Bula do Biamotil produzido pelo laboratorio Allergan Produtos Farmacêuticos Ltda
para o Profissional com todas as informações sobre este medicamento
BIAMOTIL®
ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA
Solução Oftálmica Estéril
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 mL de solução oftálmica
estéril de cloridrato de ciprofloxacino (3,5 mg/ml)
BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE
Bula para o Profissional de Saúde Pág. 1 de 5
APRESENTAÇÃO
Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução oftálmica estéril de cloridrato de ciprofloxacino (3,5
mg/ml).
VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR
USO ADULTO
COMPOSIÇÃO
Cada ml (22 gotas) contém: 3,5 mg de cloridrato de ciprofloxacino* (0,159 mg/gota).
*equivalente a 3 mg de ciprofloxacino
Veículo: ácido bórico, edetato dissódico, cloreto de benzalcônio, povidona, borato de sódio e água
purificada q.s.p.
INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE
BIAMOTIL®
é indicado para infecções oculares causadas por microrganismos susceptíveis. Úlceras de
córnea por Pseudomonas aeruginosa, Serratia arcescens, Staphylococcus aureus, Staphylococcus
epidermidis, Streptococcus pneumoniae, Streptococcus (Grupo Viridans). Conjuntivites por
Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.
Foram realizados dois estudos multicêntricos, prospectivos, duplo-cegos e randomizados. No primeiro
estudo, a eficácia da ciprofloxacina foi comparada com placebo (veículo da ciprofloxacina). No segundo
estudo a ciprofloxacina foi comparada com a tobramicina. Os resultados mostraram que no primeiro
estudo a ciprofloxacina foi significativamente mais eficaz do que o placebo (p < 0,001). No segundo
estudo, a ciprofloxacina e a tobramicina foram igualmente eficazes. A ciprofloxacina aplicada
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topicamente erradicou ou reduziu todas as espécies bacterianas isoladas, confirmando sua utilidade no
tratamento das infecções oculares externas.1
Em um outro estudo aberto, multicêntrico, prospectivo,
Leibowitz HM. estudou a eficácia da ciprofloxacina no tratamento das ceratites bacterianas.2
Os pacientes
foram tratados com ciprofloxacina em comparação com outros antibióticos utilizados rotineiramente.
O tratamento com a ciprofloxacina atingiu um índice de sucesso de 91,9% entre todos os pacientes
tratados apenas com aplicação tópica de ciprofloxacina. Os resultados mostraram que os sintomas e sinais
desapareceram ou melhoraram durante o tratamento com a ciprofloxacina, ou seja, a ciprofloxacina se
mostrou igualmente eficaz na capacidade de erradicar as infecções bacterianas da córnea. O estudo
conclui que a ciprofloxacina, tanto do ponto de vista clínico quanto microbiológico, é segura e eficaz
como monoterapia nas úlceras de córnea bacterianas.
1
Leibowitz HM. Antibacterial effectiveness of ciprofloxacin 0,3% ophthalmic solution in the treatment of bacterial
conjunctivitis. A J Ophthalmol. 1991, 112:29S-33S.
2
Leibowitz HM. Clinical evaluation of ciprofloxacin 0,3% ophthalmic solution for treatment of bacterial keratitis. A
J Ophthalmol. 1991, 112:34S-47S.
O ciprofloxacino é um antibiótico pertencente ao grupo das quinolonas. Seu mecanismo de ação decorre
do bloqueio de DNA girase, resultando em efeito bactericida contra amplo espectro de bactérias Gram-
positivas e Gram-negativas.
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é contraindicado em pacientes com história de hipersensibilidade ao ciprofloxacino, a
outros derivados quinolônicos ou aos demais componentes de sua fórmula.
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é de uso tópico ocular. Não utilizar para injeção no olho.
O uso prolongado do ciprofloxacino pode ocasionalmente favorecer a infecção por microrganismos não
sensíveis, inclusive fungos. Se ocorrer superinfecção, deverão ser tomadas medidas apropriadas.
Recomenda-se examinar periodicamente o paciente pela biomicroscopia com lâmpada de fenda e, quando
apropriado, utilizando coloração de fluoresceína.
O ciprofloxacino deve ser descontinuado ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra reação de
hipersensibilidade.
O produto somente deverá ser utilizado na gravidez ou no período de amamentação quando, a critério
médico, o benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto ou a criança.
Em pacientes recebendo terapia sistêmica com quinolonas, foram relatadas reações de hipersensibilidade
sérias e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose. Algumas reações foram acompanhadas de
colapso cardiovascular, perda de consciência, parestesia, edema faríngeo ou facial, dispnéia, urticária e
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prurido. Apenas alguns pacientes possuíam história de reações de hipersensibilidade. Reações anafiláticas
sérias requerem tratamento de emergência com epinefrina e outras medidas de ressuscitamento, incluindo
oxigênio, administração intravenosa de fluídos e anti-histamínicos, corticosteróides, aminas pressoras e
ventilação, conforme indicação clínica.
Gravidez e Lactação
Categoria de risco na gravidez: C
Os estudos em animais revelaram efeitos adversos no feto (teratogênicos ou embriogênicos ou outro) e
não existem estudos controlados em mulheres. Este medicamento só deve ser usado durante a gravidez
apenas se os benefícios justificarem o risco potencial para o feto.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a gravidez sem orientação médica ou do
cirurgião dentista.
A quantidade de evidências e/ou consenso entre os especialistas sugerem que esta droga representa um
risco mínimo ao bebê, quando utilizado durante a amamentação.
Pacientes idosos
Não foram observadas diferenças de eficácia e segurança entre pacientes idosos e de outras faixas etárias,
Não foram realizados estudos específicos com o ciprofloxacino oftálmico. Sabe-se, entretanto, que a
administração sistêmica de algumas quinolonas pode provocar a elevação das concentrações plasmáticas
da teofilina, interferir no metabolismo da cafeína, aumentar o efeito do anticoagulante oral da warfarina e
seus derivados e produzir elevação transitória da creatinina sérica em pacientes sob tratamento com a
ciclosporina.
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deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e ao abrigo da luz.
O prazo de validade é de 24 meses.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto válido por 60 dias.
é uma pomada oftálmica estéril branca de consistência untuosa.
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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Usualmente aplica-se uma pequena quantidade no saco conjuntival inferior, 3 a 4 vezes por dia, ou a
critério médico.
Para maior comodidade, BIAMOTIL®
solução oftálmica poderá ser utilizada durante o dia e
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pomada oftálmica à noite, ao deitar-se.
Reação muito comum (> 1/10): ardência ou desconforto local . Nos ensaios clínicos envolvendo pacientes
com úlcera de córnea bacteriana, com administração freqüente da droga, foi observado o aparecimento de
um precipitado branco cristalino na porção superficial da córnea em 16,6% dos pacientes (35 em 210
pacientes). O precipitado não impediu a continuação do tratamento, nem afetou adversamente o curso
clínico da úlcera ou acuidade visual.
Reação comum (> 1/100 e < 1/10): formação de crostas na margem da pálpebra, sensação de corpo
estranho, prurido, hiperemia conjuntival e mau gosto na boca após a instilação
Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): manchas na córnea, ceratopatia/ceratite, reações alérgicas, edema
de pálpebra, lacrimejamento, fotofobia, infiltrado corneano,náusea e declínio na acuidade visual.
Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária –
NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância
Sanitária Estadual ou Municipal.
Em geral, superdosagens não provocam problemas agudos. Se, acidentalmente, for ingerido, beber
bastante líquido para diluir, ou procurar orientação médica.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Reg. ANVISA/MS - 1.0147.0164
Farm. Resp.: Elizabeth Mesquita
CRF-SP nº 14.337
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VENDA SOB PRESCRIÇÃO MÉDICA - SÓ PODE SER VENDIDO COM RETENÇÃO DA
RECEITA
Qualidade e Tradição a Serviço da Oftalmologia
Registrado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA.
Av. Dr. Cardoso de Melo, 1855
Bloco 1 - 13º andar - Vila Olímpia
São Paulo - CEP 04548-005
CNPJ: 43.426.626/0001-77
Fabricado por: Allergan Produtos Farmacêuticos LTDA
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