Bula do Betametasona produzido pelo laboratorio Medley Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
betametasona
Medley Indústria Farmacêutica Ltda.
elixir
0,1 mg/mL
betametasona
Medicamento Genérico, Lei nº 9.787, de 1999
APRESENTAÇÃO
Elixir de 0,1 mg/mL: frasco com 120 mL + copo-medida de 10 mL.
USO ORAL
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada mL de elixir contém:
betametasona ........................................................................................... 0,1mg
veículo q.s.p ............................................................................................. 1 mL
(ácido cítrico, álcool etílico, aroma de cereja, aroma de laranja, benzoato de sódio, cloreto de sódio,
corante amarelo crepúsculo, propilenoglicol, sacarose, sorbitol, água purificada)
INFORMAÇÕES AO PACIENTE
A betametasona serve para várias doenças das glândulas; dos ossos e músculos; do colágeno; da pele;
alérgicas; dos olhos; respiratórias; do sangue; em mucosas e outras doenças sensíveis ao tratamento com
corticoides (substâncias usadas como anti-inflamatórios). Você deve usar a betametasona juntamente com
os outros medicamentos prescritos pelo seu médico, e não em substituição a eles.
A betametasona elixir possui um potente efeito contra inflamações, contra o reumatismo e contra alergias,
sendo ainda utilizada no tratamento de outras doenças que respondem aos corticosteroides.
O início de ação deste medicamento é de cerca de 30 minutos após sua ingestão.
Não utilize este medicamento se você tem infecções não controladas, infecções por fungos afetando todo
o organismo, reação alérgica à betametasona ou a outros corticosteroides, ou a qualquer um dos
componentes da fórmula deste produto.
A betametasona, assim como outros corticosteroides, pode mascarar alguns sinais de infecção, e novas
infecções podem surgir durante sua administração. Pode ocorrer diminuição na resistência ou dificuldade
em localizar a infecção.
O efeito de betametasona elixir ocorre de forma mais intensa nos pacientes com hipotireoidismo
(diminuição dos hormônios da tireoide) ou cirrose (doença do fígado).
Este medicamento pode causar distúrbios psiquiátricos ou agravar quadros anteriores de instabilidade
emocional ou tendências psicóticas.
Avise o seu médico, caso você tenha as seguintes doenças: colite ulcerativa inespecífica (inflamação do
intestino com ulceração); abscesso ou outra infecção com pus; diverticulite (pequenas bolsas que se
projetam para fora da parede intestinal); cirurgia recente do intestino; úlcera do estômago ou intestino;
doença nos rins; pressão alta; osteoporose (diminuição do cálcio nos ossos); miastenia gravis (doença
auto-imune na qual existe fraqueza muscular); herpes simples ocular; quadros anteriores de instabilidade
emocional ou tendências psicóticas; diabetes.
O uso prolongado de betametasona pode causar catarata subcapsular posterior (doença dos olhos),
glaucoma com risco de lesão do nervo ótico e aumento do risco de infecções oculares por fungos ou vírus.
Periodicamente, devem-se realizar testes nos olhos, especialmente nos casos de tratamentos por mais de 6
semanas.
Este medicamento pode causar elevação da pressão arterial, retenção de sal e água e aumento da excreção
de potássio. Por isso seu médico poderá recomendar uma dieta com pouco sal e alta concentração de
potássio durante o tratamento. Todos os corticosteroides aumentam a excreção de cálcio do organismo.
O tratamento com betametasona na tuberculose ativa deve estar reservado aos casos de tuberculose
fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteroide é usado em associação com medicamentos
específicos para o tratamento da tuberculose. Caso haja indicação de betametasona elixir para pacientes
com tuberculose que ainda não se manifestou ou com resultado positivo para tuberculina em teste
realizado na pele, se faz necessária uma avaliação criteriosa diante do risco de reativação.
Durante tratamento prolongado com este medicamento, seu médico deverá recomendar um tratamento
preventivo contra tuberculose. Se a rifampicina for usada na prevenção ou no tratamento, poderá ser
necessário ajuste na dose de betametasona elixir. Seu médico irá lhe indicar a menor dose possível deste
medicamento para controlar a doença sob tratamento. Quando for possível diminuir a dose, seu médico
fará uma redução gradativa das doses.
O tratamento com este medicamento pode alterar a movimentação e o número de espermatozoides em
alguns pacientes.
Pode ocorrer insuficiência da glândula supra-renal quando houver retirada rápida de betametasona elixir.
Esta intercorrência pode ser evitada mediante redução gradativa da dose. A insuficiência suprarenal pode
continuar meses após o fim do tratamento; por essa razão, se durante este período ocorrer uma situação de
sobrecarga ou estresse (cirurgia, infecção grave, parto, traumatismo) seu médico deverá restabelecer o
tratamento com corticosteroide. Se você já estiver sob tratamento com corticosteroide, seu médico poderá
indicar um aumento de dose.
Caso você tenha herpes simples ocular (um tipo de doença dos olhos provocada por vírus), avise seu
médico, pois há risco de perfuração da córnea.
Você não deverá ser vacinado contra varíola durante o tratamento com betametasona elixir, nem receber
outras vacinas. Entretanto, se você estiver tomando este medicamento como forma de terapia substitutiva
de corticoide (como por exemplo na doença de Addison, na qual as glândulas supra-renais deixam de
produzir os corticosteroides), as vacinações poderão ser realizadas. Evite o contato com pessoas
portadoras de varicela (catapora) ou sarampo se estiver tomando betametasona elixir em doses altas ou
por períodos mais longos. Se o contato ocorrer, procure atendimento médico, principalmente se for
criança.
Uso em crianças
As crianças que utilizam este medicamento ou outros corticosteroides por longo tempo devem ser
cuidadosamente observadas em relação ao aparecimento de reações adversas como: obesidade, retardo no
crescimento, redução do conteúdo de cálcio no sangue e diminuição da produção de hormônios pelas
glândulas supra-renais.
As crianças tratadas com corticosteroides são mais sensíveis à infecções do que as crianças saudáveis.
Varicela (catapora) e sarampo, por exemplo, podem apresentar consequências mais graves ou até mesmo
fatais em crianças recebendo tratamento com corticosteroides. Nestas crianças, ou em adultos que não
tenham contraido estas doenças, deve-se ter atenção especial para evitar essa exposição. Se ocorrer
contato, procure imediatamente o seu médico para iniciar o tratamento adequado.
Gravidez e amamentação
Seu médico irá avaliar os beneficios do uso de betametasona elixir durante a gravidez, na amamentação e
em mulheres em idade fértil.
Crianças nascidas de mães que receberam altas doses de corticosteroides durante a gravidez devem ser
cuidadosamente observadas, pois podem apresentar diminuição da produção de corticosteroides pelas
glândulas supra-renais. Além disso, os recém-nascidos devem ser avaliados quanto à possibilidade de
ocorrência de catarata congênita (doença dos olhos).
Se você está grávida e usou este medicamento por muito tempo, seu médico deverá considerar o risco de
insuficiência da supra-renal induzida pelo estresse do trabalho de parto.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Este medicamento passa para o leite materno.
Durante o período de aleitamento materno ou doação de leite humano, só utilize medicamentos com
o conhecimento do seu médico ou cirurgião-dentista, pois alguns medicamentos podem ser
excretados no leite humano, causando reações indesejáveis no bebê.
Uso em idosos
É recomendado atenção em pacientes idosos, pois eles são mais propensos em apresentar reações
adversas.
Este medicamento contém corantes que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
Esse medicamento pode causar doping.
Atenção diabéticos: contém Açúcar.
Interações medicamentosas
Converse com seu médico sobre outros medicamentos que esteja tomando ou pretende tomar, pois poderá
interferir na ação da betametasona.
- interação medicamento- medicamento: avise seu médico caso você esteja tomando algum dos
seguintes medicamentos: fenobarbital; fenitoína; rifampicina; efedrina; estrogênios (homônios
femininos); diuréticos poupadores de potássio; glicosídeos cardíacos (digitálicos); anfotericina B;
anticoagulantes cumarínicos (varfarina); salicilatos; ácido acetilsalicílico (em casos de
hipoprotrombinemia); hipoglicemiantes orais; hormônio do crescimento.
O uso de betametasona elixir juntamente com antiinflamatórios não-hormônais (como ácido
acetilsalicílico) ou com álcool pode resultar em aumento da incidência ou gravidade de úlcera no
estômago e duodeno.
- interação medicamento - exame laboratorial: este medicamento pode alterar o teste do nitroblue
tetrazolium para infecções por bactérias, produzindo resultados falso-negativos. Além disso, pode inibir a
reatividade dos testes na pele e alterar as provas de função do fígado.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Este medicamento deve ser mantido temperatura ambiente (entre 15 e 30°C). Proteger da luz.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Este medicamento se apresenta na forma de solução límpida, alaranjada, com odor e sabor de laranja e
cereja.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças
Seu médico irá prescrever uma dosagem individualizada com base na doença que será tratada, na
gravidade e na sua resposta ao tratamento.
Adultos: a dose inicial de betametasona elixir pode variar de 0,25 mg a 8 mg por dia, dependendo da
doença específica em tratamento. Caso a doença não melhore após certo tempo, procure seu médico
(Dose Máxima Diária 8 mg/dia).
Crianças: a dose inicial varia de 0,017 mg a 0,25 mg por kg de peso por dia. Ou 0,5 mg a 7,5 mg por
metro quadrado de superfície corporal. Dose Máxima Diária em uma criança de 20 kg, por exemplo, é de
5 mg/dia.
Após a obtenção de uma boa resposta terapêutica, seu médico irá gradativamente reduzir a dosagem até
atingir a dose de manutenção, que é a menor dose com resposta clínica adequada.
A dose diária total de manutenção deverá ser ingerida em uma única tomada, preferencialmente de
manhã.
Nunca pare o tratamento de repente, a não ser que seu médico recomende. Se sua dose necessária for
reajustada, seu médico dará as instruções específicas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Em caso de esquecimento, converse com seu médico ou cirurgião-dentista. Não dobre a dose para
compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
As reações adversas de betametasona elixir, que são as mesmas relatadas para outros corticosteroides, e
têm relação com as doses e duração da terapia. Habitualmente essas reações podem ser revertidas ou
minimizadas por redução da dose, sendo esta conduta geralmente preferível à interrupção do tratamento
com o fármaco. Apesar de nem todos estes efeitos colaterais ocorrerem, você deve procurar atendimento
médico caso algum deles ocorra. Ao classificar a frequência das reações, utilizamos os seguintes
parâmetros:
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
As reações adversas de betametasona elixir podem ser:
Reações comuns:
Sistema nervoso Central: insônia; ansiedade.
Sistema gastrintestinal: dor de estômago; aumento de apetite.
Organismo como um todo: aumento da incidência de infecções.
Reações Incomuns:
Pele: dificuldade de cicatrização.
Sistema endócrino: diabetes; síndrome de Cushing exógena (doença causada por excesso de
corticosteroides).
Sistema musculoesquelético: osteoporose (diminuição do cálcio no organismo).
Sistema gastrintestinal: sangramento gastrintestinal.
Sistema geniturinário: redução do potássio no sangue; retenção de sal e água; irregularidade menstrual.
Reações raras:
Pele: manchas roxas; alergias (reações de hipersensibilidade); acne; urticária; sudorese excessiva; rash
cutâneo; aumento de pelos no corpo; clareamento da pele; face e pescoço vermelhos.
Sistema nervoso Central: depressão; convulsões; tontura; dor de cabeça; confusão mental; euforia;
distúrbio de personalidade; alteração de humor; pseudotumor cerebral; delírios; alucinações.
Sistema gastrintestinal: úlcera péptica no estômago ou no esôfago (ferida da mucosa do orgão);
pancreatite aguda (doença nos pâncreas); aumento do tamanho do figado; aumento abdominal; soluços.
Sistema geniturinário: diminuição da contagem de espermatozoides; presença de glicose (açúcar) na
urina.
Sistema musculoesquelético: lesão muscular causada por corticoide; fraqueza muscular; dor muscular;
ruptura de tendão; fratura óssea.
Olhos: aumento de pressão intraocular; catarata.
Sistema cardiovascular: pressão arterial alta; arritmias cardíacas; insuficiência cardíaca congestiva;
presença de líquido nos pulmões; trombose venosa; inflamação nos vasos sanguíneos.
Organismo como um todo: ganho de peso; infecção por fungos.
Reações cuja incidência não está determinada:
Sistema geniturinário: aumento do pH do sangue com redução do potássio no sangue.
Sistema musculoesquelético: perda de massa muscular, agravamento dos sintomas miastênicos na
miastenia gravis (doença caracterizada por fraqueza muscular), necrose asséptica da cabeça do fêmur e
úmero (necrose da cabeça do fêmur e úmero sem infecção); instabilidade articular (por repetidas injeções
intra-articulares).
Pele: atrofia da pele, pele sensível, petéquias (pequenas manchas vermelhas) e equimoses (manchas roxas
maiores), vermelhidão no rosto, dermatite alérgica, edema angioneurótico (edema de olhos e lábios por
reação de hipersensibilidade).
Sistema cardiovascular: pressão arterial baixa, choque circulatório.
Sistema nervoso: manifestações psicóticas, irritabilidade e insônia.
Sistema endócrino: baixo crescimento fetal dentro do útero e infantil, diminuição da função das glândulas
supra-renais e hipófise, principalmente em períodos de estresse, como no trauma, na cirurgia ou em
doença associada, diminuição da tolerância aos carboidratos (pré-diabetes) e manifestação de diabetes
mellitus latente.
Olhos: glaucoma e olho saltado.
Organismo como um todo: perda de nitrogênio na urina por deterioração de proteínas; surgimento de
lipomas (tumores constituídos por gordura) pelo organismo; inclusive no mediastino (espaço do tórax
entre os pulmões) e epidural, que pode causar complicações neurológicas; reação do tipo choque e
hipotensão.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
DESTE MEDICAMENTO?
Sintomas
A utilização de uma quantidade maior que a indicada não causa risco de vida. A não ser em casos de
doses extremas, é improvável que a administração de glicocorticoides (betametasona) por poucos dias
produza resultados nocivos à saúde. Atenção maior deve ser dada para pacientes com diabetes mellitus,
glaucoma, úlcera péptica ativa ou naqueles medicados com digitálicos, anticoagulantes cumarínicos ou
diuréticos depletores de potássio.
Tratamento
Deve-se manter ingestão adequada de líquidos e realizar exames de sangue e urina com adequado
acompanhamento médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.