Bula do Betaspan para o Paciente

BETASPAN®

Instituto Terapêutico Delta Ltda

Suspensão Injetável

5 MG/ML + 2 MG/ML

Betaspan®

dipropionato de betametasona

fosfato dissódico de betametasona

FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÃO

Suspensão injetável (5 mg/ml + 2 mg/ml): embalagem contendo uma ampola de 1 mL e uma seringa

descartável esterilizada.

USO INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, PERIARTICULAR, INTRABÚRSICA,

INTRADÉRMICA, INTRALESIONAL E EM TECIDOS MOLES.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 15 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL da suspensão injetável contém:

dipropionato de betametasona (equivalente a 5,0 mg de betametasona base) ......................................... 6,40 mg

fosfato dissódico de betametasona (equivalente a 2,0 mg de betametasona base) .................................. 2,60 mg

veículo estéril q.s.p. ................................................................................................................................... 1,0 mL

(componentes não ativos: fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, edetato dissódico, cloreto

de sódio, álcool benzílico, macrogol, polissorbato 80, metilparabeno, propilparabeno, carboximetilcelulose,

água para injeção).

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

BETASPAN®

está indicado para o tratamento de doenças agudas e crônicas que respondem aos corticoides. A

terapia hormonal com corticosteroide é coadjuvante e não substitui a terapêutica convencional. BETASPAN®

é indicado para os seguintes quadros clínicos:

Alterações osteomusculares e de tecidos moles – Artrite reumatoide, doenças das articulações como:

osteoartrite, bursite, espondilite anquilosante, espondilite radiculite, dor no cóccix, ciática, dor nas costas,

torcicolo, exostose, inflamação na planta dos pés (fascite).

Condições alérgicas – Asma, rinite alérgica devida a pólen, edema angioneurótico (inchaço que pode afetar

várias partes do organismo), bronquite alérgica, rinite alérgica persistente, hipersensibilidade à droga, doença

do soro, picadas de insetos.

Condições dermatológicas – Dermatite atópica (doença alérgica da pele), líquen simples crônico, dermatite

de contato, dermatite solar grave, urticária, líquen plano hipertrófico, necrobiose lipoídica associada com

diabetes mellitus (espécie de úlcera que afeta diabéticos), alopecia areata (queda de cabelo), lúpus eritematoso

discoide, psoríase, queloides, pênfigo, dermatite herpetiforme.

Doenças do colágeno – Lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite, poliarterite nodosa

(tipos de doenças auto-imunes).

Tumores Malignos – Para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos, leucemia aguda da

infância.

Outras condições – Síndrome adrenogenital (alteração hormonal que pode masculinizar as mulheres),

doenças gastrintestinais como: colite ulcerativa, ileíte regional, doença celíaca, afecções dos pés (bursite,

hallux rigidus, 5º dedo varo), afecções necessitando de injeções subconjuntivais, transtornos hematológicos

que respondem aos corticosteroides, alterações dos rins, como: síndrome nefrítica e síndrome nefrótica.

A insuficiência adrenocortical primária ou secundária poderá ser tratada com BETASPAN®

, mas deverá

haver suplementação com mineralocorticoides.

é recomendado para:

1) injeções intramusculares para doenças que respondem aos corticoides sistêmicos;

2) injeções diretamente nos tecidos moles afetados, quando indicado;

3) injeções intra-articulares e periarticulares em artrites;

4) injeção intralesional para várias condições dermatológicas e

5) injeção local para certos transtornos inflamatórios e císticos dos pés.

BETASPAN®

é uma associação de ésteres de betametasona que produzem efeito antiinflamatório,

antialérgico a antirreumático.

A ação imediata é fornecida pelo fosfato dissódico de betametasona, que é rapidamente absorvido após a

administração. A ação prolongada é promovida pelo dipropionato de betametasona que, por ser de absorção

lenta, controla os sintomas durante longo período de tempo. O tamanho reduzido do cristal de dipropionato de

betametasona permite o uso de agulha de fino calibre (até calibre 26) para administração intradérmica e

intralesional.

é uma suspensão aquosa injetável estéril de dipropionato de betametasona e fosfato dissódico

de betametasona. Cada mL de BETASPAN®

contém 5 mg de betametasona como dipropionato e 2 mg de

betametasona como fosfato dissódico, em veículo estéril tamponado e conservado.

Os glicocorticoides, como a betametasona, causam profundos e variados efeitos metabólicos e modificam a

resposta imunológica do organismo a diversos estímulos.

Este medicamento é contraindicado para menores de 15 anos.

Este medicamento é contraindicado para pacientes que já teve qualquer alergia ou alguma reação incomum

como hipersensibilidade ao dipropionato de betametasona, fosfato de dissódico de betametasona, a outros

corticoides ou a qualquer um de seus componentes da fórmula. Também é contraindicado em pacientes com

infecções sistêmicas por fungos.

BETASPAN®

não deverá ser administrado por via intramuscular em pacientes com púrpura trombocitopência

idiopática.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

BETASPAN®

NÃO deverá ser usado por via intravenosa ou subcutânea. Técnica estritamente asséptica é

mandatória com uso de BETASPAN®

. Agite antes de usar.

contém dois ésteres de betametasona, um dos quais, o fosfato dissódico de betametasona,

desaparece rapidamente do local da injeção. O potencial para efeitos sistêmicos produzidos por esta porção

solúvel de BETASPAN®

deverá ser considerada pelo médico ao usar este preparado.

Após a administração intra-articular deverão ser tomadas precauções pelo paciente para evitar o uso excessivo

da articulação na qual foi obtido benefício sintomático.

A administração intramuscular de corticoides deverá ser feita profundamente em grandes massas musculares

para evitar atrofia tissular local.

As injeções em tecidos moles, intralesionais e intra-articulares podem produzir efeitos sistêmicos locais.

É necessário o exame do líquido sinovial para excluir um processo infeccioso. Deve-se evitar a injeção local

em uma articulação previamente infectada. O aumento da dor e do edema local, restrição maior dos

movimentos articulares, febre e mal-estar são sugestivos da artrite séptica. Se a infecção for confirmada,

deverá ser instituída terapia antimicrobiana apropriada.

Corticosteroides não deverão ser injetados em articulações não estáveis, áreas infectadas ou espaços

intervertebrais. Injeções repetidas em articulações com osteoartrite podem aumentar a destruição articular.

Evitar injetar corticosteroides diretamente nos tendões devido a relatos de ruptura tardia do tendão.

Devido à ocorrência de raros casos de reações anafiláticas com o uso parenteral de corticoides, deverão ser

tomadas medidas apropriadas de precaução antes da administração, especialmente se o paciente apresentar

histórico de alergia medicamentosa.

Com o tratamento prolongado, deverá ser considerada a transferência da administração parental para a oral,

depois da avaliação dos potenciais benefícios e riscos.

Reajustes posológicos poderão ser necessários para remissões ou exacerbações do processo posológico,

conforme a resposta individual de cada paciente sob tratamento e quando ocorrer exposição do paciente a

situações de estresse, isto é, infecção grave, cirurgia ou traumatismo. Após o término de um tratamento

prolongado com corticoides em altas doses, poderá ser necessária monitorização por até um ano.

Os corticoides podem mascarar sinais de infecção, e novas infecções podem surgir durante o seu uso. Quando

os corticoides são usados, podem ocorrer diminuição da resistência e dificuldade de localizar o sítio de uma

nova infecção.

O uso prolongado de corticoides pode produzir catarata subcapsular posterior, especialmente em crianças,

glaucoma com possível dano ao nervo óptico, podendo ocorrer aumento da incidência de infecções oculares

secundárias devidas a fungos ou vírus.

Altas doses de corticoides podem causar elevação da pressão arterial e retenção hidrossalina, assim como

aumento da excreção de potássio. Esses efeitos ocorrem com menos frequência com os derivados sintéticos,

exceto quando usados em altas doses.

Deve ser considerada uma dieta com restrição a sal e suplementação de potássio. Todos os corticoides

aumentam a excreção de cálcio.

Enquanto em tratamento com corticosteroide, os pacientes não deverão ser vacinados contra varíola.

Alguns procedimentos de imunização não deverão ser realizados em pacientes recebendo corticosteroides,

principalmente em altas doses, devido ao provável risco de complicações neurológicas e falta de resposta por

anticorpos. Quando o corticosteroide estiver sendo utilizado como terapia de reposição (por exemplo, Doença

de Addison), os procedimentos de imunização poderão ser realizados normalmente.

Pacientes em uso de doses imunossupressoras de corticosteroides deverão ser alertados a evitar a exposição a

pessoas portadoras de varicela ou sarampo, e, se forem expostas, deverão procurar orientação médica,

principalmente no caso de crianças.

O tratamento com corticosteroides em pacientes com tuberculose ativa deverá ser restrito aos casos de

tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteroide é usado em associação com um esquema

antituberculoso apropriado.

Se os corticoides forem indicados em pacientes com tuberculose latente ou com reatividade tuberculina, será

necessária uma observação cuidadosa, uma vez que poderá ocorrer reativação da doença. Durante tratamento

prolongado, estes pacientes deverão receber quimioprofilaxia. O uso da rifampicina no programa de

quimioprofilaxia, devido o seu efeito de estimulação da depuração dos glicocorticoides, poderá impor um

reajuste na dose empregada.

A menor dose possível de corticoide deverá ser usada para controlar a condição sob tratamento. Quando a

redução da dose for possível, deverá ser gradual.

Insuficiência adrenocortical secundária, induzida pelo medicamento, poderá resultar da retirada muito rápida

do corticoide, podendo ser minimizada pela redução gradual da dose. Essa insuficiência poderá persistir por

meses após a descontaminação do tratamento, portanto, se ocorrer estresse durante este período, a

corticoterapia deverá ser reinstituída. Se o paciente já estiver recebendo corticosteroides, a dose deverá ser

aumentada. Uma vez que a secreção mineralocorticoide pode estar prejudicada, devem ser administrados sal

e/ou mineralocorticosteroides concomitantemente.

Os efeitos dos corticoides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo e em pacientes com cirrose

hepática.

Aconselha-se cautela ao se usar corticoides em pacientes com herpes simples ocular devido à possibilidade de

perfuração da córnea.

Podem ocorrer transtornos psíquicos com a terapia corticosteroide. Os corticoides podem agravar

instabilidade emocional ou tendências psicóticas preexistentes.

Corticoides deverão ser usados com cautela em colite ulcerativa não especificada, quando houver

probabilidade de perfuração iminente, abcesso ou outra infecção piogênica, em diverticulite, anastomose

intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal, hipertensão arterial, osteoporose e

miastenia gravis.

Como as complicações do tratamento com corticosteroides são dependentes da dose e duração do tratamento,

uma decisão baseada na relação risco/benefício deverá ser tomada para cada caso individual.

O crescimento e desenvolvimento de crianças e lactentes fazendo uso prolongado de corticoides deverão ser

acompanhados cuidadosamente, pois pode haver distúrbio no crescimento e inibição da produção endógena

de cortisol.

O tratamento com corticosteroides pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides.

A administração intra-articular e/ou intralesional pode produzir efeitos sistêmicos e locais, o que deverá ser

levado em consideração em pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides oral e/ou parenteral.

Uso durante a gravidez e lactação

Como não foram feitos estudos controlados de reprodução humana com corticosteroides, o uso de

durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil exige que os possíveis benefícios do

fármaco sejam pesados contra os potenciais riscos para a mãe, o feto e o lactente. Crianças nascidas de mães

que receberam doses substanciais de corticoides durante a gestação deverão ser observadas cuidadosamente

para a detecção de sinais de hipoadrenalismo.

Devido à possibilidade de surgirem efeitos adversos indesejáveis com o uso do BETASPAN®

em lactentes,

deverá ser tomada a decisão de descontinuar a amamentação ou o tratamento, levando-se em consideração a

importância do medicamento para a mãe.

Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término. Informe

ao médico se você estiver amamentando.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Este medicamento pode causar doping.

Interações Medicamentosas

Interações medicamento – medicamento:

O uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, fenitoína ou efedrina pode aumentar o metabolismo do

corticosteroide, reduzindo, assim, seus efeitos terapêuticos.

Pacientes que estejam recebendo corticosteroides e estrogênios concomitantemente deverão ser observados

devido a possível ocorrência de exacerbação dos efeitos dos corticosteroides.

O uso concomitante de corticosteroides com diuréticos depletores de potássio pode aumentar a hipocalemia.

O uso concomitante de corticoides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias ou

intoxicação digitálica associada à hipocalemia (diminuição de potássio no sangue)..

Os corticoides podem aumentar a depleção de potássio causada pela anfotericina B. Em todos os pacientes em

uso de digitálicos, diuréticos depletores de potássio e anfotericina B, as concentrações dos eletrólitos séricos,

principalmente os níveis de potássio, deverão ser monitorizadas cuidadosamente.

O uso concomitante de corticosteroides com anticoagulantes cumarínicos pode aumentar ou diminuir os

efeitos anticoagulantes, havendo necessidade de ajustes posológicos.

Os corticosteroides podem diminuir as concentrações sanguíneas dos salicilatos. O ácido acetilsalicílico deve

ser utilizado com cuidado em associação aos corticosteroides em pacientes com hipoprotrombinemia

(alteração sanguínea que altera a coagulação do sangue). Quando os corticosteroides forem administrados a

diabéticos, poderão ser necessários reajustes posológicos dos hipoglicemiantes orais e da insulina.

Terapia concomitante com glicocorticoides pode inibir a resposta à somatotropina.

Interações medicamento-álcool:

Os efeitos combinados de antiinflamatórios não esteroides ou álcool com corticoides podem resultar em

aumento da ocorrência ou da gravidade de ulcerações gastrintestinais.

Interações medicamento-exames laboratoriais – os corticoides podem afetar o teste de “nitroblue

tetrazolium” para infecção bacteriana e produzir resultados falso-negativos.

Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro medicamento.

Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

BETASPAN®

deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

é uma Suspensão Injetável de cor branca acondicionada em ampola de vidro transparente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Caso você observe alguma mudança no aspecto do medicamento que ainda esteja no prazo de validade,

consulte o médico ou o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, PERIARTICULAR,

INTRABÚRSICA, INTRADÉRMICA, INTRALESIONAL E EM TECIDOS MOLES.

Não está indicado para uso intravenoso ou subcutâneo.

Este produto só poderá ser injetado por via intramuscular profunda na região glútea usando

exclusivamente agulha calibre 30/7.

Por se tratar de uma suspensão injetável o BETASPAN®

deve ser aplicado por um profissional de saúde.

Agite antes de usar. Técnica estritamente asséptica é mandatória para o uso do produto.

As necessidades posológicas são variáveis e deverão ser individualizadas com base na doença específica, na

gravidade do quadro e na resposta do paciente ao tratamento.

A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que uma resposta satisfatória seja obtida. Se uma resposta

clínica satisfatória não ocorrer após um período de tempo razoável, o tratamento com BETASPAN®

deverá

ser descontinuado e deverá ser iniciada outra terapia apropriada.

Administração sistêmica – para o tratamento sistêmico, BETASPAN®

deverá ser iniciado com 1 a 2 mL na

maioria das condições, repetindo-se a terapia, quando necessário. A administração é através de injeção

intramuscular (IM) profunda na região glútea. A dosagem e a frequência das administrações irão depender da

gravidade da condição do paciente e da resposta terapêutica. Em doenças graves, como lúpus eritematoso

sistêmico ou estado de mal asmático já controlados por medidas de emergência, 2 mL poderão ser necessários

inicialmente.

Grande variedade de condições dermatológicas respondem a administração IM de corticoides. Uma injeção de

1 mL, repetida de acordo com a resposta terapêutica, foi considerada como eficaz. Em doenças do trato

respiratório, o início da melhora dos sintomas ocorre dentro de poucas horas após a injeção intramuscular de

BETASPAN®

. O controle efetivo dos sintomas com 1 a 2 mL é obtido na asma brônquica, febre do feno,

bronquite alérgica e rinite alérgica.

No tratamento da bursite aguda ou crônica, resultados excelentes foram obtidos com 1 a 2 mL de

administrados por via intramuscular, repetidos se necessário.

Administração local – o uso de anestésicos locais raramente é necessário. Se isto for desejável,

poderá ser misturado (na seringa e não no frasco) com lidocaína ou procaína 1% a 2% ou

anestésicos locais similares. Devem ser evitadas formulações que contenham metilparabeno, propilparabeno e

fenol.

A dose necessária de BETASPAN®

é transferida para a seringa e, em seguida, o anestésico. A mistura na

seringa deve ser agitada levemente.

Em bursites agudas subdeltoides, subcromiais, olecraniais e pré-patelares, uma injeção intrabúrsica de 1 a 2

mL de BETASPAN®

poderá aliviar a dor e restaurar a completa movimentação dentro de poucas horas. A

bursite crônica poderá ser tratada com doses reduzidas, assim que os sintomas agudos estejam controlados.

Em tenossinovite aguda, tendinite e peritendinite, uma injeção de BETASPAN®

poderá trazer alívio. Em

formas crônicas destas doenças, poderão ser necessárias injeções repetidas, de acordo com as necessidades do

paciente.

Após administração intra-articular de 0,5 mL a 2 mL de BETASPAN®

, ocorre alívio da dor, da sensibilidade

e rigidez associadas à osteoartrite e à artrite reumatoide dentro de 2 a 4 horas. A duração do alívio, que varia

amplamente nas duas condições, é de 4 semanas ou mais, na maioria dos casos.

Uma injeção intra-articular de BETASPAN®

é bem tolerada pela articulação e pelos tecidos periarticulares.

As doses recomendadas para injeção intra-articular são:

- Grandes articulações (joelho, bacia, ombro): 1 – 2 mL

- Médias articulações (cotovelo, punho, tornozelo): 0,5 – 1 mL

- Pequenas articulações (pé, mão, tórax) 0,25 – 0,5 mL

Afecções dermatológicas poderão responder à administração intralesional de BETASPAN®

. A resposta de

algumas lesões não tratadas diretamente poderá ser devida a um leve efeito sistêmico do fármaco. No

tratamento intralesional, é recomendada uma dose intradérmica de 0,2 mL/cm² de BETASPAN®

distribuída

igualmente com uma seringa do tipo tuberculina e agulha de calibre 26. A quantidade total de BETASPAN®

aplicada em todas as áreas não deverá exceder 1 mL por semana.

poderá ser usado eficazmente em afecções do pé que sejam suscetíveis aos corticoides. Bursite

sob heloma (espessamento de uma das camadas da pele) duro ou mole poderá ser controlada com duas

injeções sucessivas de 0,25 mL cada. Em algumas condições, como hallux rigidus, 5º dedo varo e artrite

gotosa aguda, a melhora dos sintomas poderá ser rápida. Uma seringa do tipo tuberculina e uma agulha de

calibre 25 são adequadas para a maioria das injeções. As doses recomendadas, em intervalos de

aproximadamente uma semana, são: bursite sob heloma duro ou mole, 0,25 mL – 0,5 mL; bursite sob esporão

de calcâneo, 0,5 mL; bursite sobre hallux rigidus, 0,5 mL; bursite sobre o 5º dedo varo, 0,5 mL; cisto sinovial,

0,25 mL – 0,5 mL; neuralgia de Morton (metatarsalgia), 0,25 mL – 0,5 mL; tenossinovite, 0,5 mL; periostite

do cuboide, 0,5 mL; artrite gotosa aguda, 0,5 mL – 1 mL.

Depois de obtida uma resposta favorável, a dosagem de manutenção deverá ser determinada através da

diminuição da dose inicial em decréscimos graduais, a intervalos apropriados, até que seja encontrada a dose

mínima capaz de manter uma resposta clínica adequada.

A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas à doença em curso poderá necessitar de

aumento da dose de BETASPAN®

. Se for necessária a descontinuação do fármaco após tratamento

prolongado, a dose deverá ser reduzida gradualmente.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.

Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como alterações osteomusculares,

gastrintestinais, dermatológicas, neurológicas, psiquiátricas, hiper ou hipopigmentação, atrofia cutânea e

subcutânea, abscessos estéreis, rubor local pós-injeção (em seguida ao uso intra-articular).

Por se tratar de um corticosteroide de administração parenteral, que deve ser administrado por um profissional

habilitado de saúde, a possibilidade de esquecimento de dose é remota. Em caso de esquecimento, programe-

se para administrar o medicamento assim que possível.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

Reações adversas a BETASPAN®

, como aos demais corticosteroides, estão relacionadas com a posologia e a

duração do tratamento. Geralmente estas reações podem reverter-se ao mínimo com a redução da posologia, o

que é geralmente preferível à suspensão do tratamento farmacológico. Embora a incidência de reações

adversas a BETASPAN®

seja baixa, a possível ocorrência de efeitos colaterais conhecidos dos corticoides

deverá ser considerada.

As reações adversas relacionadas ao uso de BETASPAN®

, de acordo com a frequência de ocorrência e o

sistema acometido são:

Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Sistema nervoso central: insônia.

Sistema gastrintestinal: dispepsia; aumento de apetite.

Organismo como um todo: aumento da incidência de infecções.

Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Pele: dificuldade de cicatrização; pequenos vasos superficiais visíveis; infecções subcutâneas; pele fina e

frágil; inflamação do folículo piloso; coceira.

Sistema endócrino: diabetes mellitus; síndrome de Cushing (estado decorrente do excesso de corticoide).

Sistema musculoesquelético: osteoporose

Sistema gastrintestinal: sangramento digestivo.

Sistema geniturinário: redução de potássio no sangue; retenção de sódio e água; irregularidade menstrual.

Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):

Pele: estrias; hematomas; reação de hipersensibilidade; espinhas; urticária; sudorese excessiva; rash cutâneo;

vermelhidão da face e pescoço após aplicação; sintomas e sinais no local de aplicação; aumento de pelos;

diminuição da pigmentação cutânea.

Sistema nervoso central: depressão; convulsões; tontura; cefaleia; confusão mental; euforia; distúrbio de

personalidade; alteração de humor.

Sistema gastrintestinal: úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia; aumento do tamanho do fígado;

distensão abdominal; alteração em exames do fígado.

Sistema geniturinário: diminuição da contagem de espermatozoides.

Sistema musculoesquelético: lesão muscular induzida por corticoide; fraqueza muscular; dor muscular.

Olhos: aumento de pressão intraocular; catarata.

Sistema cardiovascular: pressão alta; arritmias cardíacas; insuficiência cardíaca congestiva; edema agudo do

pulmão; trombose venosa profunda; vasculite.

Organismo como um todo: ganho de peso; infecção por fungos.

Reações cuja incidência não está determinada: soluços, alcalose hipocalêmica (aumento do pH do sangue por

falta de potássio), perda de massa muscular, fraturas, necrose asséptica da cabeça do fêmur e do úmero,

fratura patológica dos ossos longos, ruptura de tendão, instabilidade articular decorrente de repetidas injeções

intra-articulares, pancreatite, esofagite ulcerativa, adelgaçamento cutâneo, petéquias e equimose, eritemia

(vermelhidão) facial, diminuição ou supressão da reação aos testes cutâneos, edema angioneurótico, aumento

da pressão intracraniana com edema de papila (pseudotumor cerebral), diminuição do crescimento na infância

e no período intrauterino, falta de resposta adrenocortical e pituitária, diminuição da tolerância aos

carboidratos, manifestações clínicas de diabetes mellitus latente, aumento das necessidades diárias de insulina

ou agentes hipoglicemiantes orais em diabéticos, glaucoma, balanço nitrogenado negativo devido ao

catabolismo proteico, manifestações psicóticas, reações anafiláticas, hipotensão, choque, dermatite alérgica,

exoftalmia, agravamento dos sintomas na miastenia gravis.

Reações adversas relacionadas ao tratamento corticoide parenteral incluem: casos raros de cegueira

associados ao tratamento intralesional da face e da cabeça; hiper ou hipopigmentação, atrofia cutânea e

subcutânea; abscessos estéreis; área de rubor pós-injeção (em seguida ao uso intra-articular); artropatia do

tipo Charcot.

Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo

uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

DESTE MEDICAMENTO?

Sintomas – A superdose aguda de corticosteroides não leva a situações de risco de vida. Exceto nos casos de

doses muito elevadas, alguns dias de dosagem excessiva não parecem produzir resultados prejudiciais na

ausência de contraindicações específicas, como em pacientes com diabetes mellitus, glaucoma, úlcera péptica

ativa ou em pacientes que estejam fazendo uso de medicamentos como digitálicos, anticoagulantes

cumarínicos ou diuréticos depletores de potássio.

Tratamento – Complicações resultantes dos efeitos metabólicos dos corticosteroides ou dos efeitos deletérios

da doença de base, ou concomitante, ou resultante de internações medicamentosas deverão ser tratadas

apropriadamente. Manter ingestão de líquidos adequada e monitorizar os eletrólitos séricos e urinários, com

especial atenção ao balanço de sódio e potássio. Tratar o desequilíbrio eletrolítico, se necessário.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve

a embalagem ou bula do medicamento, se possível.

Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA

®

Marca Registrada

Reg. MS nº 1.0440.0109

Número do lote, data de fabricação e validade: vide cartucho

Farm. Resp.: Dra. Fernanda Cortez Colósimo de Oliveira - CRF-SP nº 27.250

Registrado e embalado por:

Instituto Terapêutico Delta Ltda.

Alameda Capovilla, 129 - Indaiatuba - SP

C.N.P.J. 33.173.097/0002-74

Indústria Brasileira

Fabricado e embalado por:

Laboratil Farmacêutica Ltda.

Rua Aníbal dos Anjos Carvalho, 212

Cidade Dutra – São Paulo – SP

Produto: Betaspan

Processo de origem: 25000.013336/98-96

ANEXO B

HISTÓRICO DE ALTERAÇÃO PARA A BULA

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas

Data do

expediente

Nº do

Expediente

Assunto

Data de

aprovação

Itens de bula

Versões

(VP/VPS)

Apresentações

relacionadas

25/09/2014 0798549/14-5

SIMILAR –

Inclusão

Inicial de

Texto de

Bula – RDC

60/12

25/09/2014

Adequação ao Art 43 da RDC

47/2009

VP/VPS

5,0 MG + 2,0 MG

SUS INJ CT AMP

VD INC X 1ML

19/05/2015 NA

Notificação

de Alteração

de Texto de

19/05/2015

INFORMAÇÕES AO PACIENTE

1. PARA QUE ESTE MEDICAMENTO

É INDICADO?

2. COMO ESTE MEDICAMENTO

FUNCIONA?

3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE

MEDICAMENTO?

4. O QUE DEVO SABER ANTES DE

USAR ESTE MEDICAMENTO?

6. COMO DEVO USAR ESTE

7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU

ME ESQUECER DE USAR ESTE

8. QUAIS OS MALES QUE ESTE

MEDICAMENTO PODE ME

CAUSAR?

- Razão social do fabricante

INFORMAÇÕES AO PROFISSIONAL

DA SAÚDE

3. CARACTERÍSTICAS

FARMACOLÓGICAS