Bula do Besilato de Anlodipino produzido pelo laboratorio Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
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Modelo de Texto de Bula: besilato de anlodipino- paciente / Versão: 03 – 04/2014
besilato de anlodipino
Zydus Nikkho Farmacêutica Ltda.
Comprimido Revestido
5,0 mg
Bula do Paciente
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Medicamento genérico Lei 9.787, de 1999.
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
Comprimidos Revestidos 5mg.
Cartucho contendo 30 comprimidos revestidos.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: ORAL
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO:
Cada comprimido revestido contém:
besilato de anlodipino.....................................................................................................................................6,930mg*
(*equivalente a 5,0mg de anlodipino)
Excipientes**.................................................................................................................q.s.p.1comprimido revestido
**Fosfato de Cálcio Dibásico, Celulose Microcristalina, Óxido de Ferro Vermelho, Amido de Milho, Estearato de
Magnésio, Talco Purificado, Amidoglicolato de Sódio, Dióxido de Silício Coloidal, Hipromelose, Macrogol.
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
Besilato de anlodipino é indicado como medicamento de primeira escolha no tratamento da hipertensão (pressão
alta) e angina de peito (dor no peito, por doença do coração) devido à isquemia miocárdica (falta de sangue no
coração).
Besilato de anlodipino pode ser usado isoladamente ou em combinação com outros medicamentos para tratar as
mesmas indicações acima.
4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE
SAÚDE:
Não use besilato de anlodipino se você tem hipersensibilidade às diidropiridinas (classe de medicamentos a que
pertence o anlodipino, princípio ativo do medicamento), ao anlodipino ou a qualquer componente da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Não utilize besilato de anlodipino durante a amamentação sem orientação médica. Avise ao seu médico ou
cirurgião-dentista se você estiver amamentando ou vai iniciar amamentação durante o uso deste medicamento.
O anlodipino é um bloqueador do canal de cálcio diidropiridino.
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Se você tem insuficiência hepática (falência da função do fígado), o anlodipino deve ser administrado com cuidado.
Se você tem insuficiência cardíaca (incapacidade do coração bombear a quantidade adequada de sangue) de origem
não isquêmica (ou seja, não relacionada ao fluxo de sangue reduzido), o anlodipino deve ser administrado com
cuidado. Para indivíduos com insuficiência cardíaca, existe um aumento do número de casos de edema pulmonar
(acúmulo de líquido nos pulmões).
Efeitos na Habilidade de Dirigir e/ou Operar Máquinas: é improvável o comprometimento da sua habilidade de
dirigir ou operar máquinas.
Uso Durante a Gravidez e Amamentação: a segurança do anlodipino na gravidez humana ou amamentação não está
estabelecida.
Utilize besilato de anlodipino apenas pela via de administração indicada, ou seja, somente pela via oral. O
anlodipino tem sido administrado com segurança com diuréticos tiazídicos (medicamentos que aumentam a
eliminação de urina), alfa-bloqueadores (medicamentos para pressão alta e doenças da próstata), beta-bloqueadores
(medicamentos para pressão alta e angina de peito), inibidores da enzima conversora da angiotensina
(medicamentos para pressão alta), nitratos de longa ação nitroglicerina sublingual (medicamentos para angina de
peito), anti-inflamatórios não esteroides (drogas que bloqueiam a inflamação e que não são derivadas de
hormônios), antibióticos e hipoglicemiantes orais (medicamentos para o tratamento do diabetes).
Foi demonstrado em estudos que o anlodipino não afeta a ligação da digoxina, fenitoína, varfarina ou indometacina
às proteínas sanguíneas.
A dose de sinvastatina deve ser avaliada pelo seu médico caso você utilize besilato de anlodipino 20 mg
diariamente, uma vez que doses múltiplas de besilato de anlodipino aumentaram a exposição à sinvastatina.
A administração de besilato de anlodipino com grapefruit ou suco de grapefruit não é recomendada uma vez que os
efeitos deste medicamento podem ser reduzidos.
A cimetidina, antiácidos contendo alumínio e magnésio e sildenafila não interferem com besilato de anlodipino. Da
mesma forma, besilato de anlodipino não interfere na ação da atorvastatina, digoxina, etanol (álcool) e varfarina.
Besilato de anlodipino em associação com medicamentos inibidores (por ex. cetoconazol, itraconazol e ritonavir)
ou indutores (por ex. rifampicina, Hypericum perforatum) de CYP3A4 (enzima envolvida no metabolismo de
algumas substâncias) deve ser feita com cautela.
Deve-se considerar o monitoramento dos níveis de ciclosporina em pacientes com transplante renal que recebem
anlodipino.
A interação com exames laboratoriais é desconhecida.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Besilato de anlodipino comprimidos deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC), protegido da
luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto:
Besilato de anlodipino 5 mg: comprimidos marrons, revestidos, biconvexos, lisos de um lado e com sulco do outro.
O produto apresenta odor e sabor característicos.
Besilato de anlodipino deve ser ingerido com quantidade de líquido suficiente para deglutição, com ou sem
alimentos.
No tratamento da hipertensão e da angina, a dose inicial usual de besilato de anlodipino é de 5 mg 1 vez ao dia,
podendo ser aumentada pelo seu médico para a dose máxima de 10 mg, dependendo da resposta individual do
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paciente.
Seu médico provavelmente não fará ajuste de dose de besilato de anlodipino na administração concomitante com
diuréticostiazídicos (medicamentos que aumentam a eliminação de urina), beta-bloqueadores (medicamentos para
pressão alta e angina de peito), e inibidores da enzima conversora da angiotensina (medicamentos para pressão
alta), porque não há interferência desses medicamentos na ação de besilato de anlodipino.
Uso em Pacientes Idosos: não é necessário ajuste de dose em pacientes idosos. As mesmas orientações dadas aos
adultos jovens devem ser seguidas para os pacientes idosos.
Uso em Crianças: a eficácia e a segurança de besilato de anlodipino não foram estabelecidas em crianças.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: a administração de besilato de anlodipino deve ser feita com cuidado
(vide item 4. O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: besilato de anlodipino pode ser empregado em tais pacientes nas doses
habituais. O anlodipino não é dialisável.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Caso você esqueça de tomar besilato de anlodipino no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que
lembrar. Entretanto, se já estiver perto do horário de tomar a próxima dose, pule a dose esquecida e tome a
próxima,continuando normalmente o esquema de doses recomendado pelo seu médico. Neste caso, não tome o
medicamento em dobro para compensar doses esquecidas. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do
tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Besilato de anlodipino é bem tolerado. Em estudos clínicos envolvendo pacientes com hipertensão ou angina, os
efeitoscolaterais mais comumente observados foram:
Sistema nervoso: dores de cabeça, tontura, sonolência.
Cardíaco: palpitações.
Vascular: rubor (vermelhidão).
Gastrintestinal: dor abdominal, náusea (enjoo).
Geral: edema (inchaço), fadiga (cansaço).
Nestes estudos clínicos não foram observadas anormalidades nos exames laboratoriais relacionados ao anlodipino.
Os efeitos colaterais menos comumente observados com o uso do produto no mercado incluem:
Sistema Sanguíneo e Linfático: leucopenia (redução de células de defesa no sangue). Trombocitopenia
(diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas).
Metabolismo e Nutrição: hiperglicemia (aumento de glicose no sangue).
Psiquiátrico: insônia (dificuldade para dormir) e humor alterado.
Sistema Nervoso: hipertonia (aumento da contração muscular), hipoestesia (diminuição da sensibilidade)/
parestesia (dormência e formigamento), neuropatia periférica (doença que afeta um ou vários nervos),
síncope (desmaio), disgeusia (alteração do paladar), tremor.
Olhos: deficiência visual.
Ouvido e Labirinto: tinido (zumbido no ouvido).
Vascular: hipotensão (pressão baixa), vasculite (inflamação da parede de um vaso sanguíneo).
Respiratório, Torácico e Mediastinal: tosse, dispneia (falta de ar), rinite (inflamação da mucosa nasal).
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Gastrintestinal: mudanças nos hábitos intestinais, boca seca, dispepsia (má digestão) (incluindo gastrite
(inflamação do estômago), aumento das gengivas, pancreatite (inflamação no pâncreas)), vômito.
Pele e Tecido Subcutâneo: alopecia (perda de cabelo), hiperidrose (aumento de sudorese (transpiração)),
púrpura (manchas causadas por extravasamento de sangue na pele), alteração da cor da pele, urticária
(alergia da pele).
Músculo-esquelético e Tecido Conjuntivo: artralgia (dor nas articulações), dor nas costas, espasmos
musculares, mialgia (dor muscular).
Renal e Urinário: poliúria (aumento da frequência urinária), distúrbios urinários, noctúria (aumento da
frequência urinária à noite).
Sistema Reprodutivo e Mamas: ginecomastia (aumento da mama em homens), disfunção erétil
(impotência).
Geral: astenia (fraqueza), mal estar, dor.
Investigações: aumento/redução de peso.
Raramente foram relatados eventos, incluindo prurido (coceira), rash (vermelhidão da pele), angioedema
(inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e eritema
multiforme (manchas vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo).
Foram raramente relatados casos de hepatite (inflamação do fígado), icterícia (coloração amarelada da pele e
mucosas por acúmulo de pigmentos biliares) e elevações da enzima hepática (do fígado), a maioria compatível com
colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile). Alguns casos graves requerendo hospitalização foram
relatados em associação ao uso do anlodipino. Em muitos casos, não se sabe se foram realmente devidos ao
princípio ativo de besilato de anlodipino.
O besilato de anlodipino assim como outros medicamentos que agem bloqueando os canais de cálcio pode,
raramente, apresentar efeitos colaterais que não são diferentes das que ocorrem com pacientes hipertensos ou com
angina que não são tratados: infarto do miocárdio (morte de célulasdo músculo cardíaco por falta de sangue),
arritmia (alteração do ritmo do coração), incluindo bradicardia (diminuição dos batimentos cardíacos), taquicardia
ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos), fibrilação atrial (tipo de alteração do ritmo cardíaco) e dor
torácica.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
MEDICAMENTO?
Se você tomar uma dose excessiva de besilato de anlodipino, pode ocorrer uma grande vasodilatação periférica
(dilatação dos vasos sanguíneos) e possível taquicardia reflexa (batimento rápido do coração). Em função dessa
vasodilatação poderá surgir hipotensão (diminuição da pressão arterial) prolongada e acentuada, incluindo choque
(queda importante da pressão arterial) com resultado fatal. A administração de carvão ativado imediatamente ou até
2 horas depois com o objetivo dereduzir a absorção do anlodipino é uma medida inicial que pode ajudar
significativamente. Dependendo do caso, o médico pode proceder a uma lavagem gástrica (doestômago). A
hipotensão devido à superdose de anlodipino requer medida ativa de suporte cardiovascular, incluindo monitoração
frequente das funções cardíaca e respiratória, elevação das extremidades (pernas), atenção para o volume de fluido
circulante e eliminação urinária. O médico poderá administrar um vasoconstritor (medicamento que cause
constrição dos vasos sanguíneos) para recuperação do tônus vascular e pressão arterial.
Outras medidas poderão ser tomadas pelo médico como a administração de gluconato de cálcio intravenoso para
reversão dos efeitos bloqueadores do canal de cálcio. Uma vez que o anlodipino se liga às proteínas plasmáticas (do
sangue), a diálise não constitui um benefício.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
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Nº de Registro M.S. 1.5651.0003
Farmacêutica Responsável: Ana Luísa Coimbra de Almeida
CRF-RJ nº 13227
Fabricado por:
CADILA HEALTHCARE LIMITED.
Sarkhej-Bavla N.H. No8 A – Moraiya,
Tal: SanandAhmedabad–Índia
Mfg. Lic Nº G/1486
Importado por:
ZYDUS NIKKHO FARMACÊUTICA LTDA.
Estrada Governador Chagas Freitas, 340
Ilha do Governador – Rio de Janeiro - RJ
CNPJ: 05.254.971/0001-81
(LOGO) Serviço de Atendimento ao Cliente
0800 282 11 27
www.zydusbrasil.com.br
N. Lote, Fabricação e Validade. Vide Cartucho.
VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA.
Dados da Submissão Eletrônica Dados da Petição/Notificação
Data do
Expediente
No.
Assunto
12/07/2013 0563508130 10452 28.04.2014
04/2014
Histórico de Alteração da Bula
Dados da Petição/Notificação que Altera Bula Dados das Alterações de Bulas
Assunto Itens de Bula
10452 Adequações conforme medicamento referência:
II – INFORMAÇÕES AO PACIENTE