Bula do Betrospam produzido pelo laboratorio Legrand Pharma Indústria Farmacêutica Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
BETROSPAM
(dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona)
LEGRAND PHARMA INDÚSTRIA FARMCÊUTICA LTDA
Suspensão Injetável
5mg/mL + 2 mg/mL
I - IDENTIFICAÇÃO DO MEDICAMENTO
dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona
APRESENTAÇÕES
BETROSPAM Suspenção Injetável 5mg/mL + 2 mg/mL apresenta-se em embalagem contendo 1 ampola de 1 mL ou embalagem
hospitalar contendo 50 ampolas de 1 mL.
VIA DE ADMINISTRAÇÃO: INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, PERIARTICULAR, INTRABÚRSICA,
INTRADÉRMICA, INTRALESIONAL E EM TECIDOS MOLES.
USO ADULTO E PEDIÁTRICO
COMPOSIÇÃO
Cada ampola contém:
dipropionato de betametasona * .................................................................................................................................................6,428 mg
fosfato dissódico de betametasona **.........................................................................................................................................2,632 mg
veículo***(qsp) .................................................................................................................................................................................1 mL
*equivalente a 5 mg de betametasona.
** equivalente a 2 mg de betametasona.
*** (macrogol, polissorbato 80, fosfato de sódio dibásico, fosfato de sódio monobásico, edetato dissódico di-hidratado, cloreto de
sódio, álcool benzílico e água para injeção).
II - INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
BETROSPAM Injetável está indicado para o tratamento de doenças agudas e crônicas que respondem aos corticoides. A terapia
hormonal com corticosteroide é coadjuvante e não substitui a terapêutica convencional.
BETROSPAM é indicado para os seguintes quadros clínicos:
Alterações osteomusculares e de tecidos moles – Artrite reumatoide, osteoartrite, bursite, espondilite anquilosante, espondilite
radiculite, dor no cóccix, ciática, lumbalgo, torcicolo, exostose, fascite.
Condições alérgicas – Asma brônquica crônica (inclusive terapia adjuvante para o estado de mal asmático), rinite alérgica devida a
pólen, edema angioneurótico, bronquite alérgica, rinite alérgica sazonal ou perene, hipersensibilidade à droga, doença do soro,
picadas de insetos.
Condições dermatológicas – Dermatite atópica, neurodermatite circunscrita (líquen simples crônico), dermatite de contato,
dermatite solar grave, urticária, líquen plano hipertrófico, necrobiose lipoídica associada com diabetes mellitus, alopecia areata,
lúpus eritematoso discoide, psoríase, queloides, pênfigo, dermatite herpetiforme, acne cística.
Doenças do colágeno – Lúpus eritematoso sistêmico, esclerodermia, dermatomiosite, poliarterite nodosa.
Tumores Malignos – Para o tratamento paliativo de leucemias e linfomas em adultos, leucemia aguda da infância.
Outras condições – Síndrome adrenogenital, colite ulcerativa, ileíte regional, doença celíaca, afecções dos pés (bursite, hallux
rigidus, 5º dedo varo), afecções necessitando de injeções subconjuntivais, transtornos hematológicos que respondem aos
corticosteroides, síndrome nefrítica e síndrome nefrótica.
A insuficiência adrenocortical primária ou secundária poderá ser tratada com BETROSPAM Injetável, mas deverá haver
suplementação com mineralocorticoides.
BETROSPAM Injetável é recomendado para:
1) injeções intramusculares para doenças que respondem aos corticoides sistêmicos;
2) injeções diretamente nos tecidos moles afetados, quando indicado;
3) injeções intra-articulares e periarticulares em artrites;
4) injeção intralesional para várias condições dermatológicas e
5) injeção local para certos transtornos inflamatórios e císticos dos pés.
ASMA
Jacyna e colaboradores realizaram um estudo aberto envolvendo 30 pacientes com asma brônquica. Os pacientes receberam doses
intramusculares de 1 a 2 mL de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona (5 mg de dipropionato de
betametasona mais 2 mg de fosfato de betametasona por mL) e foram avaliados semanalmente durante 6 semanas. Observou-se
alívio dos sintomas de asma já no primeiro ao segundo dia da aplicação em 73% dos pacientes. Além disso, 40% dos pacientes
ficaram livres de recidivas durante as seis semanas de acompanhamento. Não foram relatados eventos adversos neste estudo de curta
duração. 1
Ljaljevic e colaboradores compararam os efeitos de uma dose única de 1 mL de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico
de betametasona (5 mg de dipropionato de betametasona mais 2 mg de fosfato de betametasona) com uma dose de 1 mL de acetato
de metilprednisolona (40 mg), ambas por via intramuscular, em pacientes com asma crônica. O tempo para início do alívio dos
sintomas foi igual nos dois grupos (2,4 dias). Contudo, os pacientes alocados para o tratamento com dipropionato de betametasona +
fosfato dissódico de betametasona tiveram maior duração de alívio dos sintomas (27 dias versus 8,5 dias para o grupo acetato de
metilprednisolona, P < 0,002). Consequentemente, aquele grupo necessitou de número maior de injeções para o controle dos
sintomas durante o período do estudo de seis semanas (1,1 versus 2,4 injeções, P < 0,002). O percentual de pacientes que respondeu
positivamente foi superior no grupo dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona (100% versus 77,8%, P =
0,046) e a taxa de eventos adversos (cefaleia, sonolência e mal-estar) foi igual nos dois grupos. 2
Mazzei e colaboradores realizaram um estudo aberto envolvendo 51 pacientes com asma brônquica com idade entre 15 e 71 anos.
Cada paciente recebeu uma dose de 1 mL de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona por via
intramuscular (5 mg de dipropionato de betametasona mais 2 mg de fosfato de betametasona), após a primeira avaliação. Foram
então acompanhados com visitas semanais durante 6 semanas. Resposta clínica considerada boa ou excelente foi obtida em 96% dos
pacientes, sendo que 43% e 88% dos indivíduos apresentaram remissão completa dos sintomas na primeira e na segunda semana
após a dose, respectivamente. A duração do efeito variou de 14 a 46 dias, com uma média de 42 dias. As reações adversas ao
tratamento foram leves e passageiras (aumento de apetite e astenia). 3
DOENÇAS REUMATOLÓGICAS
Foi realizado um estudo duplo-cego controlado que comparou a eficácia e a segurança de injeções intra-articulares de dipropionato
de betametasona + fosfato dissódico de betametasona (5 mg de dipropionato de betametasona mais 2 mg de fosfato de betametasona
por mL) com acetato de metilprednisolona (40 mg por mL). Quarenta e nove pacientes com artrite reumatoide (idades de 27 a 73
anos) foram distribuídos aleatoriamente para tratamento com dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona ou
acetato de metilprednisolona por injeção intra-articular. As articulações tratadas foram joelho (n=40), cotovelo (n=3), tornozelo
(n=4) e ombro (n=2). Apenas 4/26 pacientes do grupo dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona
necessitaram uma segunda aplicação após 2-3 semanas da primeira, enquanto 12/23 pacientes do grupo acetato de metilprednisolona
necessitaram uma segunda dose de corticoide. Os sintomas de dor, inchaço, disfunção e limitação motora melhoraram com ambos
os tratamentos, porém de forma mais pronunciada após o uso de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona
Os eventos adversos relatados foram dois casos de ruborização após aplicação de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico
de betametasona, que desapareceram após 6 horas. 4
Rosenthal e colaboradores avaliaram, em estudo aberto, os efeitos da aplicação intra-articular de dipropionato de betametasona +
fosfato dissódico de betametasona para pacientes com afecções inflamatórias dos joelhos. Quarenta e um pacientes com artrite
aguda no joelho foram submetidos a aplicação intra-articular de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona
sem anestésico local. Melhora considerável e moderada ocorreram em 46,3%® e 21,9% dos pacientes, respectivamente.
Melhora leve ocorreu em 29,3% e ausência de efeito em apenas 1 paciente (2,4%). Foi observado alívio da dor e dos sintomas em
menos de 24 horas em 75% dos pacientes, que persistiu por um tempo médio de 4,34 semanas. Não foram observados eventos
adversos locais em nenhum paciente. Aumento do apetite, poliúria, sintomas gástricos moderados e eritema facial foram efeitos
adversos sistêmicos observados após a administração intra-articular de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de
betametasona. Todos os eventos adversos desapareceram remitiram espontaneamente e não necessitaram tratamento específico. 5
DOENÇAS ALÉRGICAS
A febre do feno (rinite alérgica sazonal devida a pólen) é uma afecção alérgica comum que responde ao tratamento com
corticosteroides. Laursen e colaboradores compararam dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona
intramuscular com beclometasona spray nasal e placebo num estudo duplo-cego e duplo-dummy. Trinta adultos com
rinoconjuntivite sazonal foram distribuídos aleatoriamente para aplicação diária de 100 μg de beclometasona spray em cada narina
ou a uma aplicação intramuscular de 2 mL de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona (5 mg de
dipropionato de betametasona mais 2 mg de fosfato de betametasona por mL) imediatamente antes da estação de pólen do vidoeiro.
Os pacientes do grupo placebo e aqueles tratados com beclometasona spray apresentaram aumento dos sintomas de obstrução nasal,
rinorreia, espirros e congestão ocular. Em contrapartida, aqueles tratados com dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de
betametasona apresentaram redução da intensidade de todos os sintomas durante as seis semanas de acompanhamento. Em
conclusão, uma única injeção de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona imediatamente antes da estação
de pólen foi superior ao tratamento com corticosteroides tópicos no alívio de sintomas de rinoconjuntivite sazonal. 6
Kronholm realizou um estudo em pacientes com rinoconjuntivite alérgica sazonal, que foram distribuídos aleatoriamente para
tratamento com dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona (10 mg de dipropionato de betametasona mais 4
mg de fosfato de betametasona por via intramuscular) ou acetato de metilprednisolona (80 mg por via intramuscular). Ambos os
tratamentos reduziram significativamente os sintomas oculares e nasais dos pacientes. Contudo, os escores de sintomas foram
significativamente menores naqueles pacientes tratados com dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona.
Nenhum paciente apresentou eventos adversos no período de observação. Em conclusão, dipropionato de betametasona + fosfato
dissódico de betametasona foi superior ao acetato de metilprednisolona no controle de sintomas de rinoconjuntivite alérgica
sazonal.7
Referências Bibliográficas:
1. Jacyna K. Clinical evaluation of a new betamethasone preparation (‘Diprospan’) in the treatment of bronchial asthma.
Pharmatherapeutica. 1977;1(10): 673-8.
2. Ljaljevic M. Comparison of a prolonged-acting betamethasone phosphate-dipropionate preparation (DIPROSPAN) with
methylprednisolone acetate. A trial in chronic asthmatic patients. Clinical Trials Journal. 1976; 13(4):124-8.
3. Mazzei C, Lasala FG, Ambrosio JA. Efectos del dipropionato de betametasona inyetable en el asma bronquial crônica. Inv Med
Internac. 1981; 8: 263-8.
4. Sorensen K. Intraarticular treatment of rheumatoid arthritis patients with steroids: a double-blind trial of Schering 263/1 vs Depo-
Medrol®. Curr Ther Res. 1978; 23(2):173-86.
5. Rosenthal M. Diprophos für die intraartikuläre therapie arthritischer affektionen. Schweiz
Rundschau Med (PRAXIS). 1978; 67: 169-70.
6. Laursen LC, Faurschou P,Munch EP. Intramuscular betamethasone dipropionate vs. topical beclomethasone dipropionate and
placebo in hay fever. Allergy 1988; 43 (6):420-4.
7. Kronholm A. Injectable depot cortosteroid therapy in hay fever. J Int Med Res 1979; 7(4): 314- 7.
BETROSPAM Injetável é uma associação de ésteres de betametasona que produz efeito antiinflamatório, antialérgico a
antirreumático. A atividade terapêutica imediata é fornecida pelo éster solúvel, fosfato dissódico de betametasona, que é
rapidamente absorvido após a injeção. A atividade prolongada é promovida pelo dipropionato de betametasona que, por ser de
absorção lenta, controla os sintomas durante longo período. O tamanho reduzido do cristal de dipropionato de betametasona permite
o uso de agulha de fino calibre (até calibre 26) para administração intradérmica e intralesional.
BETROSPAM Injetável é uma suspensão aquosa injetável estéril de dipropionato de betametasona e fosfato dissódico de
betametasona. Cada mL de BETROSPAM Injetável contém 5 mg de betametasona como dipropionato e 2 mg de betametasona
como fosfato dissódico, em veículo estéril tamponado e conservado.
Os glicocorticoides, como a betametasona, causam profundos e variados efeitos metabólicos e modificam a resposta imunológica do
organismo a diversos estímulos. A betametasona possui grande atividade glicocorticoide e pequena atividade mineralocorticoide.
A exemplo dos outros corticoides, BETROSPAM Injetável está contraindicado em pacientes com infecções sistêmicas por fungos,
em pacientes com hipersensibilidade ao dipropionato de betametasona, fosfato de dissódico de betametasona, a outros corticoides ou
a qualquer um de seus componentes da fórmula.
BETROSPAM Injetável não deverá ser administrado por via intramuscular em pacientes com púrpura trombocitopência idiopática.
Gravidez:
Categoria de Risco C: se usado no primeiro, segundo e terceiro trimestres - Não foram realizados estudos em animais e nem
em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em
mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
BETROSPAM Injetável NÃO deverá ser usado por via intravenosa ou subcutânea. Técnica estritamente asséptica é mandatória com
uso de BETROSPAM Injetável. Agite antes de usar.
BETROSPAM Injetável contém dois ésteres de betametasona, um dos quais, o fosfato dissódico de betametasona, desaparece
rapidamente do local da injeção. O potencial para efeitos sistêmicos produzidos por esta porção solúvel de BETROSPAM Injetável
deverá ser considerada pelo médico ao usar este preparado.
A administração intramuscular de corticoides deverá ser feita profundamente em grandes massas musculares para evitar atrofia
tissular local.
As injeções em tecidos moles, intralesionais e intra-articulares podem produzir efeitos sistêmicos locais.
É necessário o exame do líquido sinovial para excluir um processo infeccioso. Deve-se evitar a injeção local em uma articulação
previamente infectada. O aumento da dor e do edema local, restrição maior dos movimentos articulares, febre e mal-estar são
sugestivos da artrite séptica. Se a infecção for confirmada, deverá ser instituída terapia antimicrobiana apropriada.
Corticosteroides não deverão ser injetados em articulações não estáveis, áreas infectadas ou espaços intervertebrais. Injeções
repetidas em articulações com osteoartrite podem aumentar a destruição articular.
Evitar injetar corticosteroides diretamente nos tendões devido a relatos de ruptura tardia do tendão.
Em seguida à terapia corticoide intra-articular, o paciente deverá ser alertado quanto a evitar o uso excessivo da articulação na qual
foi obtido benefício sintomático.
Devido à ocorrência de raros casos de reações anafiláticas com o uso parenteral de corticoides, deverão ser tomadas medidas
apropriadas de precaução antes da administração, especialmente se o paciente apresentar histórico de alergia medicamentosa.
Com o tratamento prolongado, deverá ser considerada a transferência da administração parental para a oral, depois da avaliação dos
potenciais benefícios e riscos.
Reajustes posológicos poderão ser necessários para remissões ou exacerbações do processo posológico, conforme a resposta
individual de cada paciente sob tratamento e quando ocorrer exposição do paciente a situações de estresse, isto é, infecção grave,
cirurgia ou traumatismo. Após o término de um tratamento prolongado com corticoides em altas doses, poderá ser necessária
monitorização por até um ano.
Os corticoides podem mascarar sinais de infecção, e novas infecções podem surgir durante o seu uso.
Quando os corticoides são usados, podem ocorrer diminuição da resistência e dificuldade de localizar o sítio de uma nova infecção.
O uso prolongado de corticoides pode produzir catarata sub capsular posterior, especialmente em crianças, glaucoma com possível
dano ao nervo óptico, podendo ocorrer aumento da incidência de infecções oculares secundárias devidas a fungos ou vírus.
Altas doses de corticoides podem causar elevação da pressão arterial e retenção hidrossalina, assim como aumento da excreção de
potássio. Esses efeitos ocorrem com menos frequência com os derivados sintéticos, exceto quando usados em altas doses.
Deve ser considerada uma dieta com restrição a sal e suplementação de potássio. Todos os corticoides aumentam a excreção de
cálcio.
Enquanto em tratamento com corticosteroide, os pacientes não deverão ser vacinados contra varíola.
Alguns procedimentos de imunização não deverão ser realizados em pacientes recebendo corticosteroides, principalmente em altas
doses, devido ao provável risco de complicações neurológicas e falta de resposta por anticorpos. Quando o corticosteroide estiver
sendo utilizado como terapia de reposição (por exemplo, Doença de Addison), os procedimentos de imunização poderão ser
realizados normalmente.
Pacientes em uso de doses imunossupressoras de corticosteroides deverão ser alertados a evitar a exposição a pessoas portadoras de
varicela ou sarampo, e, se forem expostas, deverão procurar orientação médica, principalmente no caso de crianças.
O tratamento com corticosteroides em pacientes com tuberculose ativa deverá ser restrito aos casos de tuberculose fulminante ou
disseminada, nos quais o corticosteroide é usado em associação com um esquema antituberculoso apropriado.
Se os corticoides forem indicados em pacientes com tuberculose latente ou com reatividade tuberculina, será necessária uma
observação cuidadosa, uma vez que poderá ocorrer reativação da doença. Durante tratamento prolongado, estes pacientes deverão
receber quimioprofilaxia. O uso da rifampicina no programa de quimioprofilaxia, devido o seu efeito de estimulação da depuração
dos glicocorticoides, poderá impor um reajuste na dose empregada.
A menor dose possível de corticoide deverá ser usada para controlar a condição sob tratamento. Quando a redução da dose for
possível, deverá ser gradual.
Insuficiência adrenocortical secundária, induzida pelo medicamento, poderá resultar da retirada muito rápida do corticoide, podendo
ser minimizada pela redução gradual da dose. Essa insuficiência poderá persistir por meses após a descontaminação do tratamento,
portanto, se ocorrer estresse durante este período, a corticoterapia deverá ser reinstituída. Se o paciente já estiver recebendo
corticosteroides, a dose deverá ser aumentada. Uma vez que a secreção mineralocorticoide pode estar prejudicada, devem ser
administrados sal e/ou mineralocorticosteroides concomitantemente.
Os efeitos dos corticoides são aumentados em pacientes com hipotireoidismo e em pacientes com cirrose hepática.
Aconselha-se cautela ao se usar corticoides em pacientes com herpes simples ocular devido à possibilidade de perfuração da córnea.
Podem ocorrer transtornos psíquicos com a terapia corticosteroide. Os corticoides podem agravar instabilidade emocional ou
tendências psicóticas preexistentes.
Corticoides deverão ser usados com cautela em colite ulcerativa não especificada, quando houver probabilidade de perfuração
iminente, abcesso ou outra infecção piogênica, em diverticulite, anastomose intestinal recente, úlcera péptica ativa ou latente,
insuficiência renal, hipertensão arterial, osteoporose e miastenia gravis.
Como as complicações do tratamento com corticosteroides são dependentes da dose e duração do tratamento, uma decisão baseada
na relação risco/benefício deverá ser tomada para cada caso individual.
O crescimento e desenvolvimento de crianças e lactentes fazendo uso prolongado de corticoides deverão ser acompanhados
cuidadosamente, pois pode haver distúrbio no crescimento e inibição da produção endógena de cortisol.
O tratamento com corticosteroides pode alterar a motilidade e o número de espermatozoides.
A administração intra-articular e/ou intralesional pode produzir efeitos sistêmicos e locais, o que deverá ser levado em consideração
em pacientes tratados concomitantemente com corticosteroides oral e/ou parenteral.
Uso durante a gravidez e lactação
Como não foram feitos estudos controlados de reprodução humana com corticosteroides, o uso de dipropionato de betametasona +
fosfato dissódico de betametasona Injetável durante a gravidez ou em mulheres em idade fértil exige que os possíveis benefícios do
fármaco sejam pesados contra os potenciais riscos para a mãe, o feto e o lactente. Crianças nascidas de mães que receberam doses
substanciais de corticoides durante a gestação deverão ser observadas cuidadosamente para a detecção de sinais de hipoadrenalismo.
Os corticosteroides atravessam a barreira placentária e são detectados no leite materno.
Devido à ocorrência de passagem transplacentária dos corticosteroides, as crianças nascidas de mães que receberam corticosteroides
durante a gravidez devem ser examinadas cuidadosamente para a verificação da rara ocorrência de catarata congênita.
Mulheres grávidas que receberam corticosteroides durante a gravidez devem ser monitoradas durante e após o parto para
verificação de qualquer indicação de ocorrência de insuficiência adrenal devido ao estresse associado ao nascimento da
criança.
Gravidez:
Categoria de Risco C: se usado no primeiro, segundo e terceiro trimestres - Não foram realizados estudos em animais e nem
em mulheres grávidas; ou então, os estudos em animais revelaram risco, mas não existem estudos disponíveis realizados em
mulheres grávidas.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Devido à possibilidade de surgirem efeitos adversos indesejáveis com o uso do BETROSPAM Injetável em lactentes, deverá ser
tomada a decisão de descontinuar a amamentação ou o tratamento, levando-se em consideração a importância do medicamento para
a mãe.
Interações medicamento-medicamento:
O uso concomitante de fenobarbital, rifampicina, fenitoína ou efedrina pode aumentar o metabolismo do corticosteroide, reduzindo,
assim, seus efeitos terapêuticos.
Pacientes que estejam recebendo corticosteroides e estrogênios concomitantemente deverão ser observados devido a possível
ocorrência de exacerbação dos efeitos dos corticosteroides.
O uso concomitante de corticosteroides com diuréticos depletores de potássio pode aumentar a hipocalemia.
O uso concomitante de corticoides com glicosídeos cardíacos pode aumentar a possibilidade de arritmias ou intoxicação digitálica
associada à hipocalemia.
Os corticoides podem aumentar a depleção de potássio causada pela anfotericina B. Em todos os pacientes em uso de digitálicos,
diuréticos depletores de potássio e anfotericina B, as concentrações dos eletrólitos séricos, principalmente os níveis de potássio,
deverão ser monitorizadas cuidadosamente.
O uso concomitante de corticosteroides com anticoagulantes cumarínicos pode aumentar ou diminuir os efeitos anticoagulantes,
havendo necessidade de ajustes posológicos.
Os corticosteroides podem diminuir as concentrações sanguíneas dos salicilatos. O ácido acetilsalicílico deve ser utilizado com
cuidado em associação aos corticosteroides em pacientes com hipoprotrombinemia. Quando os corticosteroides forem administrados
a diabéticos, poderão ser necessários reajustes posológicos dos hipoglicemiantes orais e da insulina.
Terapia concomitante com glicocorticoides pode inibir a resposta à somatotropina.
Interações medicamento-álcool:
Os efeitos combinados de anti-inflamatórios não esteroides ou álcool com corticoides podem resultar em aumento da ocorrência ou
da gravidade de ulcerações gastrintestinais.
Interações medicamento-exames laboratoriais – os corticoides podem afetar o teste de “nitroblue tetrazolium” para infecção
bacteriana e produzir resultados falso-negativos.
BETROSPAM Injetável deve ser conservado em temperatura entre 2ºC e 25ºC. Proteger do congelamento.
Mantenha a ampola no interior da caixa até o momento do uso.
O prazo de validade da BETROSPAM Injetável é de 24 meses após a data de sua fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e valida de vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
BETROSPAM Suspenção Injetável é uma suspensão na cor branca, homogênea e sem grumos após agitação.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
PARA ADMINISTRAÇÃO INTRAMUSCULAR, INTRA-ARTICULAR, PERIARTICULAR,
INTRABÚRSICA, INTRADÉRMICA, INTRALESIONAL E EM TECIDOS MOLES.
Não está indicado para uso intravenoso ou subcutâneo.
Este produto só poderá ser injetado por via intramuscular profunda na região glútea usando exclusivamente agulha calibre
30/7.
Por se tratar de uma suspensão injetável o BETROSPAM deve ser aplicado por um profissional de saúde.
Agite antes de usar. Técnica estritamente asséptica é mandatória para o uso do produto.
As necessidades posológicas são variáveis e deverão ser individualizadas com base na doença específica, na gravidade do quadro e
na resposta do paciente ao tratamento.
A dose inicial deverá ser mantida ou ajustada até que uma resposta satisfatória seja obtida. Se uma resposta clínica satisfatória não
ocorrer após um período de tempo razoável, o tratamento com BETROSPAM Injetável deverá ser descontinuado e deverá ser
iniciada outra terapia apropriada.
Administração sistêmica – para o tratamento sistêmico, BETROSPAM Injetável deverá ser iniciado com 1 a 2 mL na maioria das
condições, repetindo-se a terapia, quando necessário. A administração é através de injeção intramuscular (IM) profunda na região
glútea. A dosagem e a frequência das administrações irão depender da gravidade da condição do paciente e da resposta terapêutica.
Em doenças graves, como lúpus eritematoso sistêmico ou estado de mal asmático já controlados por medidas de emergência, 2 mL
poderão ser necessários inicialmente.
Grande variedade de condições dermatológicas respondem a administração IM de corticoides. Uma injeção de 1 mL, repetida de
acordo com a resposta terapêutica, foi considerada como eficaz.
Em doenças do trato respiratório, o início da melhora dos sintomas ocorreu dentro de poucas horas após a injeção intramuscular de
BETROSPAM Injetável. O controle efetivo dos sintomas com 1 a 2 mL é obtido na asma brônquica, febre do feno, bronquite
alérgica e rinite alérgica.
No tratamento da bursite aguda ou crônica, resultados excelentes foram obtidos com 1 a 2 mL de dipropionato de betametasona
Injetável administrados por via intramuscular, repetidos se necessário.
Administração local – o uso de anestésicos locais raramente é necessário. Se isto for desejável, BETROSPAM Injetável poderá ser
misturado (na seringa e não no frasco) com lidocaína ou procaína 1% a 2% ou anestésicos locais similares. Devem ser evitadas
formulações que contenham metilparabeno, propilparabeno e fenol.
A dose necessária de BETROSPAM Injetável é transferida para a seringa e, em seguida, o anestésico. A mistura na seringa deve ser
agitada levemente.
Em bursites agudas subdeltoides, subcromiais, olecraniais e pré-patelares, uma injeção intrabúrsica de 1 a 2 mL de BETROSPAM
Injetável poderá aliviar a dor e restaurar a completa movimentação dentro de poucas horas. A bursite crônica poderá ser tratada com
doses reduzidas, assim que os sintomas agudos estejam controlados. Em tenossinovite aguda, tendinite e peritendinite, uma injeção
de BETROSPAM Injetável poderá trazer alívio, Em formas crônicas destas doenças, poderão ser necessárias injeções repetidas, de
acordo com as necessidades do paciente.
Após administração intra-articular de 0,5 mL a 2 mL de BETROSPAM Injetável, ocorre alívio da dor, da sensibilidade e rigidez
associadas à osteoartrite e à artrite reumatoide dentro de 2 a 4 horas. A duração do alívio, que varia amplamente na duas condições,
é de 4 semanas ou mais, na maioria dos casos.
Uma injeção intra-articular de BETROSPAM Injetável é bem tolerada pela articulação e pelos tecidos periarticulares. As doses
recomendadas para injeção intra-articular são:
- Grandes articulações (joelho, bacia, ombro): 1 – 2 mL
- Médias articulações (cotovelo, punho, tornozelo): 0,5 – 1 mL
- Pequenas articulações (pé, mão, tórax) 0,25 – 0,5 mL
Afecções dermatológicas poderão responder à administração intralesional de BETROSPAM Injetável. A resposta de algumas lesões
não tratadas diretamente poderá ser devida a um leve efeito sistêmico do fármaco. No tratamento intralesional, é recomendada uma
dose intradérmica de 0,2 mL/cm² de BETROSPAM Injetável distribuída igualmente com uma seringa do tido tuberculina e agulha
de calibre 26. A quantidade total de BETROSPAM Injetável aplicada em todas as áreas não deverá exceder 1 mL por semana.
BETROSPAM Injetável poderá ser usado eficazmente em afecções do pé que sejam suscetíveis aos corticoides. Bursite sob heloma
duro poderá ser controlada com duas injeções sucessivas de 0,25 mL cada. Em algumas condições, como hallux rigidus, 5º dedo
varo e artrite gotosa aguda, a melhora dos sintomas poderá ser rápida. Uma seringa do tipo tuberculina e uma agulha de calibre 25
são adequadas para a maioria das injeções. As doses recomendadas, em intervalos de aproximadamente uma semana, são: bursite
sob heloma duro ou mole, 0,25 mL – 0,5 mL; bursite sob esporão de calcâneo, 0,5 mL; bursite sobre hallux rigidus, 0,5 mL; bursite
sobre o 5º dedo varo, 0,5 mL; cisto sinovial, 0,25 mL – 0,5 mL; neuralgia de Morton (metatarsalgia), 0,25 mL – 0,5 mL;
tenossinovite, 0,5 mL; periostite do cuboide, 0,5 mL; artrite gotosa aguda, 0,5 mL – 1 mL.
Depois de obtida uma resposta favorável, a dosagem de manutenção deverá ser determinada através da diminuição da dose inicial
em decréscimos graduais, a intervalos apropriados, até que seja encontrada a dose mínima capaz de manter uma resposta clínica
adequada.
A exposição do paciente a situações de estresse não relacionadas à doença em curso poderá necessitar de aumento da dose de
BETROSPAM Injetável. Se for necessária a descontinuação do fármaco após tratamento prolongado, a dose deverá ser reduzida
gradualmente.
Atenção:
O produto depois de aberto não pode ser reutilizado. O conteúdo restante não deve ser utilizado em outras aplicações. Caso
houver sobra, seu conteúdo deve ser descartado.
A seringa após a aplicação não deve ser reutilizada. Deve ser descartada em recipiente apropriado.
Reações adversas a dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona Injetável, como aos demais corticosteroides,
estão relacionadas com a posologia e a duração do tratamento. Geralmente estas reações podem reverter-se ao mínimo com a
redução da posologia, o que é geralmente preferível à suspensão do tratamento farmacológico.
Embora a incidência de reações adversas a dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona Injetável seja baixa, a
possível ocorrência de efeitos colaterais conhecidos dos corticoides deverá ser considerada.
As reações adversas relacionadas ao uso de dipropionato de betametasona + fosfato dissódico de betametasona Injetável, de acordo
com a frequência de ocorrência e o sistema acometido são:
Reações comuns (> 1/100 e < 1/10)
Sistema nervoso central: insônia.
Sistema gastrintestinal: dispepsia; aumento de apetite.
Organismo como um todo: aumento da incidência de infecções
Reações incomuns (>1/1.000 e < 1/100)
Pele: dificuldade de cicatrização; telangectasias; piodermites; atrofia cutânea; foliculites; prurido cutâneo.
Sistema endócrino: diabetes mellitus; síndrome de Cushing exógena.
Sistema musculoesquelético: osteoporose
Sistema gastrintestinal: sangramento gastrintestinal.
Sistema geniturinário: hipocalemia; retenção de sódio e água; irregularidade menstrual.
Reações raras (> 1/10.000 e < 1/1.000)
Pele: estrias; hematomas; reação de hipersensibilidade; acne; urticária; sudorese excessiva; rash cutâneo; hiperemia da face e
pescoço após aplicação; sintomas e sinais no local de aplicação; hipertricose; hipopigmentação cutânea.
Sistema nervoso central: depressão; convulsões; tontura; cefaleia; confusão mental; euforia; distúrbio de personalidade; alteração de
humor.
Sistema gastrintestinal: úlcera péptica; hepatomegalia; distensão abdominal; alteração em provas de função hepática.
Sistema geniturinário: oligospermia.
Sistema musculoesquelético: miopatia por corticosteroide; fraqueza muscular; mialgias.
Olhos: aumento da pressão intraocular; catarata.
Sistema cardiovascular: hipertensão arterial sistêmica; arritmias cardíacas; insuficiência cardíaca congestiva; edema agudo do
pulmão; trombose venosa profunda; vasculite.
Organismo como um todo: ganho de peso; infecção fúngica.
Reações cuja incidência não está determinada: soluços, alcalose hipocalêmica, perda de massa muscular, fraturas, necrose
asséptica da cabeça do fêmur e do úmero, fratura patológica dos ossos longos, ruptura de tendão, instabilidade articular decorrente
de repetidas injeções intra-articulares, pancreatite, esofagite ulcerativa, adelgaçamento cutâneo, petéquias e equimose, eritemia
facial, diminuição ou supressão da reação aos testes cutâneos, edema angioneurótico, aumento da pressão intracraniana com edema
de papila (pseudotumor cerebral), supressão do crescimento na infância e no período intrauterino, falta de resposta adrenocortical e
pituitária, particularmente em períodos de estresse, como trauma, cirurgias ou doenças; diminuição da tolerância aos carboidratos,
manifestações clínicas de diabetes mellitus latente, aumento das necessidades diárias de insulina ou agentes hipoglicemiantes orais
em diabéticos, glaucoma, balanço nitrogenado negativo devido ao catabolismo proteico, manifestações psicóticas, reações
anafiláticas, hipotensão, choque, dermatite alérgica, exoftalmia, agravamento dos sintomas na miastenia gravis, hipertensão, eritema
facial.
Reações adversas relacionadas ao tratamento corticoide parenteral incluem: casos raros de cegueira associados ao tratamento
intralesional da face e da cabeça; hiper ou hipopigmentação, atrofia cutânea e subcutânea; abcessos estéreis; área de rubor pós
injeção (em seguida ao uso intra-articular); artropatia do tipo Charcot.
Em casos de eventos adversos, notifique ao sistema de Notificação em Vigilância Sanitária NOTIVISA, disponível em
www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm ou para a Vigilância Sanitária Estadual ou Municipal.