Bula do Betaspan para o Profissional

Bula do Betaspan produzido pelo laboratorio Instituto Terapêutico Delta Ltda.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento

O conteúdo abaixo foi extraído automaticamente da bula original disponibilizada no portal da ANVISA.

Bula do Betaspan
Instituto Terapêutico Delta Ltda. - Profissional

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BULA COMPLETA DO BETASPAN PARA O PROFISSIONAL

BETASPAN®

Instituto Terapêutico Delta Ltda

Suspensão Injetável

5 MG/ML + 2 MG/ML

Betaspan®

dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona

FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÃO

Suspensão injetável (5 mg/ml + 2 mg/ml): embalagem contendo uma ampola de 1 mL e uma seringa descartável esterilizada.

VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, PERIARTICULAR, INTRABÚRSICA,

INTRADÉRMICA, INTRALESIONAL E EM TECIDOS MOLES.

USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 15 ANOS

COMPOSIÇÃO

Cada mL da suspensão injetável contém:

dipropionato de betametasona (equivalente a 5,0 mg de betametasona base) ............................................................................... 6,40 mg

fosfato dissódico de betametasona (equivalente a 2,0 mg de betametasona base) ........................................................................ 2,60 mg

veículo estéril q.s.p. ......................................................................................................................................................................... 1,0 mL

(componentes não ativos: fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, edetato dissódico, cloreto de sódio, álcool benzílico,

macrogol, polissorbato 80, metilparabeno, propilparabeno, carboximetilcelulose, água para injeção).

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

1. INDICAÇÕES

BETASPAN®

está indicado para o tratamento de doenças agudas e crônicas que respondem aos corticoides. A terapia hormonal com

corticosteroide é coadjuvante e não substitui a terapêutica convencional.

é indicado para os seguintes quadros clínicos:

Alterações osteomusculares e de tecidos moles – Artrite reumatoide, osteoartrite, bursite, espondilite anquilosante, espondilite

radiculite, dor no cóccix, ciática, lumbalgo, torcicolo, exostose, fascite.

Condições alérgicas – Asma brônquica crônica (inclusive terapia adjuvante para o estado de mal asmático), rinite alérgica devida a

pólen, edema angioneurótico, bronquite alérgica, rinite alérgica sazonal ou perene, hipersensibilidade à droga, doença do soro, picadas de

insetos.

Condições dermatológicas – Dermatite atópica, neurodermatite circunscrita (líquen simples crônico), dermatite de contato, dermatite

solar grave, urticária, líquen plano hipertrófico, necrobiose lipoídica associada com diabetes mellitus, alopecia areata, lúpus eritematoso

discoide, psoríase, queloides, pênfigo, dermatite herpetiforme, acne cística.

Doenças do colágeno – Lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite, poliarterite nodosa.

Tumores Malignos – Para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos, leucemia aguda da infância.

Outras condições – Síndrome adrenogenital, colite ulcerativa, ileíte regional, doença celíaca, afecções dos pés (bursite, hallux rigidus, 5º

dedo varo), afecções necessitando de injeções subconjuntivais, transtornos hematológicos que respondem aos corticosteroides, síndrome

nefrítica e síndrome nefrótica.

A insuficiência adrenocortical primária ou secundária poderá ser tratada com BETASPAN®

, mas deverá haver suplementação com

mineralocorticoides.

é recomendado para:

1) injeções intramusculares para doenças que respondem aos corticoides sistêmicos;

2) injeções diretamente nos tecidos moles afetados, quando indicado;

3) injeções intra-articulares e periarticulares em artrites;

4) injeção intralesional para várias condições dermatológicas e

5) injeção local para certos transtornos inflamatórios e císticos dos pés.

2. RESULTADOS DE EFICÁCIA

ASMA

Jacyna e colaboradores realizaram um estudo aberto envolvendo 30 pacientes com asma brônquica. Os pacientes receberam doses

intramusculares de 1 a 2 mL de 5 mg/ml de dipropionato de betametasona + 2 mg/ml de fosfato dissódico de betametasona e foram

avaliados semanalmente durante 6 semanas. Observou-se alívio dos sintomas de asma já no primeiro ao segundo dia da aplicação em

73% dos pacientes. Além disso, 40% dos pacientes ficaram livres de recidivas durante as seis semanas de acompanhamento. Não foram

relatados eventos adversos neste estudo de curta duração.1

Ljaljevic e colaboradores compararam os efeitos de uma dose única de 1 mL de 5 mg/ml de dipropionato de betametasona + 2 mg/ml de

fosfato dissódico de betametasona com uma dose de 1 mL de acetato de metilprednisolona (40 mg), ambas por via intramuscular, em

pacientes com asma crônica. O tempo para início do alívio dos sintomas foi igual nos dois grupos (2,4 dias). Contudo, os pacientes

alocados para o tratamento com 5 mg/ml de dipropionato de betametasona + 2 mg/ml de fosfato dissódico de betametasona tiveram maior

duração de alívio dos sintomas (27 dias versus 8,5 dias para o grupo acetato de metilprednisolona, P < 0,002). Consequentemente, aquele

grupo necessitou de número maior de injeções para o controle dos sintomas durante o período do estudo de seis semanas (1,1 versus 2,4

injeções, P < 0,002). O percentual de pacientes que respondeu positivamente foi superior no grupo de 5 mg/ml de dipropionato de

betametasona + 2 mg/ml de fosfato dissódico de betametasona (100% versus 77,8%, P = 0,046) e a taxa de eventos adversos (cefaleia,

sonolência e mal-estar) foi igual nos dois grupos.2

Mazzei e colaboradores realizaram um estudo aberto envolvendo 51 pacientes com asma brônquica com idade entre 15 e 71 anos. Cada

paciente recebeu uma dose de 1 mL 5 mg/ml de dipropionato de betametasona + 2 mg/ml de fosfato dissódico de betametasona por via

intramuscular, após a primeira avaliação. Foram então acompanhados com visitas semanais durante 6 semanas. Resposta clínica

considerada boa ou excelente foi obtida em 96% dos pacientes, sendo que 43% e 88% dos indivíduos apresentaram remissão completa

dos sintomas na primeira e na segunda semana após a dose, respectivamente. A duração do efeito variou de 14 a 46 dias, com uma média

de 42 dias. As reações adversas ao tratamento foram leves e passageiras (aumento de apetite e astenia).3

DOENÇAS REUMATOLÓGICAS

Foi realizado um estudo duplo-cego controlado que comparou a eficácia e a segurança de injeções intra-articulares de dipropionato de 5

mg/ml de dipropionato de betametasona + 2 mg/ml de fosfato dissódico de betametasona com acetato de metilprednisolona (40 mg por

mL). Quarenta e nove pacientes com artrite reumatoide (idades de 27 a 73 anos) foram distribuídos aleatoriamente para tratamento com 5

mg/ml de dipropionato de betametasona + 2 mg/ml de fosfato dissódico de betametasona ou acetato de metilprednisolona por injeção

intra-articular. As articulações tratadas foram joelho (n=40), cotovelo (n=3), tornozelo (n=4) e ombro (n=2). Apenas 4/26 pacientes do

grupo 5 mg/ml de dipropionato de betametasona + 2 mg/ml de fosfato dissódico de betametasona necessitaram uma segunda aplicação

após 2-3 semanas da primeira, enquanto 12/23 pacientes do grupo acetato de metilprednisolona necessitaram uma segunda dose de

corticoide. Os sintomas de dor, inchaço, disfunção e limitação motora melhoraram com ambos os tratamentos, porém de forma mais

pronunciada após o uso de 5 mg/ml de dipropionato de betametasona + 2 mg/ml de fosfato dissódico de betametasona. Os eventos

adversos relatados foram dois casos de ruborização após aplicação de 5 mg/ml de dipropionato de betametasona + 2 mg/ml de fosfato

dissódico de betametasona, que desapareceram após 6 horas.4

Rosenthal e colaboradores avaliaram, em estudo aberto, os efeitos da aplicação intra-articular de 5 mg/ml de dipropionato de

betametasona + 2 mg/ml de fosfato dissódico de betametasona para pacientes com afecções inflamatórias dos joelhos. Quarenta e um

pacientes com artrite aguda no joelho foram submetidos a aplicação intra-articular de 5 mg/ml de dipropionato de betametasona + 2

mg/ml de fosfato dissódico de betametasona sem anestésico local. Melhora considerável e moderada ocorreram em 46,3% e 21,9% dos

pacientes, respectivamente. Melhora leve ocorreu em 29,3% e ausência de efeito em apenas 1 paciente (2,4%). Foi observado alívio da

dor e dos sintomas em menos de 24 horas em 75% dos pacientes, que persistiu por um tempo médio de 4,34 semanas. Não foram

observados eventos adversos locais em nenhum paciente. Aumento do apetite, poliúria, sintomas gástricos moderados e eritema facial

foram efeitos adversos sistêmicos observados após a administração intra-articular de 5 mg/ml de dipropionato de betametasona + 2

mg/ml de fosfato dissódico de betametasona. Todos os eventos adversos desapareceram remitiram espontaneamente e não necessitaram

tratamento específico.5

DOENÇAS ALÉRGICAS

A febre do feno (rinite alérgica sazonal devida a pólen) é uma afecção alérgica comum que responde ao tratamento com corticosteroides.

Laursen e colaboradores compararam 5 mg/ml de dipropionato de betametasona + 2 mg/ml de fosfato dissódico de betametasona

intramuscular com beclometasona spray nasal e placebo num estudo duplo-cego e duplo-dummy. Trinta adultos com rinoconjuntivite

sazonal foram distribuídos aleatoriamente para aplicação diária de 100 µg de beclometasona spray em cada narina ou a uma aplicação

intramuscular de 2 mL de 5 mg/ml de dipropionato de betametasona + 2 mg/ml de fosfato dissódico de betametasona imediatamente

antes da estação de pólen do vidoeiro. Os pacientes do grupo placebo e aqueles tratados com beclometasona spray apresentaram aumento

dos sintomas de obstrução nasal, rinorreia, espirros e congestão ocular. Em contrapartida, aqueles tratados com 5 mg/ml de dipropionato

de betametasona + 2 mg/ml de fosfato dissódico de betametasona apresentaram redução da intensidade de todos os sintomas durante as

seis semanas de acompanhamento. Em conclusão, uma única injeção de 5 mg/ml de dipropionato de betametasona + 2 mg/ml de fosfato

dissódico de betametasona imediatamente antes da estação de pólen foi superior ao tratamento com corticosteroides tópicos no alívio de

sintomas de rinoconjuntivite sazonal.6

Kronholm realizou um estudo em pacientes com rinoconjuntivite alérgica sazonal, que foram distribuídos aleatoriamente para tratamento

com 10 mg de dipropionato de betametasona + 4 mg de fosfato dissódico de betametasona por via intramuscular ou acetato de

metilprednisolona (80 mg por via intramuscular). Ambos os tratamentos reduziram significativamente os sintomas oculares e nasais dos

pacientes. Contudo, os escores de sintomas foram significativamente menores naqueles pacientes tratados com 10 mg de dipropionato de

betametasona + 4 mg de fosfato dissódico de betametasona. Nenhum paciente apresentou eventos adversos no período de observação. Em

conclusão, 10 mg de dipropionato de betametasona + 4 mg de fosfato dissódico de betametasona foi superior ao acetato de

metilprednisolona no controle de sintomas de rinoconjuntivite alérgica sazonal.7

Referências Bibliográficas:

1. Jacyna K. Clinical evaluation of a new betamethasone preparation (‘Diprospan’) in the treatment of bronchial asthma.

Pharmatherapeutica. 1977;1(10): 673-8.

2. Ljaljevic M. Comparison of a prolonged-acting betamethasone phosphate-dipropionate preparation (DIPROSPAN) with

methylprednisolone acetate. A trial in chronic asthmatic patients. Clinical Trials Journal. 1976; 13(4):124-8.

3. Mazzei C, Lasala FG, Ambrosio JA. Efectos del dipropionato de betametasona inyetable en el asma bronquial crônica. Inv Med

Internac. 1981; 8: 263-8.

4. Sorensen K. Intraarticular treatment of rheumatoid arthritis patients with steroids: a double-blind trial of Schering 263/1 vs Depo-

Medrol. Curr Ther Res. 1978; 23(2):173-86.

5. Rosenthal M. Diprophos für die intraartikuläre therapie arthritischer affektionen. Schweiz Rundschau Med (PRAXIS). 1978; 67: 169-

70.

6. Laursen LC, Faurschou P,Munch EP. Intramuscular betamethasone dipropionate vs. topical beclomethasone dipropionate and placebo

in hay fever. Allergy 1988; 43 (6):420-4.

7. Kronholm A. Injectable depot cortosteroid therapy in hay fever. J Int Med Res 1979; 7(4): 314-7.

3. CARACTERÍSTICAS FARMACOLÓGICAS

BETASPAN®

é uma associação de ésteres de betametasona que produz efeito anti inflamatório, antialérgico a antirreumático. A atividade

terapêutica imediata é fornecida pelo éster solúvel, fosfato dissódico de betametasona, que é rapidamente absorvido após a administração.

A atividade prolongada é promovida pelo dipropionato de betametasona que, por ser de absorção lenta, controla os sintomas durante

longo período. O tamanho reduzido do cristal de dipropionato de betametasona permite o uso de agulha de fino calibre (até calibre 25)

para administração intradérmica e intralesional.

é uma suspensão aquosa injetável estéril de dipropionato de betametasona e fosfato dissódico de betametasona. Cada mL

de BETASPAN®

contém 5 mg de betametasona como dipropionato e 2 mg de betametasona como fosfato dissódico, em veículo estéril

tamponado e conservado.

Os glicocorticoides, como a betametasona, causam profundos e variados efeitos metabólicos e modificam a resposta imunológica do

organismo a diversos estímulos. A betametasona possui grande atividade glicocorticoide e pequena atividade mineralocorticoide.

4. CONTRAINDICAÇÕES
5. ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
6. INTERAÇÕES MEDICAMENTOSAS

Interações medicamento-medicamento:

O uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, fenitoína ou efedrina pode aumentar o metabolismo do corticosteroide, reduzindo,

assim, seus efeitos terapêuticos.

Pacientes que estejam recebendo corticosteroides e estrogênios concomitantemente deverão ser observados devido a possível ocorrência

de exacerbação dos efeitos dos corticosteroides.

O uso concomitante de corticosteroides com diuréticos depletores de potássio pode aumentar a hipocalemia.

O uso concomitante de corticoides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias ou intoxicação digitálica

associada à hipocalemia.

Os corticoides podem aumentar a depleção de potássio causada pela anfotericina B. Em todos os pacientes em uso de digitálicos,

diuréticos depletores de potássio e anfotericina B, as concentrações dos eletrólitos séricos, principalmente os níveis de potássio, deverão

ser monitorizadas cuidadosamente.

O uso concomitante de corticosteroides com anticoagulantes cumarínicos pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes, havendo

necessidade de ajustes posológicos.

Os corticosteroides podem diminuir as concentrações sanguíneas dos salicilatos. O ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cuidado

em associação aos corticosteroides em pacientes com hipoprotrombinemia. Quando os corticosteroides forem administrados a diabéticos,

poderão ser necessários reajustes posológicos dos hipoglicemiantes orais e da insulina.

Terapia concomitante com glicocorticoides pode inibir a resposta à somatotropina.

Interações medicamento-álcool:

Os efeitos combinados de antiinflamatórios não esteroides ou álcool com corticoides podem resultar em aumento da ocorrência ou da

gravidade de ulcerações gastrintestinais.

Interações medicamento-exames laboratoriais – os corticoides podem afetar o teste de “nitroblue tetrazolium” para infecção

bacteriana e produzir resultados falso-negativos.

7. CUIDADOS DE ARMAZENAMENTO DO MEDICAMENTO

BETASPAN®

deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

O prazo de validade da BETASPAN®

é de 24 meses após a data de sua fabricação.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

BETASPAN® é uma Suspensão Injetável de cor branca acondicionada em ampola de vidro transparente.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

8. POSOLOGIA E MODO DE USAR
9. REAÇÕES ADVERSAS

- Razão social do fabricante

Cuidado! Todas as informações contidas neste site têm a intenção de informar e educar, não pretendendo, de forma alguma, substituir as orientações de um profissional médico ou servir como recomendação para qualquer tipo de tratamento. Decisões relacionadas a tratamento de pacientes devem ser tomadas por profissionais autorizados, considerando as características de cada paciente.