Bula do Betrospam produzido pelo laboratorio Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Paciente com todas as informações sobre este medicamento
BETROSPAM
(dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona)
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMCÊUTICA LTDA
Suspensão Injetável
5mg/mL + 2 mg/mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona
APRESENTAÇÕES
BETROSPAM Suspenção Injetável 5mg/mL + 2 mg/mL apresenta-se em embalagem contendo 1 ampola
de 1 mL ou embalagem hospitalar contendo 50 ampolas de 1 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, PERIARTICULAR,
INTRABÚRSICA, INTRADÉRMICA, INTRALESIONAL E EM TECIDOS MOLES.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola contém:
dipropionato de betametasona * ......................................................................................................6,428 mg
fosfato dissódico de betametasona **...............................................................................................2,632 mg
veículo***(qsp) ......................................................................................................................................1 mL
*equivalente a 5 mg de betametasona.
** equivalente a 2 mg de betametasona.
*** (macrogol, polissorbato 80, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, edetato dissódico
di-hidratado, cloreto de sódio, álcool benzílico e água para injeção).
II - INFORMAÇÕES AO PACIENTE
BETROSPAM Injetável está indicado para o tratamento de doenças agudas e crônicas que respondem aos
corticoides. A terapia hormonal com corticosteroide é coadjuvante e não substitui a terapêutica
convencional.
BETROSPAM é indicado para os seguintes quadros clínicos:
Alterações osteomusculares e de tecidos moles – Artrite reumatoide, osteoartrite, bursite, espondilite
anquilosante, espondilite radiculite, dor no cóccix, ciática, dor nas costas, torcicolo, exostose, inflamação
na planta dos pés (fascite).
Condições alérgicas – Asma, rinite alérgica devida a pólen, edema angioneurótico, bronquite alérgica,
rinite alérgica persistente, hipersensibilidade à droga, doença do soro, picadas de insetos.
Condições dermatológicas – Dermatite atópica, líquen simples crônico, dermatite de contato, dermatite
solar grave, urticária, líquen plano hipertrófico, necrobiose lipoídica associada com diabetes mellitus,
alopecia areata, lúpus eritematoso discoide, psoríase, queloides, pênfigo, dermatite herpetiforme.
Doenças do colágeno – Lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite, poliarterite nodosa.
Tumores Malignos – Para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos, eucemia aguda da
infância.
Outras condições – Síndrome adrenogenital, colite ulcerativa, ileíte regional, doença celíaca, afecções
dos pés (bursite, hallux rigidus, 5º dedo varo), afecções necessitando de injeções subconjuntivais,
transtornos hematológicos que respondem aos corticosteroides, síndrome nefrítica e síndrome nefrótica.
A insuficiência adrenocortical primária ou secundária poderá ser tratada com BETROSPAM Injetável,
mas deverá haver suplementação com mineralocorticoides.
BETROSPAM Injetável é recomendado para:
1) injeções intramusculares para doenças que respondem aos corticoides sistêmicos;
2) injeções diretamente nos tecidos moles afetados, quando indicado;
3) injeções intra-articulares e periarticulares em artrites;
4) injeção intralesional para várias condições dermatológicas e
5) injeção local para certos transtornos inflamatórios e císticos dos pés.
BETROSPAM Injetável é uma associação de ésteres de betametasona que produzem efeito
antiinflamatório, antialérgico a antirreumático.
A ação imediata é fornecida pelo fosfato dissódico de betametasona, que é rapidamente absorvido após a
injeção. A ação prolongada é promovida pelo dipropionato de betametasona que, por ser de absorção
lenta, controla os sintomas durante longo período de tempo. O tamanho reduzido do cristal de
dipropionato de betametasona permite o uso de agulha de fino calibre (até calibre 26) para administração
intradérmica e intralesional.
BETROSPAM Injetável é uma suspensão aquosa injetável estéril de dipropionato de betametasona e
fosfato dissódico de betametasona. Cada mL de BETROSPAM Injetável contém 5 mg de betametasona
como dipropionato e 2 mg de betametasona como fosfato dissódico, em veículo estéril tamponado e
conservado.
Os glicocorticoides, como a betametasona, causam profundos e variados efeitos metabólicos e modificam
a resposta imunológica do organismo a diversos estímulos. A betametasona possui grande atividade
glicocorticoide e pequena atividade mineralocorticoide.
Este medicamento é contraindicado para pacientes que já teve qualquer alergia ou alguma reação
incomum como hipersensibilidade ao dipropionato de betametasona, fosfato de dissódico de
betametasona, a outros corticoides ou a qualquer um de seus componentes da fórmula. Também é
contraindicado em pacientes com infecções sistêmicas por fungos.
BETROSPAM Injetável não deverá ser administrado por via intramuscular em pacientes com púrpura
trombocitopência idiopática.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
BETROSPAM Injetável NÃO deverá ser usado por via intravenosa ou subcutânea. Técnica estritamente
asséptica é mandatória com uso de BETROSPAM Injetável. Agite antes de usar.
BETROSPAM Injetável contém dois ésteres de betametasona, um dos quais, o fosfato dissódico de
betametasona, desaparece rapidamente do local da injeção. O potencial para efeitos sistêmicos produzidos
por esta porção solúvel de BETROSPAM Injetável deverá ser considerada pelo médico ao usar este
preparado.
Após a administração intra-articular deverão ser tomadas precauções pelo paciente para evitar o uso
excessivo da articulação na qual foi obtido benefício sintomático.
A administração intramuscular de corticoides deverá ser feita profundamente em grandes massas
musculares para evitar atrofia tissular local.
As injeções em tecidos moles, intralesionais e intra-articulares podem produzir efeitos sistêmicos locais.
É necessário o exame do líquido sinovial para excluir um processo infeccioso. Deve-se evitar a injeção
local em uma articulação previamente infectada. O aumento da dor e do edema local, restrição maior dos
movimentos articulares, febre e mal-estar são sugestivos da artrite séptica. Se a infecção for confirmada,
deverá ser instituída terapia antimicrobiana apropriada.
Corticosteroides não deverão ser injetados em articulações não estáveis, áreas infectadas ou espaços
intervertebrais. Injeções repetidas em articulações com osteoartrite podem aumentar a destruição articular.
Evitar injetar corticosteroides diretamente nos tendões devido a relatos de ruptura tardia do tendão.
Em seguida à terapia corticoide intra-articular, o paciente deverá ser alertado quanto a evitar o uso
Devido à ocorrência de raros casos de reações anafiláticas com o uso parenteral de corticoides, deverão
ser tomadas medidas apropriadas de precaução antes da administração, especialmente se o paciente
apresentar histórico de alergia medicamentosa.
Com o tratamento prolongado, deverá ser considerada a transferência da administração parental para a
oral, depois da avaliação dos potenciais benefícios e riscos.
Reajustes posológicos poderão ser necessários para remissões ou exacerbações do processo posológico,
conforme a resposta individual de cada paciente sob tratamento e quando ocorrer exposição do paciente a
situações de estresse, isto é, infecção grave, cirurgia ou traumatismo. Após o término de um tratamento
prolongado com corticoides em altas doses, poderá ser necessária monitorização por até um ano.
Os corticoides podem mascarar sinais de infecção, e novas infecções podem surgir durante o seu uso.
Quando os corticoides são usados, podem ocorrer diminuição da resistência e dificuldade de localizar o
sítio de uma nova infecção.
O uso prolongado de corticoides pode produzir catarata sub capsular posterior, especialmente em
crianças, glaucoma com possível dano ao nervo óptico, podendo ocorrer aumento da incidência de
infecções oculares secundárias devidas a fungos ou vírus.
Altas doses de corticoides podem causar elevação da pressão arterial e retenção hidrossalina, assim como
aumento da excreção de potássio. Esses efeitos ocorrem com menos frequência com os derivados
sintéticos, exceto quando usados em altas doses.
Deve ser considerada uma dieta com restrição a sal e suplementação de potássio. Todos os corticoides
aumentam a excreção de cálcio.
Enquanto em tratamento com corticosteroide, os pacientes não deverão ser vacinados contra varíola.
Alguns procedimentos de imunização não deverão ser realizados em pacientes recebendo
corticosteroides, principalmente em altas doses, devido ao provável risco de complicações neurológicas e
falta de resposta por anticorpos. Quando o corticosteroide estiver sendo utilizado como terapia de
reposição (por exemplo, Doença de Addison), os procedimentos de imunização poderão ser realizados
normalmente.
Pacientes em uso de doses imunossupressoras de corticosteroides deverão ser alertados a evitar a
exposição a pessoas portadoras de varicela ou sarampo, e, se forem expostas, deverão procurar orientação
médica, principalmente no caso de crianças.
O tratamento com corticosteroides em pacientes com tuberculose ativa deverá ser restrito aos casos de
tuberculose fulminante ou disseminada, nos quais o corticosteroide é usado em associação com um
esquema antituberculoso apropriado.
Se os corticoides forem indicados em pacientes com tuberculose latente ou com reatividade tuberculina,
será necessária uma observação cuidadosa, uma vez que poderá ocorrer reativação da doença. Durante
tratamento prolongado, estes pacientes deverão receber quimioprofilaxia. O uso da rifampicina no
programa de quimioprofilaxia, devido o seu efeito de estimulação da depuração dos glicocorticoides,
poderá impor um reajuste na dose empregada.
A menor dose possível de corticoide deverá ser usada para controlar a condição sob tratamento. Quando a
redução da dose for possível, deverá ser gradual.
Insuficiência adrenocortical secundária, induzida pelo medicamento, poderá resultar da retirada muito
rápida do corticoide, podendo ser minimizada pela redução gradual da dose. Essa insuficiência poderá
persistir por meses após a descontaminação do tratamento, portanto, se ocorrer estresse durante este
período, a corticoterapia deverá ser reinstituída. Se o paciente já estiver recebendo corticosteroides, a dose
deverá ser aumentada. Uma vez que a secreção mineralocorticoide pode estar prejudicada, devem ser
administrados sal e/ou mineralocorticosteroides concomitantemente.
Os efeitos dos corticoides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo e em pacientes com cirrose
hepática.
Aconselha-se cautela ao se usar corticoides em pacientes com herpes simples ocular devido à
possibilidade de perfuração da córnea.
Podem ocorrer transtornos psíquicos com a terapia corticosteroide. Os corticoides podem agravar
instabilidade emocional ou tendências psicóticas preexistentes.
Corticoides deverão ser usados com cautela em colite ulcerativa não especificada, quando houver
probabilidade de perfuração iminente, abcesso ou outra infecção piogênica, em diverticulite, anastomose
intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente, insuficiência renal, hipertensão arterial, osteoporose e
miastenia gravis.
Como as complicações do tratamento com corticosteroides são dependentes da dose e duração do
tratamento, uma decisão baseada na relação risco/benefício deverá ser tomada para cada caso individual.
O crescimento e desenvolvimento de crianças e lactentes fazendo uso prolongado de corticoides deverão
ser acompanhados cuidadosamente, pois pode haver distúrbio no crescimento e inibição da produção
endógena de cortisol. Estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis
realizados em mulheres grávidas.
O tratamento com corticosteroides pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides.
A administração intra-articular e/ou intralesional pode produzir efeitos sistêmicos e locais, o que deverá
ser levado em consideração em pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides oral e/ou
parenteral.
Uso durante a gravidez e lactação
Como não foram feitos estudos controlados de reprodução humana com corticosteroides, o uso de
BETROSPAM Injetável durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil exige que os possíveis
benefícios do fármaco sejam pesados contra os potenciais riscos para a mãe, o feto e o lactente. Crianças
nascidas de mães que receberam doses substanciais de corticoides durante a gestação deverão ser
observadas cuidadosamente para a detecção de sinais de hipoadrenalismo.
Devido à possibilidade de surgirem efeitos adversos indesejáveis com o uso do BETROSPAM Injetável
em lactentes, deverá ser tomada a decisão de descontinuar a amamentação ou o tratamento, levando-se em
consideração a importância do medicamento para a mãe.
Informe seu médico a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o seu término.
Informe ao médico se você estiver amamentando.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Este medicamento pode causar doping.
Interações Medicamentosas
Interações medicamento – medicamento:
O uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, fenitoína ou efedrina pode aumentar o metabolismo do
corticosteroide, reduzindo, assim, seus efeitos terapêuticos.
Pacientes que estejam recebendo corticosteroides e estrogênios concomitantemente deverão ser
observados devido a possível ocorrência de exacerbação dos efeitos dos corticosteroides.
O uso concomitante de corticosteroides com diuréticos depletores de potássio pode aumentar a
hipocalemia.
O uso concomitante de corticoides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias
ou intoxicação digitálica associada à hipocalemia.
Os corticoides podem aumentar a depleção de potássio causada pela anfotericina B. Em todos os
pacientes em uso de digitálicos, diuréticos depletores de potássio e anfotericina B, as concentrações dos
eletrólitos séricos, principalmente os níveis de potássio, deverão ser monitorizadas cuidadosamente.
O uso concomitante de corticosteroides com anticoagulantes cumarínicos pode aumentar ou diminuir os
efeitos anticoagulantes, havendo necessidade de ajustes posológicos.
Os corticosteroides podem diminuir as concentrações sanguíneas dos salicilatos. O ácido acetilsalicílico
deve ser utilizado com cuidado em associação aos corticosteroides em pacientes com
hipoprotrombinemia. Quando os corticosteroides forem administrados a diabéticos, poderão ser
necessários reajustes posológicos dos hipoglicemiantes orais e da insulina.
Terapia concomitante com glicocorticoides pode inibir a resposta à somatotropina.
Interações medicamento-álcool:
Os efeitos combinados de antiinflamatórios não esteroides ou álcool com corticoides podem resultar em
aumento da ocorrência ou da gravidade de ulcerações gastrintestinais.
Interações medicamento-exames laboratoriais – os corticoides podem afetar o teste de “nitroblue
tetrazolium” para infecção bacteriana e produzir resultados falso-negativos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você estiver fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
BETROSPAM Injetável deve ser conservado em temperatura entre 2ºC e 25ºC. Proteger do
congelamento.
Mantenha a ampola no interior da caixa até o momento do uso.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
BETROSPAM Suspenção Injetável é uma suspensão na cor branca, homogênea e sem grumos após
agitação.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, PERIARTICULAR,
INTRABÚRSICA, INTRADÉRMICA, INTRALESIONAL E EM TECIDOS MOLES.
Não está indicado para uso intravenoso ou subcutâneo.
Este produto só poderá ser injetado por via intramuscular profunda na região glútea usando
exclusivamente agulha calibre 30/7.
Por se tratar de uma suspensão injetável o BETROSPAM deve ser aplicado por um profissional de saúde.
Agite antes de usar. Técnica estritamente asséptica é mandatória para o uso do produto.
As necessidades posológicas são variáveis e deverão ser individualizadas com base na doença específica,
na gravidade do quadro e na resposta do paciente ao tratamento.
A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que uma resposta satisfatória seja obtida. Se uma
resposta clínica satisfatória não ocorrer após um período de tempo razoável, o tratamento com
BETROSPAM Injetável deverá ser descontinuado e deverá ser iniciada outra terapia apropriada.
Administração sistêmica – para o tratamento sistêmico, BETROSPAM Injetável deverá ser iniciado com
1 a 2 mL na maioria das condições, repetindo-se a terapia, quando necessário. A administração é através
de injeção intramuscular (IM) profunda na região glútea. A dosagem e a frequência das administrações
irão depender da gravidade da condição do paciente e da resposta terapêutica. Em doenças graves, como
lúpus eritematoso sistêmico ou estado de mal asmático já controlados por medidas de emergência, 2 mL
poderão ser necessários inicialmente.
Grande variedade de condições dermatológicas respondem a administração IM de corticoides. Uma
injeção de 1 mL, repetida de acordo com a resposta terapêutica, foi considerada como eficaz.
Em doenças do trato respiratório, o início da melhora dos sintomas ocorreu dentro de poucas horas após a
injeção intramuscular de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona Injetável. O
controle efetivo dos sintomas com 1 a 2 mL é obtido na asma brônquica, febre do feno, bronquite alérgica
e rinite alérgica.
No tratamento da bursite aguda ou crônica, resultados excelentes foram obtidos com 1 a 2 mL de
dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona Injetável administrados por via
intramuscular, repetidos se necessário.
Administração local – o uso de anestésicos locais raramente é necessário. Se isto for desejável,
BETROSPAM Injetável poderá ser misturado (na seringa e não no frasco) com lidocaína ou procaína 1%
a 2% ou anestésicos locais similares. Devem ser evitadas formulações que contenham metilparabeno,
propilparabeno e fenol.
A dose necessária de BETROSPAM Injetável é transferida para a seringa e, em seguida, o anestésico. A
mistura na seringa deve ser agitada levemente.
Em bursites agudas subdeltoides, subcromiais, olecraniais e pré-patelares, uma injeção intrabúrsica de 1 a
2 mL de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona Injetável poderá aliviar a dor
e restaurar a completa movimentação dentro de poucas horas. A bursite crônica poderá ser tratada com
doses reduzidas, assim que os sintomas agudos estejam controlados. Em tenossinovite aguda, tendinite e
peritendinite, uma injeção de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona Injetável
poderá trazer alívio, Em formas crônicas destas doenças, poderão ser necessárias injeções repetidas, de
acordo com as necessidades do paciente.
Após administração intra-articular de 0,5 mL a 2 mL de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico
de betametasona Injetável, ocorre alívio da dor, da sensibilidade e rigidez associadas à osteoartrite e à
artrite reumatoide dentro de 2 a 4 horas. A duração do alívio, que varia amplamente na duas condições, é
de 4 semanas ou mais, na maioria dos casos.
Uma injeção intra-articular de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona
Injetável é bem tolerada pela articulação e pelos tecidos periarticulares. As doses recomendadas para
injeção intra-articular são:
- Grandes articulações (joelho, bacia, ombro): 1 – 2 mL
- Médias articulações (cotovelo, punho, tornozelo): 0,5 – 1 mL
- Pequenas articulações (pé, mão, tórax) 0,25 – 0,5 mL
Afecções dermatológicas poderão responder à administração intralesional de dipropionato de
betametasona + fosfato dissódico de betametasona Injetável. A resposta de algumas lesões não tratadas
diretamente poderá ser devida a um leve efeito sistêmico do fármaco. No tratamento intralesional, é
recomendada uma dose intradérmica de 0,2 mL/cm² de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico
de betametasona Injetável distribuída igualmente com uma seringa do tido tuberculina e agulha de calibre
26. A quantidade total de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona Injetável
aplicada em todas as áreas não deverá exceder 1 mL por semana.
O dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona Injetável poderá ser usado
eficazmente em afecções do pé que sejam suscetíveis aos corticoides. Bursite sob heloma duro poderá ser
controlada com duas injeções sucessivas de 0,25 mL cada. Em algumas condições, como hallux rigidus,
5º dedo varo e artrite gotosa aguda, a melhora dos sintomas poderá ser rápida. Uma seringa do tipo
tuberculina e uma agulha de calibre 25 são adequadas para a maioria das injeções. As doses
recomendadas, em intervalos de aproximadamente uma semana, são: bursite sob heloma duro ou mole,
0,25 mL – 0,5 mL; bursite sob esporão de calcâneo, 0,5 mL; bursite sobre hallux rigidus, 0,5 mL; bursite
sobre o 5º dedo varo, 0,5 mL; cisto sinovial, 0,25 mL – 0,5 mL; neuralgia de Morton (metatarsalgia), 0,25
mL – 0,5 mL; tenossinovite, 0,5 mL; periostite do cuboide, 0,5 mL; artrite gotosa aguda, 0,5 mL – 1 mL.
Depois de obtida uma resposta favorável, a dosagem de manutenção deverá ser determinada através da
diminuição da dose inicial em decréscimos graduais, a intervalos apropriados, até que seja encontrada a
dose mínima capaz de manter uma resposta clínica adequada.
A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas à doença em curso poderá necessitar de
aumento da dose de BETROSPAM Injetável. Se for necessária a descontinuação do fármaco após
tratamento prolongado, a dose deverá ser reduzida gradualmente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Informe seu médico o aparecimento de reações desagradáveis, como alterações osteomusculares,
gastrintestinais, dermatológicas, neurológicas, psiquiátricas, hiper ou hipopigmentação, atrofia cutânea e
subcutânea, abscessos estéreis, rubor local pós-injeção (em seguida ao uso intra-articular).
Por se tratar de um corticosteroide de administração parenteral, a possibilidade de esquecimento de dose é
remota. Em caso de esquecimento, programe-se para administrar o medicamento assim que possível.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
Reações adversas a BETROSPAM Injetável, como aos demais corticosteroides, estão relacionadas com a
posologia e a duração do tratamento. Geralmente estas reações podem reverter-se ao mínimo com a
redução da posologia, o que é geralmente preferível à suspensão do tratamento farmacológico.
Embora a incidência de reações adversas a dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de
betametasona Injetável seja baixa, a possível ocorrência de efeitos colaterais conhecidos dos corticoides
deverá ser considerada.
As reações adversas relacionadas ao uso de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de
betametasona Injetável, de acordo com a frequência de ocorrência e o sistema acometido são:
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Sistema nervoso central: insônia.
Sistema gastrintestinal: dispepsia; aumento de apetite.
Organismo como um todo: aumento da incidência de infecções
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
Pele: dificuldade de cicatrização; pequenos vasos superficiais visíveis; infecções subcutâneas; pele fina e
frágil; inflamação do folículo piloso; coceira.
Sistema endócrino: diabetes mellitus; síndrome de Cushing (estado decorrente do excesso de corticoide).
Sistema musculoesquelético: osteoporose
Sistema gastrintestinal: sangramento digestivo.
Sistema geniturinário: redução de potássio no sangue; retenção de sódio e água; irregularidade
menstrual.
Reações raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizaram este medicamento):
Pele: estrias; hematomas; reação de hipersensibilidade; espinhas; urticária; sudorese excessiva; rash
cutâneo; vermelhidão da face e pescoço após aplicação; sintomas e sinais no local de aplicação; aumento
de pelos; diminuição da pigmentação cutânea.
Sistema nervoso central: depressão; convulsões; tontura; cefaleia; confusão mental; euforia; distúrbio de
personalidade; alteração de humor.
Sistema gastrintestinal: úlcera péptica com possível perfuração e hemorragia; aumento do tamanho do
fígado; distensão abdominal; alteração em exames do fígado.
Sistema geniturinário: diminuição da contagem de espermatozoides.
Sistema musculoesquelético: lesão muscular induzida por corticoide; fraqueza muscular; dor muscular.
Olhos: aumento de pressão intraocular; catarata.
Sistema cardiovascular: pressão alta; arritmias cardíacas; insuficiência cardíaca congestiva; edema
agudo do pulmão; trombose venosa profunda; vasculite.
Organismo como um todo: ganho de peso; infecção por fungos.
Reações cuja incidência não está determinada: soluços, alcalose hipocalêmica, perda de massa
muscular, fraturas, necrose asséptica da cabeça do fêmur e do úmero, fratura patológica dos ossos longos,
ruptura de tendão, instabilidade articular decorrente de repetidas injeções intra-articulares, pancreatite,
esofagite ulcerativa, adelgaçamento cutâneo, petéquias e equimose, eritemia facial, diminuição ou
supressão da reação aos testes cutâneos, edema angioneurótico, aumento da pressão intracraniana com
edema de papila (pseudotumor cerebral), supressão do crescimento na infância e no período intrauterino,
falta de resposta adrenocortical e pituitária, diminuição da tolerância aos carboidratos, manifestações
clínicas de diabetes mellitus latente, aumento das necessidades diárias de insulina ou agentes
hipoglicemiantes orais em diabéticos, glaucoma, balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo
proteico, manifestações psicóticas, reações anafiláticas, hipotensão, choque, dermatite alérgica,
exoftalmia, agravamento dos sintomas na miastenia gravis, hipertensão, eritema facial.
Reações adversas relacionadas ao tratamento corticoide parenteral incluem: casos raros de cegueira
associados ao tratamento intralesional da face e da cabeça; hiper ou hipopigmentação, atrofia cutânea e
subcutânea; abscessos estéreis; área de rubor pós-injeção (em seguida ao uso intra-articular); artropatia do
tipo Charcot.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.