Bula do Besilato de Anlodipino para o Paciente

Modelo de bula -paciente

besilato de anlodipino 5 mg e 10 mg

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I) IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO

besilato de anlodipino

Medicamento genérico – Lei nº 9.787 de 1999.

FORMA FARMACÊUTICA E APRESENTAÇÕES

Comprimidos de 5 mg e 10 mg: embalagens com 30 comprimidos.

USO ORAL

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada comprimido de besilato de anlodipino 5 mg contém:

besilato de anlodipino..................................................6,93 mg (equivalente a 5 mg de anlodipino base)

Excipientes...................................................................q.s.p. 1 comprimido

Cada comprimido de besilato de anlodipino 10 mg contém:

besilato de anlodipino..................................................13,86 mg (equivalente a 10 mg de anlodipino base)

Excipientes: amidoglicolato de sódio, fosfato de cálcio dibásico di-hidratado, celulose microcristalina e estearato de

magnésio.

II) INFORMAÇÕES AO PACIENTE

O besilato de anlodipino é indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento da hipertensão (pressão

alta) e angina de peito (dor no peito, por doença do coração) devido à isquemia miocárdica (falta de sangue no

coração). Pode também, ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para tratar as mesmas

indicações acima.

O besilato de anlodipino interfere no movimento do cálcio para dentro das células cardíacas e da musculatura dos

vasos sanguíneos. Como resultado dessa ação, o anlodipino relaxa os vasos sanguíneos que irrigam o coração e o

resto do corpo, aumentando a quantidade de sangue e oxigênio para o coração, reduzindo a sua carga de trabalho e,

por relaxar os vasos sanguíneos, permite que o sangue passe através deles mais facilmente.

A pressão arterial alta impõe ao coração e às artérias (vasos sanguíneos) uma sobrecarga de trabalho que, em longo

prazo, faz com que o coração e as artérias não funcionem adequadamente. Isto pode causar danos nos vasos

sanguíneos do cérebro, coração e rins, resultando em acidentes cerebrovasculares (derrames), insuficiência cardíaca e

renal (alteração na função do coração e dos rins). Pressão alta também pode aumentar o risco de infarto (ataque

cardíaco). Se a pressão arterial for controlada, esses problemas podem não ocorrer ou pode haver menor possibilidade

de que ocorram.

O início da ação anti-hipertensiva do besilato de anlodipino se dá em 24 a 96 horas.

Não use o besilato de anlodipino se você tem hipersensibilidade às diidropiridinas* (classe de medicamentos a que

pertence o anlodipino, princípio ativo do medicamento), ou a qualquer componente da fórmula.

*O besilato de anlodipino é um bloqueador do canal de cálcio diidropiridino.

Se você tem insuficiência hepática (falência da função do fígado), o anlodipino deve ser administrado com cuidado.

Se você tem insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue) de origem

não isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue reduzido), o anlodipino deve ser administrado com

cuidado. Para indivíduos com insuficiência cardíaca, existe um aumento do número de casos de edema pulmonar

(acúmulo de líquido nos pulmões).

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Efeitos na Habilidade de Dirigir e/ou Operar Máquinas: é improvável o comprometimento da sua habilidade de

dirigir ou operar máquinas.

Uso Durante a Gravidez e Amamentação: a segurança do anlodipino na gravidez humana ou amamentação não está

estabelecida.

Não utilize besilato de anlodipino durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou cirurgião-

dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião

dentista.

Utilize besilato de anlodipino apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral.

O anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a

eliminação de urina), alfabloqueadores (medicamentos para pressão alta e doenças da próstata), betabloqueadores

(medicamentos para pressão alta e angina de peito), inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos

para pressão alta), nitratos de longa ação nitroglicerina sublingual (medicamentos para angina de peito), anti-

inflamatórios não esteroides (drogas que bloqueiam a inflamação e que não são derivadas de hormônios), antibióticos

e hipoglicemiantes orais (medicamentos para o tratamento do diabetes).

Foi demonstrado em estudos que o besilato de anlodipino não afeta a ligação da digoxina, fenitoína, varfarina ou

indometacina às proteínas sanguíneas.

A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize o besilato de anlodipino 20 mg

diariamente, uma vez que doses múltiplas de besilato de anlodipino aumentaram a exposição à sinvastatina.

A administração de besilato de anlodipino com grapefruit ou suco de grapefruit não é recomendada uma vez que os

efeitos deste medicamento podem ser reduzidos.

A cimetidina, antiácidos contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com o besilato de anlodipino. Da

mesma forma, o besilato de anlodipino não interfere na ação da atorvastatina, digoxina, etanol (álcool) e varfarina.

A adiminstração de besilato de anlodipino em associação com medicamentos inibidores (por ex. cetoconazol,

itraconazol, ritonavir e claritromicina) ou indutores (por ex. rifampicina, Hypericum perforatum) de CYP3A4

(enzima envolvida no metabolismo de algumas substâncias) deve ser feita com cautela.

Deve-se considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com transplante renal que recebem

anlodipino.

Existe um risco de aumento nos níveis de tacrolimo no sangue quando coadministrado com besilato de anlodipino. A

fim de evitar a toxicidade do tacrolimo, a administração de besilato de anlodipino em um paciente tratado com

tacrolimo exige monitoramento dos níveis de tacrolimo no sangue e ajuste da dose do tacrolimo, quando apropriado.

A interação com exames laboratoriais é desconhecida.

A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

O besilato de anlodipino comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da

umidade.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma

mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Características do produto:

besilato de anlodipino 5 mg e 10 mg: comprimidos não revestidos, redondos, brancos a quase brancos, planos e com

as bordas chanfradas.

O besilato de anlodipino deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, com ou sem

alimentos.

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No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de besilato de anlodipino é de 5 mg 1 vez ao dia,

podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do

paciente.

Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de besilato de anlodipino na administração concomitante com

diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), betabloqueadores (medicamentos para

pressão alta e angina de peito), e inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para pressão alta),

porque não há interferência desses medicamentos na ação de besilato de anlodipino.

Uso em Pacientes Idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas orientações dadas aos

adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos.

Uso em Crianças: a eficácia e a segurança do besilato de anlodipino não foram estabelecidas em crianças.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: a administração de besilato de anlodipino deve ser feita com cuidado

(vide questão 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).

Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: o besilato de anlodipino pode ser empregado em tais pacientes nas doses

habituais. O anlodipino não é dialisável.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Caso você se esqueça de tomar o besilato de anlodipino no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que

lembrar.

Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome à próxima,

continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o medicamento

em dobro para compensar doses esquecidas.

O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

8. QUAIS SÃO OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O besilato de anlodipino é bem tolerado. Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os

efeitos colaterais mais comumente observados foram:

Sistema nervoso: dores de cabeça, tontura, sonolência.

Cardíaco: palpitações.

Vascular: rubor (vermelhidão).

Gastrintestinal: dor abdominal, náusea (enjoo).

Geral: edema (inchaço), fadiga (cansaço).

Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais relacionados ao anlodipino.

Os efeitos colaterais menos comumente observados com o uso do produto no mercado incluem:

Sistema Sanguíneo e Linfático: leucopenia (redução de células de defesa no sangue), trombocitopenia (diminuição

das células de coagulação do sangue, as plaquetas).

Metabolismo e Nutrição: hiperglicemia (aumento de glicose no sangue).

Psiquiátrico: insônia (dificuldade para dormir) e humor alterado.

Sistema Nervoso: hipertonia (aumento da contração muscular), hipoestesia (diminuição da sensibilidade)/parestesia

(dormência e formigamento), neuropatia periférica (doença que afeta um ou vários nervos), síncope (desmaio),

disgeusia (alteração do paladar), tremor, transtorno extrapiramidal.

Olhos: deficiência visual.

Ouvido e Labirinto: tinido (zumbido no ouvido).

Vascular: hipotensão (pressão baixa), vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo).

Respiratório, Torácico e Mediastinal: tosse, dispneia (falta de ar), rinite (inflamação da mucosa nasal).

Gastrintestinal: mudanças nos hábitos intestinais, boca seca, dispepsia (má digestão), incluindo gastrite (inflamação

do estômago), aumento das gengivas, pancreatite (inflamação no pâncreas), vômito.

Pele e Tecido Subcutâneo: alopecia (perda de cabelo), hiperidrose (aumento de sudorese/transpiração), púrpura

(manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), alteração da cor da pele, urticária (alergia da pele).

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Musculoesquelético e Tecido Conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, espasmos musculares,

mialgia (dor muscular).

Renal e Urinário: poliúria (aumento da frequência urinária), distúrbios urinários, noctúria (aumento da frequência

urinária à noite).

Sistema Reprodutivo e Mamas: ginecomastia (aumento da mama em homens), disfunção erétil (impotência).

Geral: astenia (fraqueza), mal estar, dor.

Investigações: aumento/redução de peso.

Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), angioedema (inchaço

das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica), eritema multiforme (manchas

vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo).

Foram raramente relatados casos de hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarelada da pele e mucosas

por acúmulo de pigmentos biliares) e elevações de enzimas hepáticas (do fígado), a maioria compatível com colestase

(parada ou dificuldade da eliminação da bile). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram relatados em

associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, não se sabe se foram realmente devidos ao princípio ativo de

besilato de anlodipino.

O besilato de anlodipino, assim como outros medicamentos que agem bloqueando os canais de cálcio pode,

raramente, apresentar efeitos colaterais que não são diferentes dos que ocorrem com pacientes hipertensos ou com

angina que não são tratados: infarto do miocárdio (morte de células do músculo cardíaco por falta de sangue),

arritmia (alteração do ritmo do coração), incluindo bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia

ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco) e dor torácica.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do

medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

MEDICAMENTO?

Se você tomar uma dose excessiva de besilato de anlodipino pode ocorrer uma grande vasodilatação periférica

(dilatação dos vasos sanguíneos) e possível taquicardia reflexa (batimento rápido do coração). Em função dessa

vasodilatação, poderá surgir hipotensão (diminuição da pressão arterial) prolongada e acentuada, incluindo choque

(queda importante da pressão arterial) com resultado fatal. A administração de carvão ativado imediatamente ou até 2

horas depois com o objetivo de reduzir a absorção do anlodipino é uma medida inicial que pode ajudar

significativamente. Dependendo do caso, o médico pode proceder a uma lavagem gástrica (do estômago). A

hipotensão, devido à superdose de anlodipino, requer medida ativa de suporte cardiovascular, incluindo monitoração

frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação das extremidades (pernas), atenção para o volume de fluido

circulante e eliminação urinária. O médico poderá administrar um vasoconstritor (medicamento que cause constrição

dos vasos sanguíneos) para recuperação do tônus vascular e pressão arterial.

Outras medidas poderão ser tomadas pelo médico como a administração de gluconato de cálcio intravenoso para

reversão dos efeitos bloqueadores do canal de cálcio. Uma vez que o besilato de anlodipino se liga às proteínas

plasmáticas (do sangue), a diálise não constitui um benefício.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a

embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais

orientações.

III) DIZERES LEGAIS

Reg. MS.: 1.2352.0111

Farm. Resp.: Adriana M. C. Cardoso

CRF - RJ N° 6750

Fabricado por: Ranbaxy Laboratories Limited

Industrial Area 3, Dewas, 455001,

Madhya Pradesh-Índia

Importado e Registrado por: Ranbaxy Farmacêutica Ltda.

Av. Eugênio Borges, 1.060

Arsenal - Rio de Janeiro

CNPJ: 73.663.650/0001-90

Indústria Brasileira

Modelo de bula -paciente

besilato de anlodipino 5 mg e 10 mg

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Serviço de Atendimento ao Consumidor (SAC): 0800 704 7222

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.

BEAN_VPAC_01

(Set/2014)

Modelo de bula – Profissional

Anexo B – Histórico de Alteração da Bula

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera a bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº Expediente Assunto

Nº do

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações relacionadas

11/06/2013 0464151/13-5

10459 –

GENÉRICO –

Inclusão Inicial de

Texto de Bula –

RDC 60/12

Inclusão

Inicial de

Texto de Bula

– RDC 60/12

11/06/2013

Envio inicial do texto de

bula de acordo com a

bula do medicamento

referência publicado

no bulário eletrônico da

ANVISA.

VP/VPS

5 e 10 mg: embalagem com 30

comprimidos

20/12/2013 10734741/13-1

10452-

GENÉRICO -

Notificação de

Alteração de

Texto

de Bula – RDC

60/12

10452–

20/12/2013

III - INFORMAÇÕES

TÉCNICAS AOS

PROFISSIONAIS DE

SAÚDE:

2. RESULTADOS DE

EFICÁCIA

6. INTERAÇÕES

MEDICAMENTOSAS

18/09/2014 N/A

N/A

2. RESULTADOS DE

EFICÁCIA

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS