Bula do Biamotil d para o Profissional

BIAMOTIL-D®

ALLERGAN PRODUTOS FARMACÊUTICOS LTDA

Solução Oftálmica Estéril

cloridrato de ciprofloxacino (3,5 mg/g)

dexametasona (1,0 mg/g)

BULA PARA O PROFISSIONAL DE SAÚDE

Bula para o Profissional de Saúde Pág. 1 de 5

APRESENTAÇÃO

Frasco plástico conta-gotas contendo 5 ml de solução oftálmica estéril de cloridrato de ciprofloxacino

(3,5 mg/ml) e dexametasona (1,0 mg/ml).

VIA DE ADMINISTRAÇÃO TÓPICA OCULAR

USO ADULTO

COMPOSIÇÃO

Cada ml (27 gotas) contém: 3,5 mg de cloridrato de ciprofloxacino (0,130 mg/gota) e 1,0 mg de

dexametasona (0,037 mg/gota).

Veículo: edetato dissódico, ácido bórico, povidona, polissorbato 80, cloreto de benzalcônio e água

purificada q.s.p.

INFORMAÇÕES TÉCNICAS AOS PROFISSIONAIS DE SAÚDE

BIAMOTIL-D®

é indicado para o tratamento de infecções oculares causadas por microrganismos

susceptíveis e quando for necessária a ação anti-inflamatória da dexametasona. BIAMOTIL-D®

é

indicado em casos de blefarites, blefaroconjuntivites e conjuntivites causadas por germes sensíveis,

incluindo Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis e Streptococcus pneumoniae.

Foi realizado estudo clínico duplo-cego, randomizado, comparativo entre a associação de

ciprofloxacino 0,3% + dexametasona 0,1% e de gentamicina 0,3% + dexametasona 0,1% no

tratamento de conjuntivites bacterianas agudas. Foram estudados 83 pacientes, dos quais 53

apresentavam cultura positiva para bactérias. Os resultados dos testes de sensibilidade in vitro não

mostraram associação entre os antibióticos testados e resistência dos agentes etiológicos S. aureus, S.

epidermidis e Streptococcus sp. Os valores obtidos de eficácia microbiológica e clínica com o uso de

ciprofloxacino + dexametasona foram respectivamente 84,6% e 92,3% contra 70,4% e 81,5% para a

combinação de gentamicina + dexametasona.1

Bula para o Profissional de Saúde Pág. 2 de 5

1

Alves MR, José, NK. Estudo comparativo da eficácia clínica e microbiológica da associação de ciprofloxacina

0,3% e dexametasona 0,1%, versus gentamicina 0,3% e dexametasona 0,1%, no tratamento de conjuntivites

bacterianas agudas. Arq Bras Oftal 58(1):16-21, 1995.

O ciprofloxacino é um antibiótico pertencente ao grupo das quinolonas. Age através do bloqueio da

DNA girase, com efeito bactericida contra amplo espectro de bactérias Gram-positivas e Gram-

negativas. A dexametasona é um glicocorticóide sintético que inibe a resposta inflamatória induzida

por agentes de natureza mecânica, química ou imunológica, aliviando os sintomas de prurido, ardor,

vermelhidão e edema.

BIAMOTIL-D®

é contraindicado em pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer um dos

componentes da sua fórmula ou a outros derivados quinolônicos.

é contraindicado em pacientes que apresentam infecções por herpes simples (ceratite

dendrítica), vaccínia, varicela e outras doenças virais da córnea e conjuntiva.

é contraindicado em pacientes que apresentam afecções micóticas, tuberculose das

estruturas oculares, glaucoma e doenças com adelgaçamento da córnea e esclera.

BIAMOTIL-D®

é de uso tópico ocular. Não utilizar para injeção no olho.

O uso prolongado do ciprofloxacino pode ocasionalmente favorecer a infecção por microrganismos

não sensíveis, inclusive fungos. Recomenda-se examinar periodicamente o paciente pela

biomicroscopia com lâmpada de fenda e, quando apropriado, utilizando coloração de fluoresceína. Em

tratamentos prolongados é aconselhável o controle frequente da pressão intraocular. O uso do produto

deve ser interrompido ao primeiro sinal de rash cutâneo ou qualquer outra reação de

hipersensibilidade. O uso prolongado de dexametasona pode resultar em opacificação do cristalino

(catarata), aumento da pressão intraocular em pacientes sensíveis e infecções secundárias.

Em pacientes recebendo terapia sistêmica com quinolonas, foram relatadas reações de

hipersensibilidade sérias e ocasionalmente fatais, algumas após a primeira dose. Algumas reações

foram acompanhadas de colapso cardiovascular, perda de consciência, parestesia, edema faríngeo ou

facial, dispnéia, urticária e prurido. Apenas alguns pacientes possuíam história de reações de

hipersensibilidade. Reações anafiláticas sérias requerem tratamento de emergência com epinefrina e

outras medidas de ressuscitamento, incluindo oxigênio, administração intravenosa de fluídos e anti-

histamínicos, corticosteróides, aminas pressoras e ventilação, conforme indicação clínica.

Bula para o Profissional de Saúde Pág. 3 de 5

Gravidez e Lactação

O produto somente deverá ser utilizado na gravidez ou no período de amamentação quando, a critério

médico, o benefício para a mãe justificar o risco potencial para o feto ou a criança.

Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do

cirurgião-dentista.

Pacientes idosos

Não existem restrições de uso em pacientes idosos. A posologia é a mesma que a indicada para outras

Não foram realizados estudos específicos com o ciprofloxacino oftálmico. Sabe-se, entretanto, que a

administração sistêmica de algumas quinolonas pode provocar elevação das concentrações

plasmáticas de teofilina, interferir no metabolismo da cafeína, aumentar o efeito do anticoagulante

oral warfarina e seus derivados e produzir elevação transitória da creatinina sérica em pacientes sob

tratamento com ciclosporina.

BIAMOTIL-D®

deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30ºC) e ao abrigo da

luz.

O prazo de validade é de 24 meses.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Após aberto, válido por 28 dias.

é uma pomada branca de consistência untuosa.

Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.

Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

A dose usual é uma pequena quantidade aplicada no(s) olho(s) afetado(s), 3 a 4 vezes por dia, ou a

critério médico.

No tratamento de blefarites, aplicar 1 cm da pomada no(s) olho(s) afetado(s), 3 a 4 vezes ao dia, ou a

critério médico, recomendando-se reduzir gradativamente a posologia em tratamentos prolongados.

Para maior comodidade, BIAMOTIL-D®

solução oftálmica poderá ser utilizada durante o dia e

BIAMOTIL-D®

pomada oftálmica à noite, ao deitar-se.

Bula para o Profissional de Saúde Pág. 4 de 5

Reação muito comum (> 1/10): ardência ou desconforto local.

Reação comum (> 1/100 e < 1/10): formação de crostas na margem da pálpebra, sensação de corpo

estranho nos olhos, prurido, hiperemia conjuntival e mau gosto na boca após a instilação.

Reação incomum (> 1/1.000 e < 1/100): manchas na córnea, ceratopatia/ceratite, reações alérgicas,

edema de pálpebra, lacrimejamento, fotofobia, infiltrado corneano, náusea e diminuição na acuidade

visual.

Em casos de eventos adversos, notifique ao Sistema de Notificações em Vigilância Sanitária -

NOTIVISA, disponível em www.anvisa.gov.br/hotsite/notivisa/index.htm, ou para a Vigilância

Sanitária Estadual ou Municipal.