Bula do Betaspan produzido pelo laboratorio Instituto Terapêutico Delta Ltda.
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
BETASPAN®
Instituto Terapêutico Delta Ltda
Suspensão Injetável
5 MG/ML + 2 MG/ML
Betaspan®
dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona
FORMA FARMACÊUTICA, VIA DE ADMINISTRAÇÃO E APRESENTAÇÃO
Suspensão injetável (5 mg/ml + 2 mg/ml): embalagem contendo uma ampola de 1 mL e uma seringa descartável esterilizada.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, PERIARTICULAR, INTRABÚRSICA,
INTRADÉRMICA, INTRALESIONAL E EM TECIDOS MOLES.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO ACIMA DE 15 ANOS
COMPOSIÇÃO
Cada mL da suspensão injetável contém:
dipropionato de betametasona (equivalente a 5,0 mg de betametasona base) ............................................................................... 6,40 mg
fosfato dissódico de betametasona (equivalente a 2,0 mg de betametasona base) ........................................................................ 2,60 mg
veículo estéril q.s.p. ......................................................................................................................................................................... 1,0 mL
(componentes não ativos: fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, edetato dissódico, cloreto de sódio, álcool benzílico,
macrogol, polissorbato 80, metilparabeno, propilparabeno, carboximetilcelulose, água para injeção).
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
BETASPAN®
está indicado para o tratamento de doenças agudas e crônicas que respondem aos corticoides. A terapia hormonal com
corticosteroide é coadjuvante e não substitui a terapêutica convencional.
é indicado para os seguintes quadros clínicos:
Alterações osteomusculares e de tecidos moles – Artrite reumatoide, osteoartrite, bursite, espondilite anquilosante, espondilite
radiculite, dor no cóccix, ciática, lumbalgo, torcicolo, exostose, fascite.
Condições alérgicas – Asma brônquica crônica (inclusive terapia adjuvante para o estado de mal asmático), rinite alérgica devida a
pólen, edema angioneurótico, bronquite alérgica, rinite alérgica sazonal ou perene, hipersensibilidade à droga, doença do soro, picadas de
insetos.
Condições dermatológicas – Dermatite atópica, neurodermatite circunscrita (líquen simples crônico), dermatite de contato, dermatite
solar grave, urticária, líquen plano hipertrófico, necrobiose lipoídica associada com diabetes mellitus, alopecia areata, lúpus eritematoso
discoide, psoríase, queloides, pênfigo, dermatite herpetiforme, acne cística.
Doenças do colágeno – Lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite, poliarterite nodosa.
Tumores Malignos – Para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos, leucemia aguda da infância.
Outras condições – Síndrome adrenogenital, colite ulcerativa, ileíte regional, doença celíaca, afecções dos pés (bursite, hallux rigidus, 5º
dedo varo), afecções necessitando de injeções subconjuntivais, transtornos hematológicos que respondem aos corticosteroides, síndrome
nefrítica e síndrome nefrótica.
A insuficiência adrenocortical primária ou secundária poderá ser tratada com BETASPAN®
, mas deverá haver suplementação com
mineralocorticoides.
é recomendado para:
1) injeções intramusculares para doenças que respondem aos corticoides sistêmicos;
2) injeções diretamente nos tecidos moles afetados, quando indicado;
3) injeções intra-articulares e periarticulares em artrites;
4) injeção intralesional para várias condições dermatológicas e
5) injeção local para certos transtornos inflamatórios e císticos dos pés.
ASMA
Jacyna e colaboradores realizaram um estudo aberto envolvendo 30 pacientes com asma brônquica. Os pacientes receberam doses
intramusculares de 1 a 2 mL de 5 mg/ml de dipropionato de betametasona + 2 mg/ml de fosfato dissódico de betametasona e foram
avaliados semanalmente durante 6 semanas. Observou-se alívio dos sintomas de asma já no primeiro ao segundo dia da aplicação em
73% dos pacientes. Além disso, 40% dos pacientes ficaram livres de recidivas durante as seis semanas de acompanhamento. Não foram
relatados eventos adversos neste estudo de curta duração.1
Ljaljevic e colaboradores compararam os efeitos de uma dose única de 1 mL de 5 mg/ml de dipropionato de betametasona + 2 mg/ml de
fosfato dissódico de betametasona com uma dose de 1 mL de acetato de metilprednisolona (40 mg), ambas por via intramuscular, em
pacientes com asma crônica. O tempo para início do alívio dos sintomas foi igual nos dois grupos (2,4 dias). Contudo, os pacientes
alocados para o tratamento com 5 mg/ml de dipropionato de betametasona + 2 mg/ml de fosfato dissódico de betametasona tiveram maior
duração de alívio dos sintomas (27 dias versus 8,5 dias para o grupo acetato de metilprednisolona, P < 0,002). Consequentemente, aquele
grupo necessitou de número maior de injeções para o controle dos sintomas durante o período do estudo de seis semanas (1,1 versus 2,4
injeções, P < 0,002). O percentual de pacientes que respondeu positivamente foi superior no grupo de 5 mg/ml de dipropionato de
betametasona + 2 mg/ml de fosfato dissódico de betametasona (100% versus 77,8%, P = 0,046) e a taxa de eventos adversos (cefaleia,
sonolência e mal-estar) foi igual nos dois grupos.2
Mazzei e colaboradores realizaram um estudo aberto envolvendo 51 pacientes com asma brônquica com idade entre 15 e 71 anos. Cada
paciente recebeu uma dose de 1 mL 5 mg/ml de dipropionato de betametasona + 2 mg/ml de fosfato dissódico de betametasona por via
intramuscular, após a primeira avaliação. Foram então acompanhados com visitas semanais durante 6 semanas. Resposta clínica
considerada boa ou excelente foi obtida em 96% dos pacientes, sendo que 43% e 88% dos indivíduos apresentaram remissão completa
dos sintomas na primeira e na segunda semana após a dose, respectivamente. A duração do efeito variou de 14 a 46 dias, com uma média
de 42 dias. As reações adversas ao tratamento foram leves e passageiras (aumento de apetite e astenia).3
DOENÇAS REUMATOLÓGICAS
Foi realizado um estudo duplo-cego controlado que comparou a eficácia e a segurança de injeções intra-articulares de dipropionato de 5
mg/ml de dipropionato de betametasona + 2 mg/ml de fosfato dissódico de betametasona com acetato de metilprednisolona (40 mg por
mL). Quarenta e nove pacientes com artrite reumatoide (idades de 27 a 73 anos) foram distribuídos aleatoriamente para tratamento com 5
mg/ml de dipropionato de betametasona + 2 mg/ml de fosfato dissódico de betametasona ou acetato de metilprednisolona por injeção
intra-articular. As articulações tratadas foram joelho (n=40), cotovelo (n=3), tornozelo (n=4) e ombro (n=2). Apenas 4/26 pacientes do
grupo 5 mg/ml de dipropionato de betametasona + 2 mg/ml de fosfato dissódico de betametasona necessitaram uma segunda aplicação
após 2-3 semanas da primeira, enquanto 12/23 pacientes do grupo acetato de metilprednisolona necessitaram uma segunda dose de
corticoide. Os sintomas de dor, inchaço, disfunção e limitação motora melhoraram com ambos os tratamentos, porém de forma mais
pronunciada após o uso de 5 mg/ml de dipropionato de betametasona + 2 mg/ml de fosfato dissódico de betametasona. Os eventos
adversos relatados foram dois casos de ruborização após aplicação de 5 mg/ml de dipropionato de betametasona + 2 mg/ml de fosfato
dissódico de betametasona, que desapareceram após 6 horas.4
Rosenthal e colaboradores avaliaram, em estudo aberto, os efeitos da aplicação intra-articular de 5 mg/ml de dipropionato de
betametasona + 2 mg/ml de fosfato dissódico de betametasona para pacientes com afecções inflamatórias dos joelhos. Quarenta e um
pacientes com artrite aguda no joelho foram submetidos a aplicação intra-articular de 5 mg/ml de dipropionato de betametasona + 2
mg/ml de fosfato dissódico de betametasona sem anestésico local. Melhora considerável e moderada ocorreram em 46,3% e 21,9% dos
pacientes, respectivamente. Melhora leve ocorreu em 29,3% e ausência de efeito em apenas 1 paciente (2,4%). Foi observado alívio da
dor e dos sintomas em menos de 24 horas em 75% dos pacientes, que persistiu por um tempo médio de 4,34 semanas. Não foram
observados eventos adversos locais em nenhum paciente. Aumento do apetite, poliúria, sintomas gástricos moderados e eritema facial
foram efeitos adversos sistêmicos observados após a administração intra-articular de 5 mg/ml de dipropionato de betametasona + 2
mg/ml de fosfato dissódico de betametasona. Todos os eventos adversos desapareceram remitiram espontaneamente e não necessitaram
tratamento específico.5
DOENÇAS ALÉRGICAS
A febre do feno (rinite alérgica sazonal devida a pólen) é uma afecção alérgica comum que responde ao tratamento com corticosteroides.
Laursen e colaboradores compararam 5 mg/ml de dipropionato de betametasona + 2 mg/ml de fosfato dissódico de betametasona
intramuscular com beclometasona spray nasal e placebo num estudo duplo-cego e duplo-dummy. Trinta adultos com rinoconjuntivite
sazonal foram distribuídos aleatoriamente para aplicação diária de 100 µg de beclometasona spray em cada narina ou a uma aplicação
intramuscular de 2 mL de 5 mg/ml de dipropionato de betametasona + 2 mg/ml de fosfato dissódico de betametasona imediatamente
antes da estação de pólen do vidoeiro. Os pacientes do grupo placebo e aqueles tratados com beclometasona spray apresentaram aumento
dos sintomas de obstrução nasal, rinorreia, espirros e congestão ocular. Em contrapartida, aqueles tratados com 5 mg/ml de dipropionato
de betametasona + 2 mg/ml de fosfato dissódico de betametasona apresentaram redução da intensidade de todos os sintomas durante as
seis semanas de acompanhamento. Em conclusão, uma única injeção de 5 mg/ml de dipropionato de betametasona + 2 mg/ml de fosfato
dissódico de betametasona imediatamente antes da estação de pólen foi superior ao tratamento com corticosteroides tópicos no alívio de
sintomas de rinoconjuntivite sazonal.6
Kronholm realizou um estudo em pacientes com rinoconjuntivite alérgica sazonal, que foram distribuídos aleatoriamente para tratamento
com 10 mg de dipropionato de betametasona + 4 mg de fosfato dissódico de betametasona por via intramuscular ou acetato de
metilprednisolona (80 mg por via intramuscular). Ambos os tratamentos reduziram significativamente os sintomas oculares e nasais dos
pacientes. Contudo, os escores de sintomas foram significativamente menores naqueles pacientes tratados com 10 mg de dipropionato de
betametasona + 4 mg de fosfato dissódico de betametasona. Nenhum paciente apresentou eventos adversos no período de observação. Em
conclusão, 10 mg de dipropionato de betametasona + 4 mg de fosfato dissódico de betametasona foi superior ao acetato de
metilprednisolona no controle de sintomas de rinoconjuntivite alérgica sazonal.7
Referências Bibliográficas:
1. Jacyna K. Clinical evaluation of a new betamethasone preparation (‘Diprospan’) in the treatment of bronchial asthma.
Pharmatherapeutica. 1977;1(10): 673-8.
2. Ljaljevic M. Comparison of a prolonged-acting betamethasone phosphate-dipropionate preparation (DIPROSPAN) with
methylprednisolone acetate. A trial in chronic asthmatic patients. Clinical Trials Journal. 1976; 13(4):124-8.
3. Mazzei C, Lasala FG, Ambrosio JA. Efectos del dipropionato de betametasona inyetable en el asma bronquial crônica. Inv Med
Internac. 1981; 8: 263-8.
4. Sorensen K. Intraarticular treatment of rheumatoid arthritis patients with steroids: a double-blind trial of Schering 263/1 vs Depo-
Medrol. Curr Ther Res. 1978; 23(2):173-86.
5. Rosenthal M. Diprophos für die intraartikuläre therapie arthritischer affektionen. Schweiz Rundschau Med (PRAXIS). 1978; 67: 169-
70.
6. Laursen LC, Faurschou P,Munch EP. Intramuscular betamethasone dipropionate vs. topical beclomethasone dipropionate and placebo
in hay fever. Allergy 1988; 43 (6):420-4.
7. Kronholm A. Injectable depot cortosteroid therapy in hay fever. J Int Med Res 1979; 7(4): 314-7.
BETASPAN®
é uma associação de ésteres de betametasona que produz efeito anti inflamatório, antialérgico a antirreumático. A atividade
terapêutica imediata é fornecida pelo éster solúvel, fosfato dissódico de betametasona, que é rapidamente absorvido após a administração.
A atividade prolongada é promovida pelo dipropionato de betametasona que, por ser de absorção lenta, controla os sintomas durante
longo período. O tamanho reduzido do cristal de dipropionato de betametasona permite o uso de agulha de fino calibre (até calibre 25)
para administração intradérmica e intralesional.
é uma suspensão aquosa injetável estéril de dipropionato de betametasona e fosfato dissódico de betametasona. Cada mL
de BETASPAN®
contém 5 mg de betametasona como dipropionato e 2 mg de betametasona como fosfato dissódico, em veículo estéril
tamponado e conservado.
Os glicocorticoides, como a betametasona, causam profundos e variados efeitos metabólicos e modificam a resposta imunológica do
organismo a diversos estímulos. A betametasona possui grande atividade glicocorticoide e pequena atividade mineralocorticoide.
Interações medicamento-medicamento:
O uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, fenitoína ou efedrina pode aumentar o metabolismo do corticosteroide, reduzindo,
assim, seus efeitos terapêuticos.
Pacientes que estejam recebendo corticosteroides e estrogênios concomitantemente deverão ser observados devido a possível ocorrência
de exacerbação dos efeitos dos corticosteroides.
O uso concomitante de corticosteroides com diuréticos depletores de potássio pode aumentar a hipocalemia.
O uso concomitante de corticoides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias ou intoxicação digitálica
associada à hipocalemia.
Os corticoides podem aumentar a depleção de potássio causada pela anfotericina B. Em todos os pacientes em uso de digitálicos,
diuréticos depletores de potássio e anfotericina B, as concentrações dos eletrólitos séricos, principalmente os níveis de potássio, deverão
ser monitorizadas cuidadosamente.
O uso concomitante de corticosteroides com anticoagulantes cumarínicos pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes, havendo
necessidade de ajustes posológicos.
Os corticosteroides podem diminuir as concentrações sanguíneas dos salicilatos. O ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com cuidado
em associação aos corticosteroides em pacientes com hipoprotrombinemia. Quando os corticosteroides forem administrados a diabéticos,
poderão ser necessários reajustes posológicos dos hipoglicemiantes orais e da insulina.
Terapia concomitante com glicocorticoides pode inibir a resposta à somatotropina.
Interações medicamento-álcool:
Os efeitos combinados de antiinflamatórios não esteroides ou álcool com corticoides podem resultar em aumento da ocorrência ou da
gravidade de ulcerações gastrintestinais.
Interações medicamento-exames laboratoriais – os corticoides podem afetar o teste de “nitroblue tetrazolium” para infecção
bacteriana e produzir resultados falso-negativos.
BETASPAN®
deve ser conservado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
O prazo de validade da BETASPAN®
é de 24 meses após a data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
BETASPAN® é uma Suspensão Injetável de cor branca acondicionada em ampola de vidro transparente.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
- Razão social do fabricante