeusia (alteração do paladar), tremor, transtorno extrapiramidal.

Olhos: deficiência visual.

Ouvido e Labirinto: tinido (zumbido no ouvido).

Vascular: hipotensão (pressão baixa), vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo).

Respiratório, Torácico e Mediastinal: tosse, dispneia (falta de ar), rinite (inflamação da mucosa nasal).

Gastrintestinal: mudanças nos hábitos intestinais, boca seca, dispepsia (má digestão) (incluindo gastrite

[inflamação do estômago]), aumento das gengivas, pancreatite (inflamação no pâncreas), vômito.

Pele e Tecido Subcutâneo: alopecia (perda de cabelo), hiperidrose (aumento de sudorese/transpiração),

púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), alteração da cor da pele, urticária

(alergia da pele).

Músculo-esquelético e Tecido Conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, espasmos

musculares, mialgia (dor muscular).

Renal e Urinário: poliúria (aumento da frequência urinária), distúrbios urinários, noctúria (aumento da

frequência urinária à noite).

Sistema Reprodutivo e Mamas: ginecomastia (aumento da mama em homens), disfunção erétil

(impotência).

Geral: astenia (fraqueza), mal estar, dor.

Investigações: aumento/redução de peso.

Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), angioedema

(inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e eritema

multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo).

Foram raramente relatados casos de hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarelada da

pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares) e elevações de enzimas hepáticas (do fígado), a

maioria compatível com colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile). Alguns casos graves

requerendo hospitalização foram relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, não se

sabe se foram realmente devidos ao princípio ativo deste medicamento.

O anlodipino, princípio ativo deste medicamento, assim como outros medicamentos que agem

bloqueando os canais de cálcio, pode, raramente, apresentar efeitos colaterais que não são diferentes dos

que ocorrem com pacientes hipertensos ou com angina que não são tratados: infarto do miocárdio (morte

de células do músculo cardíaco por falta de sangue), arritmia (alteração do ritmo do coração), incluindo

bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos

cardíacos), fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco) e dor torácica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis

pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE MEDICAMENTO?

DESTE MEDICAMENTO?

Se você tomar uma dose excessiva deste medicamento, pode ocorrer uma grande vasodilatação periférica

(dilatação dos vasos sanguíneos) e possível taquicardia reflexa (batimento rápido do coração). Em função

dessa vasodilatação poderá surgir hipotensão (diminuição da pressão arterial) prolongada e acentuada,

incluindo choque (queda importante da pressão arterial) com resultado fatal. A administração de carvão

ativado imediatamente ou até 2 horas depois com o objetivo de reduzir a absorção do anlodipino é uma

medida inicial que pode ajudar significativamente. Dependendo do caso, o médico pode proceder a uma

lavagem gástrica (do estômago). A hipotensão devido à superdose de anlodipino requer medida ativa de

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suporte cardiovascular, incluindo monitoração frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação das

extremidades (pernas), atenção para o volume de fluido circulante e eliminação urinária. O médico poderá

administrar um vasoconstritor (medicamento que causa constrição dos vasos sanguíneos) para

recuperação do tônus vascular e pressão arterial. Outras medidas poderão ser tomadas pelo médico como

a administração de gluconato de cálcio intravenoso para reversão dos efeitos bloqueadores do canal de

cálcio. Uma vez que o anlodipino se liga às proteínas plasmáticas (do sangue), a diálise não constitui um

benefício.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e

leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar

de mais orientações.

Bula do Besilato de Anlodipino
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Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.